Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny střední intenzity plus ezetimib u chronického onemocnění ledvin a aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění

17. května 2026 aktualizováno: Yonsei University

Využití lipid-snižující terapie s moderátně intenzivním statinem plus ezetimibem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin se současným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním: ULTRA-CKD studie

Studie ULTRA-CKD je prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie navržená pro porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby statinem střední intenzity s ezetimibem versus monoterapie statinem vysoké intenzity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a současným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD).

Pacienti s CKD mají velmi vysoké riziko ASCVD. V této populaci je důležité stanovit strategii snižování lipidů, která optimalizuje kardiovaskulární výsledky a zároveň zajišťuje dlouhodobou bezpečnost. Zatímco statiny vysoké intenzity jsou obecně považovány za počáteční možnost léčby pro sekundární prevenci, optimální strategie pro pacienty s CKD ještě musí být klinicky definována. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je kombinace statinu střední intenzity a ezetimibu nehorší než monoterapie statinem vysoké intenzity z hlediska 3letého kompozitního ukazatele závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a současným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) budou zařazeni podle inkluzních/exkluzních kritérií po dobrovolném souhlasu s informovaným souhlasem.

V době zařazení stratifikujeme pacienty podle diabetes mellitus a dialyzačního stavu a náhodně je přiřadíme do dvou skupin podle režimu snižování lipidů v poměru 1:1: "Skupina se statinem střední intenzity plus ezetimib" vs. "Skupina s monoterapií statinem vysoké intenzity".

V této studii bude kombinační strategie využívat Pitavastatin 1-4 mg plus Ezetimibe 10 mg jednou denně nebo Atorvastatin 10-20 mg plus Ezetimibe 10 mg jednou denně. Monoterapeutická strategie bude využívat Atorvastatin 40 mg jednou denně.

Studijní návštěvy jsou naplánovány na 4 týdny a na 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců. Primárním výstupem je kompozitní ukazatel kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo koronární revaskularizace. Klíčovým sekundárním výstupem je progrese CKD definovaná jako pokles eGFR ≥40 % potvrzený alespoň na dvou po sobě jdoucích měřeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1952

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jung-Sun Kim, Professor
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-8460
  • E-mail: kjs1218@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19–85 let.
  2. Chronické onemocnění ledvin ve stadiu III, IV nebo V (CKD-EPI eGFR <60 / <30 / <15 ml/min/1,73 m² nebo na dialýze).

  3. Prokázané KVCh, splňující alespoň jedno z následujících:

    • Předchozí akutní koronární syndrom (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris).
    • Stabilní angina pectoris potvrzená zobrazovacími vyšetřeními.
    • Historie koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo aortokoronární bypass).
    • Onemocnění periferních tepen.
    • Ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Výchozí LDL cholesterol <55 mg/dl bez statinové terapie.
  2. Akutní jaterní onemocnění nebo přetrvávající nevysvětlitelné zvýšení sérových hodnot AST/ALT ≥2× horní hranice normy.
  3. Alergie nebo přecitlivělost na statiny.
  4. Očekávaná délka života <1 rok.
  5. Předpokládaná neschopnost absolvovat alespoň 1 rok sledování.
  6. Neschopnost přečíst nebo porozumět formuláři informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba statinem střední intenzity a ezetimibem
Účastníci obdrží statin střední intenzity plus ezetimib (pitavastatin 1–4 mg + ezetimib 10 mg jednou denně nebo atorvastatin 10–20 mg + ezetimib 10 mg jednou denně) s 36měsíčním sledováním.
Lék: Moderate-intensity statin and ezetimibe combination therapy
Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
Aktivní komparátor: Monoterapie vysoce intenzivními statiny
Účastníci obdrží monoterapii vysoce intenzivním statinem (atorvastatin 40 mg jednou denně) s 36měsíčním sledováním.
Lék: Monoterapie vysoce intenzivním statinem
Účastníci obdrží monoterapii vysoce intenzivním statinem (atorvastatin 40 mg jednou denně) s 36měsíčním sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
Kombinace úmrtí na kardiovaskulární onemocnění, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo koronární revaskularizace.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese chronického onemocnění ledvin
Časové okno: 3 roky
Progrese CKD: pokles eGFR z výchozí hodnoty o ≥40 %, potvrzený alespoň na dvou po sobě jdoucích měřeních během sledování.
3 roky
Smrt z kardiovaskulárních příčin.
Časové okno: 3 roky
Úmrtí z kardiovaskulárních příčin během sledování.
3 roky
Infarkt myokardu.
Časové okno: 3 roky
Výskyt infarktu myokardu během sledování.
3 roky
Cévní mozková příhoda.
Časové okno: 3 roky
Výskyt cévní mozkové příhody během sledování
3 roky
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Časové okno: 3 roky
Hospitalizace z důvodu nestabilní anginy pectoris během sledování.
3 roky
Koronární revaskularizace.
Časové okno: 3 roky
Jakýkoli postup koronární revaskularizace, včetně perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny, během sledování.
3 roky
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Časové okno: 3 roky
První výskyt kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během sledování.
3 roky
Kompozit zahrnující kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: 3 roky
První výskyt kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris během sledování
3 roky
Složený ukazatel úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu, mrtvice a koronární revaskularizace.
Časové okno: 3 roky
První výskyt kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, mrtvice nebo koronární revaskularizace během sledování.
3 roky
Složený ukazatel úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu, mrtvice, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a koronární revaskularizace.
Časové okno: 3 roky
První výskyt úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo koronární revaskularizace během sledování.
3 roky
Podíl účastníků dosahujících LDL-C <70 mg/dL v každé skupině.
Časové okno: 3 roky
Podíl účastníků dosahujících hladiny lipoproteinového cholesterolu o nízké hustotě (LDL-C) nižší než 70 mg/dL v každé léčebné skupině během sledování.
3 roky
Podíl účastníků dosahujících LDL-C <55 mg/dL v každé skupině.
Časové okno: 3 roky
Podíl účastníků, kteří během sledování dosáhli hladiny cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) pod 55 mg/dL, v každé léčebné skupině.
3 roky
Podíl účastníků, kteří v každé skupině přešli do nespárované léčebné skupiny.
Časové okno: 3 roky
Podíl účastníků, kteří během sledování přešli z přidělené léčebné skupiny do nepřidělené léčebné skupiny.
3 roky
Nově vzniklý diabetes mellitus.
Časové okno: 3 roky
Výskyt nově vzniklého diabetes mellitus během sledování.
3 roky
Nově vzniklý diabetes mellitus vyžadující zahájení antidiabetické léčby.
Časové okno: 3 roky
Výskyt nově vzniklého diabetes mellitus vyžadujícího zahájení antidiabetické medikace během sledování.
3 roky
Zhoršování kontroly glykémie.
Časové okno: 3 roky
Výskyt zhoršení glykemické kontroly během sledování
3 roky
Výrazný pokles funkce ledvin
Časové okno: 3 roky
eGFR <10 mL/min/1,73 m², potvrzeno alespoň při dvou po sobě jdoucích měřeních během sledování.
3 roky
Zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny.
Časové okno: 3 roky
Zahájení udržovací dialýzy nebo podstoupení transplantace ledviny během sledování.
3 roky
Statiny asociované svalové příznaky vyžadující změnu režimu nebo dávky.
Časové okno: 3 roky
Výskyt statiny asociovaných svalových symptomů vyžadujících změnu léčebného režimu nebo dávky statinu během sledování.
3 roky
Rabdomyolýza.
Časové okno: 3 roky
Výskyt rhabdomyolýzy během sledování.
3 roky
Vysoká hladina kreatinfosfokinázy (CK >4 × horní hranice normy)
Časové okno: 3 roky
Elevace kreatinfosfokinázy více než 4krát vyšší než horní hranice normálu během sledování.
3 roky
Diagnóza rakoviny
Časové okno: 3 roky
Nově diagnostikovaná rakovina během sledování.
3 roky
Operace šedého zákalu.
Časové okno: 3 roky
Výskyt operace katarakty během sledování.
3 roky
Hemoragická mrtvice.
Časové okno: 3 roky
Výskyt hemoragické cévní mozkové příhody během sledování.
3 roky
Závažné krvácení (krvácení typu BARC 2, 3 nebo 5), hodnocené u účastníků, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci s implantací nového stentu při zařazení do studie.
Časové okno: 3 roky
Závažné krvácení definované jako krvácení typu 2, 3 nebo 5 podle BARC, hodnocené u účastníků, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci s implantací nového stentu při zařazení do studie.
3 roky
Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
Časové okno: 3 years
Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2025-1647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monoterapie vysoce intenzivním statinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit