Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyna o umiarkowanej intensywności plus ezetymib w PChN i ChNS

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wykorzystanie terapii obniżającej stężenie lipidów z umiarkowanie intensywnym statyną plus ezetymibem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z towarzyszącą miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową: badanie ULTRA-CKD

Badanie ULTRA-CKD to prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej statyny o umiarkowanej intensywności z ezetymibem w porównaniu z monoterapią statyną o wysokiej intensywności u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i współistniejącą miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (MChSN).

Pacjenci z PChN są w bardzo wysokim ryzyku rozwoju MChSN. W tej populacji ważne jest ustalenie strategii obniżania lipidów, która optymalizuje wyniki sercowo-naczyniowe przy jednoczesnym zapewnieniu długoterminowego bezpieczeństwa. Chociaż statyny o wysokiej intensywności są ogólnie uważane za opcję leczenia początkowego w prewencji wtórnej, optymalna strategia dla pacjentów z PChN pozostaje do zdefiniowania klinicznego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy połączenie statyny o umiarkowanej intensywności z ezetymibem nie jest gorsze od monoterapii statyną o wysokiej intensywności pod względem 3-letniego złożonego punktu końcowego poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i współistniejącą miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia po dobrowolnej zgodzie na podstawie świadomej zgody.

W momencie rekrutacji pacjenci zostaną podzieleni na grupy według obecności cukrzycy i statusu dializoterapii, a następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup według schematu leczenia obniżającego stężenie lipidów: "Grupa statyny o umiarkowanej intensywności plus ezetymib" vs. "Grupa monoterapii statyną o wysokiej intensywności".

W tym badaniu strategia terapii skojarzonej będzie wykorzystywać Pitawastatynę 1-4 mg plus Ezetymib 10 mg raz dziennie lub Atorwastatynę 10-20 mg plus Ezetymib 10 mg raz dziennie. Strategia monoterapii będzie wykorzystywać Atorwastatynę 40 mg raz dziennie.

Wizyty badawcze zaplanowano w 4. tygodniu oraz w 6., 12., 18., 24., 30. i 36. miesiącu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt obejmujący zgon sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzację wieńcową. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest progresja PChN, zdefiniowana jako spadek eGFR o ≥40% potwierdzony w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1952

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jung-Sun Kim, Professor
  • Numer telefonu: +82-2-2228-8460
  • E-mail: kjs1218@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 19-85 lat.
  2. Przewlekła choroba nerek w stadium III, IV lub V (CKD-EPI eGFR <60 / <30 / <15 mL/min/1.73 m² lub dializoterapia).

  3. Ustalone ASCVD, spełniające co najmniej jedno z poniższych:

    • Przebyty ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa).
    • Stabilna dławica piersiowa potwierdzona badaniami obrazowymi.
    • Wywiad rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe).
    • Choroba tętnic obwodowych.
    • Przebyty udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny.

Kryteria wykluczenia:

  1. Początkowe LDL cholesterol <55 mg/dL w przypadku braku terapii statyną.
  2. Ostra choroba wątroby lub utrzymująca się niewyjaśniona AST/ALT w surowicy ≥2 × górnej granicy normy.
  3. Alergia lub nadwrażliwość na statyny.
  4. Oczekiwana długość życia <1 rok.
  5. Przewidywana niemożność ukończenia co najmniej 1 roku obserwacji.
  6. Niemożność przeczytania lub zrozumienia formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona statyny o umiarkowanej intensywności i ezetymibu
Uczestnicy otrzymają statynę o umiarkowanym natężeniu plus ezetymib (pitawastatyna 1–4 mg + ezetymib 10 mg raz na dobę lub atorwastatyna 10–20 mg + ezetymib 10 mg raz na dobę), z 36-miesięcznym okresem obserwacji.
Lek: Moderate-intensity statin and ezetimibe combination therapy
Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
Aktywny komparator: Monoterapia statyną o wysokiej intensywności
Uczestnicy otrzymają monoterapię statyną o wysokiej intensywności (atorwastatyna 40 mg raz na dobę) z 36-miesięczną obserwacją.
Lek: Monoterapia statyną o wysokim natężeniu
Uczestnicy otrzymają monoterapię statyną w wysokiej intensywności (atorwastatyna 40 mg raz dziennie), z 36-miesięczną obserwacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 lata
Połączenie zgonu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego, udaru, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji wieńcowej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp PChN
Ramy czasowe: 3 lata
Postęp PChN: spadek eGFR ≥40% od wartości wyjściowej, potwierdzony w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach podczas obserwacji.
3 lata
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 3 lata
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas obserwacji.
3 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego podczas obserwacji.
3 lata
Udarny mózg.
Ramy czasowe: 3 lata
Wystąpienie udaru podczas obserwacji
3 lata
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Ramy czasowe: 3 lata
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej podczas obserwacji.
3 lata
Rewaskularyzacja wieńcowa.
Ramy czasowe: 3 lata
Jakikolwiek zabieg rewaskularyzacji wieńcowej, w tym przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, w trakcie obserwacji.
3 lata
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwsze wystąpienie zgonu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu podczas obserwacji.
3 lata
Złożony punkt końcowy składający się ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwsze wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w trakcie obserwacji
3 lata
Złożony zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu oraz rewaskularyzacji wieńcowej.
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwsze wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub rewaskularyzacji wieńcowej w okresie obserwacji.
3 lata
Złożony składający się z zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i rewaskularyzacji wieńcowej.
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwsze wystąpienie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji wieńcowej w okresie obserwacji.
3 lata
Odsetek uczestników osiągających LDL-C <70 mg/dL w każdej grupie.
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek uczestników osiągających poziom cholesterolu LDL poniżej 70 mg/dL w każdej grupie terapeutycznej podczas obserwacji.
3 lata
Odsetek uczestników osiągających LDL-C <55 mg/dL w każdej grupie.
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek uczestników osiągających poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) poniżej 55 mg/dL w każdej grupie leczenia podczas obserwacji.
3 lata
Odsetek uczestników przechodzących do grupy przypisanej do innego leczenia w każdej grupie.
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek uczestników, którzy zmienili przypisaną grupę leczenia na nieprzypisaną podczas obserwacji.
3 lata
Nowo rozpoznana cukrzyca.
Ramy czasowe: 3 lata
wystąpienie nowej cukrzycy w okresie obserwacji.
3 lata
Cukrzyca noworozpoznana wymagająca rozpoczęcia leczenia lekami przeciwcukrzycowymi.
Ramy czasowe: 3 lata
Wystąpienie nowej cukrzycy wymagającej rozpoczęcia leczenia przeciwcukrzycowego podczas okresu obserwacji.
3 lata
Pogorszenie kontroli glikemii.
Ramy czasowe: 3 lata
Wystąpienie pogorszenia kontroli glikemii podczas obserwacji
3 lata
Znaczne pogorszenie funkcji nerek
Ramy czasowe: 3 lata
eGFR <10 mL/min/1,73 m², potwierdzony w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach podczas obserwacji.
3 lata
Rozpoczęcie dializy lub transplantacji nerki.
Ramy czasowe: 3 lata
Rozpoczęcie dializy podtrzymującej lub przeszczep nerki w trakcie okresu obserwacji.
3 lata
Objawy mięśniowe związane ze statynami wymagające zmiany schematu dawkowania lub dawki.
Ramy czasowe: 3 lata
Występowanie objawów mięśniowych związanych ze statynami, wymagających zmiany schematu leczenia statyną lub dawki podczas obserwacji.
3 lata
Rabdomioliza.
Ramy czasowe: 3 lata
Wystąpienie rabdomiolizy podczas obserwacji.
3 lata
Podwyższona fosfokinaza kreatynowa (CK >4 × górna granica normy)
Ramy czasowe: 3 lata
Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej powyżej 4-krotności górnej granicy normy w trakcie obserwacji.
3 lata
Diagnoza raka
Ramy czasowe: 3 lata
Nowo rozpoznany nowotwór podczas obserwacji.
3 lata
Operacja zaćmy.
Ramy czasowe: 3 lata
Występowanie operacji zaćmy podczas obserwacji.
3 lata
Udar krwotoczny.
Ramy czasowe: 3 lata
​Wystąpienie udaru krwotocznego podczas obserwacji.
3 lata
Poważne krwawienie (krwawienie BARC typu 2, 3 lub 5), oceniane wśród uczestników, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową z implantacją nowego stentu w momencie włączenia do badania.
Ramy czasowe: 3 lata
Krwawienie major zdefiniowane jako krwawienie typu 2, 3 lub 5 wg BARC, oceniane wśród uczestników, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową z implantacją nowego stentu w momencie włączenia do badania.
3 lata
Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
Ramy czasowe: 3 years
Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2025-1647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monoterapia statyną o wysokim natężeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj