Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matig-intensieve statine plus ezetimibe bij chronische nierziekte en atherosclerotische hart- en vaatziekten

11 juni 2026 bijgewerkt door: Yonsei University

Toepassing van lipidenverlagende therapie met matig intensieve statine plus ezetimibe bij patiënten met chronische nierziekte en gelijktijdige atherosclerotische cardiovasculaire ziekte: ULTRA-CKD-studie

De ULTRA-CKD-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenterstudie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met statine van matige intensiteit plus ezetimibe te vergelijken met monotherapie met statine van hoge intensiteit bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en gelijktijdige atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD).

Patiënten met CKD lopen een zeer hoog risico op ASCVD. In deze populatie is het belangrijk om een lipidenverlagende strategie vast te stellen die de cardiovasculaire uitkomsten optimaliseert en tegelijkertijd de langetermijnveiligheid waarborgt. Hoewel statines van hoge intensiteit over het algemeen worden beschouwd als initiële behandelingsoptie voor secundaire preventie, moet de optimale strategie voor CKD-patiënten nog klinisch worden gedefinieerd. Deze studie heeft tot doel te evalueren of de combinatie van statine van matige intensiteit en ezetimibe niet-inferieur is aan monotherapie met statine van hoge intensiteit wat betreft de 3-jaars composiet van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten met chronische nierziekte (CKD) en gelijktijdige atherosclerotische hart- en vaatziekte (ASCVD) zullen worden ingeschreven volgens de inclusie-/exclusiecriteria na vrijwillige toestemming via geïnformeerde toestemming.

Op het moment van inschrijving zullen we de patiënten stratificeren op basis van diabetes mellitus en dialysestatus, en ze willekeurig toewijzen aan twee groepen volgens het lipidenverlagende regime in een 1:1-verhouding: "Matig-intensieve statine plus ezetimibe-groep" versus "Hoog-intensieve statine monotherapie-groep".

In deze studie zal de combinatietherapiestrategie Pitavastatine 1-4 mg plus Ezetimibe 10 mg eenmaal daags of Atorvastatine 10-20 mg plus Ezetimibe 10 mg eenmaal daags gebruiken. De monotherapiestrategie zal Atorvastatine 40 mg eenmaal daags gebruiken.

Studiebezoeken zijn gepland na 4 weken en na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden. Het primaire eindpunt is het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor instabiele angina of coronaire revascularisatie. Het belangrijkste secundaire eindpunt is CKD-progressie gedefinieerd als een daling van ≥40% in eGFR bevestigd op ten minste twee opeenvolgende metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1952

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jung-Sun Kim, Professor
  • Telefoonnummer: +82-2-2228-8460
  • E-mail: kjs1218@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Jung-Sun Kim, Professor
          • Telefoonnummer: +82-2-2228-8460
          • E-mail: kjs1218@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19-85 jaar.
  2. Chronische nierziekte stadium III, IV of V (CKD-EPI eGFR <60 / <30 / <15 mL/min/1,73 m² of dialyse).

  3. Vastgestelde ASCVD, waarbij aan minimaal één van de volgende criteria wordt voldaan:

    • Eerdere acute coronair syndroom (myocardinfarct of instabiele angina).
    • Stabiele angina bevestigd door beeldvormende onderzoeken.
    • Geschiedenis van coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypasschirurgie).
    • Perifeer arterieel vaatlijden.
    • Ischemisch CVA of voorbijgaande ischemische aanval.

Exclusiecriteria:

  1. Baseline LDL-cholesterol <55 mg/dL zonder statinetherapie.
  2. Acute leverziekte of persistent onverklaarbare serum AST/ALT ≥2× de bovengrens van normaal.
  3. Allergie of overgevoeligheid voor statines.
  4. Levensverwachting <1 jaar.
  5. Verwachte onmogelijkheid om minimaal 1 jaar follow-up te voltooien.
  6. Onvermogen om het geïnformeerd toestemmingsformulier te lezen of te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matig-intensieve statine en ezetimibe combinatietherapie
Deelnemers krijgen een statine met matige intensiteit plus ezetimibe (pitavastatine 1-4 mg + ezetimibe 10 mg eenmaal daags of atorvastatine 10-20 mg + ezetimibe 10 mg eenmaal daags), met een follow-up van 36 maanden.
Geneesmiddel: Moderate-intensity statin and ezetimibe combination therapy
Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
Actieve vergelijker: Hoog-intensieve statine monotherapie
Deelnemers krijgen hoogintensieve statinemonotherapie (atorvastatine 40 mg eenmaal daags), met een follow-up van 36 maanden.
Geneesmiddel: Hoge-intensiteit statine monotherapie
Deelnemers zullen een hoogintensieve statinemonotherapie (atorvastatine 40 mg eenmaal daags) ontvangen, met een follow-up van 36 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Combinatie van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor instabiele angina of coronaire revascularisatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CKD-progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
CKD-progressie: ≥40% afname in eGFR vanaf baseline, bevestigd op ten minste twee opeenvolgende metingen tijdens follow-up.
3 jaar
Cardiovasculaire dood.
Tijdsspanne: 3 jaar
Overlijden door cardiovasculaire oorzaken tijdens de follow-up.
3 jaar
Myocardinfarct.
Tijdsspanne: 3 jaar
Optreden van myocardinfarct tijdens de follow-up.
3 jaar
Beroerte.
Tijdsspanne: 3 jaar
Optreden van beroerte tijdens follow-up
3 jaar
Ziekenhuisopname voor instabiele angina.
Tijdsspanne: 3 jaar
Opname in het ziekenhuis vanwege instabiele angina pectoris tijdens de follow-up.
3 jaar
Coronaire revascularisatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Elke coronaire revascularisatieprocedure, waaronder percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie, tijdens de follow-up.
3 jaar
Samengesteld eindpunt van cardiovasculaire dood, myocardinfarct en beroerte.
Tijdsspanne: 3 jaar
Eerste optreden van cardiovasculaire dood, myocardinfarct of beroerte tijdens follow-up.
3 jaar
Samengesteld van cardiovasculaire dood, myocardinfarct, beroerte en ziekenhuisopname voor onstabiele angina
Tijdsspanne: 3 jaar
Eerste optreden van cardiovasculaire dood, myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname voor onstabiele angina tijdens follow-up
3 jaar
Samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte en coronaire revascularisatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Eerste optreden van cardiovasculaire dood, myocardinfarct, beroerte of coronaire revascularisatie tijdens follow-up.
3 jaar
(Samengesteld uit overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris en coronaire revascularisatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Eerste optreden van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris of coronaire revascularisatie tijdens de follow-up.
3 jaar
Aandeel van deelnemers dat een LDL-C <70 mg/dL bereikt in elke groep.
Tijdsspanne: 3 jaar
Proportie deelnemers die tijdens de follow-up een low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) gehalte lager dan 70 mg/dL behalen in elke behandelgroep.
3 jaar
Percentage van deelnemers dat LDL-C <55 mg/dL bereikt in elke groep.
Tijdsspanne: 3 jaar
Proportie van deelnemers die een LDL-cholesterolspiegel onder 55 mg/dL bereiken in elke behandelgroep tijdens follow-up.
3 jaar
Proportie van patiënten die overschakelen naar de niet-toegewezen behandelgroep in elke groep.
Tijdsspanne: 3 jaar
Proportie deelnemers die tijdens de follow-up overstapten van de toegewezen behandelgroep naar de niet-toegewezen behandelgroep.
3 jaar
Nieuw ontstane diabetes mellitus.
Tijdsspanne: 3 jaar
Optreden van nieuw-ontstane diabetes mellitus tijdens follow-up.
3 jaar
Nieuw optredende diabetes mellitus die start van antidiabetische medicatie vereist.
Tijdsspanne: 3 jaar
Optreden van nieuw ontstane diabetes mellitus waarvoor start van antidiabetische medicatie nodig is tijdens de follow-up.
3 jaar
Verslechtering van de glykemische controle.
Tijdsspanne: 3 jaar
Optreden van verslechtering van de glykemische controle tijdens follow-up
3 jaar
Ernstige achteruitgang van de nierfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
eGFR <10 ml/min/1,73 m², bevestigd bij ten minste twee opeenvolgende metingen tijdens de follow-up.
3 jaar
Start van dialyse of niertransplantatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Initiatie van onderhoudsdialyse of ontvangen van niertransplantatie tijdens follow-up.
3 jaar
Statine-geassocieerde spiersymptomen die een verandering van regime of dosis vereisen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Optreden van statine-geassocieerde spiersymptomen die tijdens follow-up een verandering van het statineschema of -dosering vereisen.
3 jaar
Rhabdomyolyse.
Tijdsspanne: 3 jaar
Optreden van rabdomyolyse tijdens follow-up.
3 jaar
Verhoogd creatinefosfokinase (CK >4 × de bovengrens van normaal)
Tijdsspanne: 3 jaar
Verhoging van creatinefosfokinase tot meer dan 4 keer de bovengrens van normaal tijdens de follow-up.
3 jaar
Kankerdiagnose
Tijdsspanne: 3 jaar
Nieuwe diagnose van kanker tijdens follow-up.
3 jaar
Cataractoperatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Occurrence of cataract surgery during follow-up.
3 jaar
Hemorragische beroerte.
Tijdsspanne: 3 jaar
Optreden van hemorragische beroerte tijdens de follow-up.
3 jaar
Ernstige bloeding (BARC-type 2, 3 of 5), beoordeeld bij deelnemers die percutane coronaire interventie met nieuwe stentimplantatie ondergingen bij aanmelding voor de studie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Ernstige bloeding gedefinieerd als BARC-type 2, 3, of 5 bloeding, beoordeeld bij deelnemers die een percutane coronaire interventie ondergingen met plaatsing van een nieuwe stent bij deelname aan de studie.
3 jaar
Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
Tijdsspanne: 3 years
Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

22 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2025-1647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren