중등도 강도 스타틴 플러스 에제티미브 투여가 만성 신장 질환과 죽상경화성 심혈관 질환에서
동맥경화성 심혈관 질환을 동반한 만성 신장병 환자에서 중등도 강도의 스타틴과 에제티미브를 병용한 지질 강하 치료 활용: ULTRA-CKD 시험
ULTRA-CKD 임상시험은 만성 신장질환(CKD)과 동반된 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)을 가진 환자들을 대상으로 중등도 강도의 스타틴과 에제티미브 병용 요법과 고강도 스타틴 단독 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 개방형, 다기관 임상시험입니다.
CKD 환자들은 ASCVD 발생 위험이 매우 높습니다. 이 인구 집단에서는 심혈관 결과를 최적화하면서 장기적인 안전성을 보장하는 지질 강하 전략을 수립하는 것이 중요합니다. 고강도 스타틴은 일반적으로 2차 예방을 위한 초기 치료 옵션으로 간주되지만, CKD 환자들을 위한 최적의 전략은 여전히 임상적으로 정의되어야 합니다. 본 연구는 중등도 강도의 스타틴과 에제티미브 병용 요법이 주요 심혈관 사건의 3년 복합 지표 측면에서 고강도 스타틴 단독 요법에 비해 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)과 동반된 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)을 가진 모든 적격 환자는 자발적인 동의와 정보제공 동의서 작성 후 포함/제외 기준에 따라 등록됩니다.
등록 시점에 당뇨병과 투석 상태에 따라 환자를 층화하고, 지질강하 요법에 따라 1:1 비율로 "중등도 강도 스타틴 + 에제티미브 군" 대 "고강도 스타틴 단독 요법 군"으로 무작위 배정합니다.
본 연구에서 병용 요법 전략은 피타바스타틴 1-4 mg + 에제티미브 10 mg 1일 1회 또는 아토르바스타틴 10-20 mg + 에제티미브 10 mg 1일 1회를 사용합니다. 단독 요법 전략은 아토르바스타틴 40 mg 1일 1회를 사용합니다.
연구 방문은 4주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월에 예정되어 있습니다. 주요 결과는 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, 불안정형 협심증 입원 또는 관상동맥 재혈관화의 복합 지표입니다. 핵심 2차 결과는 최소 두 번의 연속 측정에서 확인된 eGFR 40% 이상 감소로 정의되는 CKD 진행입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jung-Sun Kim, Professor
- 전화번호: +82-2-2228-8460
- 이메일: kjs1218@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Jung-Sun Kim, Professor
- 전화번호: +82-2-2228-8460
- 이메일: kjs1218@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 19-85세.
- 만성 신장병 3기, 4기 또는 5기 (CKD-EPI eGFR <60 / <30 / <15 mL/min/1.73 m² 또는 투석 중).
확립된 죽상동맥경화성 심혈관질환, 다음 중 적어도 하나를 충족하는 경우:
- 이전 급성 관상동맥 증후군 (심근경색증 또는 불안정 협심증).
- 영상 검사를 통해 확인된 안정형 협심증.
- 관상동맥 재관류술 (경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 이식술) 병력.
- 말초동맥질환.
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
제외 기준:
- 스타틴 치료 없이 기저 LDL 콜레스테롤 <55 mg/dL.
- 급성 간질환 또는 지속적으로 설명되지 않는 혈청 AST/ALT ≥2 × 상한 정상치.
- 스타틴에 대한 알레르기 또는 과민반응.
- 기대 여명 <1년.
- 최소 1년의 추적 관찰을 완료할 것으로 예상되지 않음.
- 동의서를 읽거나 이해할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 강도 스타틴과 에제티미브 병용 요법
참가자들은 중등도 강도의 스타틴에 에제티미브를 추가하여(피타바스타틴 1-4 mg + 에제티미브 10 mg 1일 1회 또는 아토르바스타틴 10-20 mg + 에제티미브 10 mg 1일 1회) 투여받으며, 36개월간 추적 관찰됩니다.
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Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
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활성 비교기: 고강도 스타틴 단일 요법
참가자들은 고강도 스타틴 단일 요법(아토르바스타틴 40 mg 1일 1회)을 받게 되며, 36개월 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자들은 고강도 스타틴 단독 요법(아토르바스타틴 40 mg 1일 1회)을 받게 되며, 36개월간 추적 관찰이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 이상사건
기간: 3년
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심혈관계 사망, 심근경색증, 뇌졸중, 불안정형 협심증으로 인한 입원, 또는 관상동맥 재관류술의 복합 지표
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 신장병 진행
기간: 3년
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CKD 진행: 추적 관찰 기간 동안 최소 두 번의 연속 측정에서 확인된 기준치 대비 eGFR 40% 이상 감소.
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3년
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심혈관 질환으로 인한 사망
기간: 3년
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추적 관찰 중 심혈관 원인으로 인한 사망.
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3년
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심근 경색증.
기간: 3년
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추적 관찰 기간 중 심근경색 발생 빈도
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3년
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뇌졸중
기간: 3년
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추적 관찰 기간 동안 뇌졸중 발생
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3년
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불안정 협심증으로 인한 입원.
기간: 3년
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추적 관찰 기간 중 불안정 협심증으로 인한 입원.
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3년
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관상동맥 재관류술.
기간: 3년
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추적 관찰 기간 중 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술을 포함한 모든 관상동맥 재관류술.
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3년
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심혈관 사망, 심근경색증 및 뇌졸중의 복합 평가지표
기간: 3년
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추적 기간 동안 심혈관 사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 첫 발생.
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3년
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심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 불안정형 협심증으로 인한 입원의 복합
기간: 3년
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추적 기간 동안 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정형 협심증으로 인한 입원의 첫 발생
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3년
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심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 관상동맥 재혈관재개통술의 복합적 중증도
기간: 3년
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추적 기간 동안 심혈관 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 관상동맥 재개통술의 첫 발생.
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3년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색증, 뇌졸중, 불안정성 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재관류술의 복합 평가항목.
기간: 3년
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추적 관찰 중 모든 원인 사망, 심근경색, 뇌졸중, 불안정형 협심증으로 인한 입원 또는 관상동맥 재관류술의 첫 발생.
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3년
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각 그룹에서 LDL-C <70 mg/dL을 달성한 참가자의 비율.
기간: 3년
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Proportion of participants achieving a low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level below 70 mg/dL in each treatment group during follow-up.
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3년
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각 그룹에서 LDL-C <55 mg/dL에 도달한 참가자의 비율.
기간: 3년
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추적 기간 동안 각 치료군에서 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 55 mg/dL 미만에 도달한 참가자의 비율
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3년
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각 그룹에서 배정되지 않은 치료 그룹으로 교차 전환하는 참가자 비율
기간: 3년
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추적 기간 동안 할당된 치료 그룹에서 할당되지 않은 치료 그룹으로 교차 전환된 참가자의 비율.
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3년
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New-onset diabetes mellitus.
기간: 3년
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추적 기간 동안 새로운 발병의 당뇨병 발생.
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3년
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혈당강하제 치료 시작이 필요한 신규 발병 당뇨병.
기간: 3년
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추적 기간 동안 항당뇨병 약물 투약 개시가 필요한 신규 발병 당뇨병의 발생
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3년
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혈당 조절 악화
기간: 3년
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Follow-up 기간 동안 혈당 조절 악화 발생
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3년
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신장 기능의 현저한 감소
기간: 3년
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추적 관찰 중에 연속적으로 최소 2회 측정에서 확인된 eGFR <10 mL/min/1.73 m²
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3년
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투석 또는 신장 이식의 시작.
기간: 3년
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추적 기간 동안 유지 혈액투석 시작 또는 신장 이식 수령.
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3년
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스타틴 관련 근육 증상으로 인한 요법 또는 용량 변경 필요
기간: 3 years
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추적 관찰 중 스타틴 요법이나 용량 변경을 필요로 하는 스타틴 관련 근육 증상의 발생.
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3 years
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횡문근융해증.
기간: 3년
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추적 관찰 기간 동안 횡문근윤해 발생.
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3년
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크레아틴 포스포키나제 상승 (CK >4 × 정상 상한치)
기간: 3년
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추적 관찰 중 혈청 크레아틴 포스포키나제 수치가 정상 상한치의 4배를 초과하는 상승.
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3년
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암 진단
기간: 3년
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추적 관찰 중 새로운 암 진단.
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3년
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백내장 수술.
기간: 3년
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추적 기간 동안 백내장 수술 발생
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3년
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Hemorrhagic stroke.
기간: 3년
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추적 기간 중 출혈성 뇌졸중 발생.
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3년
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주요 출혈 (BARC 유형 2, 3, 또는 5 출혈)은 연구 등록 시 새로운 스텐트 삽입술을 동반한 경피적 관상동맥 중재술을 받은 참가자들 사이에서 평가되었습니다.
기간: 3년
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연구 등록 시 새로운 스텐트를 삽입한 경피적 관상동맥 중재술을 받은 참가자 중에서 BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈로 정의된 주요 출혈
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3년
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Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
기간: 3 years
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Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2025-1647
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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