中强度他汀类药物联合依折麦布用于慢性肾病与动脉粥样硬化性心血管疾病
2026年6月11日 更新者：Yonsei University
在合并动脉粥样硬化性心血管疾病的慢性肾脏病患者中应用中等强度他汀联合依折麦布的降脂治疗：ULTRA-CKD试验
ULTRA-CKD试验是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心试验，旨在比较中度强度他汀类药物联合依折麦布治疗方案与高强度他汀类药物单药治疗在慢性肾脏病（CKD）合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者中的疗效和安全性。
CKD患者面临极高的ASCVD风险。在该人群中，建立一种既能优化心血管结局又能确保长期安全性的降脂策略至关重要。虽然高强度他汀类药物通常被视为二级预防的初始治疗选择，但CKD患者的最佳治疗策略仍有待临床确定。本研究旨在评估中度强度他汀类药物联合依折麦布治疗方案在3年主要不良心血管事件复合终点方面是否不劣于高强度他汀类药物单药治疗。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
所有符合条件的慢性肾脏病（CKD）合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者，在自愿同意并签署知情同意书后，将根据纳入/排除标准入组。
入组时，我们将根据糖尿病和透析状态对患者进行分层，并按1:1的比例根据降脂方案随机分为两组：“中等强度他汀加依折麦布组”与“高强度他汀单药治疗组”。
本研究中，联合治疗策略将采用匹伐他汀1-4 mg加依折麦布10 mg每日一次，或阿托伐他汀10-20 mg加依折麦布10 mg每日一次。单药治疗策略将采用阿托伐他汀40 mg每日一次。
研究访视计划在第4周及第6、12、18、24、30和36个月进行。主要终点是心血管死亡、心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛住院或冠状动脉血运重建的复合事件。关键次要终点是CKD进展，定义为经至少连续两次测量确认的eGFR下降≥40%。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1952
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jung-Sun Kim, Professor
- 电话号码：+82-2-2228-8460
- 邮箱：kjs1218@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital
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接触：
- Jung-Sun Kim, Professor
- 电话号码：+82-2-2228-8460
- 邮箱：kjs1218@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄19-85岁。
- 慢性肾病III期、IV期或V期（CKD-EPI估算肾小球滤过率＜60/＜30/＜15 mL/min/1.73 m²或正在接受透析治疗）。
确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病，需符合以下至少一项：
- 既往急性冠脉综合征（心肌梗死或不稳定型心绞痛）。
- 影像学检查证实的稳定型心绞痛。
- 冠状动脉血运重建史（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）。
- 外周动脉疾病。
- 缺血性卒中或短暂性脑缺血发作。
排除标准：
- 未接受他汀类药物治疗时基线低密度脂蛋白胆固醇＜55 mg/dL。
- 急性肝脏疾病或持续不明原因的血清AST/ALT≥正常值上限2倍。
- 对他汀类药物过敏或存在超敏反应。
- 预期寿命＜1年。
- 预计无法完成至少1年随访。
- 无法阅读或理解知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中等强度他汀类药物与依折麦布联合疗法
参与者将接受中等强度他汀类药物联合依折麦巴治疗（匹伐他汀1-4毫克 + 依折麦巴10毫克每日一次，或阿托伐他汀10-20毫克 + 依折麦巴10毫克每日一次），并进行为期36个月的随访。
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Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
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有源比较器：高强度他汀单药治疗
参与者将接受高强度他汀单药治疗（阿托伐他汀40毫克每日一次），并进行为期36个月的随访。
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参与者将接受高强度他汀类药物单药治疗（阿托伐他汀40毫克每日一次），并进行为期36个月的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件
大体时间：3年
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心血管死亡、心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛住院或冠状动脉血运重建的复合终点。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CKD进展
大体时间：3年
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CKD进展：随访期间至少连续两次测量确认，eGFR较基线下降≥40%。
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3年
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心血管死亡。
大体时间：3年
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随访期间因心血管原因死亡。
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3年
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心肌梗死。
大体时间：3年
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随访期间发生心肌梗死。
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3年
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卒中。
大体时间：3年
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随访期间中风的发生
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3年
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因不稳定型心绞痛住院。
大体时间：3年
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随访期间因不稳定型心绞痛住院。
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3年
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冠状动脉血运重建。
大体时间：3 年
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随访期间任何冠状动脉血运重建手术，包括经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植手术。
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3 年
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心血管死亡、心肌梗死和卒中的复合结局。
大体时间：3年
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随访期间心血管死亡、心肌梗死或中风首次发生
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3年
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复合终点：心血管死亡、心肌梗死、中风和不稳定型心绞痛住院
大体时间：3年
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随访期间心血管死亡、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛住院的首次发生
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3年
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心血管死亡、心肌梗死、卒中和冠脉血运重建的复合终点。
大体时间：3年
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随访期间首次发生心血管死亡、心肌梗死、卒中或冠状动脉血运重建。
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3年
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全因死亡、心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛住院及冠状动脉血运重建的复合终点。
大体时间：3年
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随访期间首次出现全因死亡、心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛住院或冠状动脉血运重建。
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3年
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各组中达到LDL‑C <70 mg/dL的参与者比例。
大体时间：3年
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随访期间各治疗组中实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平低于70 mg/dL的参与者比例。
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3年
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各组中达到LDL-C <55 mg/dL的参与者比例。
大体时间：3 年
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各治疗组在随访期间达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平低于55 mg/dL的参与者比例。
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3 年
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各组内交叉至非指定治疗组的参与者比例
大体时间：3年
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随访期间从指定治疗组转向非指定治疗组的参与者比例。
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3年
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新发糖尿病。
大体时间：3年
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随访期间新发糖尿病的发生情况。
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3年
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需要进行起始抗糖尿病药物治疗的新发糖尿病。
大体时间：3年
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随访期间需启动降糖药物治疗的新发糖尿病的发生情况。
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3年
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血糖控制恶化。
大体时间：3年
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随访期间血糖控制恶化的发生
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3年
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肾功能显著下降
大体时间：3年
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eGFR <10 mL/min/1.73
m²，根据随访期间至少两次连续测量确认。
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3年
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开始透析或肾移植。
大体时间：3年
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在随访期间开始维持性透析或接受肾移植。
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3年
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他汀类药物相关肌肉症状，需要改变治疗方案或调整剂量
大体时间：3年
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随访期间出现他汀类药物相关的肌肉症状，需改变他汀类药物方案或剂量的事件。
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3年
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横纹肌溶解症。
大体时间：3年
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随访期间发生横纹肌溶解症。
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3年
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肌酸磷酸激酶升高（CK > 4 × 正常上限）
大体时间：3年
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随访期间肌酸磷酸激酶升高超过正常上限4倍。
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3年
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癌症诊断
大体时间：3年
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随访期间新诊断的癌症。
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3年
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白内障手术。
大体时间：3年
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随访期间发生白内障手术。
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3年
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出血性卒中。
大体时间：3年
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随访期间出血性卒中的发生
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3年
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主要出血事件（BARC 2、3 或 5 型出血），在研究入组时接受了新型支架经皮冠状动脉介入治疗的参与者中评估的出血情况。
大体时间：3年
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主要出血定义为BARC 2型、3型或5型出血，在研究入组时接受经皮冠状动脉介入治疗并植入新支架的参与者中评估。
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3年
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Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
大体时间：3 years
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Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
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3 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月28日
初级完成 (估计的)
2031年1月22日
研究完成 (估计的)
2031年1月22日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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