- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07524231
Evaluering af Latteryogas effekter
Evaluering af effekten af latteryoga på smerteintensitet, stress og beta-endorfin-niveauer hos patienter med multipel sclerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel Sclerose (MS) er en kronisk, autoimmun og demyeliniserende sygdom, der generelt påvirker centralnervesystemet hos unge voksne. Multipel Sclerose er en meget heterogen sygdom med et bredt spektrum af kliniske tegn og symptomer afhængigt af det berørte område af centralnervesystemet, herunder motoriske, sensoriske, autonome og kognitive funktionsnedsættelser. Multipel Sclerose er forbundet med et bredt spektrum af kropslige dysfunktioner, herunder motoriske problemer som muskelsvaghed, ændringer i muskeltonus, ataksi, unormal balance og sensoriske forstyrrelser. Derudover påvirker træthed, smerter, blære- og tarmdysfunktion, kognitive og følelsesmæssige problemer, synsproblemer, tale- og synkeforstyrrelser samt seksuel dysfunktion også personer med MS. I øjeblikket er der 2,5 millioner MS-patienter på verdensplan, og omkostningerne ved behandling og pleje af disse patienter er ret høje.
Ud over medicinsk behandling anvendes traditionelle og komplementære medicinmetoder (TCM) i behandlingen af smerter og træthed. Latteryoga, en type yoga, der er begyndt at blive anvendt som en TCM-metode, blev udviklet af den indiske læge Dr. Madan Kataria i 1995, og hver latteryogasession består af åndedrætsøvelser, stræk- og afslapningsteknikker samt latterøvelser. Fysiologisk er det rapporteret, at latteryoga øger åndedrættet, slapper musklerne af, stimulerer cirkulationen og immunsystemet, øger frigivelsen af endorfiner, hvilket øger smertetærsklen og tolerance, reducerer træthed, sænker stresshormonniveauet, styrker den mentale funktion, reducerer depression og angst, forbedrer søvnkvaliteten og forbedrer interpersonelle relationer og social interaktion, hvilket forbedrer den psykiske trivsel. Denne forskning blev planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at evaluere effekterne af latteryoga anvendt på patienter med Multipel Sclerose på smerteintensitet, træthed og Beta-Endorfin-niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gül DURAL, pHD
- Telefonnummer: 04242370000
- E-mail: gulkaya@firat.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Gül DURAL
-
Kontakt:
- Gül DURAL, pHD
- Telefonnummer: 04242370000
- E-mail: gulkaya@firat.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• At være over 18 år
- At kunne kommunikere tilstrækkeligt
- At frivilligt deltage i forskningen
Eksklusionskriterier:
- Uvillighed til at deltage i studiet
At have en alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse eller deltagelse i interventionen
At have en psykiatrisk lidelse, der kan påvirke deltagelse i studiet
At opleve et akut MS-anfald i studieperioden
At have en anden alvorlig neurologisk eller kronisk sygdom, der kan påvirke studieudfaldene
Regelmæssig deltagelse i et andet komplementært terapiprogram, der ligner latteryoga
Kommunikationsproblemer, der forhindrer deltagelse i interventionssessionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter med multipel sklerose, som vil modtage latteryoga ud over rutinemæssig pleje.
|
En komplementær intervention, der omfatter åndedrætsøvelser, strækøvelser, afslapningsteknikker og latterøvelser anvendt på patienter med multipel sklerose.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med multipel sclerose, som vil modtage rutinemæssig pleje uden latter-yoga.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS) på [tidspunkt]
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Deltagerne vil angive deres smertegrad ved at markere på skalaen, og scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden i centimeter eller millimeter. |
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsniveau
Tidsramme: 1 måned
|
Træthedens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS), et spørgeskema med 9 punkter, der evaluerer træthed over den seneste måned.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 7, hvor højere score indikerer større træthedssværhedsgrad.
Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Armutlu et al. i 2007.
En ændring på 0,45 point anses for klinisk signifikant.
|
1 måned
|
|
Ændring i plasmaniveau af beta-endorfin målt med ELISA ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Plasma beta-endorphin-niveauer vil blive målt ved hjælp af en ELISA-metode.
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne i interventionsgruppen før og efter latteryoga-sessionerne i uge 1 og uge 4, og fra kontrolgruppen i uge 1 og uge 4. Prøverne vil blive centrifugeret, og serum vil blive opbevaret ved -80°C indtil analyse.
Beta-endorphin-koncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ELISA-kit.
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Multipel sclerose
- Træthed
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Latterterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/15-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Latter Yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetStress | Angst | Telerehabilitering | Yoga | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet