Estatinas de intensidad moderada más ezetimiba en ERC y ECVAS
11 de junio de 2026 actualizado por: Yonsei University
Utilización de la terapia hipolipemiante con estatina de intensidad moderada más ezetimiba en pacientes con enfermedad renal crónica y enfermedad cardiovascular aterosclerótica concomitante: Ensayo ULTRA-CKD
El ensayo ULTRA-CKD es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de estatinas de intensidad moderada más ezetimiba frente a la monoterapia con estatinas de alta intensidad en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y enfermedad cardiovascular aterosclerótica concomitante (ECVAA).
Los pacientes con ERC presentan un riesgo muy elevado de ECVAA. En esta población, es importante establecer una estrategia de reducción de lípidos que optimice los resultados cardiovasculares garantizando la seguridad a largo plazo. Aunque las estatinas de alta intensidad se consideran generalmente como opción de tratamiento inicial para la prevención secundaria, la estrategia óptima para pacientes con ERC aún debe definirse clínicamente. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la combinación de estatinas de intensidad moderada y ezetimiba no es inferior a la monoterapia con estatinas de alta intensidad en términos del compuesto de 3 años de eventos cardiovasculares adversos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles con enfermedad renal crónica (ERC) y enfermedad cardiovascular aterosclerótica concomitante (ECVA) serán inscritos según los criterios de inclusión/exclusión tras un acuerdo voluntario con consentimiento informado.
En el momento de la inscripción, estratificaremos a los pacientes según el estado de diabetes mellitus y diálisis, y los asignaremos aleatoriamente en dos grupos según el régimen de reducción de lípidos con una proporción 1:1: "Grupo de estatina de intensidad moderada más ezetimiba" frente a "Grupo de monoterapia con estatina de alta intensidad".
En este estudio, la estrategia de terapia combinada utilizará Pitavastatina 1-4 mg más Ezetimiba 10 mg una vez al día o Atorvastatina 10-20 mg más Ezetimiba 10 mg una vez al día. La estrategia de monoterapia utilizará Atorvastatina 40 mg una vez al día.
Las visitas del estudio están programadas a las 4 semanas y a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses. El resultado principal es el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o revascularización coronaria. El resultado secundario clave es la progresión de la ERC definida como una disminución ≥40% en el TFGe confirmada en al menos dos mediciones consecutivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1952
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Sun Kim, Professor
- Número de teléfono: +82-2-2228-8460
- Correo electrónico: kjs1218@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Jung-Sun Kim, Professor
- Número de teléfono: +82-2-2228-8460
- Correo electrónico: kjs1218@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-85 años.
- Enfermedad renal crónica estadio III, IV o V (TFGe CKD-EPI <60 / <30 / <15 mL/min/1.73 m² o en diálisis).
Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida, que cumpla al menos uno de los siguientes criterios:
- Síndrome coronario agudo previo (infarto de miocardio o angina inestable).
- Angina estable confirmada por estudios de imagen.
- Antecedentes de revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass coronario).
- Enfermedad arterial periférica.
- Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio.
Criterios de exclusión:
- Colesterol LDL basal <55 mg/dL en ausencia de terapia con estatinas.
- Enfermedad hepática aguda o niveles persistentemente inexplicables de AST/ALT séricos ≥2 × el límite superior de la normalidad.
- Alergia o hipersensibilidad a las estatinas.
- Expectativa de vida <1 año.
- Incapacidad prevista para completar al menos 1 año de seguimiento.
