笑いヨガの効果の評価
多発性硬化症患者におけるラフターヨガの疼痛強度、ストレス、およびβ-エンドルフィンレベルへの影響の評価
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症（MS）は、若年成人の中枢神経系に一般的に影響を及ぼす慢性の自己免疫性脱髄疾患です。 多発性硬化症は非常に不均一な疾患であり、中枢神経系の影響を受ける部位によって、運動、感覚、自律神経、認知機能障害など、幅広い臨床徴候と症状が現れます。 多発性硬化症は、筋力低下、筋緊張の変化、運動失調、異常なバランス、感覚障害などの運動問題を含む、幅広い身体機能障害と関連しています。 さらに、疲労、痛み、膀胱および腸機能障害、認知および感情の問題、視力問題、発話および嚥下障害、性機能障害もMS患者に影響を及ぼします。 現在、世界中に250万人のMS患者がおり、これらの患者の治療とケアの費用は非常に高額です。
医療治療に加えて、痛みや疲労の治療には伝統的および補完医療（TCM）の方法が使用されています。 TCM方法として適用され始めたヨガの一種であるラフターヨガは、インドの医師マダン・カタリア博士によって1995年に開発されました。各ラフターヨガセッションは、呼吸法、ストレッチとリラクゼーションのテクニック、および笑いのエクササイズで構成されています。 生理学的には、ラフターヨガは呼吸を増加させ、筋肉をリラックスさせ、循環と免疫系を刺激し、エンドルフィンの放出を増加させ、それによって痛みの閾値と耐性を高め、疲労を軽減し、ストレスホルモンレベルを低下させ、精神機能を強化し、うつ病と不安を軽減し、睡眠の質を改善し、対人関係と社会的相互作用を向上させ、心理的幸福感を高めることが報告されています。 本研究は、多発性硬化症患者に適用されたラフターヨガの痛みの強度、疲労、およびベータエンドルフィンレベルへの影響を評価するために、無作為化比較試験として計画されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gül DURAL, pHD
- 電話番号：04242370000
- メール：gulkaya@firat.edu.tr
研究場所
-
-
-
Elâzığ、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Gül DURAL
-
コンタクト：
- Gül DURAL, pHD
- 電話番号：04242370000
- メール：gulkaya@firat.edu.tr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
• 18歳以上であること
- 適切にコミュニケーションがとれること
- 研究への参加を自発的に希望すること
除外基準:
- 研究への参加を希望しないこと
介入を理解または参加することを妨げる重度の認知障害があること
研究への参加に影響を与える可能性のある精神疾患があること
研究期間中にMSの急性増悪を経験していること
研究結果に影響を与える可能性のある他の重篤な神経学的疾患または慢性疾患があること
笑いヨガに類似した他の補完療法プログラムに定期的に参加していること
介入セッションへの参加を妨げるコミュニケーション上の問題があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験群
日常的なケアに加えて笑いヨガを受ける多発性硬化症の患者。
|
多発性硬化症患者に適用される呼吸法、ストレッチ、リラクゼーション技法、および笑いのエクササイズを含む補完的介入。
|
|
介入なし：対照群
日常ケアのみを受ける多発性硬化症患者（笑いヨガは含まれない）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[時点]におけるVisual Analog Scale（VAS）で測定した疼痛強度の変化
時間枠：ベースラインおよび4週目
|
痛みの強度は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。これは、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの10 cmのスケールです。
参加者はスケール上に印をつけることで痛みのレベルを示し、スコアはセンチメートルまたはミリメートル単位で測定された距離によって決定されます。
|
ベースラインおよび4週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疲労レベル
時間枠：1ヶ月
|
疲労の重症度は、過去1か月間の疲労を評価する9項目の質問票であるFatigue Severity Scale（FSS）を使用して評価されます。
各項目は0から7の尺度で採点され、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
トルコ語での妥当性と信頼性の研究は、Armutluらによって2007年に実施されました。
0.45ポイントの変化は臨床的に意味があるとみなされます。
|
1ヶ月
|
|
ベースライン時および4週目にELISA法で測定した血漿β-エンドルフィンレベルの変化
時間枠：ベースライン及び4週目
|
血漿β-エンドルフィンレベルはELISA法を用いて測定されます。
介入群の参加者からは、笑いヨガセッション前後に第1週と第4週に採血を行い、対照群からは第1週と第4週に採血を行います。サンプルは遠心分離され、血清は分析まで-80°Cで保存されます。
β-エンドルフィン濃度は市販のELISAキットを用いて測定されます。
|
ベースライン及び4週目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。