- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07524231
Ocena wpływu jogi śmiechu
Ocena wpływu jogi śmiechu na natężenie bólu, poziom stresu i stężenie beta-endorfin u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (MS) to przewlekła, autoimmunologiczna i demielinizacyjna choroba, która zazwyczaj dotyka centralny układ nerwowy u młodych dorosłych. Stwardnienie rozsiane jest chorobą wysoce heterogenną, z szerokim zakresem objawów klinicznych w zależności od obszaru centralnego układu nerwowego, który jest dotknięty, w tym zaburzeń motorycznych, sensorycznych, autonomicznych i poznawczych. Stwardnienie rozsiane wiąże się z szerokim spektrum dysfunkcji ciała, w tym problemami motorycznymi, takimi jak osłabienie mięśni, zmiany napięcia mięśniowego, ataksja, nieprawidłowa równowaga i zaburzenia sensoryczne. Ponadto, zmęczenie, ból, dysfunkcje pęcherza i jelit, problemy poznawcze i emocjonalne, problemy ze wzrokiem, zaburzenia mowy i połykania oraz dysfunkcje seksualne również wpływają na osoby z MS. Obecnie na całym świecie jest 2,5 miliona pacjentów z MS, a koszt leczenia i opieki nad tymi pacjentami jest dość wysoki.
Oprócz leczenia medycznego, w leczeniu bólu i zmęczenia stosuje się metody medycyny tradycyjnej i komplementarnej (TCM). Joga śmiechu, rodzaj jogi, który zaczął być stosowany jako metoda TCM, został opracowany przez indyjskiego lekarza dr. Madana Katarię w 1995 roku, każda sesja jogi śmiechu składa się z ćwiczeń oddechowych, technik rozciągania i relaksacji oraz ćwiczeń śmiechu. Fizjologicznie, doniesiono, że joga śmiechu zwiększa oddychanie, rozluźnia mięśnie, stymuluje krążenie i układ odpornościowy, zwiększa uwalnianie endorfin, zwiększając tym samym próg i tolerancję bólu, zmniejsza zmęczenie, obniża poziom hormonów stresu, wzmacnia funkcje umysłowe, zmniejsza depresję i lęk, poprawia jakość snu oraz wzmacnia relacje międzyludzkie i interakcje społeczne, poprawiając tym samym dobrostan psychiczny. Badanie to zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu oceny wpływu jogi śmiechu stosowanej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na intensywność bólu, zmęczenie i poziom beta-endorfin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gül DURAL, pHD
- Numer telefonu: 04242370000
- E-mail: gulkaya@firat.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elâzığ, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Gül DURAL
-
Kontakt:
- Gül DURAL, pHD
- Numer telefonu: 04242370000
- E-mail: gulkaya@firat.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Osiągnięcie wieku powyżej 18 lat
- Umiejętność odpowiedniej komunikacji
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody na udział w badaniu
Posiadanie ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych uniemożliwiającego zrozumienie lub udział w interwencji
Posiadanie zaburzenia psychicznego, które może wpłynąć na udział w badaniu
Wystąpienie ostrego rzutu stwardnienia rozsianego w trakcie trwania badania
Posiadanie innej poważnej choroby neurologicznej lub przewlekłej, która może wpłynąć na wyniki badania
Regularny udział w innym programie terapii uzupełniającej podobnej do jogi śmiechu
Problemy komunikacyjne uniemożliwiające udział w sesjach interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy oprócz standardowej opieki będą uczestniczyć w jodze śmiechu.
|
Uzupełniająca interwencja obejmująca ćwiczenia oddechowe, rozciąganie, techniki relaksacyjne oraz ćwiczenia śmiechowe stosowane u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy będą otrzymywać rutynową opiekę bez jogi śmiechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w [punkcie czasowym]
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), 10-centymetrowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
Uczestnicy wskażą poziom bólu poprzez zaznaczenie na skali, a wynik będzie określany przez pomiar odległości w centymetrach lub milimetrach.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Nasilenie zmęczenia będzie oceniane przy użyciu Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) – kwestionariusza składającego się z 9 pytań oceniających zmęczenie w ciągu ostatniego miesiąca.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Tureckie badanie walidacji i rzetelności zostało przeprowadzone przez Armutlu i współpracowników w 2007 roku.
Zmiana o 0,45 punktów jest uważana za klinicznie istotną.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana poziomów beta-endorfin w osoczu mierzonych metodą ELISA na początku badania i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 4 tydzień
|
Poziomy beta-endorfiny w osoczu będą mierzone metodą ELISA.
Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników grupy interwencyjnej przed i po sesjach jogi śmiechu w tygodniu 1 i tygodniu 4, oraz od grupy kontrolnej w tygodniu 1 i tygodniu 4. Próbki zostaną odwirowane, a surowica będzie przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Stężenia beta-endorfiny zostaną oznaczone przy użyciu dostępnego na rynku zestawu ELISA.
|
Początkowa wartość i 4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Stwardnienie rozsiane
- Zmęczenie
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapia śmiechu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/15-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Joga śmiechu
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityZakończonySkuteczność interwencjiTurcja (Türkiye)
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny