- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07524231
Evaluering av effektene av latteryoga
Evaluering av effekten av latteryoga på smerteintensitet, stress og beta-endorfin-nivåer hos pasienter med multippel sklerose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, autoimmun og demyeliniserende sykdom som vanligvis rammer sentralnervesystemet hos unge voksne. Multippel sklerose er en svært heterogen sykdom, med et bredt spekter av kliniske tegn og symptomer avhengig av hvilket område av sentralnervesystemet som er rammet, inkludert motoriske, sensoriske, autonome og kognitive funksjonsnedsettelser. Multippel sklerose er assosiert med et bredt spekter av kroppslige dysfunksjoner, inkludert motoriske problemer som muskelsvakhet, endringer i muskeltonus, ataksi, unormal balanse og sensoriske forstyrrelser. I tillegg påvirker også utmattelse, smerter, blære- og tarmdysfunksjon, kognitive og emosjonelle problemer, synsproblemer, tale- og svelgforstyrrelser og seksuell dysfunksjon personer med MS. For tiden er det 2,5 millioner MS-pasienter over hele verden, og kostnadene for behandling og omsorg for disse pasientene er ganske høye.
I tillegg til medisinsk behandling, brukes tradisjonelle og komplementære medisinmetoder (TCM) i behandlingen av smerter og utmattelse. Latteryoga, en type yoga som har begynt å bli brukt som en TCM-metode, ble utviklet av den indiske legen Dr. Madan Kataria i 1995. Hver latteryogasesjon består av pustøvelser, strekk- og avslappingsteknikker og latterøvelser. Fysiologisk har det blitt rapportert at latteryoga øker pusten, slapper av musklene, stimulerer sirkulasjonen og immunsystemet, øker endorfinutskillelsen, og dermed øker smerteterskelen og toleransen, reduserer utmattelse, senker stresshormonnivåer, styrker mentale funksjoner, reduserer depresjon og angst, forbedrer søvnkvaliteten og styrker mellommenneskelige relasjoner og sosial interaksjon, og dermed forbedrer psykologisk velvære. Denne forskningen ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å evaluere effektene av latteryoga på MS-pasienter med hensyn til smerteintensitet, utmattelse og Beta-endorfin-nivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gül DURAL, pHD
- Telefonnummer: 04242370000
- E-post: gulkaya@firat.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Elâzığ, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Gül DURAL
-
Ta kontakt med:
- Gül DURAL, pHD
- Telefonnummer: 04242370000
- E-post: gulkaya@firat.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Være over 18 år gammel
- Kunne kommunisere tilstrekkelig
- Frivillig delta i forskningen
Eksklusjonskriterier:
- Uvillighet til å delta i studien
Å ha alvorlig kognitiv svikt som hindrer forståelse eller deltakelse i intervensjonen
Å ha en psykiatrisk lidelse som kan påvirke deltakelse i studien
Å oppleve et akutt MS-attakk i studieperioden
Å ha en annen alvorlig nevrologisk eller kronisk sykdom som kan påvirke studieutfallene
Regelmessig deltakelse i et annet komplementært terapiprogram som ligner på latteryoga
Kommunikasjonsproblemer som hindrer deltakelse i intervensjonsøktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter med multipel sklerose som vil få latteryoga i tillegg til rutinemessig pleie.
|
En komplementær intervensjon som inkluderer pusteøvelser, strekkeøvelser, avspenningsteknikker og latterøvelser anvendt på pasienter med Multippel Sklerose.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med multippel sklerose som vil få rutinemessig behandling uten latteryoga.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertens intensitet målt ved Visuell Analog Skala (VAS) på [tidspunkt]
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Smertens intensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), en 10 cm skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte).
Deltakerne vil angi smertenivået sitt ved å markere på skalaen, og poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden i centimeter eller millimeter.
|
Baseline og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trøtthetsnivå
Tidsramme: 1 måned
|
Fatigue alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av Fatigue Severity Scale (FSS), et 9-spørsmål spørreskjema som evaluerer fatigue de siste måneden.
Hvert spørsmål poengsummes på en skala fra 0 til 7, der høyere poengsummer indikerer større fatigue alvorlighetsgrad. Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien ble utført av Armutlu et al. i 2007. En endring på 0,45 poeng anses som klinisk meningsfull. |
1 måned
|
|
Endring i plasma beta-endorfin-nivåer målt med ELISA ved baseline og uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Plasma beta-endorphinnivåer vil bli målt ved hjelp av en ELISA-metode.
Blodprøver vil bli samlet fra deltakerne i intervensjonsgruppen før og etter latteryoga-økter i uke 1 og uke 4, og fra kontrollgruppen i uke 1 og uke 4. Prøvene vil bli sentrifugert, og serum vil bli oppbevart ved -80°C til analyse.
Beta-endorfinkonsentrasjoner vil bli bestemt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett.
|
Baseline og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Multippel sklerose
- Utmattelse
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Latterterapi
Andre studie-ID-numre
- 2024/15-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .