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Statin a intensità moderata più Ezetimibe nella CKD e ASCVD

17 maggio 2026 aggiornato da: Yonsei University

Utilizzo della terapia ipolipemizzante con statina a intensità moderata più ezetimibe in pazienti con malattia renale cronica e concomitante malattia cardiovascolare aterosclerotica: studio ULTRA-CKD

Lo studio ULTRA-CKD è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto e multicentrico progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata statina a intensità moderata più ezetimibe rispetto alla monoterapia con statina ad alta intensità in pazienti con malattia renale cronica (MRC) e concomitante malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).

I pazienti con MRC presentano un rischio molto elevato di ASCVD. In questa popolazione, è importante stabilire una strategia di riduzione dei lipidi che ottimizzi gli esiti cardiovascolari garantendo al contempo la sicurezza a lungo termine. Sebbene le statine ad alta intensità siano generalmente considerate un'opzione di trattamento iniziale per la prevenzione secondaria, la strategia ottimale per i pazienti con MRC deve ancora essere definita clinicamente. Questo studio mira a valutare se la combinazione di statina a intensità moderata ed ezetimibe non sia inferiore alla monoterapia con statina ad alta intensità in termini di composito triennale di eventi cardiovascolari avversi maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti eleggibili con malattia renale cronica (CKD) e concomitante malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) saranno arruolati secondo i criteri di inclusione/esclusione dopo accordo volontario con consenso informato.

Al momento dell'arruolamento, stratificheremo i pazienti in base allo stato di diabete mellito e dialisi, e li assegneremo casualmente in due gruppi secondo il regime ipolipemizzante con un rapporto 1:1: "Gruppo statina a intensità moderata più ezetimibe" vs. "Gruppo monoterapia con statina ad alta intensità".

In questo studio, la strategia di terapia combinata utilizzerà Pitavastatina 1-4 mg più Ezetimibe 10 mg una volta al giorno o Atorvastatina 10-20 mg più Ezetimibe 10 mg una volta al giorno. La strategia di monoterapia utilizzerà Atorvastatina 40 mg una volta al giorno.

Le visite di studio sono programmate a 4 settimane e a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi. L'esito primario è il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica. L'esito secondario chiave è la progressione della CKD definita come un declino ≥40% dell'eGFR confermato in almeno due misurazioni consecutive

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1952

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jung-Sun Kim, Professor
  • Numero di telefono: +82-2-2228-8460
  • Email: kjs1218@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 19-85 anni.
  2. Malattia renale cronica stadio III, IV o V (CKD-EPI eGFR <60 / <30 / <15 mL/min/1.73 m² o in dialisi).

  3. ASCVD accertata, che soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:

    • Precedente sindrome coronarica acuta (infarto miocardico o angina instabile).
    • Angina stabile confermata da studi di imaging.
    • Storia di rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o bypass aortocoronarico).
    • Malattia arteriosa periferica.
    • Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio.

Criteri di esclusione:

  1. Colesterolo LDL basale <55 mg/dL in assenza di terapia con statine.
  2. Malattia epatica acuta o livelli sierici persistenti e inspiegati di AST/ALT ≥2 × il limite superiore della norma.
  3. Allergia o ipersensibilità alle statine.
  4. Aspettativa di vita <1 anno.
  5. Prevista incapacità di completare almeno 1 anno di follow-up.
  6. Incapacità di leggere o comprendere il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia combinata con statina a intensità moderata ed ezetimibe
I partecipanti riceveranno statina a intensità moderata più ezetimibe (pitavastatina 1-4 mg + ezetimibe 10 mg una volta al giorno o atorvastatina 10-20 mg + ezetimibe 10 mg una volta al giorno), con un follow-up di 36 mesi.
Droga: Moderate-intensity statin and ezetimibe combination therapy
Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
Comparatore attivo: Monoterapia con statina ad alta intensità
I partecipanti riceveranno una monoterapia con statine ad alta intensità (atorvastatina 40 mg una volta al giorno), con un follow-up di 36 mesi.
Droga: Monoterapia con statine ad alta intensità
I partecipanti riceveranno una monoterapia ad alta intensità con statine (atorvastatina 40 mg una volta al giorno), con un follow-up di 36 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 3 anni
Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della MRC
Lasso di tempo: 3 anni
Progressione della CKD: diminuzione ≥40% dell'eGFR rispetto al basale, confermata in almeno due misurazioni consecutive durante il follow-up.
3 anni
Morte cardiovascolare.
Lasso di tempo: 3 anni
Morte per cause cardiovascolari durante il follow-up.
3 anni
Infarto miocardico.
Lasso di tempo: 3 anni
Occurrence of myocardial infarction during follow-up.
3 anni
Ictus.
Lasso di tempo: 3 anni
Occorrenza di ictus durante il follow-up
3 anni
Ricovero per angina instabile.
Lasso di tempo: 3 anni
Ricovero per angina instabile durante il follow-up.
3 anni
Rivascolarizzazione coronarica.
Lasso di tempo: 3 anni
Qualsiasi procedura di rivascolarizzazione coronarica, inclusa l'intervento coronarico percutaneo o l'intervento di bypass aortocoronarico, durante il follow-up.
3 anni
Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus.
Lasso di tempo: 3 anni
Primo evento di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus durante il follow-up.
3 anni
Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus e ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: 3 anni
Prima occorrenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o ricovero per angina instabile durante il follow-up
3 anni
Composto da morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus e rivascolarizzazione coronarica.
Lasso di tempo: 3 anni
Prima occorrenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o rivascolarizzazione coronarica durante il follow-up.
3 anni
Composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, ospedalizzazione per angina instabile e rivascolarizzazione coronarica.
Lasso di tempo: 3 anni
Prima occorrenza di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus, ricovero per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica durante il follow-up.
3 anni
Proporzione di partecipanti che raggiungono <70 mg/dL di LDL-C in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di partecipanti che raggiungono un livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore a 70 mg/dL in ciascun gruppo di trattamento durante il follow-up.
3 anni
% Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto LDL-C <55 mg/dL in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 3 anni
Proportion of participants achieving a low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level below 55 mg/dL in each treatment group during follow-up.
3 anni
Proporzione di partecipanti che passano al gruppo di trattamento non assegnato in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di partecipanti che sono passati dal gruppo di trattamento assegnato al gruppo di trattamento non assegnato durante il follow-up.
3 anni
Diabete mellito di nuova insorgenza.
Lasso di tempo: 3 anni
Occorrenza di diabete mellito di nuova insorgenza durante il follow up.
3 anni
Diabete mellito di nuova insorgenza che richiede l'inizio di un trattamento antidiabetico.
Lasso di tempo: 3 anni
Occorrenza di diabete mellito di nuova insorgenza che richiede l'inizio di un trattamento antidiabetico durante il follow-up.
3 anni
Peggioramento del controllo glicemico.
Lasso di tempo: 3 anni
Comparsa di peggioramento del controllo glicemico durante il follow-up
3 anni
Declino marcato della funzione renale
Lasso di tempo: 3 anni
eGFR <10 mL/min/1.73 m², confermato in almeno due misurazioni consecutive durante il follow-up.
3 anni
Initiation of dialysis or kidney transplantation.
Lasso di tempo: 3 anni
Inizio della dialisi di mantenimento o ricezione del trapianto renale durante il follow-up.
3 anni
Sintomi muscolari associati alle statine che richiedono un cambio di regime o dose.
Lasso di tempo: 3 anni
Comparsa di sintomi muscolari associati alle statine che richiedono un cambiamento del regime o del dosaggio della statina durante il follow-up.
3 anni
Rabdomiolisi.
Lasso di tempo: 3 anni
Insorgenza di rabdomiolisi durante il follow-up.
3 anni
Creatina fosfochinasi elevata (CK >4 × il limite superiore della norma)
Lasso di tempo: 3 anni
Elevation of creatine phosphokinase greater than 4 times the upper limit of normal during follow-up.
3 anni
Diagnosi di cancro
Lasso di tempo: 3 anni
Nuova diagnosi di cancro durante il follow-up.
3 anni
Intervento di cataratta.
Lasso di tempo: 3 anni
Occorrenza di intervento di cataratta durante il follow-up.
3 anni
Ictus emorragico.
Lasso di tempo: 3 anni
Occorrenza di ictus emorragico durante il follow-up.
3 anni
Sanguinamento maggiore (sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo la classificazione BARC), valutato tra i partecipanti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di nuovo stent al momento dell'arruolamento nello studio.
Lasso di tempo: 3 anni
Sanguinamento maggiore definito come sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo BARC, valutato tra i partecipanti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di nuovo stent al momento dell'arruolamento nello studio.
3 anni
Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
Lasso di tempo: 3 years
Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

22 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

22 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2025-1647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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