- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07524231
Nauruyogan vaikutusten arviointi
Naurujoogan vaikutusten arviointi kivun voimakkuuteen, stressiin ja beeta-endorfiinitasoihin MS-tautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MS-tauti (Multiple Sclerosis) on krooninen, autoimmuuni ja demyelinisoiva sairaus, joka yleensä vaikuttaa nuorten aikuisten keskushermostoon. MS-tauti on erittäin heterogeeninen sairaus, jolla on laaja kirjo kliinisiä merkkejä ja oireita riippuen keskushermoston vaikutusalueesta, mukaan lukien motoriset, sensoriset, autonomiset ja kognitiiviset häiriöt. MS-tauti liittyy laajaan kirjoon ruumiillisia toimintahäiriöitä, kuten motorisiin ongelmiin kuten lihasheikkouteen, lihasjännityksen muutoksiin, ataksiaan, epänormaaliin tasapainoon ja sensorisiin häiriöihin. Lisäksi väsymys, kipu, virtsarakon ja suoliston toimintahäiriöt, kognitiiviset ja emotionaaliset ongelmat, näköongelmat, puhe- ja nielemishäiriöt sekä seksuaaliset toimintahäiriöt vaikuttavat myös MS-potilaisiin. Tällä hetkellä maailmassa on 2,5 miljoonaa MS-potilasta, ja näiden potilaiden hoito- ja hoitokustannukset ovat melko korkeat.
Lääkinnällisen hoidon lisäksi perinteisiä ja täydentäviä lääkintämenetelmiä (TCM) käytetään kivun ja väsymyksen hoidossa. Naurujooga, joogamuoto, jota on alettu soveltaa TCM-menetelmänä, kehitti intialainen lääkäri Dr. Madan Kataria vuonna 1995. Jokainen naurujoogatunti koostuu hengitysharjoituksista, venyttely- ja rentoutumistekniikoista sekä nauruharjoituksista. Fysiologisesti on raportoitu, että naurujooga lisää hengitystä, rentouttaa lihaksia, stimuloi verenkiertoa ja immuunijärjestelmää, lisää endorfiinien vapautumista, mikä puolestaan lisää kipukynnystä ja sietokykyä, vähentää väsymystä, alentaa stressihormonitasoja, vahvistaa henkistä toimintaa, vähentää masennusta ja ahdistusta, parantaa unen laatua ja parantaa ihmissuhteita ja sosiaalista vuorovaikutusta, mikä parantaa psykologista hyvinvointia. Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi arvioimaan naurujoogan vaikutuksia MS-potilaiden kipuvoimakkuuteen, väsymykseen ja Beta-Endorfiinitasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gül DURAL, pHD
- Puhelinnumero: 04242370000
- Sähköposti: gulkaya@firat.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Elâzığ, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Gül DURAL
-
Ottaa yhteyttä:
- Gül DURAL, pHD
- Puhelinnumero: 04242370000
- Sähköposti: gulkaya@firat.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Olla yli 18-vuotias
- Pystyä kommunikoimaan riittävästi
- Olla vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
Vakavan kognitiivisen heikentymän omaaminen, joka estää ymmärtämisen tai osallistumisen interventioon
Psyykkisen häiriön omaaminen, joka saattaa vaikuttaa osallistumiseen tutkimukseen
Äkillisen MS-relapsin kokeminen tutkimusjakson aikana
Toisen vakavan neurologisen tai kroonisen sairauden omaaminen, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
Säännöllinen osallistuminen toiseen nauruyogaa vastaavaan täydentävään terapiohjelmaan
Kommunikaatio-ongelmat, jotka estävät osallistumisen interventiotilaisuuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Potilaat, joilla on MS-tauti, ja jotka saavat naurujoogaa rutiinihoidon lisäksi.
|
Täydentävä hoitomuoto, joka sisältää hengitysharjoituksia, venyttelyä, rentoutumistekniikoita ja nauruharjoituksia, ja jota sovelletaan MS-tautia sairastaviin potilaisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on MS-tauti (multippeli skleroosi) ja jotka saavat rutiinihoidon ilman naurujoogaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos Visual Analog Scale (VAS) -mittarilla mitattuna [aikapiste]
Aikaikkuna: Alkutila ja 4. viikko
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on 10 cm pitkä asteikko väliltä 0 (ei kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu).
Osallistujat osoittavat kivun tasonsa merkitsemällä asteikolle, ja pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys senttimetreinä tai millimetreinä.
|
Alkutila ja 4. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymystaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Väsymyksen vakavuutta arvioidaan käyttämällä Fatigue Severity Scale (FSS) -kyselylomaketta, joka on 9 kohteen kysely väsymyksen arvioimiseksi viimeisen kuukauden aikana.
Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta. Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Armutlu et al. vuonna 2007. 0,45 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä. |
1 kuukausi
|
|
Plasman beetä-endorfiinitasojen muutos ELISA-menetelmällä mitattuna lähtöarvona ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 4
|
Plasma beta-endorfiinitasoja mitataan ELISA-menetelmällä.
Verinäytteet kerätään interventioryhmän osallistujilta ennen ja jälkeen naurujoogasessioiden 1. ja 4. viikolla, ja kontrolliryhmältä 1. ja 4. viikolla. Näytteet sentrifugoidaan, ja seerumi varastoidaan -80°C:ssa analyysiin saakka.
Beta-endorfiinipitoisuudet määritetään kaupallisesti saatavissa olevalla ELISA-testisarjalla.
|
Alkutila ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Multippeliskleroosi
- Väsymys
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Nauruhoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/15-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .