- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07524231
Evaluación de los Efectos de la Yoga de la Risa
Evaluación de los Efectos de la Yoga de la Risa sobre la Intensidad del Dolor, el Estrés y los Niveles de Beta-endorfina en Pacientes con Esclerosis Múltiple
La risoterapia, una terapia complementaria que combina ejercicios de respiración y técnicas de risa, puede ayudar a mejorar el manejo de los síntomas y el bienestar psicológico en personas con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad crónica, autoinmune y desmielinizante que generalmente afecta al sistema nervioso central en adultos jóvenes. La Esclerosis Múltiple es una enfermedad altamente heterogénea, con una amplia gama de signos y síntomas clínicos dependiendo del área del sistema nervioso central afectada, incluyendo discapacidades motoras, sensoriales, autonómicas y cognitivas. La Esclerosis Múltiple está asociada con un amplio espectro de disfunciones corporales, incluyendo problemas motores como debilidad muscular, cambios en el tono muscular, ataxia, equilibrio anormal y alteraciones sensoriales. Además, la fatiga, el dolor, la disfunción vesical e intestinal, los problemas cognitivos y emocionales, los problemas de visión, los trastornos del habla y la deglución, y la disfunción sexual también afectan a las personas con EM. Actualmente, hay 2,5 millones de pacientes con EM en todo el mundo, y el costo del tratamiento y cuidado de estos pacientes es bastante alto.
Además del tratamiento médico, en el tratamiento del dolor y la fatiga se utilizan métodos de medicina tradicional y complementaria (MTC). La Yoga de la Risa, un tipo de yoga que ha comenzado a aplicarse como método de MTC, fue desarrollado por el médico indio Dr. Madan Kataria en 1995. Cada sesión de yoga de la risa consiste en ejercicios de respiración, técnicas de estiramiento y relajación, y ejercicios de risa. Fisiológicamente, se ha informado que la yoga de la risa aumenta la respiración, relaja los músculos, estimula la circulación y el sistema inmunológico, incrementa la liberación de endorfinas, aumentando así el umbral y la tolerancia al dolor, reduce la fatiga, disminuye los niveles de hormonas del estrés, fortalece la función mental, reduce la depresión y la ansiedad, mejora la calidad del sueño, y mejora las relaciones interpersonales y la interacción social, mejorando así el bienestar psicológico. Esta investigación se planificó como un estudio experimental aleatorizado controlado para evaluar los efectos de la yoga de la risa aplicada a pacientes con Esclerosis Múltiple sobre la intensidad del dolor, la fatiga y los niveles de Beta Endorfina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gül DURAL, pHD
- Número de teléfono: 04242370000
- Correo electrónico: gulkaya@firat.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Elâzığ, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Gül DURAL
-
Contacto:
- Gül DURAL, pHD
- Número de teléfono: 04242370000
- Correo electrónico: gulkaya@firat.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Ser mayor de 18 años
- Ser capaz de comunicarse adecuadamente
- Voluntariado para participar en la investigación
Criterios de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio
Tener un deterioro cognitivo grave que impida la comprensión o participación en la intervención
Tener un trastorno psiquiátrico que pueda afectar la participación en el estudio
Experimentar una recaída aguda de EM durante el período del estudio
Tener otra enfermedad neurológica o crónica grave que pueda afectar los resultados del estudio
Participación regular en otro programa de terapia complementaria similar al yoga de la risa
Problemas de comunicación que impidan la participación en las sesiones de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental
Pacientes con Esclerosis Múltiple que recibirán yoga de la risa además de los cuidados de rutina.
|
Una intervención complementaria que incluye ejercicios de respiración, estiramientos, técnicas de relajación y ejercicios de risa aplicada a pacientes con Esclerosis Múltiple.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes con Esclerosis Múltiple que recibirán atención rutinaria sin yoga de la risa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en [punto temporal]
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
|
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 cm que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
Los participantes indicarán su nivel de dolor marcando en la escala, y la puntuación se determinará midiendo la distancia en centímetros o milímetros.
|
Línea base y semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de Fatiga
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La severidad de la fatiga se evaluará utilizando la Escala de Severidad de Fatiga (FSS), un cuestionario de 9 ítems que evalúa la fatiga durante el último mes.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 7, donde puntuaciones más altas indican mayor severidad de fatiga.
El estudio de validez y fiabilidad en turco fue realizado por Armutlu et al. en 2007.
Un cambio de 0,45 puntos se considera clínicamente significativo.
|
1 mes
|
|
Cambio en los niveles plasmáticos de beta-endorfina medidos mediante ELISA al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 4
|
Los niveles plasmáticos de beta-endorfina se medirán mediante un método ELISA.
Se recolectarán muestras de sangre de los participantes del grupo de intervención antes y después de las sesiones de yoga de la risa en la semana 1 y la semana 4, y del grupo de control en la semana 1 y la semana 4. Las muestras se centrifugarán y el suero se almacenará a -80°C hasta el análisis.
Las concentraciones de beta-endorfina se determinarán utilizando un kit ELISA disponible comercialmente.
|
Línea basal y semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapia de risa
Otros números de identificación del estudio
- 2024/15-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .