Måttlig intensiv statin plus ezetimib vid CKD och ASCVD
Användning av lipid-sänkande terapi med måttligt intensiv statin plus ezetimib hos patienter med kronisk njursjukdom och samtidig aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom: ULTRA-CKD-studien
ULTRA-CKD-studien är en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie som är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos kombinationsterapi med moderatintensiv statin plus ezetimib kontra högintensiv statinmonoterapi hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och samtidig aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD).
Patienter med CKD löper mycket hög risk för ASCVD. I denna population är det viktigt att etablera en lipid-sänkande strategi som optimerar kardiovaskulära utfall samtidigt som den säkerställer långsiktig säkerhet. Även om högintensiva statiner generellt betraktas som ett initialt behandlingsalternativ för sekundärprevention, återstår den optimala strategin för CKD-patienter att kliniskt definieras. Denna studie syftar till att utvärdera om kombinationen av moderatintensiv statin och ezetimib är icke-underlägsen jämfört med högintensiv statinmonoterapi när det gäller 3-årig sammansättning av större kardiovaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Alla berättigade patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och samtidig aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) kommer att rekryteras enligt inklusions-/exklusionskriterier efter frivilligt samtycke med informerat samtycke.
Vid rekryteringen kommer vi att stratifiera patienterna enligt diabetes mellitus och dialysstatus, och slumpmässigt fördela dem i två grupper enligt lipid-sänkande behandlingsregim i förhållandet 1:1: "Grupp med måttlig intensitets statin plus ezetimibe" mot "Grupp med högintensiv statinmonoterapi".
I denna studie kommer kombinationsbehandlingsstrategin att använda Pitavastatin 1–4 mg plus Ezetimibe 10 mg en gång dagligen eller Atorvastatin 10–20 mg plus Ezetimibe 10 mg en gång dagligen. Monoterapistrategin kommer att använda Atorvastatin 40 mg en gång dagligen.
Studiebesök är schemalagda vid 4 veckor samt vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader. Det primära utfallet är kombinationen av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, inläggning för instabil kärlkramp eller koronar revaskularisering. Det viktigaste sekundära utfallet är CKD-progression definierad som en minskning med ≥40 % i eGFR bekräftad vid minst två på varandra följande mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jung-Sun Kim, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2228-8460
- E-post: kjs1218@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Sun Kim, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2228-8460
- E-post: kjs1218@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19–85 år.
- Kronisk njursjukdom stadium III, IV eller V (CKD-EPI eGFR <60 / <30 / <15 mL/min/1,73 m² eller på dialys).
Etablerad ASCVD, som uppfyller minst ett av följande:
- Tidigare akut koronart syndrom (myokardinfarkt eller instabil angina).
- Stabil angina bekräftad med bilddiagnostik.
- Historik av koronar revaskularisering (perkutan koronarintervention eller kranskärlsbypassoperation).
- Perifer artärsjukdom.
- Ischemisk stroke eller transient ischemisk attack.
Exklusionskriterier:
- Basalt LDL-kolesterol <55 mg/dL i avsaknad av statinterapi.
- Akut leversjukdom eller ihållande oförklarad serum AST/ALT ≥2 × övre referensgränsen.
- Allergi eller överkänslighet mot statiner.
- Förväntad livslängd <1 år.
- Förväntad oförmåga att genomföra minst 1 års uppföljning.
- Oförmåga att läsa eller förstå informerat samtyckesformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moderatin intensitets statin- och ezetimibe-kombinationsbehandling
Deltagarna kommer att få måttlig intensitets statin plus ezetimibe (pitavastatin 1–4 mg + ezetimibe 10 mg en gång dagligen eller atorvastatin 10–20 mg + ezetimibe 10 mg en gång dagligen), med 36 månaders uppföljning.
|
Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
|
|
Aktiv komparator: Högintensiv statinmonoterapi
Deltagarna kommer att få högintensiv statinmonoterapi (atorvastatin 40 mg en gång dagligen) med 36 månaders uppföljning.
|
Deltagarna kommer att få högintensiv statinmonoterapi (atorvastatin 40 mg en gång dagligen) med 36 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
|
Sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, sjukhusinläggning för instabil angina eller koronar revaskularisering.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CKD-progression
Tidsram: 3 år
|
CKD-progression: ≥40 % minskning av eGFR från baslinje, bekräftad vid minst två på varandra följande mätningar under uppföljningen.
|
3 år
|
|
Kardiovaskulär död.
Tidsram: 3 år
|
Död på grund av kardiovaskulära orsaker under uppföljningstiden.
|
3 år
|
|
Hjärtinfarkt.
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av hjärtinfarkt under uppföljningstiden.
|
3 år
|
|
Stroke.
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av stroke under uppföljning
|
3 år
|
|
Sjukhusvistelse för instabil angina.
Tidsram: 3 år
|
Sjukhusvård på grund av instabil angina under uppföljning.
|
3 år
|
|
Kranskärlsrevaskularisering.
Tidsram: 3 år
|
Alla koronära revaskulariseringsprocedurer, inklusive perkutan koronar intervention eller koronar artärbypassoperation, under uppföljning.
|
3 år
|
|
Sammansatt av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke.
Tidsram: 3 år
|
Första förekomsten av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke under uppföljningen.
|
3 år
|
|
Sammansatt av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och sjukhusvistelse för instabil angina
Tidsram: 3 år
|
Första förekomsten av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för instabil angina under uppföljning
|
3 år
|
|
Sammansatt av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och koronar revaskularisering.
Tidsram: 3 år
|
Första förekomsten av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller koronar revaskularisering under uppföljning.
|
3 år
|
|
Sammansättning av död oavsett orsak, hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse på grund av instabil angina och kranskärlsrevaskularisering.
Tidsram: 3 år
|
Första förekomsten av dödsfall oavsett orsak, hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina eller kranskärlsrevaskularisering under uppföljningstiden.
|
3 år
|
|
Andel deltagare som uppnår LDL-C <70 mg/dL i respektive grupp.
Tidsram: 3 år
|
Andel deltagare som uppnår en nivå av lågdensitetslipoprotein (LDL-C) under 70 mg/dL i varje behandlingsgrupp under uppföljningen.
|
3 år
|
|
Andel deltagare som uppnår LDL-C <55 mg/dL i varje grupp.
Tidsram: 3 år
|
Andel deltagare som uppnår en lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) nivå under 55 mg/dL i varje behandlingsgrupp under uppföljning.
|
3 år
|
|
Andelen deltagare som byter till den icke-tilldelade behandlingsgruppen i varje grupp.
Tidsram: 3 år
|
Andel deltagare som bytte från den tilldelade behandlingsgruppen till den icke-tilldelade behandlingsgruppen under uppföljningsperioden.
|
3 år
|
|
Nytillkommen diabetes mellitus.
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av nydiagnostiserad diabetes mellitus under uppföljning.
|
3 år
|
|
Nydiagnostiserad diabetes mellitus som kräver initiering av antidiabetisk medicinering.
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av nydiagnostiserad diabetes mellitus som kräver initiering av antidiabetisk läkemedelsbehandling under uppföljningen.
|
3 år
|
|
Försämrad glykemisk kontroll.
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av försämrad glykemisk kontroll under uppföljning
|
3 år
|
|
<string>Markant försämring av njurfunktion</string>
Tidsram: 3 år
|
eGFR <10 mL/min/1.73
m², bekräftat vid minst två på varandra följande mätningar under uppföljningen.
|
3 år
|
|
Initiering av dialys eller njurtransplantation.
Tidsram: 3 år
|
Initiering av underhållsdialys eller njurtransplantation under uppföljningen.
|
3 år
|
|
Statin-relaterade muskelsymtom som kräver byte av behandlingsregim eller dosändring.
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av statinassocierade muskelsymtom som kräver förändring av statinregim eller dos under uppföljning.
|
3 år
|
|
Rhabdomyolys.
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av rabdomyolys under uppföljning.
|
3 år
|
|
Förhöjt kreatinfosfokinas (CK >4 × övre gränsen för normalvärdet)
Tidsram: 3 år
|
Förhöjning av kreatinfosfokinas mer än 4 gånger den övre normalgränsen under uppföljning.
|
3 år
|
|
Cancerdiagnos
Tidsram: 3 år
|
Ny diagnos av cancer under uppföljning.
|
3 år
|
|
Kataraktoperation.
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av kataraktkirurgi under uppföljning.
|
3 år
|
|
Hemorrhagisk stroke.
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av hemorragisk stroke under uppföljning.
|
3 år
|
|
Större blödning (BARC typ 2, 3 eller 5 blödning), bedömd bland deltagare som genomgick perkutan koronarintervention med ny stentimplantation vid studiestart.
Tidsram: 3 år
|
Större blödning definierad som BARC-typ 2, 3 eller 5 blödning, bedömd bland deltagare som genomgick perkutant koronart ingrepp med ny stentimplantation vid studieregistreringen.
|
3 år
|
|
Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
Tidsram: 3 years
|
Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
|
3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Hyperlipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hyperkolesterolemi
- Njurinsufficiens
- Dyslipidemier
- Åderförkalkning
Andra studie-ID-nummer
- 4-2025-1647
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .