Estatina de Intensidade Moderada mais Ezetimiba em DRC e DACV
Utilização de Terapia de Redução Lipídica com Estatina de Intensidade Moderada mais Ezetimiba em Doentes com Doença Renal Crónica com Doença Cardiovascular Aterosclerótica Concomitante: Estudo ULTRA-CKD
O ensaio ULTRA-CKD é um estudo prospetivo, randomizado, aberto e multicêntrico, concebido para comparar a eficácia e a segurança da combinação de estatinas de intensidade moderada com ezetimiba versus a monoterapia com estatinas de alta intensidade em doentes com doença renal crónica (DRC) e doença cardiovascular aterosclerótica concomitante (DCVA).
Os doentes com DRC apresentam um risco muito elevado de DCVA. Nesta população, é importante estabelecer uma estratégia de redução dos lípidos que otimize os resultados cardiovasculares, assegurando simultaneamente a segurança a longo prazo. Embora as estatinas de alta intensidade sejam geralmente consideradas uma opção de tratamento inicial para a prevenção secundária, a estratégia ideal para doentes com DRC ainda não está clinicamente definida. Este estudo visa avaliar se a combinação de estatinas de intensidade moderada com ezetimiba é não inferior à monoterapia com estatinas de alta intensidade em termos do compósito de 3 anos de eventos cardiovasculares adversos maiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os doentes elegíveis com doença renal crónica (DRC) e doença cardiovascular aterosclerótica concomitante (DCVA) serão inscritos de acordo com os critérios de inclusão/exclusão após consentimento informado voluntário.
No momento da inscrição, iremos estratificar os doentes de acordo com o estado de diabetes mellitus e diálise, e atribuí-los aleatoriamente a dois grupos de acordo com o regime de redução de lípidos numa proporção de 1:1: "Grupo de estatina de intensidade moderada mais ezetimiba" vs. "Grupo de monoterapia com estatina de alta intensidade".
Neste estudo, a estratégia de terapia combinada utilizará Pitavastatina 1-4 mg mais Ezetimiba 10 mg uma vez por dia ou Atorvastatina 10-20 mg mais Ezetimiba 10 mg uma vez por dia. A estratégia de monoterapia utilizará Atorvastatina 40 mg uma vez por dia.
As visitas do estudo estão agendadas às 4 semanas e aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses. O resultado primário é o composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou revascularização coronária. O resultado secundário chave é a progressão da DRC definida como um declínio ≥40% na TFGe confirmado em pelo menos duas medições consecutivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jung-Sun Kim, Professor
- Número de telefone: +82-2-2228-8460
- E-mail: kjs1218@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Jung-Sun Kim, Professor
- Número de telefone: +82-2-2228-8460
- E-mail: kjs1218@yuhs.ac
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 19-85 anos.
- Doença renal crónica estádio III, IV ou V (TFG estimada CKD-EPI <60 / <30 / <15 mL/min/1,73 m² ou em diálise).
Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida, cumprindo pelo menos um dos seguintes:
- Antecedente de síndrome coronária aguda (enfarte do miocárdio ou angina instável).
- Angina estável confirmada por estudos de imagem.
- Histórico de revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização miocárdica).
- Doença arterial periférica.
- Acidente vascular cerebral isquémico ou ataque isquémico transitório.
Critérios de Exclusão:
- Colesterol LDL basal <55 mg/dL na ausência de terapêutica com estatinas.
- Doença hepática aguda ou valores de AST/ALT séricos inexplicados persistentemente ≥2× o limite superior do normal.
- Alergia ou hipersensibilidade a estatinas.
- Esperança de vida <1 ano.
- Incapacidade prevista de completar pelo menos 1 ano de seguimento.
- Incapacidade de ler ou compreender o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de combinação com estatina de intensidade moderada e ezetimibe
Os participantes receberão uma estatina de intensidade moderada mais ezetimiba (pitavastatina 1-4 mg + ezetimiba 10 mg uma vez por dia ou atorvastatina 10-20 mg + ezetimiba 10 mg uma vez por dia), com acompanhamento de 36 meses.
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Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
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Comparador Ativo: Monoterapia com estatina de alta intensidade
Os participantes receberão monoterapia de estatina de alta intensidade (atorvastatina 40 mg uma vez por dia), com acompanhamento de 36 meses.
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Os participantes receberão monoterapia com estatinas de alta intensidade (atorvastatina 40 mg uma vez por dia), com acompanhamento de 36 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares maiores
Prazo: 3 anos
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Compósito de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou revascularização coronária.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da DRC
Prazo: 3 anos
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Progressão da DRC: redução ≥40% da TFGe em relação ao valor basal, confirmada em pelo menos duas medições consecutivas durante o seguimento.
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3 anos
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Morte cardiovascular.
Prazo: 3 anos
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Morte por causas cardiovasculares durante o seguimento.
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3 anos
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Enfarte do miocárdio.
Prazo: 3 anos
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Ocorrência de enfarte do miocárdio durante o follow-up.
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3 anos
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Acidente Vascular Cerebral (AVC).
Prazo: 3 anos
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Ocorrência de AVC durante o seguimento
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3 anos
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Hospitalização por angina instável.
Prazo: 3 anos
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Hospitalização devido a angina instável durante o seguimento.
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3 anos
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Revascularização coronária.
Prazo: 3 anos
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Qualquer procedimento de revascularização coronária, incluindo intervenção coronária percutânea ou cirurgia de bypass da artéria coronária, durante o seguimento.
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3 anos
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Compósito de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Prazo: 3 anos
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Primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral durante o acompanhamento.
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3 anos
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Compósito de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e hospitalização por angina instável
Prazo: 3 anos
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Primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por angina instável durante o acompanhamento
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3 anos
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Critério composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização coronária.
Prazo: 3 anos
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Primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização coronária durante o seguimento.
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3 anos
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Composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável e revascularização coronária.
Prazo: 3 anos
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Primeira ocorrência de morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou revascularização coronária durante o seguimento.
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3 anos
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Proporção de participantes que atingem LDL-C <70 mg/dL em cada grupo.
Prazo: 3 anos
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Proporção de participantes que alcançam um nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) inferior a 70 mg/dL em cada grupo de tratamento durante o acompanhamento.
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3 anos
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Proporção de participantes que atingem LDL-C <55 mg/dL em cada grupo.
Prazo: 3 anos
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Proporção de participantes que atingem um nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) inferior a 55 mg/dL em cada grupo de tratamento durante o seguimento.
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3 anos
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Proporção de participantes que passam para o grupo de tratamento não atribuído em cada grupo.
Prazo: 3 anos
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Proporção de participantes que mudaram do grupo de tratamento designado para o grupo de tratamento não designado durante o acompanhamento.
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3 anos
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Diabetes mellitus de novo.
Prazo: 3 anos
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Ocorrência de diabetes mellitus de novo durante o seguimento.
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3 anos
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Diabetes mellitus de novo que requer início de medicação antidiabética.
Prazo: 3 anos
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Ocorrência de diabetes mellitus de novo que requer início de medicação antidiabética durante o seguimento.
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3 anos
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Agravamento do controle glicémico.
Prazo: 3 anos
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Ocorrência de agravamento do controlo glicémico durante o seguimento
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3 anos
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Declínio acentuado da função renal
Prazo: 3 anos
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FGGe <10 mL/min/1.73
m², confirmado em pelo menos duas medições consecutivas durante o seguimento.
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3 anos
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Início de diálise ou transplante renal.
Prazo: 3 anos
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Início da diálise de manutenção ou recebimento de transplante renal durante o acompanhamento.
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3 anos
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Sintomas musculares associados a estatinas que exigem alteração do regime ou dose.
Prazo: 3 anos
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Ocorrência de sintomas musculares associados a estatinas que requerem alteração do regime ou dose de estatinas durante o acompanhamento.
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3 anos
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Rabdomiólise.
Prazo: 3 anos
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Ocorrência de rabdomiólise durante o acompanhamento.
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3 anos
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Elevada creatina fosfoquinase (CK >4 × o limite superior do normal)
Prazo: 3 anos
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Elevação da creatina fosfoquinase superior a 4 vezes o limite superior da normalidade durante o seguimento.
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3 anos
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Diagnóstico de cancro
Prazo: 3 anos
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Novo diagnóstico de cancro durante o período de seguimento.
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3 anos
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Cataract surgery.
Prazo: 3 anos
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Ocorrência de cirurgia de catarata durante o acompanhamento.
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3 anos
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Acidente vascular cerebral hemorrágico.
Prazo: 3 anos
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Ocorrência de acidente vascular cerebral hemorrágico durante o seguimento.
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3 anos
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Hemorragia major (sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5), avaliada entre os participantes submetidos a intervenção coronária percutânea com implantação de novo stent no momento da inscrição no estudo.
Prazo: 3 anos
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Hemorragia major definida como hemorragia BARC tipo 2, 3 ou 5, avaliada entre participantes submetidos a intervenção coronária percutânea com implante de novo stent no momento da inclusão no estudo.
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3 anos
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Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
Prazo: 3 years
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Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- 4-2025-1647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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