炎症性腸疾患と関節リウマチのためのケトジェニックおよびカーニボア（ライオン）食

実験的：ケトジェニックダイエット 24週間

IBDまたはRAの参加者は、最大24週間ケトン食に関する食事指導を受けるために最初に無作為化されました

行動：ケトジェニックダイエット

ケトジェニックダイエットは、高脂肪、適度なタンパク質、非常に低い炭水化物を含む栄養学的アプローチであり、体の主要なエネルギー源をグルコースからケトン体（肝臓で脂肪代謝によって生成される化合物）へと移行させるように設計されています。この栄養的ケトーシスの状態は、通常、炭水化物摂取量が1日20〜50グラムに制限されたときに発生しますが、正確な閾値は筋肉量、インスリン感受性、身体活動などの個人の要因によって異なります。

参加者は、食事介入期間中、グループ遠隔医療セッション、食事教育ガイド／食品リスト、定量的サンプル食事プラン、および臨床チームとの継続的なメッセージング機能を含む、同期および非同期の関与を通じて、仮想環境でケトジェニックダイエットの栄養指導を受けます。

実験的：肉食動物（ライオン）ダイエット 24週間

IBDまたはRAを有する参加者は、最大24週間にわたり肉食（ライオン）食に関する食事指導を受けるために最初に無作為化されました

行動：肉食動物（ライオン）ダイエット

肉食（ライオン）ダイエットは、反芻動物の肉（牛肉、羊肉、バイソン、鹿肉、ヤギ肉、ムース肉、エルク肉）、塩、水のみで構成される除去食プロトコルとして意図された、ケトジェニックダイエットのより制限的な形態です。 より広範な肉食ダイエットには、追加の肉、魚、卵、一部の乳製品など、より多くの動物性食品が含まれます。 ただし、野菜、果物、穀物、豆類、ナッツ、種子、または植物由来の油を含むすべての植物性食品を除外します。

参加者は、ダイエット介入期間中、グループ遠隔医療セッション、食事教育ガイド／食品リスト、定量的サンプル食事プラン、および臨床チームとの継続的なメッセージング機能を含む、同期および非同期の関与による仮想環境で、肉食（ライオン）ダイエットおよびより広範な肉食ダイエットの栄養指導を受けます。

介入なし：ウェイトリスト 12週間

IBDまたはRAを有する参加者で、最初に12週間の待機リストに無作為に割り付けられ、特定の食事指導・介入なしにベースラインの食事パターンを継続する者

実験的：待機リスト後の12週間の肉食（ライオン）ダイエット

IBDまたはRAの参加者で、最初に12週間の待機リストに無作為に割り付けられ、その後、肉食（ライオン）食に関する食事カウンセリングをさらに12週間受けるために無作為に割り付けられる者

行動：肉食動物（ライオン）ダイエット

肉食（ライオン）ダイエットは、反芻動物の肉（牛肉、羊肉、バイソン、鹿肉、ヤギ肉、ムース肉、エルク肉）、塩、水のみで構成される除去食プロトコルとして意図された、ケトジェニックダイエットのより制限的な形態です。 より広範な肉食ダイエットには、追加の肉、魚、卵、一部の乳製品など、より多くの動物性食品が含まれます。 ただし、野菜、果物、穀物、豆類、ナッツ、種子、または植物由来の油を含むすべての植物性食品を除外します。

参加者は、ダイエット介入期間中、グループ遠隔医療セッション、食事教育ガイド／食品リスト、定量的サンプル食事プラン、および臨床チームとの継続的なメッセージング機能を含む、同期および非同期の関与による仮想環境で、肉食（ライオン）ダイエットおよびより広範な肉食ダイエットの栄養指導を受けます。

実験的：12週間のケトジェニックダイエット（ウェイトリスト後）

IBDまたはRAを有する参加者で、最初に12週間の待機リストに無作為に割り付けられ、その後さらに12週間の肉食（ライオン）食に関する食事指導を受けるために無作為に割り付けられたもの

行動：ケトジェニックダイエット

ケトジェニックダイエットは、高脂肪、適度なタンパク質、非常に低い炭水化物を含む栄養学的アプローチであり、体の主要なエネルギー源をグルコースからケトン体（肝臓で脂肪代謝によって生成される化合物）へと移行させるように設計されています。この栄養的ケトーシスの状態は、通常、炭水化物摂取量が1日20〜50グラムに制限されたときに発生しますが、正確な閾値は筋肉量、インスリン感受性、身体活動などの個人の要因によって異なります。

参加者は、食事介入期間中、グループ遠隔医療セッション、食事教育ガイド／食品リスト、定量的サンプル食事プラン、および臨床チームとの継続的なメッセージング機能を含む、同期および非同期の関与を通じて、仮想環境でケトジェニックダイエットの栄養指導を受けます。

実験的：任意クロスオーバー - ケトジェニック食から完全肉食（ライオン）食へ（12週間後）

IBDまたはRAの参加者は、最初に12週間ケトジェニック食に無作為に割り付けられ、その後自発的に最終12週間のカーニボア（ライオン）食介入にクロスオーバーすることを選択した

行動：ケトジェニックダイエット

ケトジェニックダイエットは、高脂肪、適度なタンパク質、非常に低い炭水化物を含む栄養学的アプローチであり、体の主要なエネルギー源をグルコースからケトン体（肝臓で脂肪代謝によって生成される化合物）へと移行させるように設計されています。この栄養的ケトーシスの状態は、通常、炭水化物摂取量が1日20〜50グラムに制限されたときに発生しますが、正確な閾値は筋肉量、インスリン感受性、身体活動などの個人の要因によって異なります。

参加者は、食事介入期間中、グループ遠隔医療セッション、食事教育ガイド／食品リスト、定量的サンプル食事プラン、および臨床チームとの継続的なメッセージング機能を含む、同期および非同期の関与を通じて、仮想環境でケトジェニックダイエットの栄養指導を受けます。

行動：肉食動物（ライオン）ダイエット

肉食（ライオン）ダイエットは、反芻動物の肉（牛肉、羊肉、バイソン、鹿肉、ヤギ肉、ムース肉、エルク肉）、塩、水のみで構成される除去食プロトコルとして意図された、ケトジェニックダイエットのより制限的な形態です。 より広範な肉食ダイエットには、追加の肉、魚、卵、一部の乳製品など、より多くの動物性食品が含まれます。 ただし、野菜、果物、穀物、豆類、ナッツ、種子、または植物由来の油を含むすべての植物性食品を除外します。

参加者は、ダイエット介入期間中、グループ遠隔医療セッション、食事教育ガイド／食品リスト、定量的サンプル食事プラン、および臨床チームとの継続的なメッセージング機能を含む、同期および非同期の関与による仮想環境で、肉食（ライオン）ダイエットおよびより広範な肉食ダイエットの栄養指導を受けます。

実験的：自主的クロスオーバー - 肉食（ライオン）ダイエットからケトジェニックダイエットへ（12週間後）

IBDまたはRAを有する参加者のうち、最初に12週間肉食（ライオン）食に無作為化され、その後自発的に最終12週間のケトジェニック食介入にクロスオーバーすることを選択した者

行動：ケトジェニックダイエット

ケトジェニックダイエットは、高脂肪、適度なタンパク質、非常に低い炭水化物を含む栄養学的アプローチであり、体の主要なエネルギー源をグルコースからケトン体（肝臓で脂肪代謝によって生成される化合物）へと移行させるように設計されています。この栄養的ケトーシスの状態は、通常、炭水化物摂取量が1日20〜50グラムに制限されたときに発生しますが、正確な閾値は筋肉量、インスリン感受性、身体活動などの個人の要因によって異なります。

参加者は、食事介入期間中、グループ遠隔医療セッション、食事教育ガイド／食品リスト、定量的サンプル食事プラン、および臨床チームとの継続的なメッセージング機能を含む、同期および非同期の関与を通じて、仮想環境でケトジェニックダイエットの栄養指導を受けます。

行動：肉食動物（ライオン）ダイエット

肉食（ライオン）ダイエットは、反芻動物の肉（牛肉、羊肉、バイソン、鹿肉、ヤギ肉、ムース肉、エルク肉）、塩、水のみで構成される除去食プロトコルとして意図された、ケトジェニックダイエットのより制限的な形態です。 より広範な肉食ダイエットには、追加の肉、魚、卵、一部の乳製品など、より多くの動物性食品が含まれます。 ただし、野菜、果物、穀物、豆類、ナッツ、種子、または植物由来の油を含むすべての植物性食品を除外します。

参加者は、ダイエット介入期間中、グループ遠隔医療セッション、食事教育ガイド／食品リスト、定量的サンプル食事プラン、および臨床チームとの継続的なメッセージング機能を含む、同期および非同期の関与による仮想環境で、肉食（ライオン）ダイエットおよびより広範な肉食ダイエットの栄養指導を受けます。

36項目短形式健康調査票（SF-36）を用いて測定された健康関連QOLの変化

SF-36は、以下の8つのサブスケールで構成されています：身体機能、身体的健康による役割制限（身体的役割機能）、感情的問題による役割制限（感情的役割機能）、活力、精神的健康、社会的役割機能、身体の痛み、全般的健康。 各サブスケールのスコアは0〜100の尺度で表され、高いスコアは一般的に、そのサブスケールにおける健康状態の良好さ、または機能障害の少なさを示します。

36項目短縮版健康調査票（SF-36）を用いて測定した健康関連生活の質の変化

SF-36は8つのサブスケールで構成されており、以下が含まれます：身体機能、身体的健康による役割制限（身体的役割機能）、情緒的問題による役割制限（情緒的役割機能）、活力、精神的健康、社会的役割機能、身体の痛み、全般的健康。 各サブスケールのスコアは0〜100の尺度で、高いスコアは一般に、それぞれのサブスケールにおいてより良い健康状態またはより少ない機能障害を反映します。

リウマチ性関節炎疾患活動性指数-5質問票（RADAI-5）の変化

RADAI-5は、関節リウマチの症状活動性を評価するために設計された5項目の質問票です。 各項目のスコアは0〜10の尺度で評価されます。 スコアが高いほど、結果／症状が悪いことを示します。

**RAのみ**

ルーチン患者指標データ評価（RAPID-3）の変化

RAPID-3は、参加者の機能状態、痛み、健康全般に対する認識を測定することで、関節リウマチの症状と疾患活動性をモニタリングするために使用される質問票です。 スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 **RAのみ**

炎症性腸疾患症状目録 - 短縮版 (IBDSI-SF) の変化

IBDSI-SFは、IBD関連症状の頻度と重症度、およびそれらが全体的な機能や日常活動に及ぼす影響を測定します。 この研究では、瘻孔に関する質問（質問24および25）が除外基準であるため、腸管合併症サブスケールを除いた23の質問からなるバージョンを使用しています。 23の質問のうち22は0〜4の尺度で採点され、スコアが高いほど結果／症状が悪いことを反映します。1つの質問は0〜2の尺度で評価され、スコアが高いほど結果／症状が悪いことを反映します。 合計スコアの範囲は0〜90で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

**IBDのみ**

便中カルプロテクチンの変化

糞便カルプロテクチンは、腸管炎症の確立されたバイオマーカーであり、IBD患者における疾患活動性の診断とモニタリングに有効性が確認されています。
IBDのみ

免疫および炎症性血清学の変化

参加者は以下の免疫および炎症血清学的検査を受けるものとします：1. 白血球総数（WBC）、2. 免疫細胞分画［好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球］、3. 高感度C反応性蛋白（hs-CRP）、4. 赤血球沈降速度（ESR）。各マーカーは個別に評価可能ですが、これらは全身性自己免疫疾患において通常まとめて関連付けられるため、ここでは総合的に記述されています。

ポイントオブケア（在宅）血液ケトン（β-ヒドロキシ酪酸）の変化

参加者は、提供された血中ケトン体測定器を用いて、定期的に自宅で血中ケトン体（β-ヒドロキシ酪酸）の測定を行います。 自宅での血中ケトン体測定は主に、処方された食事介入への遵守度、または待機リスト参加者による介入的食事戦略の自己実施状況を評価するために使用されます。

ポイントオブケア（在宅）血糖値の変化

参加者は、提供された血糖測定器を用いて、定期的に在宅で血糖値を測定します。 在宅血糖測定は、主に処方された食事療法の遵守度と安全性、または待機リスト上の参加者に対する介入的食事戦略の自己実施の評価に利用されます。

体組成の変化（体重とBMI）

体組成は、提供されるオムロン HBF-514C 体組成モニターを使用した生体電気インピーダンス分析により定期的に評価されます。
体重計は体重を直接測定し、これは参加者が体重計の設定に応じてポンド（lbs）またはキログラム（kg）で自己報告します。
これらの体重の自己報告測定値は、インチで測定された身長のベースライン自己報告と組み合わせて、関連するBMI（kg/m^2）を計算するために使用されます。

体組成の変化（骨格筋量）

体組成は、提供されるオムロン HBF-514C 体組成モニターを用いた生体電気インピーダンス分析により定期的に評価されます。
この体組成計は、キログラム（kg）で測定される骨格筋量の直接測定値を提供します。

体組成の変化（体脂肪率）

身体組成は、提供されるオムロン HBF-514C ボディコンポジションモニターを使用した生体電気インピーダンス分析により定期的に評価されます。 スケールは、骨格筋量（キログラム単位）および体重（キログラム単位）の直接測定値を提供します。 スケールは、これらの測定値に基づいた体脂肪率の計算結果を提供します。

体組成の変化（内臓脂肪推定）

体組成は、提供されたオムロン HBF-514C 体組成モニターを使用した生体電気インピーダンス分析により定期的に評価されます。 この体重計は内臓脂肪の推定値を提供します。 この測定値は単位のない独自の指数（範囲1〜30）として報告されます。数値が高いほど内臓脂肪蓄積度が高いことを示します。