Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умеренно-интенсивный статин плюс эзетимиб при ХБП и АССЗ

11 июня 2026 г. обновлено: Yonsei University

Применение липидснижающей терапии с применением статина умеренной интенсивности плюс эзетимиб у пациентов с хронической болезнью почек при сопутствующем атеросклеротическом сердечно-сосудистом заболевании: исследование ULTRA-CKD

Исследование ULTRA-CKD - это проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности комбинированной терапии статином умеренной интенсивности плюс эзетимиб по сравнению с монотерапией статином высокой интенсивности у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и сопутствующим атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ).

Пациенты с ХБП подвержены очень высокому риску развития АССЗ. В этой популяции важно установить стратегию снижения уровня липидов, которая оптимизирует сердечно-сосудистые исходы, обеспечивая при этом долгосрочную безопасность. Хотя статины высокой интенсивности обычно рассматриваются как вариант начального лечения для вторичной профилактики, оптимальная стратегия для пациентов с ХБП еще предстоит определить клинически. Это исследование направлено на оценку того, является ли комбинация статина умеренной интенсивности и эзетимиба не уступающей монотерапии статином высокой интенсивности с точки зрения 3-летнего комбинированного показателя основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все соответствующие критериям пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) и сопутствующим атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ) будут включены в исследование в соответствии с критериями включения/исключения после добровольного согласия по информированному согласию.

На момент включения пациенты будут стратифицированы по наличию сахарного диабета и статусу диализа, а затем случайным образом распределены в две группы в соотношении 1:1 в соответствии с режимом липидоснижающей терапии: «Группа статина умеренной интенсивности плюс эзетимиб» против «Группа монотерапии статином высокой интенсивности».

В данном исследовании стратегия комбинированной терапии будет включать применение Питавастатина 1–4 мг плюс Эзетимиб 10 мг один раз в день или Аторвастатина 10–20 мг плюс Эзетимиб 10 мг один раз в день. Стратегия монотерапии будет включать применение Аторвастатина 40 мг один раз в день.

Визиты в рамках исследования запланированы на 4 недели, а также на 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев. Первичной конечной точкой является комбинированный показатель сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, инсульта, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или коронарной реваскуляризации. Ключевой вторичной конечной точкой является прогрессирование ХБП, определяемое как снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на ≥40%, подтвержденное как минимум двумя последовательными измерениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1952

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jung-Sun Kim, Professor
  • Номер телефона: +82-2-2228-8460
  • Электронная почта: kjs1218@yuhs.ac

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Jung-Sun Kim, Professor
          • Номер телефона: +82-2-2228-8460
          • Электронная почта: kjs1218@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 19-85 лет.
  2. Хроническая болезнь почек стадии III, IV или V (CKD-EPI СКФ <60 / <30 / <15 мл/мин/1,73 м² или на диализе).

  3. Установленный АССЗ, соответствующий хотя бы одному из следующих критериев:

    • Предшествующий острый коронарный синдром (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия).
    • Стабильная стенокардия, подтвержденная визуализирующими исследованиями.
    • История коронарной реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование).
    • Заболевание периферических артерий.
    • Ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Критерии исключения:

  1. Исходный уровень ХС ЛПНП <55 мг/дл при отсутствии терапии статинами.
  2. Острое заболевание печени или стойкое необъяснимое повышение сывороточных АСТ/АЛТ ≥2 × верхней границы нормы.
  3. Аллергия или гиперчувствительность к статинам.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
  5. Ожидаемая неспособность завершить как минимум 1 год наблюдения.
  6. Неспособность прочитать или понять форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия статином умеренной интенсивности и эзетимибом
Участники будут получать статин умеренной интенсивности плюс эзетимиб (питавастатин 1–4 мг + эзетимиб 10 мг один раз в сутки или аторвастатин 10–20 мг + эзетимиб 10 мг один раз в сутки) с последующим наблюдением в течение 36 месяцев.
Лекарство: Moderate-intensity statin and ezetimibe combination therapy
Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
Активный компаратор: Монотерапия статинами высокой интенсивности
Участники получат монотерапию статинами высокой интенсивности (аторвастатин 40 мг один раз в день) с последующим наблюдением в течение 36 месяцев.
Лекарство: Монотерапия статинами высокой интенсивности
Участники будут получать монотерапию статинами высокой интенсивности (аторвастатин 40 мг один раз в день) с наблюдением в течение 36 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 3 года
Композитный показатель, включающий смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда, инсульт, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии или коронарную реваскуляризацию.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование ХБП
Временное ограничение: 3 года
Прогрессирование ХБП: снижение рСКФ ≥40% от исходного уровня, подтвержденное по крайней мере двумя последовательными измерениями в период наблюдения.
3 года
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: 3 года
Смерть по причинам сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода наблюдения.
3 года
Инфаркт миокарда.
Временное ограничение: 3 года
Возникновение инфаркта миокарда в период наблюдения.
3 года
Инсульт.
Временное ограничение: 3 года
Возникновение инсульта в период наблюдения
3 года
Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.
Временное ограничение: 3 года
Госпитализация из-за нестабильной стенокардии в период наблюдения
3 года
Коронарная реваскуляризация.
Временное ограничение: 3 года
Любая процедура реваскуляризации коронарных артерий, включая чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование, в течение последующего наблюдения.
3 года
Композитная конечная точка, включающая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда и инсульт.
Временное ограничение: 3 года
Первое возникновение сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта в период наблюдения.
3 года
Композитная конечная точка, включающая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда, инсульт и госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: 3 года
Первое возникновение сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, инсульта или госпитализации по поводу нестабильной стенокардии в период наблюдения
3 года
Композитная конечная точка, включающая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда, инсульт и коронарную реваскуляризацию.
Временное ограничение: 3 года
Первое возникновение сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда, инсульта или коронарной реваскуляризации в период наблюдения.
3 года
Композитная конечная точка, включающая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии и коронарную реваскуляризацию.
Временное ограничение: 3 года
Первое наступление смерти по любой причине, инфаркта миокарда, инсульта, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или коронарной реваскуляризации во время наблюдения.
3 года
Доля участников, достигших уровня LDL-C <70 мг/дл в каждой группе.
Временное ограничение: 3 года
Доля участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) ниже 70 мг/дл в каждой группе лечения в течение периода наблюдения.
3 года
Доля участников, достигших уровня LDL-C <55 мг/дл, в каждой группе.
Временное ограничение: 3 года
Доля участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) ниже 55 мг/дл в каждой группе лечения в период наблюдения.
3 года
Доля участников, перешедших в не назначенную группу лечения в каждой группе.
Временное ограничение: 3 года
Доля участников, перешедших из назначенной группы лечения в неназначенную группу лечения в период наблюдения.
3 года
Впервые возникший сахарный диабет.
Временное ограничение: 3 года
``Возникновение ново-возникшего <HTML>диабета</HTML> во время последующего наблюдения.''
3 года
Сахарный диабет с впервые выявленной потребностью в инсулинотерапии или пероральных сахароснижающих препаратах.
Временное ограничение: 3 года
Возникновение сахарного диабета с впервые установленным диагнозом, требующего начала приема антидиабетических препаратов в течение периода наблюдения.
3 года
Ухудшение гликемического контроля.
Временное ограничение: 3 года
Возникновение ухудшения гликемического контроля в период наблюдения
3 года
Значительное снижение функции почек
Временное ограничение: 3 года
eGFR <10 мл/мин/1.73 м², подтверждено как минимум двумя последовательными измерениями в ходе наблюдения.
3 года
Начало диализа или трансплантация почки.
Временное ограничение: 3 года
Начало поддерживающего диализа или трансплантация почки в период наблюдения.
3 года
Статин-ассоциированные мышечные симптомы, требующие изменения режима или дозы.
Временное ограничение: 3 года
Возникновение мышечных симптомов, связанных с приемом статинов, требующих изменения режима или дозы статина в период наблюдения.
3 года
Рабдомиолиз.
Временное ограничение: 3 года
Развитие рабдомиолиза в период наблюдения.
3 года
Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК >4 × верхней границы нормы)
Временное ограничение: 3 года
Повышение уровня креатинфосфокиназы более чем в 4 раза выше верхней границы нормы в течение периода наблюдения.
3 года
Диагностика рака
Временное ограничение: 3 года
Новый диагноз рака в течение периода наблюдения.
3 года
Операция по удалению катаракты.
Временное ограничение: 3 года
Возникновение хирургии катаракты во время наблюдения.
3 года
Геморрагический инсульт.
Временное ограничение: 3 года
Возникновение геморрагического инсульта в период наблюдения.
3 года
Большое кровотечение (кровотечение типа 2, 3 или 5 по BARC), оцененное среди участников, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией нового стента при включении в исследование.
Временное ограничение: 3 года
Крупное кровотечение (BARC тип 2, 3 или 5), оцененное среди участников, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией нового стента на момент включения в исследование.
3 года
Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
Временное ограничение: 3 years
Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2025-1647

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться