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Ketogene und Carnivore (Löwen-) Diäten für entzündliche Darmerkrankungen und rheumatoide Arthritis

13. April 2026 aktualisiert von: Fuller Research Foundation

Wirksamkeit und Effektivität einer ketogenen oder Carnivore (Löwen) Diät für Lebensqualität und Symptombelastung bei Personen mit symptomatischer entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die untersucht, ob zwei therapeutische Ernährungsansätze - eine ketogene Diät und eine Carnivore (Löwen-) Diät - die Lebensqualität verbessern, Symptome reduzieren und Maßnahmen der Krankheitsaktivität bei Erwachsenen mit entzündlicher Darmerkrankung [Colitis ulcerosa und Morbus Crohn] (IBD) oder rheumatoider Arthritis (RA) beeinflussen können.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Ketogene Diät, 2) Carnivore (Löwen-) Diät oder 3) Wartelisten-Kontrollgruppe.

Teilnehmer, die einer Ernährungsgruppe (ketogene Diät oder Carnivore Diät) zugeteilt werden, erhalten Anleitung zu ihrer spezifischen Ernährungstherapie und beantworten Fragen zu ihren Symptomen und ihrer Lebensqualität in verschiedenen Intervallen über einen Zeitraum von 24 Wochen. Die Teilnehmer werden außerdem in verschiedenen Intervallen Laboruntersuchungen durchführen, um Veränderungen ihres Ernährungszustands, ihrer kardiometabolischen Gesundheit sowie Marker der Immunaktivierung und Entzündung zu bewerten.

Teilnehmer, die zunächst der Wartelistengruppe zugeteilt werden, werden ähnliche Fragen zu ihren Symptomen und ihrer Lebensqualität gestellt und führen dieselben Laboruntersuchungen durch wie Teilnehmer in einer Ernährungsgruppe. Die Teilnehmer auf der Warteliste werden dann mit Teilnehmern verglichen, die einer spezifischen Ernährungsweise folgen, um mögliche Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu bewerten. Nach 12 Wochen werden die Teilnehmer auf der Warteliste einer Ernährungsgruppe (ketogene Diät oder Carnivore Diät) zugeteilt und auf ähnliche Weise für einen weiteren Zeitraum von 12 Wochen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ketogene oder carnivore Ernährungstherapie die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die krankheitsspezifische Symptombelastung oder objektive Entzündungsmarker bei Patienten mit einer Vorgeschichte von IBD oder RA verbessert.

Angesichts der begrenzten prospektiven Daten zu Carnivore (Löwen)-Diätansätzen zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen zielt die Studie darauf ab, die Umsetzbarkeit sowie die allgemeine Sicherheit zu bewerten, einschließlich der Dokumentation häufiger unerwünschter Ereignisse, Veränderungen des Ernährungsstatus oder Veränderungen des kardiometabolischen Status einschließlich Blutfette.

Die gesamte Teilnahmedauer beträgt etwa 27 Wochen, einschließlich einer 3-wöchigen Baseline-Einlaufphase und einer 24-wöchigen Ernährungsinterventionsphase, die in 2 Phasen à 12 Wochen unterteilt ist.

Randomisierung und 3-wöchige Einlaufphase

Die Teilnehmer werden nach einem 2-2-2-Schema, stratifiziert nach Krankheitszustand (IBD oder RA), der Carnivore (Löwen)-Diät, der ketogenen Diät oder einer Warteliste zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten ein Gerät zur Messung von Blutketonen und Blutzucker zu Hause sowie eine digitale Körperzusammensetzungs-Waage. Die Teilnehmer werden alle Nahrungsergänzungsmittel absetzen, die innerhalb eines Monats nach Studieneinschluss begonnen wurden.

Die Teilnehmer werden dann Fragebögen und Labortests in mehreren Bereichen durchführen, darunter:

Baseline-Fragebögen zur Lebensqualität, psychometrische und krankheitsspezifische Symptomfragebögen, Baseline-Bewertung der Körperzusammensetzung und ein historischer Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen, Baseline-qualitative und quantitative Analyse der selbstberichteten Nahrungsaufnahme, Baseline-Messung von Blutketonen und Blutzucker zu Hause durch Fingerstich, Baseline-Blutentnahme im nüchternen Zustand und Stuhlsammlung zu Hause

Ernährungsintervention und Unterstützung zu Beginn

Teilnehmer, die einer Ernährungsinterventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten Bildungsmaterialien, einschließlich empfohlener Lebensmittel und strukturierter Ernährungspläne, mit fortlaufendem virtuellem Zugang zu medizinischem und ernährungswissenschaftlichem Personal. Die Teilnehmer nehmen an geplanten Gruppen-Telehealth-Sitzungen teil, die auf ihre Ernährungsintervention zugeschnitten sind, um Studienabläufe zu besprechen, Fragen zu stellen und Unterstützung innerhalb einer Gemeinschaft von Mitstudienteilnehmern zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten fortlaufende Telehealth-Überwachung durch das medizinische und ernährungswissenschaftliche Personal.

Die Teilnehmer füllen bestimmte Studienfragebögen zur Ernährungstreue, zum Fortschritt und zur Zufriedenheit in verschiedenen Intervallen während der Studie aus. Die Teilnehmer führen auch qualitative und quantitative Ernährungstagebücher sowie Messungen von Blutketonen und Blutzucker zu Hause in verschiedenen Intervallen während der Studie durch.

Fragebögen und Tests zur Halbzeit

Nach den ersten 12 Wochen ihrer spezifischen Ernährungsintervention führen die Teilnehmer ähnliche Fragebögen und Tests wie zu Studienbeginn durch, um erste Veränderungen zu bewerten. Teilnehmer, die ursprünglich auf der Warteliste standen, werden ähnliche Fragen zu ihren Symptomen und ihrer Lebensqualität gestellt und führen die gleichen Labortests durch wie Teilnehmer in einer Ernährungsgruppe, um einen Vergleich nach 12 Wochen zu ermöglichen.

Nach Abschluss ihrer Halbzeittests werden die Teilnehmer auf der Warteliste einer Ernährungsgruppe (ketogene Diät oder Carnivore-Diät) zugeteilt und absolvieren dasselbe anfängliche 12-wöchige Ernährungsprogramm wie die ursprünglich einer Ernährungsgruppe zugeteilten Teilnehmer. Personen in den ursprünglichen Ernährungsgruppen setzen ihre spezifischen Ernährungsinterventionen für weitere 12 Wochen fort ODER entscheiden sich freiwillig mit Zustimmung des klinischen Teams für einen "Crossover" in den anderen Ernährungsinterventionsarm. Teilnehmer in beiden Ernährungsinterventionsgruppen erhalten weiterhin fortlaufende Unterstützung, Schulung und virtuellen Zugang zum medizinischen und ernährungswissenschaftlichen Team.

Abschließende Fragebögen und Tests

Nach 24 Wochen (2 Ernährungsphasen à 12 Wochen) wiederholen alle Studienteilnehmer die Baseline-Studienfragebögen und Labortests, um die wichtigsten Ergebnisparameter nach 24 Wochen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von medizinisch nachweisbarem IBD oder medizinisch nachweisbarer RA
  • Derzeitiger persönlicher Wohnsitz in den kontinentalen USA
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Ernährungsprotokolle zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Personen mit Typ-1- oder Typ-II-Diabetes, die verschreibungspflichtige Medikamente einschließlich Insulin einnehmen
  • Außerhalb der Alters- oder BMI-Kriterien
  • Keine medizinisch eindeutige oder nachweisbare Diagnose von IBD oder RA
  • Anamnese von Strikturen oder Fisteln (IBD)
  • Anamnese von Bluttransfusionen in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft
  • 6 Monate postpartal
  • Stillzeit
  • Einnahme anderer Medikamente außerhalb von FDA-zugelassenen Medikamenten
  • Derzeitige Einleitung von krankheitsmodifizierenden oder biologischen Medikamenten innerhalb der letzten 2 Monate
  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund die anfängliche 3-wöchige Eingewöhnungsphase vor Beginn der formalen Studienintervention abzuschließen
  • Nicht-Englischsprachige
  • Organversagen jeglicher Art einschließlich Herz-, Leber- und Nierenversagen oder -erkrankungen
  • Anamnese von Malignomen im Jahr vor der Einschreibung
  • Rotes Fleisch Allergie, Alpha-Gal-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät 24 Wochen
Teilnehmer mit IBD oder RA, die anfänglich randomisiert wurden, bis zu 24 Wochen lang eine Ernährungsberatung bezüglich der ketogenen Diät zu erhalten
Verhalten: Ketogene Ernährung

Die ketogene Diät ist ein Ernährungsansatz mit hohem Fett-, moderatem Protein- und sehr geringem Kohlenhydratanteil, der darauf ausgelegt ist, die primäre Energiequelle des Körpers von Glukose auf Ketone umzustellen – Verbindungen, die in der Leber durch Fettstoffwechsel produziert werden. Dieser Zustand der Ernährungsketose tritt typischerweise auf, wenn die Kohlenhydrataufnahme auf 20-50 Gramm pro Tag beschränkt wird, obwohl die genaue Schwelle je nach individuellen Faktoren wie Muskelmasse, Insulinsensitivität und körperlicher Aktivität variiert.

Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Ernährungsintervention Ernährungsberatung für die ketogene Diät in einer virtuellen Umgebung durch sowohl synchrone als auch asynchrone Beteiligungsformen, einschließlich Gruppen-Telehealth-Sitzungen, Ernährungsaufklärungsleitfäden/Lebensmittellisten, quantitative Beispiel-Mahlzeitenpläne und kontinuierlicher Nachrichtenkapazität mit dem klinischen Team.
Experimental: Karnivoren- (Löwen-) Diät 24 Wochen
Teilnehmer mit IBD oder RA, die anfänglich randomisiert wurden, um bis zu 24 Wochen lang Ernährungsberatung bezüglich der Carnivore (Löwen) Diät zu erhalten
Verhalten: Karnivore (Löwen) Diät

Die Carnivore (Löwen) Diät ist eine restriktivere Form einer ketogenen Diät, die als Eliminationsdiätprotokoll konzipiert ist und ausschließlich aus Wiederkäuerfleisch (Rind, Lamm, Bison, Wild, Ziege, Elch, Hirsch), Salz und Wasser besteht. Eine breitere Carnivore Diät schließt weitere tierische Lebensmittel wie zusätzliches Fleisch, Fisch, Eier und einige Milchprodukte ein. Sie schließt jedoch alle pflanzlichen Lebensmittel aus, einschließlich Gemüse, Obst, Getreide, Hülsenfrüchte, Nüsse, Samen oder pflanzliche Öle.

Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Dauer der Ernährungsintervention eine Ernährungsberatung für die Carnivore (Löwen) und die breitere Carnivore Diät in einer virtuellen Umgebung sowohl durch synchrone als auch asynchrone Interaktionen, einschließlich Gruppentelehealth-Sitzungen, Ernährungsbildungsleitfäden/Lebensmittellisten, quantitativen Beispiel-Mahlzeitenplänen und laufender Nachrichtenübermittlungskapazität mit dem klinischen Team.
Kein Eingriff: Warteliste 12 Wochen
Teilnehmer mit IBD oder RA, die zunächst für eine 12-wöchige Warteliste randomisiert wurden und ihr Ausgangsernährungsmuster OHNE spezifische Ernährungsberatung/Intervention fortsetzen werden
Experimental: Carnivore (Löwen) Diät für 12 Wochen NACH Warteliste
Teilnehmer mit IBD oder RA, die zunächst für 12 Wochen in die Warteliste randomisiert wurden und dann randomisiert werden, um in den folgenden 12 Wochen eine Ernährungsberatung bezüglich der Carnivore (Löwen) Diät zu erhalten
Verhalten: Karnivore (Löwen) Diät

Die Carnivore (Löwen) Diät ist eine restriktivere Form einer ketogenen Diät, die als Eliminationsdiätprotokoll konzipiert ist und ausschließlich aus Wiederkäuerfleisch (Rind, Lamm, Bison, Wild, Ziege, Elch, Hirsch), Salz und Wasser besteht. Eine breitere Carnivore Diät schließt weitere tierische Lebensmittel wie zusätzliches Fleisch, Fisch, Eier und einige Milchprodukte ein. Sie schließt jedoch alle pflanzlichen Lebensmittel aus, einschließlich Gemüse, Obst, Getreide, Hülsenfrüchte, Nüsse, Samen oder pflanzliche Öle.

Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Dauer der Ernährungsintervention eine Ernährungsberatung für die Carnivore (Löwen) und die breitere Carnivore Diät in einer virtuellen Umgebung sowohl durch synchrone als auch asynchrone Interaktionen, einschließlich Gruppentelehealth-Sitzungen, Ernährungsbildungsleitfäden/Lebensmittellisten, quantitativen Beispiel-Mahlzeitenplänen und laufender Nachrichtenübermittlungskapazität mit dem klinischen Team.
Experimental: Ketogene Diät für 12 Wochen NACH Warteliste
Teilnehmer mit IBD oder RA, die anfangs für 12 Wochen auf die Warteliste randomisiert wurden und dann randomisiert werden, um eine Ernährungsberatung bezüglich der Carnivore (Löwen) Diät für weitere 12 Wochen zu erhalten
Verhalten: Ketogene Ernährung

Die ketogene Diät ist ein Ernährungsansatz mit hohem Fett-, moderatem Protein- und sehr geringem Kohlenhydratanteil, der darauf ausgelegt ist, die primäre Energiequelle des Körpers von Glukose auf Ketone umzustellen – Verbindungen, die in der Leber durch Fettstoffwechsel produziert werden. Dieser Zustand der Ernährungsketose tritt typischerweise auf, wenn die Kohlenhydrataufnahme auf 20-50 Gramm pro Tag beschränkt wird, obwohl die genaue Schwelle je nach individuellen Faktoren wie Muskelmasse, Insulinsensitivität und körperlicher Aktivität variiert.

Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Ernährungsintervention Ernährungsberatung für die ketogene Diät in einer virtuellen Umgebung durch sowohl synchrone als auch asynchrone Beteiligungsformen, einschließlich Gruppen-Telehealth-Sitzungen, Ernährungsaufklärungsleitfäden/Lebensmittellisten, quantitative Beispiel-Mahlzeitenpläne und kontinuierlicher Nachrichtenkapazität mit dem klinischen Team.
Experimental: Freiwilliger Crossover - Ketogene Diät zu Carnivore (Löwen) Diät NACH 12 Wochen
Teilnehmer mit IBD oder RA, die zunächst für 12 Wochen nach dem Zufallsprinzip der ketogenen Diät zugeteilt wurden und sich freiwillig entscheiden, für die letzten 12 Wochen zur Karnivoren (Löwen)-Diätintervention überzugehen
Verhalten: Ketogene Ernährung

Die ketogene Diät ist ein Ernährungsansatz mit hohem Fett-, moderatem Protein- und sehr geringem Kohlenhydratanteil, der darauf ausgelegt ist, die primäre Energiequelle des Körpers von Glukose auf Ketone umzustellen – Verbindungen, die in der Leber durch Fettstoffwechsel produziert werden. Dieser Zustand der Ernährungsketose tritt typischerweise auf, wenn die Kohlenhydrataufnahme auf 20-50 Gramm pro Tag beschränkt wird, obwohl die genaue Schwelle je nach individuellen Faktoren wie Muskelmasse, Insulinsensitivität und körperlicher Aktivität variiert.

Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Ernährungsintervention Ernährungsberatung für die ketogene Diät in einer virtuellen Umgebung durch sowohl synchrone als auch asynchrone Beteiligungsformen, einschließlich Gruppen-Telehealth-Sitzungen, Ernährungsaufklärungsleitfäden/Lebensmittellisten, quantitative Beispiel-Mahlzeitenpläne und kontinuierlicher Nachrichtenkapazität mit dem klinischen Team.

Verhalten: Karnivore (Löwen) Diät

Die Carnivore (Löwen) Diät ist eine restriktivere Form einer ketogenen Diät, die als Eliminationsdiätprotokoll konzipiert ist und ausschließlich aus Wiederkäuerfleisch (Rind, Lamm, Bison, Wild, Ziege, Elch, Hirsch), Salz und Wasser besteht. Eine breitere Carnivore Diät schließt weitere tierische Lebensmittel wie zusätzliches Fleisch, Fisch, Eier und einige Milchprodukte ein. Sie schließt jedoch alle pflanzlichen Lebensmittel aus, einschließlich Gemüse, Obst, Getreide, Hülsenfrüchte, Nüsse, Samen oder pflanzliche Öle.

Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Dauer der Ernährungsintervention eine Ernährungsberatung für die Carnivore (Löwen) und die breitere Carnivore Diät in einer virtuellen Umgebung sowohl durch synchrone als auch asynchrone Interaktionen, einschließlich Gruppentelehealth-Sitzungen, Ernährungsbildungsleitfäden/Lebensmittellisten, quantitativen Beispiel-Mahlzeitenplänen und laufender Nachrichtenübermittlungskapazität mit dem klinischen Team.
Experimental: Freiwilliger Crossover - Carnivore (Löwen) Diät zu ketogener Diät NACH 12 Wochen
Teilnehmer mit IBD oder RA, die anfänglich für 12 Wochen randomisiert der Carnivore- (Löwen-) Diät zugewiesen wurden und sich freiwillig entscheiden, für die letzten 12 Wochen zur ketogenen Diätintervention zu wechseln
Verhalten: Ketogene Ernährung

Die ketogene Diät ist ein Ernährungsansatz mit hohem Fett-, moderatem Protein- und sehr geringem Kohlenhydratanteil, der darauf ausgelegt ist, die primäre Energiequelle des Körpers von Glukose auf Ketone umzustellen – Verbindungen, die in der Leber durch Fettstoffwechsel produziert werden. Dieser Zustand der Ernährungsketose tritt typischerweise auf, wenn die Kohlenhydrataufnahme auf 20-50 Gramm pro Tag beschränkt wird, obwohl die genaue Schwelle je nach individuellen Faktoren wie Muskelmasse, Insulinsensitivität und körperlicher Aktivität variiert.

Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Ernährungsintervention Ernährungsberatung für die ketogene Diät in einer virtuellen Umgebung durch sowohl synchrone als auch asynchrone Beteiligungsformen, einschließlich Gruppen-Telehealth-Sitzungen, Ernährungsaufklärungsleitfäden/Lebensmittellisten, quantitative Beispiel-Mahlzeitenpläne und kontinuierlicher Nachrichtenkapazität mit dem klinischen Team.

Verhalten: Karnivore (Löwen) Diät

Die Carnivore (Löwen) Diät ist eine restriktivere Form einer ketogenen Diät, die als Eliminationsdiätprotokoll konzipiert ist und ausschließlich aus Wiederkäuerfleisch (Rind, Lamm, Bison, Wild, Ziege, Elch, Hirsch), Salz und Wasser besteht. Eine breitere Carnivore Diät schließt weitere tierische Lebensmittel wie zusätzliches Fleisch, Fisch, Eier und einige Milchprodukte ein. Sie schließt jedoch alle pflanzlichen Lebensmittel aus, einschließlich Gemüse, Obst, Getreide, Hülsenfrüchte, Nüsse, Samen oder pflanzliche Öle.

Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Dauer der Ernährungsintervention eine Ernährungsberatung für die Carnivore (Löwen) und die breitere Carnivore Diät in einer virtuellen Umgebung sowohl durch synchrone als auch asynchrone Interaktionen, einschließlich Gruppentelehealth-Sitzungen, Ernährungsbildungsleitfäden/Lebensmittellisten, quantitativen Beispiel-Mahlzeitenplänen und laufender Nachrichtenübermittlungskapazität mit dem klinischen Team.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24. Woche
Der SF-36 besteht aus 8 Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (körperliche Rollenfunktion), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (emotionale Rollenfunktion), Vitalität, psychische Gesundheit, soziale Rollenfunktion, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit.
Die Werte für jede Subskala werden auf einer Skala von 0-100 liegen, wobei höhere Werte im Allgemeinen eine bessere Gesundheit oder eine geringere funktionelle Beeinträchtigung für die jeweilige Subskala widerspiegeln.
Von der Baseline bis zur 24. Woche
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Wochen
Der SF-36 besteht aus 8 Subskalen einschließlich: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeeinträchtigungen aufgrund körperlicher Gesundheit (körperliche Rollenfunktion), Rollenbeeinträchtigungen aufgrund emotionaler Probleme (emotionale Rollenfunktion), Vitalität, psychische Gesundheit, soziale Rollenfunktion, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Die Werte für jede Subskala werden auf einer Skala von 0-100 liegen, wobei höhere Werte im Allgemeinen eine bessere Gesundheit oder geringere funktionelle Beeinträchtigung für die jeweilige Subskala widerspiegeln.
Von der Basislinie bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Rheumatoid-Arthritis-Krankheitsaktivitätsindex-5-Fragebogen (RADAI-5)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 und 24 Wochen

RADAI-5 ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der symptomatischen Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Die Werte für jeden Punkt liegen auf einer Skala von 0-10. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis/schlimmere Symptome hin.

Nur RA
Von der Baseline bis zu 12 und 24 Wochen
Änderung im Routine Assessment of Patient Index Data (RAPID-3)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 und 24 Wochen
RAPID-3 ist ein Fragebogen, der zur Überwachung der Symptome und Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wird, indem der funktionale Status, die Schmerzen und die allgemeine Gesundheitseinschätzung eines Teilnehmers gemessen werden. Die Punktwerte reichen von 0-30; höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin. **Nur RA**
Von Baseline bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderung im Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory - Kurzform (IBDSI-SF)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 und 24 Wochen

Der IBDSI-SF misst die Häufigkeit und Schwere von IBD-bezogenen Symptomen sowie deren Beeinträchtigung der allgemeinen Funktionsfähigkeit und täglichen Aktivitäten. Wir verwenden eine Version mit 23 Fragen, die die Subskala für Darmkomplikationen ausschließt – die Fragen 24 und 25 bezüglich Fisteln, da dies ein Ausschlusskriterium ist. 22 der 23 Fragen werden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis/ stärkere Symptome widerspiegeln. 1 Frage wird auf einer Skala von 0–2 bewertet, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis/ stärkeres Symptom widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.

**Nur bei IBD**
Von der Basislinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 und 24 Wochen
Fäkal-Calprotectin ist ein etablierter Biomarker für intestinale Entzündungen und validiert für die Diagnose und Überwachung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit IBD.
**Nur bei IBD**
Von der Baseline bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderung der immunologischen und entzündlichen Serologie
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 und 24 Wochen
Bei den Teilnehmern werden immunologische und entzündungsbezogene serologische Parameter erfasst, darunter: 1. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), 2. Differenzialblutbild der Immunzellen [Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile], 3. Hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), 4. Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG). Jeder Marker kann unabhängig bewertet werden, aber die Marker werden bei systemischen Autoimmunerkrankungen typischerweise gemeinsam betrachtet und werden daher hier zusammenfassend beschrieben.
Von der Basislinie bis zu 12 und 24 Wochen
Änderung der Point-of-Care-Blutketone (Beta-Hydroxybutyrat) (zu Hause)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Studienintervention nach 24 Wochen
Die Teilnehmer werden periodisch Messungen der Blutketone (Beta-Hydroxybutyrat) zu Hause mit einem bereitgestellten Blutketonmessgerät durchführen. Die zu Hause gemessenen Blutketone werden hauptsächlich verwendet, um die Einhaltung der vorgeschriebenen Ernährungsinterventionen oder die selbstständige Umsetzung einer Interventionsdiätstrategie für Teilnehmer auf der Warteliste zu bewerten.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Studienintervention nach 24 Wochen
Änderung der Point-of-Care-Blutzuckerwerte (zu Hause)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienintervention nach 24 Wochen
Die Teilnehmer werden periodisch zu Hause Messungen des Blutzuckerspiegels mit einem bereitgestellten Blutzuckermessgerät durchführen. Die Blutzuckermessungen zu Hause werden hauptsächlich zur Bewertung der Einhaltung und Sicherheit der vorgeschriebenen Ernährungspläne oder der selbstständigen Umsetzung einer diätetischen Interventionsstrategie für Teilnehmer auf der Warteliste genutzt.
Von der Baseline bis zum Ende der Studienintervention nach 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung (Gewicht und BMI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienintervention nach 24 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird regelmäßig mittels Bioimpedanzanalyse mit einem bereitgestellten Omron HBF-514C Körperzusammensetzungsmonitor bewertet. Die Waage misst das Körpergewicht direkt, und dieses wird von den Teilnehmern selbst in Pfund (lbs) oder Kilogramm (kg) gemeldet, je nach Waageneinstellung. Diese selbst gemeldeten Gewichtsmessungen werden mit einer selbst gemeldeten Basisgröße der Körpergröße in Zoll kombiniert, um den zugehörigen BMI (kg/m²) zu berechnen.
Von der Baseline bis zum Ende der Studienintervention nach 24 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung (Skelettmuskelmasse)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Studienintervention nach 24 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird regelmäßig mittels bioelektrischer Impedanzanalyse mit dem zur Verfügung gestellten Omron HBF-514C Körperzusammensetzungsmonitor bewertet. Die Waage liefert eine direkte Messung der Skelettmuskelmasse, gemessen in Kilogramm (kg).
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Studienintervention nach 24 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung (Körperfettanteil)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Studienintervention nach 24 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird regelmäßig mittels bioelektrischer Impedanzanalyse mit einem bereitgestellten Omron HBF-514C Körperzusammensetzungsmonitor bewertet. Die Waage liefert eine direkte Messung der Skelettmuskelmasse in Kilogramm sowie des Körpergewichts in Kilogramm. Die Waage liefert eine Berechnung des Körperfettanteils basierend auf diesen Messungen.
Von der Basislinie bis zum Ende der Studienintervention nach 24 Wochen
Änderung der Körperzusammensetzung (Schätzung des viszeralen Fetts)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienintervention nach 24 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird regelmäßig mittels bioelektrischer Impedanzanalyse mit einem bereitgestellten Omron HBF-514C Körperzusammensetzungsmonitor bewertet. Die Waage liefert eine geschätzte Messung des viszeralen Fetts. Dieser Messwert wird als dimensionsloser proprietärer Index (Bereich 1-30) angegeben; höhere Werte weisen auf eine größere viszerale Adipositas hin.
Von der Baseline bis zum Ende der Studienintervention nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuller Research Foundation

Mitarbeiter

Resilient Roots: Functional Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert D Abbott, MD, Resilient Roots: Functional Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB2506RA-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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