- Incapacidad para leer o comprender el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de combinación de estatinas de intensidad moderada y ezetimiba
Los participantes recibirán estatina de intensidad moderada más ezetimiba (pitavastatina 1-4 mg + ezetimiba 10 mg una vez al día o atorvastatina 10-20 mg + ezetimiba 10 mg una vez al día), con un seguimiento de 36 meses.
|
Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
|
|
Comparador activo: Monoterapia con estatina de alta intensidad
Los participantes recibirán monoterapia con estatinas de alta intensidad (atorvastatina 40 mg una vez al día), con un seguimiento de 36 meses.
|
Los participantes recibirán monoterapia con estatinas de alta intensidad (atorvastatina 40 mg una vez al día), con un seguimiento de 36 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 3 años
|
Combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o revascularización coronaria.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la ERC
Periodo de tiempo: 3 años
|
Progresión de la ERC: descenso ≥40% en la TFGe respecto al valor basal, confirmado en al menos dos mediciones consecutivas durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Muerte cardiovascular.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Muerte por causas cardiovasculares durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: "3 years"
|
Ocurrencia de infarto de miocardio durante el seguimiento.
|
"3 years"
|
|
Stroke.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Ocurrencia de accidente cerebrovascular durante el seguimiento
|
3 años
|
|
Hospitalización por angina inestable.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Hospitalización por angina inestable durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Revascularización coronaria.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cualquier procedimiento de revascularización coronaria, incluyendo intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria, durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: 3 años
|
Primera ocurrencia de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por angina inestable durante el seguimiento
|
3 años
|
|
Compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización coronaria.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus o revascularización coronaria durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable y revascularización coronaria.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Primera ocurrencia de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o revascularización coronaria durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Proporción de participantes que alcanzan el C-LDL <70 mg/dL en cada grupo.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Proporción de participantes que alcanzan un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) por debajo de 70 mg/dL en cada grupo de tratamiento durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Proporción de participantes que alcanzan LDL-C <55 mg/dL en cada grupo.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Proporción de participantes que alcanzan un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) inferior a 55 mg/dL en cada grupo de tratamiento durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Proporción de participantes que cambian al grupo de tratamiento no asignado en cada grupo.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Proporción de participantes que cambiaron del grupo de tratamiento asignado al grupo de tratamiento no asignado durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Diabetes mellitus de nueva aparición.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Aparición de diabetes mellitus de nuevo inicio durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Diabetes mellitus de nueva aparición que requiere el inicio de medicación antidiabética.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Aparición de diabetes mellitus de nuevo inicio que requiere el inicio de medicación antidiabética durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Empeoramiento del control glucémico.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Aparición de empeoramiento del control glucémico durante el seguimiento
|
3 años
|
|
Descenso marcado en la función renal
Periodo de tiempo: 3 años
|
eGFR <10 mL/min/1.73
m², confirmado en al menos dos mediciones consecutivas durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Inicio de diálisis o trasplante de riñón.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Inicio de diálisis de mantenimiento o recepción de trasplante de riñón durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Síntomas musculares asociados con las estatinas que requieren un cambio en el régimen o dosis.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Ocurrencia de síntomas musculares asociados a estatinas que requieren un cambio en el régimen o la dosis de estatinas durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Rabdomiólisis.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Aparición de rabdomiólisis durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Creatina fosfocinasa elevada (CK >4 × el límite superior de la normalidad)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Elevación de la creatina fosfoquinasa mayor de 4 veces el límite superior de la normalidad durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: 3 años
|
Nuevo diagnóstico de cáncer durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Cirugía de cataratas.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Ocurrencia de cirugía de cataratas durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Ictus hemorrágico.
Periodo de tiempo: «"3 años"»
|
Ocurrencia de accidente cerebrovascular hemorrágico durante el seguimiento.
|
«"3 años"»
|
|
Sangrado mayor (sangrado de tipo 2, 3 o 5 según BARC), evaluado entre participantes que se sometieron a intervención coronaria percutánea con nuevo implante de stent al momento de la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sangrado mayor definido como sangrado de tipo 2, 3 o 5 de BARC, evaluado entre los participantes que se sometieron a intervención coronaria percutánea con implantación de nuevo stent al inicio del estudio.
|
3 años
|
|
Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
Periodo de tiempo: 3 years
|
Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
22 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Hiperlipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipercolesterolemia
- Insuficiencia renal
- Dislipidemias
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 4-2025-1647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .