- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07524231
Оценка эффектов йоги смеха
Оценка влияния йоги смеха на интенсивность боли, уровень стресса и содержание бета-эндорфинов у пациентов с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое аутоиммунное демиелинизирующее заболевание, которое обычно поражает центральную нервную систему у молодых взрослых. Рассеянный склероз является высоко гетерогенным заболеванием с широким спектром клинических признаков и симптомов, зависящих от поражённой области центральной нервной системы, включая двигательные, сенсорные, вегетативные и когнитивные нарушения. Рассеянный склероз связан с широким спектром телесных дисфункций, включая двигательные проблемы, такие как мышечная слабость, изменения мышечного тонуса, атаксия, нарушение равновесия и сенсорные расстройства. Кроме того, у людей с РС также наблюдаются усталость, боль, дисфункция мочевого пузыря и кишечника, когнитивные и эмоциональные проблемы, проблемы со зрением, речевые и глотательные расстройства, а также сексуальная дисфункция. В настоящее время в мире насчитывается 2,5 миллиона пациентов с РС, а стоимость лечения и ухода за этими пациентами довольно высока.
Помимо медикаментозного лечения, для лечения боли и усталости применяются методы традиционной и комплементарной медицины (ТКМ). Йога смеха, вид йоги, который начал применяться как метод ТКМ, была разработана индийским врачом доктором Маданом Катарией в 1995 году; каждая сессия йоги смеха состоит из дыхательных упражнений, техник растяжки и релаксации, а также упражнений на смех. Физиологически сообщается, что йога смеха увеличивает дыхание, расслабляет мышцы, стимулирует кровообращение и иммунную систему, повышает высвобождение эндорфинов, тем самым повышая болевой порог и толерантность, уменьшает усталость, снижает уровень гормонов стресса, укрепляет умственные функции, уменьшает депрессию и тревогу, улучшает качество сна и укрепляет межличностные отношения и социальное взаимодействие, тем самым улучшая психологическое благополучие. Данное исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для оценки влияния йоги смеха, применяемой у пациентов с рассеянным склерозом, на интенсивность боли, усталость и уровень бета-эндорфинов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gül DURAL, pHD
- Номер телефона: 04242370000
- Электронная почта: gulkaya@firat.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Elâzığ, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Gül DURAL
-
Контакт:
- Gül DURAL, pHD
- Номер телефона: 04242370000
- Электронная почта: gulkaya@firat.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст старше 18 лет
- Способность к адекватному общению
- Добровольное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании
Наличие тяжелых когнитивных нарушений, препятствующих пониманию или участию в вмешательстве
Наличие психического расстройства, которое может повлиять на участие в исследовании
Обострение рассеянного склероза в период исследования
Наличие другого серьезного неврологического или хронического заболевания, которое может повлиять на результаты исследования
Регулярное участие в другой программе дополнительной терапии, аналогичной йоге смеха
Проблемы с коммуникацией, препятствующие участию в сеансах вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты с рассеянным склерозом, которые будут получать йогу смеха в дополнение к обычному уходу.
|
Дополнительное вмешательство, включающее дыхательные упражнения, растяжку, техники релаксации и упражнения для смеха, применяемое к пациентам с рассеянным склерозом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с рассеянным склерозом, которые будут получать обычное лечение без йоги смеха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, измеренное по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) в [временная точка]
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — 10-сантиметровой шкалы, диапазон которой варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Участники будут указывать уровень своей боли, делая отметку на шкале, а оценка будет определяться путем измерения расстояния в сантиметрах или миллиметрах.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень усталости
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тяжесть усталости будет оцениваться с помощью Шкалы тяжести усталости (ШТУ), состоящей из 9 пунктов, оценивающих усталость за последний месяц.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 7 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть усталости.
Исследование валидности и надежности на турецком языке было проведено Армутлу и др. в 2007 году.
Изменение на 0,45 балла считается клинически значимым.
|
1 месяц
|
|
Изменение уровня бета-эндорфина в плазме, измеренное методом ИФА на исходном уровне и через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Уровень бета-эндорфина в плазме будет измеряться методом ELISA.
Кровь для анализа будет взята у участников экспериментальной группы до и после сессий йоги смеха на 1-й и 4-й неделях, а у контрольной группы – на 1-й и 4-й неделях. Образцы будут центрифугированы, а сыворотка будет храниться при -80°C до проведения анализа.
Концентрация бета-эндорфина будет определяться с использованием коммерчески доступного набора ELISA.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Рассеянный склероз
- Усталость
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Терапия смеха
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/15-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .