- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07524231
Hodnocení účinků jógy smíchu
Vyhodnocení účinků jógy smíchu na intenzitu bolesti, stres a hladiny beta-endorfinů u pacientů s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, autoimunitní a demyelinizační onemocnění, které obvykle postihuje centrální nervový systém u mladých dospělých. Roztroušená skleróza je vysoce heterogenní onemocnění s širokým spektrem klinických příznaků a symptomů v závislosti na postižené oblasti centrálního nervového systému, včetně motorických, senzorických, autonomních a kognitivních poruch. Roztroušená skleróza je spojena s širokým spektrem tělesných dysfunkcí, včetně motorických problémů, jako je svalová slabost, změny svalového tonu, ataxie, abnormální rovnováha a senzorické poruchy. Kromě toho únava, bolest, dysfunkce močového měchýře a střev, kognitivní a emocionální problémy, zrakové problémy, poruchy řeči a polykání a sexuální dysfunkce také postihují jedince s RS. V současné době je na celém světě 2,5 milionu pacientů s RS a náklady na léčbu a péči o tyto pacienty jsou poměrně vysoké.
Kromě lékařské léčby se při léčbě bolesti a únavy používají metody tradiční a komplementární medicíny (TCM). Jóga smíchu, typ jógy, který se začal používat jako metoda TCM, byla vyvinuta indickým lékařem Dr. Madanem Katariou v roce 1995, každá lekce jógy smíchu se skládá z dechových cvičení, technik protahování a relaxace a cvičení smíchu. Fyziologicky bylo hlášeno, že jóga smíchu zvyšuje dýchání, uvolňuje svaly, stimuluje krevní oběh a imunitní systém, zvyšuje uvolňování endorfinů, čímž zvyšuje práh bolesti a toleranci, snižuje únavu, snižuje hladinu stresových hormonů, posiluje mentální funkce, snižuje depresi a úzkost, zlepšuje kvalitu spánku a posiluje mezilidské vztahy a sociální interakci, čímž zlepšuje psychickou pohodu. Tento výzkum byl naplánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem vyhodnotit účinky jógy smíchu aplikované u pacientů s roztroušenou sklerózou na intenzitu bolesti, únavu a hladiny beta-endorfinů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gül DURAL, pHD
- Telefonní číslo: 04242370000
- E-mail: gulkaya@firat.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Elâzığ, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Gül DURAL
-
Kontakt:
- Gül DURAL, pHD
- Telefonní číslo: 04242370000
- E-mail: gulkaya@firat.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk nad 18 let
- Schopnost adekvátně komunikovat
- Dobrovolná účast ve výzkumu
Kritéria pro vyloučení:
- Neochota účastnit se studie
Těžké kognitivní postižení znemožňující porozumění nebo účast v intervenci
Psychiatrická porucha, která může ovlivnit účast ve studii
Akutní relaps RS během období studie
Další závažné neurologické nebo chronické onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie
Pravidelná účast v jiném doplňkovém terapeutickém programu podobném józe smíchu
Komunikační problémy znemožňující účast na intervenčních sezeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří budou kromě běžné péče dostávat jógu smíchu.
|
Doplňková intervence zahrnující dechová cvičení, protahování, relaxační techniky a cvičení smíchu aplikovaná na pacienty s roztroušenou sklerózou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří budou dostávat běžnou péči bez jógy smíchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) v [časovém bodě]
Časové okno: Základní hodnoty a 4. týden
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10cm škála od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Účastníci označí svou úroveň bolesti na škále a skóre bude určeno měřením vzdálenosti v centimetrech nebo milimetrech.
|
Základní hodnoty a 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň únavy
Časové okno: 1 měsíc
|
Závažnost únavy bude hodnocena pomocí Škály závažnosti únavy (FSS), což je 9bodový dotazník hodnotící únavu za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 7, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost únavy.
Studii o platnosti a spolehlivosti pro tureckou verzi provedli Armutlu a kolektiv v roce 2007.
Změna o 0,45 bodů je považována za klinicky významnou.
|
1 měsíc
|
|
Změna hladin beta-endorfinu v plazmě měřená metodou ELISA na začátku studie a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
|
Hladiny beta-endorfinu v plazmě budou měřeny metodou ELISA.
Vzorky krve budou odebrány účastníkům intervenční skupiny před a po sezeních smíchové jógy v týdnu 1 a týdnu 4 a kontrolní skupině v týdnu 1 a týdnu 4. Vzorky budou odstředěny a sérum bude skladováno při -80°C až do analýzy.
Koncentrace beta-endorfinu budou stanoveny pomocí komerčně dostupné ELISA soupravy.
|
Výchozí hodnota a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Roztroušená skleróza
- Únava
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Smíchová terapie
Další identifikační čísla studie
- 2024/15-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .