- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07524231
Avaliação dos Efeitos do Yoga do Riso
Avaliação dos Efeitos da Yoga do Riso na Intensidade da Dor, no Stress e nos Níveis de Beta-endorfina em Doentes com Esclerose Múltipla
A yoga do riso, uma terapia complementar que combina exercícios respiratórios e técnicas de riso, pode ajudar a melhorar a gestão de sintomas e o bem-estar psicológico em indivíduos com EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença crónica, autoimune e desmielinizante que geralmente afeta o sistema nervoso central em adultos jovens. A Esclerose Múltipla é uma doença altamente heterogénea, com uma ampla gama de sinais e sintomas clínicos dependendo da área do sistema nervoso central afetada, incluindo deficiências motoras, sensoriais, autonómicas e cognitivas. A Esclerose Múltipla está associada a um amplo espectro de disfunções corporais, incluindo problemas motores como fraqueza muscular, alterações no tónus muscular, ataxia, equilíbrio anormal e perturbações sensoriais. Além disso, fadiga, dor, disfunção da bexiga e do intestino, problemas cognitivos e emocionais, problemas de visão, distúrbios da fala e da deglutição e disfunção sexual também afetam indivíduos com EM. Atualmente, existem 2,5 milhões de doentes com EM em todo o mundo, e o custo do tratamento e cuidados para estes doentes é bastante elevado.
Além do tratamento médico, métodos de medicina tradicional e complementar (MTC) são utilizados no tratamento da dor e da fadiga. A Yoga do Riso, um tipo de yoga que começou a ser aplicado como método de MTC, foi desenvolvido pelo médico indiano Dr. Madan Kataria em 1995, cada sessão de yoga do riso consiste em exercícios respiratórios, técnicas de alongamento e relaxamento e exercícios de riso. Fisiologicamente, a yoga do riso tem sido relatada como capaz de aumentar a respiração, relaxar os músculos, estimular a circulação e o sistema imunitário, aumentar a libertação de endorfinas, aumentando assim o limiar e a tolerância à dor, reduzir a fadiga, diminuir os níveis de hormonas de stresse, fortalecer a função mental, reduzir a depressão e a ansiedade, melhorar a qualidade do sono e melhorar as relações interpessoais e a interação social, melhorando assim o bem-estar psicológico. Esta investigação foi planeada como um estudo experimental controlado randomizado para avaliar os efeitos da yoga do riso aplicada a doentes com Esclerose Múltipla na intensidade da dor, fadiga e níveis de Beta Endorfina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gül DURAL, pHD
- Número de telefone: 04242370000
- E-mail: gulkaya@firat.edu.tr
Locais de estudo
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Elâzığ, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Gül DURAL
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Contato:
- Gül DURAL, pHD
- Número de telefone: 04242370000
- E-mail: gulkaya@firat.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Ter mais de 18 anos
- Ser capaz de comunicar adequadamente
- Voluntariar-se para participar na investigação
Critérios de Exclusão:
- Falta de vontade de participar no estudo
Ter défice cognitivo grave que impeça a compreensão ou participação na intervenção
Ter um distúrbio psiquiátrico que possa afetar a participação no estudo
Experienciar um surto agudo de EM durante o período do estudo
Ter outra doença neurológica ou crónica grave que possa afetar os resultados do estudo
Participação regular noutro programa de terapia complementar semelhante ao yoga do riso
Problemas de comunicação que impeçam a participação nas sessões de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Pacientes com Esclerose Múltipla que receberão yoga do riso além dos cuidados de rotina.
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Uma intervenção complementar que inclui exercícios de respiração, alongamento, técnicas de relaxamento e exercícios de riso aplicada a doentes com Esclerose Múltipla.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Pacientes com Esclerose Múltipla que receberão cuidados de rotina sem yoga do riso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA) no [ponto temporal]
Prazo: Baseline e semana 4
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A intensidade da dor será avaliada através da Escala Visual Analógica (VAS), uma escala de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os participantes indicarão o seu nível de dor marcando na escala, e a pontuação será determinada medindo a distância em centímetros ou milímetros.
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Baseline e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Fadiga
Prazo: 1 mês
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A gravidade da fadiga será avaliada utilizando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), um questionário de 9 itens que avalia a fadiga no último mês.
Cada item é pontuado numa escala de 0 a 7, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade da fadiga.
O estudo de validade e fiabilidade turco foi conduzido por Armutlu et al. em 2007.
Uma alteração de 0,45 pontos é considerada clinicamente significativa.
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1 mês
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Alteração nos níveis plasmáticos de beta-endorfina medidos por ELISA no início do estudo e na semana 4
Prazo: Baseline e semana 4
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Os níveis de beta-endorfina plasmática serão medidos utilizando um método de ELISA.
As amostras de sangue serão recolhidas dos participantes do grupo de intervenção antes e depois das sessões de yoga do riso na semana 1 e na semana 4, e do grupo de controlo na semana 1 e na semana 4. As amostras serão centrifugadas e o soro será armazenado a -80°C até à análise.
As concentrações de beta-endorfina serão determinadas utilizando um kit de ELISA disponível comercialmente.
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Baseline e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Esclerose múltipla
- Fadiga
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapia de risadas
Outros números de identificação do estudo
- 2024/15-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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