Moderat intensitet statin pluss ezetimib ved kronisk nyresykdom og aterosklerotisk hjerte-kar-sykdom
Bruk av lipid-senkende terapi med moderat intensitets statin pluss ezetimib hos pasienter med kronisk nyresykdom og samtidig aterosklerotisk hjerte-karsykdom: ULTRA-CKD-studien
ULTRA-CKD-studien er en prospektiv, randomisert, åpen, multicenter-studie som er utformet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til moderat intensiv statin pluss ezetimibe kombinasjonsterapi mot høyintensiv statin monoterapi hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og samtidig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD).
Pasienter med CKD har svært høy risiko for ASCVD. I denne populasjonen er det viktig å etablere en lipid-senkende strategi som optimerer kardiovaskulære utfall samtidig som den sikrer langsiktig sikkerhet. Selv om høyintensive statiner generelt anses som et førstevalg for sekundærforebygging, gjenstår den optimale strategien for CKD-pasienter å bli klinisk definert. Denne studien har som mål å evaluere om kombinasjonen av moderat intensiv statin og ezetimibe er ikke-dårligere enn høyintensiv statin monoterapi når det gjelder 3-års sammensatte hovedhendelser av kardiovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og samtidig aterosklerotisk hjerte- og karsykdom (ASCVD) vil bli inkludert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier etter frivillig samtykke med informert samtykke.
Ved inkludering vil vi stratifisere pasientene i henhold til diabetes mellitus og dialysestatus, og tilfeldig tildele dem i to grupper i henhold til lipidsenkende behandling med et 1:1-forhold: "Moderat intensiv statin pluss ezetimibe-gruppe" kontra "Høy intensiv statin monoterapi-gruppe".
I denne studien vil kombinasjonsterapistrategien bruke Pitavastatin 1-4 mg pluss Ezetimibe 10 mg en gang daglig eller Atorvastatin 10-20 mg pluss Ezetimibe 10 mg en gang daglig. Monoterapistrategien vil bruke Atorvastatin 40 mg en gang daglig.
Studiebesøk er planlagt etter 4 uker og etter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder. Primært utfallsmål er kombinasjonen av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, innleggelse for ustabil angina pectoris eller koronar revaskularisering. Det viktigste sekundære utfallsmålet er CKD-progresjon definert som en ≥40% reduksjon i eGFR bekreftet på minst to påfølgende målinger
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jung-Sun Kim, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2228-8460
- E-post: kjs1218@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung-Sun Kim, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2228-8460
- E-post: kjs1218@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19–85 år.
- Kronisk nyresykdom stadium III, IV eller V (CKD-EPI eGFR <60 / <30 / <15 mL/min/1,73 m² eller på dialyse).
Etablert ASCVD, som oppfyller minst ett av følgende:
- Tidligere akutt koronarsyndrom (myokardieinfarkt eller ustabil angina).
- Stabil angina bekreftet av bildediagnostikk.
- Tidligere koronar revaskularisering (perkutan koronarintervensjon eller koronar bypass-operasjon).
- Perifer arteriesykdom.
- Ischemisk slag eller transient ischemisk attack.
Eksklusjonskriterier:
- Utgangsverdi LDL-kolesterol <55 mg/dL uten statinbehandling.
- Akutt leversykdom eller vedvarende uforklart serum AST/ALT ≥2 × øvre normalgrense.
- Allergi eller overfølsomhet mot statiner.
- Forventet levealder <1 år.
- Forventet manglende evne til å fullføre minst 1 års oppfølging.
- Manglende evne til å lese eller forstå informert samtykkeskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat intensiv statin og ezetimibe kombinasjonsterapi
Deltakere vil få moderat intensiv statin pluss ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg en gang daglig eller atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg en gang daglig), med 36 måneders oppfølging.
|
Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
|
|
Aktiv komparator: Monoterapi med høyintensitetsstatin
Deltakerne vil få høyt intensiv statin monoterapi (atorvastatin 40 mg en gang daglig), med 36 måneders oppfølging.
|
Deltakerne vil motta monoterapi med høyintensitets statin (atorvastatin 40 mg en gang daglig), med 36 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjerte-karsykdom hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, innleggelse for ustabil angina pectoris eller koronar revaskularisering.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CKD-progresjon
Tidsramme: 3 år
|
CKD-progresjon: ≥40 % nedgang i eGFR fra utgangspunktet, bekreftet på minst to påfølgende målinger under oppfølgingen.
|
3 år
|
|
Kardiovaskulær død.
Tidsramme: 3 år
|
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker under oppfølging.
|
3 år
|
|
Hjerteinfarkt.
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av hjerteinfarkt under oppfølgingen.
|
3 år
|
|
Hjerneslag.
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av hjerneslag under oppfølging
|
3 år
|
|
Hospitalization for unstable angina.
Tidsramme: 3 år
|
Sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina under oppfølging.
|
3 år
|
|
Koronar revaskularisering.
Tidsramme: 3 år
|
Enhver koronar revaskulariseringsprosedyre, inkludert perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon, under oppfølging.
|
3 år
|
|
Sammensatt av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og slag.
Tidsramme: 3 år
|
Første forekomst av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller slag under oppfølging.
|
3 år
|
|
Sammensatt av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag og sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: 3 år
|
Førstegangsforekomst av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina i løpet av oppfølgingen
|
3 år
|
|
Sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag og koronar revaskularisering.
Tidsramme: 3 år
|
Første forekomst av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller koronar revaskularisering under oppfølging.
|
3 år
|
|
Composite av død uansett årsak, hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina, og koronar revaskularisering.
Tidsramme: 3 år
|
Første forekomst av død uansett årsak, hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina, eller koronar revaskularisering under oppfølging.
|
3 år
|
|
Andel deltagere som oppnår LDL-C <70 mg/dL i hver gruppe.
Tidsramme: 3 år
|
Andel deltakere som oppnår et lavdensitets lipoproteinkolesterol (LDL-C)-nivå under 70 mg/dL i hver behandlingsgruppe under oppfølging.
|
3 år
|
|
Andel deltakere som oppnår LDL-C <55 mg/dL i hver gruppe.
Tidsramme: 3 år
|
Andel deltakere som oppnår et lavdensitets lipoprotein kolesterol (LDL-C) nivå under 55 mg/dL i hver behandlingsgruppe under oppfølging.
|
3 år
|
|
Andel deltakere som krysser over til den ikke-tilordnede behandlingsgruppen i hver gruppe.
Tidsramme: 3 år
|
Andel deltakere som byttet fra den tildelte behandlingsgruppen til den ikke-tildelte behandlingsgruppen under oppfølging.
|
3 år
|
|
Nyttilkommet diabetes mellitus.
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av nyoppstått diabetes mellitus under oppfølging.
|
3 år
|
|
Nyoppstått diabetes mellitus som krever oppstart av antidiabetisk medisinering.
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av nyoppstått diabetes mellitus som krever oppstart av antidiabetisk medisinering under oppfølging.
|
3 år
|
|
Forverring av glykemisk kontroll.
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av forverring av glykemisk kontroll under oppfølging
|
3 år
|
|
Markert nedgang i nyrefunksjon
Tidsramme: 3 år
|
eGFR <10 mL/min/1.73
m², bekreftet på minst to påfølgende målinger under oppfølging.
|
3 år
|
|
Oppstart av dialyse eller nyretransplantasjon.
Tidsramme: 3 år
|
Initiering av vedlikeholdsdialyse eller gjennomføring av nyretransplantasjon i løpet av oppfølgingsperioden.
|
3 år
|
|
Statin-assosierte muskelsymptomer som krever endring av behandlingsregime eller dose.
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av statinassosierte muskelsymptomer som krever endring av statinbehandling eller dosering under oppfølging.
|
3 år
|
|
Rhabdomyolyse.
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av rhabdomyolyse under oppfølging.
|
3 år
|
|
Forhøyet kreatinfosfokinase (CK >4 × øvre normalgrense)
Tidsramme: 3 år
|
Forhøyelse av kreatinfosfokinase mer enn 4 ganger øvre normalgrense under oppfølging.
|
3 år
|
|
Kreftdiagnose
Tidsramme: 3 år
|
Ny diagnose av kreft under oppfølging.
|
3 år
|
|
Grå stær-operasjon.
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av kataraktkirurgi under oppfølging.
|
3 år
|
|
Hemorrhagisk hjerneslag.
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av hemorragisk hjerneslag under oppfølging.
|
3 år
|
|
Større blødning (BARC type 2, 3 eller 5 blødning), vurdert blant deltakere som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon med ny stentimplantasjon ved studiens inklusjon.
Tidsramme: 3 år
|
Større blødning definert som BARC type 2, 3 eller 5 blødning, vurdert blant deltakere som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon med ny stentimplantasjon ved studiestart.
|
3 år
|
|
Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
Tidsramme: 3 years
|
Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Hyperlipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hyperkolesterolemi
- Nyreinsuffisiens
- Dyslipidemier
- Aterosklerose
Andre studie-ID-numre
- 4-2025-1647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .