Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat-intensiv statin plus ezetimib ved CKD og ASCVD

17. maj 2026 opdateret af: Yonsei University

Anvendelse af lipid-sænkende terapi med moderat-intensiv statin plus ezetimib hos patienter med kronisk nyresygdom med samtidig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom: ULTRA-CNK forsøget

ULTRA-CKD-forsøget er et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter-forsøg, der er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af moderat-intensiv statin plus ezetimib-kombinationsbehandling versus høj-intensiv statin-monoterapi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og samtidig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).

Patienter med CKD har en meget høj risiko for ASCVD. I denne population er det vigtigt at etablere en lipid-sænkende strategi, der optimerer kardiovaskulære resultater, samtidig med at den sikrer langsigtet sikkerhed. Selvom høj-intensive statiner generelt betragtes som en initial behandlingsmulighed til sekundær forebyggelse, er den optimale strategi for CKD-patienter endnu ikke klinisk defineret. Dette studie har til formål at evaluere, om kombinationen af moderat-intensiv statin og ezetimib er ikke-underlegen i forhold til høj-intensiv statin-monoterapi i forhold til 3-årig sammensat risiko for større uønskede kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og samtidig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) vil blive inkluderet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier efter frivillig aftale med informeret samtykke.

Ved inklusionen vil vi stratificere patienterne efter diabetes mellitus og dialysestatus og tildele dem tilfældigt i to grupper i henhold til kolesterolsænkende behandling med et forhold på 1:1: "Moderatintensiv statin plus ezetimib-gruppe" kontra "Højintensiv statin-monoterapigruppe".

I denne undersøgelse vil kombinationsbehandlingsstrategien anvende Pitavastatin 1-4 mg plus Ezetimibe 10 mg en gang dagligt eller Atorvastatin 10-20 mg plus Ezetimibe 10 mg en gang dagligt. Monoterapistrategien vil anvende Atorvastatin 40 mg en gang dagligt.

Undersøgelsesbesøg er planlagt efter 4 uger og efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder. Det primære udfald er kombinationen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, apopleksi, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller koronar revaskularisering. Det sekundære nøgleudfald er CKD-progression defineret som et ≥40% fald i eGFR bekræftet på mindst to på hinanden følgende målinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1952

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jung-Sun Kim, Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8460
  • E-mail: kjs1218@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19-85 år.
  2. Kronisk nyresygdom stadium III, IV eller V (CKD-EPI eGFR <60 / <30 / <15 mL/min/1.73 m² eller i dialyse).

  3. Etableret ASCVD, der opfylder mindst et af følgende:

    • Tidligere akut koronart syndrom (myokardieinfarkt eller ustabil angina).
    • Stabil angina bekræftet af billeddiagnostiske undersøgelser.
    • Tidligere koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypass-kirurgi).
    • Perifer arteriel sygdom.
    • Iskaemisk apopleksi eller transient iskaemisk attack.

Eksklusionskriterier:

  1. Baseline LDL-kolesterol <55 mg/dL i fravær af statinbehandling.
  2. Akut leversygdom eller vedvarende uforklarlig serum AST/ALT ≥2 × øvre normalgrænse.
  3. Allergi eller overfølsomhed over for statiner.
  4. Forventet levetid <1 år.
  5. Forventet manglende evne til at gennemføre mindst 1 års opfølgning.
  6. Manglende evne til at læse eller forstå informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat intensiv statin- og ezetimibe-kombinationsbehandling
Deltagerne vil modtage moderat-intensiv statin plus ezetimib (pitavastatin 1-4 mg + ezetimib 10 mg en gang dagligt eller atorvastatin 10-20 mg + ezetimib 10 mg en gang dagligt) med 36-måneders opfølgning.
Medicin: Moderate-intensity statin and ezetimibe combination therapy
Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
Aktiv komparator: Monoterapi med højintensitetsstatin
Deltagerne vil modtage højintensiv statinmonoterapi (atorvastatin 40 mg én gang dagligt) med en opfølgning på 36 måneder.
Medicin: Monoterapi med højintensiv statin
Deltagerne vil modtage højintensiv statinmonoterapi (atorvastatin 40 mg én gang dagligt) med 36 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
Sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, apopleksi, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller koronar revaskularisering.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD-progression
Tidsramme: 3 år
CKD-progression: ≥40 % fald i eGFR fra baseline, bekræftet på mindst to på hinanden følgende målinger under opfølgningen.
3 år
Kardiovaskulær død.
Tidsramme: 3 år
Dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager under opfølgningen.
3 år
Myokardieinfarkt.
Tidsramme: 3 år
Forekomst af myokardieinfarkt under opfølgning.
3 år
Slagtilfælde.
Tidsramme: 3 år
Forekomst af slagtilfælde i opfølgningsperioden
3 år
Indlæggelse på hospital på grund af ustabil angina.
Tidsramme: 3 år
Indlæggelse på hospital som følge af ustabil angina under opfølgningen.
3 år
Koronar revaskularisering.
Tidsramme: 3 år
Enhver koronar revaskulariseringsprocedure, herunder perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantationskirurgi, under opfølgning.
3 år
Sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Tidsramme: 3 år
Første forekomst af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde under opfølgning.
3 år
Sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: 3 år
Første forekomst af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina under opfølgning
3 år
Sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og koronar revaskularisering.
Tidsramme: 3 år
Første forekomst af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronar revaskularisering under opfølgning.
3 år
Sammensætning af død af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering.
Tidsramme: 3 år
Første forekomst af all-cause død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller koronar revaskularisering under opfølgning.
3 år
Andel af deltagere, der opnår LDL-C <70 mg/dL i hver gruppe.
Tidsramme: 3 år
Andel deltagere, der opnår et lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) niveau under 70 mg/dL i hver behandlingsgruppe under opfølgning.
3 år
Proportion af deltagere, der opnår LDL-C <55 mg/dL i hver gruppe.
Tidsramme: 3 år
Andel af deltagere, der opnår et lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-niveau under 55 mg/dL i hver behandlingsgruppe under opfølgning.
3 år
Andel af deltagere, der krydser over til den ikke-tildelte behandlingsgruppe i hver gruppe.
Tidsramme: 3 år
Andel af deltagere, der skiftede fra den tildelte behandlingsgruppe til den ikke-tildelte behandlingsgruppe under opfølgningen.
3 år
Nyopstået diabetes mellitus.
Tidsramme: 3 år
Forekomst af nyopstået diabetes mellitus under opfølgning.
3 år
Nyopstået diabetes mellitus, der kræver initiering af antidiabetisk medicin.
Tidsramme: 3 år
Forekomst af nyopstået diabetes mellitus, der kræver initiering af antidiabetisk medicin under opfølgning.
3 år
Forværret glykæmisk kontrol.
Tidsramme: 3 år
Forekomst af forværret glykæmisk kontrol under opfølgning
3 år
Signifikant fald i nyrefunktionen
Tidsramme: 3 år
eGFR <10 mL/min/1,73 m², bekræftet på mindst to på hinanden følgende målinger under opfølgningen.
3 år
Påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation.
Tidsramme: 3 år
Start af vedligeholdelsesdialyse eller modtagelse af nyretransplantation under opfølgning.
3 år
Statin-associerede muskelsymptomer, der kræver en ændring af behandlingsregime eller dosis.
Tidsramme: 3 år
Forekomst af statinassocierede muskelsymptomer, der kræver en ændring i statinregime eller dosis under opfølgning.
3 år
Rhabdomyolyse.
Tidsramme: 3 år
Forekomst af rhabdomyolyse under opfølgning.
3 år
Forhøjet kreatinfosfokinase (CK >4 × den øvre grænse for normal)
Tidsramme: 3 år
Forhøjelse af kreatinfosfokinase mere end 4 gange den øvre normalgrænse under opfølgning.
3 år
Kræftdiagnose
Tidsramme: 3 år
Ny diagnose af kræft under opfølgning.
3 år
Operation for grå stær (katarakt).
Tidsramme: 3 år
Forekomst af kataraktkirurgi under opfølgning.
3 år
Hæmoragisk slagtilfælde.
Tidsramme: 3 år
Forekomst af hæmoragisk slagtilfælde under opfølgning.
3 år
Alvorlig blødning (BARC type 2, 3 eller 5 blødning), vurderet blandt deltagere, som gennemgik perkutan koronar intervention med implantation af ny stent ved studiestart.
Tidsramme: 3 år
Større blødning defineret som BARC type 2, 3 eller 5 blødning, vurderet blandt deltagere, der gennemgik perkutan koronar intervention med implantation af ny stent ved studiestart.
3 år
Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
Tidsramme: 3 years
Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

22. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2025-1647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Monoterapi med højintensiv statin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner