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Mäßig-intensive Statintherapie plus Ezetimib bei CKD und ASCVD

17. Mai 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Einsatz der lipidsenkenden Therapie mit Statin mittlerer Intensität plus Ezetimib bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und begleitender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung: ULTRA-CKD-Studie

Die ULTRA-CKD-Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Statin mittlerer Intensität plus Ezetimib im Vergleich zu einer Monotherapie mit Statin hoher Intensität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und begleitender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) zu vergleichen.

Patienten mit CKD haben ein sehr hohes Risiko für ASCVD. In dieser Population ist es wichtig, eine lipidsenkende Strategie zu etablieren, die kardiovaskuläre Ergebnisse optimiert und gleichzeitig langfristige Sicherheit gewährleistet. Während Statine hoher Intensität allgemein als anfängliche Behandlungsoption für die Sekundärprävention angesehen werden, muss die optimale Strategie für CKD-Patienten klinisch noch definiert werden. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Kombination von Statin mittlerer Intensität und Ezetimib hinsichtlich des 3-Jahres-Kompositums aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen der Monotherapie mit Statin hoher Intensität nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle geeigneten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und begleitender atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien nach freiwilliger Einwilligung durch informierte Einwilligung eingeschrieben.

Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden wir die Patienten nach Diabetes mellitus und Dialysestatus stratifizieren und sie nach einem lipidsenkenden Regime im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen zufällig zuweisen: "Mittelintensive Statin-plus-Ezetimib-Gruppe" vs. "Hochintensive Statin-Monotherapie-Gruppe".

In dieser Studie wird die Kombinationstherapiestrategie Pitavastatin 1-4 mg plus Ezetimib 10 mg einmal täglich oder Atorvastatin 10-20 mg plus Ezetimib 10 mg einmal täglich nutzen. Die Monotherapiestrategie wird Atorvastatin 40 mg einmal täglich nutzen.

Studienbesuche sind nach 4 Wochen sowie nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten geplant. Das primäre Ergebnis ist die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Koronarrevaskularisation. Das sekundäre Hauptergebnis ist das Fortschreiten der CKD, definiert als ein Rückgang der eGFR um ≥40 %, der bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen bestätigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1952

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jung-Sun Kim, Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8460
  • E-Mail: kjs1218@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19–85 Jahre.
  2. Chronische Nierenerkrankung Stadium III, IV oder V (CKD-EPI eGFR <60 / <30 / <15 ml/min/1,73 m² oder Dialysepflichtigkeit).

  3. Bestehende atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (ASCVD), die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Früheres akutes Koronarsyndrom (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris).
    • Stabile Angina pectoris, durch bildgebende Verfahren bestätigt.
    • Anamnese einer koronaren Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder koronare Bypass-Operation).
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit.
    • Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgangs-LDL-Cholesterin <55 mg/dl ohne Statintherapie.
  2. Akute Lebererkrankung oder persistierend ungeklärte Serum-AST/ALT ≥2-fach der oberen Normgrenze.
  3. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Statine.
  4. Lebenserwartung <1 Jahr.
  5. Erwartete Unfähigkeit, mindestens 1 Jahr Nachbeobachtung abzuschließen.
  6. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderate-intensity Statin- und Ezetimibe-Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Statintherapie mittlerer Intensität plus Ezetimib (Pitavastatin 1–4 mg + Ezetimib 10 mg einmal täglich oder Atorvastatin 10–20 mg + Ezetimib 10 mg einmal täglich) mit einer Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten.
Arzneimittel: Moderate-intensity statin and ezetimibe combination therapy
Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
Aktiver Komparator: Hochintensive Statin-Monotherapie
Teilnehmer erhalten eine hochintensive Statin-Monotherapie (Atorvastatin 40 mg einmal täglich) mit einer 36-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: Hochintensive Statin-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine hochintensive Statin-Monotherapie (Atorvastatin 40 mg einmal täglich) mit einer Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Kombiniertes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder koronarer Revaskularisation.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der CKD
Zeitfenster: 3 Jahre
CKD-Progression: ≥40% Rückgang der eGFR gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch mindestens zwei aufeinanderfolgende Messungen während der Nachbeobachtungszeit.
3 Jahre
Kardiovaskulärer Tod.
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen während der Nachbeobachtungszeit.
3 Jahre
Myocardial infarction.
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten eines Myokardinfarkts während der Nachbeobachtung.
3 Jahre
Schlaganfall.
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten eines Schlaganfalls während der Nachbeobachtungszeit
3 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina
Zeitfenster: 3 Jahre
Hospitalization due to unstable angina during follow-up.
3 Jahre
Koronare Revaskularisation.
Zeitfenster: 3 Jahre
Jedes koronare Revaskularisationsverfahren, einschließlich perkutaner Koronarintervention oder koronarer Bypass-Operation, während der Nachbeobachtungszeit.
3 Jahre
Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstes Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall während der Nachbeobachtung.
3 Jahre
Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstmaliges Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris während der Nachbeobachtung
3 Jahre
Kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und koronarer Revaskularisation.
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstes Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder koronarer Revaskularisation während der Nachbeobachtung.
3 Jahre
Composite of all-cause death, myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, and coronary revascularization.
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstmaliges Auftreten von Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris oder koronarer Revaskularisation während der Nachbeobachtung.
3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die in jeder Gruppe einen LDL-C <70 mg/dL erreichen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtung in jeder Behandlungsgruppe einen LDL-Cholesterinspiegel unter 70 mg/dL erreichen
3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die in jeder Gruppe LDL-C <55 mg/dL erreichen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtung in jeder Behandlungsgruppe einen LDL-Cholesterinspiegel unter 55 mg/dL erreichten.
3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die in jeder Gruppe zu der nicht zugewiesenen Behandlungsgruppe wechseln.
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtung von der zugewiesenen Behandlungsgruppe zur nicht zugewiesenen Behandlungsgruppe übergewechselt sind.
3 Jahre
Neu aufgetretener Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von neu aufgetretenem Diabetes mellitus während der Nachbeobachtung.
3 Jahre
Neu aufgetretener Diabetes mellitus, der die Einleitung einer antidiabetischen Medikation erfordert.
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten eines neu aufgetretenen Diabetes mellitus, der im Verlauf der Nachbeobachtung die Einleitung einer antidiabetischen Medikation erforderte.
3 Jahre
Verschlechterung der glykämischen Kontrolle.
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle während der Nachbeobachtung
3 Jahre
Starker Rückgang der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
eGFR <10 mL/min/1,73 m², bestätigt durch mindestens zwei aufeinanderfolgende Messungen während der Nachbeobachtung.
3 Jahre
Beginn der Dialyse oder Nierentransplantation.
Zeitfenster: 3 Jahre
Beginn der Erhaltungsdialyse oder Erhalt einer Nierentransplantation während der Nachbeobachtung.
3 Jahre
Statin-assoziierte Muskelsymptome, die eine Änderung des Therapieregimes oder der Dosis erfordern.
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von statin-assoziierten Muskelsymptomen, die eine Änderung des Statin-Regimes oder der Dosis während der Nachbeobachtung erfordern.
3 Jahre
Rhabdomyolyse.
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von Rhabdomyolyse während der Nachbeobachtung.
3 Jahre
Erhöhte Kreatinphosphokinase (CK >4 × obere Normgrenze)
Zeitfenster: 3 Jahre
Erhöhung der Kreatinphosphokinase auf mehr als das 4-fache der oberen Normgrenze während der Nachbeobachtung.
3 Jahre
Krebsdiagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
Neue Krebsdiagnose während der Nachbeobachtung.
3 Jahre
Kataraktoperation.
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten einer Kataraktoperation während der Nachbeobachtung.
3 Jahre
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten eines hämorrhagischen Schlaganfalls während der Nachbeobachtung.
3 Jahre
Schwerwiegende Blutungen (BARC-Typ 2, 3 oder 5), bewertet bei Teilnehmern, die sich bei Studieneinschluss einer perkutanen Koronarintervention mit neuer Stentimplantation unterzogen haben.
Zeitfenster: 3 Jahre
Schwerwiegende Blutung definiert als BARC-Typ-2-, 3- oder 5-Blutungen, bewertet bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine perkutane Koronarintervention mit neuer Stentimplantation erhalten haben.
3 Jahre
Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
Zeitfenster: 3 years
Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2025-1647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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