- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07524231
Évaluation des effets du yoga du rire
Évaluation des effets du yoga du rire sur l'intensité de la douleur, le stress et les taux de bêta-endorphine chez les patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique, auto-immune et démyélinisante qui affecte généralement le système nerveux central chez les jeunes adultes. La sclérose en plaques est une maladie très hétérogène, avec un large éventail de signes et symptômes cliniques en fonction de la zone du système nerveux central affectée, incluant des troubles moteurs, sensoriels, autonomes et cognitifs. La sclérose en plaques est associée à un large spectre de dysfonctionnements corporels, incluant des problèmes moteurs tels que faiblesse musculaire, altérations du tonus musculaire, ataxie, équilibre anormal et troubles sensoriels. De plus, la fatigue, la douleur, les dysfonctionnements vésicaux et intestinaux, les problèmes cognitifs et émotionnels, les troubles visuels, les troubles de la parole et de la déglutition, et la dysfonction sexuelle affectent également les personnes atteintes de SEP. Actuellement, il y a 2,5 millions de patients atteints de SEP dans le monde, et le coût du traitement et des soins pour ces patients est assez élevé.
En plus du traitement médical, des méthodes de médecine traditionnelle et complémentaire (MTC) sont utilisées dans le traitement de la douleur et de la fatigue. Le yoga du rire, un type de yoga qui a commencé à être appliqué comme méthode de MTC, a été développé par le médecin indien Dr. Madan Kataria en 1995, chaque séance de yoga du rire consiste en des exercices respiratoires, des techniques d'étirement et de relaxation, et des exercices de rire. Physiologiquement, le yoga du rire aurait pour effets d'augmenter la respiration, de détendre les muscles, de stimuler la circulation et le système immunitaire, d'accroître la libération d'endorphines, augmentant ainsi le seuil et la tolérance à la douleur, de réduire la fatigue, de diminuer les niveaux d'hormones de stress, de renforcer la fonction mentale, de réduire la dépression et l'anxiété, d'améliorer la qualité du sommeil, et d'améliorer les relations interpersonnelles et l'interaction sociale, améliorant ainsi le bien-être psychologique. Cette recherche a été planifiée comme une étude expérimentale randomisée contrôlée pour évaluer les effets du yoga du rire appliqué aux patients atteints de sclérose en plaques sur l'intensité de la douleur, la fatigue et les niveaux de bêta-endorphine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gül DURAL, pHD
- Numéro de téléphone: 04242370000
- E-mail: gulkaya@firat.edu.tr
Lieux d'étude
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Elâzığ, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Gül DURAL
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Contact:
- Gül DURAL, pHD
- Numéro de téléphone: 04242370000
- E-mail: gulkaya@firat.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Être âgé de plus de 18 ans
- Être capable de communiquer de manière adéquate
- Participer volontairement à la recherche
Critères d'exclusion :
- Refus de participer à l'étude
Avoir une déficience cognitive sévère empêchant la compréhension ou la participation à l'intervention
Avoir un trouble psychiatrique susceptible d'affecter la participation à l'étude
Faire une poussée aiguë de sclérose en plaques pendant la période de l'étude
Avoir une autre maladie neurologique ou chronique grave susceptible d'affecter les résultats de l'étude
Participation régulière à un autre programme de thérapie complémentaire similaire au yoga du rire
Problèmes de communication empêchant la participation aux séances d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Patients atteints de sclérose en plaques qui recevront du yoga du rire en plus des soins habituels.
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Une intervention complémentaire comprenant des exercices de respiration, des étirements, des techniques de relaxation et des exercices de rire appliqués aux patients atteints de sclérose en plaques.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Patients atteints de sclérose en plaques qui recevront des soins de routine sans yoga du rire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) au [point temporel]
Délai: Valeurs initiales et semaine 4
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), une échelle de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Les participants indiqueront leur niveau de douleur en marquant sur l'échelle, et le score sera déterminé en mesurant la distance en centimètres ou millimètres.
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Valeurs initiales et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de fatigue
Délai: 1 mois
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La sévérité de la fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS), un questionnaire de 9 items évaluant la fatigue au cours du mois écoulé.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 7, les scores plus élevés indiquant une sévérité de fatigue plus importante.
L'étude de validité et de fiabilité turque a été menée par Armutlu et al. en 2007.
Un changement de 0,45 point est considéré comme cliniquement significatif.
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1 mois
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Variation des taux plasmatiques de bêta-endorphine mesurés par ELISA au départ et à la semaine 4
Délai: Valeurs de base et semaine 4
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Les taux de bêta-endorphine plasmatique seront mesurés par méthode ELISA.
Des échantillons sanguins seront prélevés chez les participants du groupe d'intervention avant et après les séances de yoga du rire à la semaine 1 et à la semaine 4, et chez le groupe témoin à la semaine 1 et à la semaine 4. Les échantillons seront centrifugés, et le sérum sera stocké à -80°C jusqu'à l'analyse.
Les concentrations de bêta-endorphine seront déterminées à l'aide d'un kit ELISA disponible dans le commerce.
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Valeurs de base et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Sclérose en plaques
- Fatigue
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapie de rire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/15-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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