- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07524231
Utvärdering av effekterna av skratt-yoga
Utvärdering av effekterna av skrattyoga på smärtintensitet, stress och beta-endorfinnivåer hos patienter med multipel skleros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk, autoimmun och demyeliniserande sjukdom som vanligtvis drabbar det centrala nervsystemet hos unga vuxna. Multipel skleros är en mycket heterogen sjukdom med ett brett spektrum av kliniska tecken och symptom beroende på vilket område av det centrala nervsystemet som är drabbat, inklusive motoriska, sensoriska, autonoma och kognitiva funktionsnedsättningar. Multipel skleros är förknippad med ett brett spektrum av kroppsliga dysfunktioner, inklusive motoriska problem som muskelvärk, förändringar i muskeltonus, ataxi, onormal balans och sensoriska störningar. Dessutom påverkar trötthet, smärta, blåsa- och tarmdysfunktion, kognitiva och emotionella problem, synproblem, tal- och sväljningsstörningar samt sexuell dysfunktion också personer med MS. För närvarande finns det 2,5 miljoner MS-patienter världen över, och kostnaden för behandling och vård för dessa patienter är ganska hög.
Förutom medicinsk behandling används traditionella och kompletterande medicinmetoder (TCM) vid behandling av smärta och trötthet. Skratt-yoga, en typ av yoga som har börjat tillämpas som en TCM-metod, utvecklades av den indiske läkaren Dr. Madan Kataria 1995. Varje skratt-yogapass består av andningsövningar, stretching- och avslappningstekniker samt skrattövningar. Fysiologiskt har det rapporterats att skratt-yoga ökar andningen, slappnar av musklerna, stimulerar cirkulationen och immunsystemet, ökar frisättningen av endorfiner och därmed ökar smärttröskeln och toleransen, minskar trötthet, sänker stresshormonnivåerna, stärker den mentala funktionen, minskar depression och ångest, förbättrar sömnkvaliteten och förbättrar mellanmänskliga relationer och social interaktion, vilket förbättrar det psykiska välbefinnandet. Denna forskning planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att utvärdera effekterna av skratt-yoga tillämpad på patienter med Multipel skleros på smärtintensitet, trötthet och Beta-Endorfinnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gül DURAL, pHD
- Telefonnummer: 04242370000
- E-post: gulkaya@firat.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Elâzığ, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Gül DURAL
-
Kontakt:
- Gül DURAL, pHD
- Telefonnummer: 04242370000
- E-post: gulkaya@firat.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Att vara över 18 år gammal
- Att kunna kommunicera tillräckligt
- Att frivilligt delta i forskningen
Exklusionskriterier:
- Ovilja att delta i studien
Att ha en svår kognitiv nedsättning som förhindrar förståelse eller deltagande i interventionen
Att ha en psykiatrisk störning som kan påverka deltagande i studien
Att uppleva en akut MS-relaps under studieperioden
Att ha en annan allvarlig neurologisk eller kronisk sjukdom som kan påverka studieutfallen
Regelbundet deltagande i ett annat komplementärt terapiprogram som liknar skratt-yoga
Kommunikationsproblem som förhindrar deltagande i interventionssessionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter med Multipel Skleros som kommer att få skratt-yoga utöver rutinmässig vård.
|
En komplementär intervention som inkluderar andningsövningar, stretching, avslappningstekniker och skrattövningar som tillämpas på patienter med Multipel Skleros.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter med Multipel Skleros som kommer att få rutinmässig vård utan skratt-yoga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS) vid [tidspunkt]
Tidsram: Baseline och vecka 4
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), en 10 cm skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Deltagarna kommer att ange sin smärtenivå genom att markera på skalan, och poängen bestäms genom att mäta avståndet i centimeter eller millimeter.
|
Baseline och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsnivå
Tidsram: 1 månad
|
Trötthetens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS), ett 9-frågeformulär som utvärderar trötthet under den senaste månaden.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 7, där högre poäng indikerar större trötthet. Den turkiska validerings- och reliabilitetsstudien genomfördes av Armutlu et al. år 2007. En förändring på 0,45 poäng anses vara kliniskt meningsfull. |
1 månad
|
|
Förändring i plasmanivåer av beta-endorfin mätt med ELISA vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baseline och vecka 4
|
Plasmakoncentrationer av beta-endorfin kommer att mätas med ELISA-metoden.
Blodprover kommer att samlas in från deltagarna i interventionsgruppen före och efter skrattyogasessioner vid vecka 1 och vecka 4, och från kontrollgruppen vid vecka 1 och vecka 4. Proverna kommer att centrifugeras, och serum kommer att förvaras vid -80°C tills analys.
Beta-endorfin-koncentrationer kommer att bestämmas med en kommersiellt tillgänglig ELISA-kit.
|
Baseline och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Multipel skleros
- Trötthet
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Skrattbehandling
Andra studie-ID-nummer
- 2024/15-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .