Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diety ketogeniczne i mięsożerne (lwia dieta) w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fuller Research Foundation

Skuteczność i efektywność diety ketogenicznej lub mięsożernej (lwie) dla jakości życia i obciążenia objawami u osób z objawową chorobą zapalną jelit lub reumatoidalnym zapaleniem stawów: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym oceniającym, czy dwa podejścia dietetyczne - dieta ketogeniczna i dieta mięsożerców (lwia) - mogą poprawić jakość życia, zmniejszyć objawy i wpłynąć na wskaźniki aktywności choroby u dorosłych z zapalnymi chorobami jelit [wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna] (IBD) lub reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) dieta ketogeniczna, 2) dieta mięsożerców (lwia) lub 3) grupa kontrolna z listą oczekujących.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy dietetycznej (dieta ketogeniczna lub dieta mięsożerców) otrzymają wskazówki dotyczące ich specyficznej terapii dietetycznej i będą odpowiadać na pytania dotyczące objawów i jakości życia w różnych odstępach czasu w ciągu 24 tygodni. Uczestnicy będą również wykonywać badania laboratoryjne w różnych odstępach czasu, aby ocenić zmiany w stanie odżywienia, zdrowiu kardiometabolicznym oraz markerach aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego.

Uczestnicy początkowo umieszczeni w grupie z listy oczekujących będą proszeni o podobne pytania dotyczące objawów i jakości życia oraz wykonanie tych samych badań laboratoryjnych co uczestnicy w grupie dietetycznej. Uczestnicy z listy oczekujących będą następnie porównywani z uczestnikami stosującymi określony wzorzec żywieniowy, aby ocenić ewentualne różnice między dwiema grupami. Po 12 tygodniach uczestnicy z listy oczekujących zostaną losowo przydzieleni do grupy dietetycznej (dieta ketogeniczna lub dieta mięsożerców) i będą obserwowani w podobny sposób przez kolejne 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy terapia dietetyczna ketogeniczna lub mięsożerna („lwia”) poprawia jakość życia związane ze zdrowiem, obciążenie objawami specyficznymi dla choroby lub obiektywne markery stanu zapalnego u pacjentów z historią IBD lub RZS.

Ze względu na ograniczone prospektywne dane dotyczące podejść dietetycznych mięsożernych („lwich”) w leczeniu chorób autoimmunologicznych, badanie ma na celu ocenę wykonalności wdrożenia oraz ogólnego bezpieczeństwa, w tym dokumentację typowych zdarzeń niepożądanych, zmian w stanie odżywienia lub zmian w stanie kardiometabolicznym, w tym lipidów krwi.

Całkowity czas uczestnictwa wynosi około 27 tygodni, w tym 3-tygodniowy okres wstępny i 24-tygodniowy okres interwencji dietetycznej podzielony na 2 fazy po 12 tygodni.

Randomizacja i 3-tygodniowy okres wstępny

Uczestnicy zostaną zrandomizowani według schematu 2-2-2, z warstwowaniem według stanu choroby (IBD lub RZS), do diety mięsożernej („lwiej”), diety ketogenicznej lub umieszczeni na liście oczekujących. Uczestnicy otrzymają domowe urządzenie do monitorowania ketonów i glukozy we krwi oraz cyfrową wagę do analizy składu ciała. Uczestnicy zaprzestaną przyjmowania wszelkich suplementów rozpoczętych w ciągu miesiąca od zapisu do badania.

Uczestnicy następnie wypełnią kwestionariusze i przejdą badania laboratoryjne w kilku obszarach, w tym:

Początkowa ocena jakości życia, kwestionariusze psychometryczne i objawów specyficznych dla choroby; początkowa ocena składu ciała i historyczny kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności; początkowa analiza jakościowa i ilościowa samodzielnie zgłaszanego spożycia diety; początkowe domowe monitorowanie ketonów i glukozy we krwi z nakłucia palca; początkowe pobranie krwi na czczo i domowe pobranie stolca.

Początkowa interwencja dietetyczna i wsparcie

Uczestnicy zrandomizowani do grupy interwencji dietetycznej otrzymają materiały edukacyjne, w tym zalecane produkty żywnościowe i ustrukturyzowane plany posiłków, z bieżącym wirtualnym dostępem do personelu medycznego i żywieniowego. Uczestnicy dołączą do zaplanowanych grupowych sesji telezdrowia dostosowanych do ich interwencji dietetycznej, aby omówić procedury badania, zadawać pytania i otrzymać wsparcie w społeczności innych uczestników. Uczestnicy otrzymają bieżące monitorowanie telezdrowia od personelu medycznego i żywieniowego.

Uczestnicy wypełnią określone kwestionariusze badania dotyczące przestrzegania diety, postępów i satysfakcji w różnych odstępach czasu w trakcie badania. Uczestnicy będą również prowadzić jakościowe i ilościowe dzienniki dietetyczne wraz z domowym pomiarem ketonów i glukozy we krwi w różnych odstępach czasu w trakcie badania.

Kwestionariusze i badania w punkcie środkowym

Po pierwszych 12 tygodniach określonej interwencji dietetycznej uczestnicy wypełnią kwestionariusze i przejdą badania podobne do tych wyjściowych, aby ocenić wszelkie wstępne zmiany. Uczestnicy początkowo umieszczeni na liście oczekujących zostaną poproszeni o podobne pytania dotyczące ich objawów i jakości życia oraz przejdą te same badania laboratoryjne co uczestnicy w grupie dietetycznej w celu porównania po 12 tygodniach.

Po zakończeniu badań w punkcie środkowym, uczestnicy z listy oczekujących zostaną zrandomizowani do grupy dietetycznej (dieta ketogeniczna lub dieta mięsożerna) i przejdą ten sam początkowy 12-tygodniowy program dietetyczny co ci pierwotnie zrandomizowani do grupy dietetycznej. Osoby w oryginalnych grupach dietetycznych będą kontynuować przez kolejne 12 tygodni w swoich określonych interwencjach dietetycznych LUB dobrowolnie zdecydują się na „przejście” do drugiego ramienia interwencji dietetycznej za zgodą zespołu klinicznego. Uczestnicy w obu grupach interwencji dietetycznej będą nadal otrzymywać bieżące wsparcie, edukację i wirtualny dostęp do zespołu medycznego i żywieniowego.

Końcowe kwestionariusze i badania

Po 24 tygodniach (2 fazy dietetyczne po 12 tygodni) wszyscy uczestnicy badania powtórzą wyjściowe kwestionariusze i badania laboratoryjne w celu porównania kluczowych miar wynikowych po 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane medycznie potwierdzone IBD lub medycznie potwierdzone RZS
  • Aktualne miejsce zamieszkania w kontynentalnej części USA
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołów dietetycznych

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 przyjmujące leki na receptę, w tym insulinę
  • Wiek lub BMI poza określonymi kryteriami
  • Brak medycznie ostatecznej lub potwierdzonej diagnozy IBD lub RZS
  • Historia zwężeń lub przetok (IBD)
  • Historia transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Częstość
  • 6 miesięcy po porodzie
  • Karmienie piersią
  • Przyjmowanie innych leków poza zatwierdzonymi przez FDA
  • Aktualne rozpoczęcie leczenia modyfikującego przebieg choroby lub biologicznego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niezdolność do ukończenia, z jakiegokolwiek powodu, początkowego 3-tygodniowego okresu wstępnego przed rozpoczęciem formalnej interwencji badawczej
  • Nieznajomość języka angielskiego
  • Niewydolność narządów dowolnego rodzaju, w tym niewydolność lub choroba serca, wątroby i nerek
  • Historia nowotworu w ciągu roku przed rejestracją
  • Alergia na czerwone mięso, alergia na alfa-gal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna 24 tygodnie
Uczestnicy z IBD lub RA losowo przydzieleni do otrzymywania poradnictwa dietetycznego dotyczącego diety ketogenicznej przez okres do 24 tygodni
Behawioralne: Dieta ketogeniczna

Dieta ketogeniczna to podejście żywieniowe o wysokiej zawartości tłuszczu, umiarkowanej ilości białka i bardzo niskiej zawartości węglowodanów, zaprojektowane w celu zmiany głównego źródła energii organizmu z glukozy na ketony, związki wytwarzane w wątrobie w wyniku metabolizmu tłuszczów. Ten stan ketozy żywieniowej zwykle występuje, gdy spożycie węglowodanów jest ograniczone do 20-50 gramów dziennie, choć dokładny próg różni się w zależności od indywidualnych czynników, takich jak masa mięśniowa, wrażliwość na insulinę i aktywność fizyczna.

Uczestnicy otrzymają wskazówki żywieniowe dotyczące diety ketogenicznej w środowisku wirtualnym poprzez zaangażowanie synchroniczne i asynchroniczne, w tym grupowe sesje telezdrowia, przewodniki edukacyjne dotyczące diety/listy żywności, ilościowe przykładowe plany posiłków oraz stałą możliwość komunikowania się z zespołem klinicznym przez cały czas trwania interwencji dietetycznej.
Eksperymentalny: Dieta mięsożercy (lwa) 24 tygodnie
Uczestnicy z IBD lub RA losowo przydzieleni początkowo do otrzymywania poradnictwa żywieniowego dotyczącego diety karniworowej (lwiej) przez okres do 24 tygodni
Behawioralne: Dieta mięsożercy (lwa)

Dieta mięsożercy (lwa) to bardziej restrykcyjna forma diety ketogenicznej, która ma służyć jako protokół dietetyczny eliminacyjny, składający się wyłącznie z mięsa przeżuwaczy (wołowina, baranina, bizon, dziczyzna, koza, łoś, jeleń), soli i wody. Szersza dieta mięsożercy obejmuje więcej pokarmów zwierzęcych, takich jak dodatkowe mięsa, ryby, jaja i niektóre produkty mleczne. Wyklucza jednak wszystkie pokarmy roślinne, w tym warzywa, owoce, zboża, rośliny strączkowe, orzechy, nasiona lub oleje pochodzenia roślinnego.

Uczestnicy otrzymają wskazówki żywieniowe dotyczące diety mięsożercy (lwa) i szerszej diety mięsożercy w środowisku wirtualnym, zarówno poprzez zaangażowanie synchroniczne, jak i asynchroniczne, w tym sesje telezdrowia grupowe, przewodniki edukacyjne dotyczące diety/listy żywności, ilościowe przykładowe plany posiłków oraz stałą możliwość komunikacji z zespołem klinicznym przez cały okres interwencji dietetycznej.
Brak interwencji: Lista oczekujących 12 tygodni
Uczestnicy z IBD lub RA losowo przydzieleni początkowo do 12-tygodniowej listy oczekujących, którzy będą kontynuować swój podstawowy wzorzec żywieniowy BEZ konkretnych wskazówek/interwencji dietetycznych
Eksperymentalny: Dieta mięsożercy (lwa) przez 12 tygodni PO liście oczekujących
Uczestnicy z IBD lub RA losowo przydzieleni początkowo do listy oczekujących na 12 tygodni, którzy następnie są losowo przydzielani do otrzymania poradnictwa dietetycznego dotyczącego diety karniwora (lwa) przez kolejne 12 tygodni
Behawioralne: Dieta mięsożercy (lwa)

Dieta mięsożercy (lwa) to bardziej restrykcyjna forma diety ketogenicznej, która ma służyć jako protokół dietetyczny eliminacyjny, składający się wyłącznie z mięsa przeżuwaczy (wołowina, baranina, bizon, dziczyzna, koza, łoś, jeleń), soli i wody. Szersza dieta mięsożercy obejmuje więcej pokarmów zwierzęcych, takich jak dodatkowe mięsa, ryby, jaja i niektóre produkty mleczne. Wyklucza jednak wszystkie pokarmy roślinne, w tym warzywa, owoce, zboża, rośliny strączkowe, orzechy, nasiona lub oleje pochodzenia roślinnego.

Uczestnicy otrzymają wskazówki żywieniowe dotyczące diety mięsożercy (lwa) i szerszej diety mięsożercy w środowisku wirtualnym, zarówno poprzez zaangażowanie synchroniczne, jak i asynchroniczne, w tym sesje telezdrowia grupowe, przewodniki edukacyjne dotyczące diety/listy żywności, ilościowe przykładowe plany posiłków oraz stałą możliwość komunikacji z zespołem klinicznym przez cały okres interwencji dietetycznej.
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna przez 12 tygodni PO okresie oczekiwania
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit lub reumatoidalnym zapaleniem stawów, losowo przydzieleni początkowo do listy oczekujących na 12 tygodni, a następnie losowo przydzieleni do otrzymania poradnictwa dietetycznego dotyczącego diety mięsożernej (lwiej) przez kolejne 12 tygodni
Behawioralne: Dieta ketogeniczna

Dieta ketogeniczna to podejście żywieniowe o wysokiej zawartości tłuszczu, umiarkowanej ilości białka i bardzo niskiej zawartości węglowodanów, zaprojektowane w celu zmiany głównego źródła energii organizmu z glukozy na ketony, związki wytwarzane w wątrobie w wyniku metabolizmu tłuszczów. Ten stan ketozy żywieniowej zwykle występuje, gdy spożycie węglowodanów jest ograniczone do 20-50 gramów dziennie, choć dokładny próg różni się w zależności od indywidualnych czynników, takich jak masa mięśniowa, wrażliwość na insulinę i aktywność fizyczna.

Uczestnicy otrzymają wskazówki żywieniowe dotyczące diety ketogenicznej w środowisku wirtualnym poprzez zaangażowanie synchroniczne i asynchroniczne, w tym grupowe sesje telezdrowia, przewodniki edukacyjne dotyczące diety/listy żywności, ilościowe przykładowe plany posiłków oraz stałą możliwość komunikowania się z zespołem klinicznym przez cały czas trwania interwencji dietetycznej.
Eksperymentalny: Dobrowolne przejście - dieta ketogeniczna na dietę mięsożerną (lwią) PO 12 tygodniach
Uczestnicy z IBD lub RA, którzy zostali początkowo losowo przydzieleni do diety ketogenicznej na 12 tygodni i którzy dobrowolnie zdecydowali się na przejście na interwencję dietetyczną typu carnivore (lion diet) na ostatnie 12 tygodni
Behawioralne: Dieta ketogeniczna

Dieta ketogeniczna to podejście żywieniowe o wysokiej zawartości tłuszczu, umiarkowanej ilości białka i bardzo niskiej zawartości węglowodanów, zaprojektowane w celu zmiany głównego źródła energii organizmu z glukozy na ketony, związki wytwarzane w wątrobie w wyniku metabolizmu tłuszczów. Ten stan ketozy żywieniowej zwykle występuje, gdy spożycie węglowodanów jest ograniczone do 20-50 gramów dziennie, choć dokładny próg różni się w zależności od indywidualnych czynników, takich jak masa mięśniowa, wrażliwość na insulinę i aktywność fizyczna.

Uczestnicy otrzymają wskazówki żywieniowe dotyczące diety ketogenicznej w środowisku wirtualnym poprzez zaangażowanie synchroniczne i asynchroniczne, w tym grupowe sesje telezdrowia, przewodniki edukacyjne dotyczące diety/listy żywności, ilościowe przykładowe plany posiłków oraz stałą możliwość komunikowania się z zespołem klinicznym przez cały czas trwania interwencji dietetycznej.

Behawioralne: Dieta mięsożercy (lwa)

Dieta mięsożercy (lwa) to bardziej restrykcyjna forma diety ketogenicznej, która ma służyć jako protokół dietetyczny eliminacyjny, składający się wyłącznie z mięsa przeżuwaczy (wołowina, baranina, bizon, dziczyzna, koza, łoś, jeleń), soli i wody. Szersza dieta mięsożercy obejmuje więcej pokarmów zwierzęcych, takich jak dodatkowe mięsa, ryby, jaja i niektóre produkty mleczne. Wyklucza jednak wszystkie pokarmy roślinne, w tym warzywa, owoce, zboża, rośliny strączkowe, orzechy, nasiona lub oleje pochodzenia roślinnego.

Uczestnicy otrzymają wskazówki żywieniowe dotyczące diety mięsożercy (lwa) i szerszej diety mięsożercy w środowisku wirtualnym, zarówno poprzez zaangażowanie synchroniczne, jak i asynchroniczne, w tym sesje telezdrowia grupowe, przewodniki edukacyjne dotyczące diety/listy żywności, ilościowe przykładowe plany posiłków oraz stałą możliwość komunikacji z zespołem klinicznym przez cały okres interwencji dietetycznej.
Eksperymentalny: Dobrowolne przejście - dieta mięsożercy (lwa) na dietę ketogeniczną PO 12 tygodniach
Uczestnicy z IBD lub RA, którzy zostali losowo przydzieleni do diety mięsożernej (lwa) na 12 tygodni i którzy dobrowolnie zdecydowali się na przejście na interwencję diety ketogenicznej przez ostatnie 12 tygodni
Behawioralne: Dieta ketogeniczna

Dieta ketogeniczna to podejście żywieniowe o wysokiej zawartości tłuszczu, umiarkowanej ilości białka i bardzo niskiej zawartości węglowodanów, zaprojektowane w celu zmiany głównego źródła energii organizmu z glukozy na ketony, związki wytwarzane w wątrobie w wyniku metabolizmu tłuszczów. Ten stan ketozy żywieniowej zwykle występuje, gdy spożycie węglowodanów jest ograniczone do 20-50 gramów dziennie, choć dokładny próg różni się w zależności od indywidualnych czynników, takich jak masa mięśniowa, wrażliwość na insulinę i aktywność fizyczna.

Uczestnicy otrzymają wskazówki żywieniowe dotyczące diety ketogenicznej w środowisku wirtualnym poprzez zaangażowanie synchroniczne i asynchroniczne, w tym grupowe sesje telezdrowia, przewodniki edukacyjne dotyczące diety/listy żywności, ilościowe przykładowe plany posiłków oraz stałą możliwość komunikowania się z zespołem klinicznym przez cały czas trwania interwencji dietetycznej.

Behawioralne: Dieta mięsożercy (lwa)

Dieta mięsożercy (lwa) to bardziej restrykcyjna forma diety ketogenicznej, która ma służyć jako protokół dietetyczny eliminacyjny, składający się wyłącznie z mięsa przeżuwaczy (wołowina, baranina, bizon, dziczyzna, koza, łoś, jeleń), soli i wody. Szersza dieta mięsożercy obejmuje więcej pokarmów zwierzęcych, takich jak dodatkowe mięsa, ryby, jaja i niektóre produkty mleczne. Wyklucza jednak wszystkie pokarmy roślinne, w tym warzywa, owoce, zboża, rośliny strączkowe, orzechy, nasiona lub oleje pochodzenia roślinnego.

Uczestnicy otrzymają wskazówki żywieniowe dotyczące diety mięsożercy (lwa) i szerszej diety mięsożercy w środowisku wirtualnym, zarówno poprzez zaangażowanie synchroniczne, jak i asynchroniczne, w tym sesje telezdrowia grupowe, przewodniki edukacyjne dotyczące diety/listy żywności, ilościowe przykładowe plany posiłków oraz stałą możliwość komunikacji z zespołem klinicznym przez cały okres interwencji dietetycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Kwestionariusz SF-36 składa się z 8 podskal, w tym: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu zdrowia fizycznego (funkcjonowanie roli fizycznej), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (funkcjonowanie roli emocjonalnej), witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie roli społecznej, ból cielesny i ogólne zdrowie. Wyniki dla każdej podskali będą w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki ogólnie odzwierciedlają lepsze zdrowie lub mniejszą niepełnosprawność funkcjonalną dla danej podskali.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą 36-punktowego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
SF-36 składa się z 8 podskal obejmujących: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu zdrowia fizycznego (funkcjonowanie roli fizycznej), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (funkcjonowanie roli emocjonalnej), witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie roli społecznej, ból cielesny i ogólne zdrowie.
Wyniki dla każdej podskali będą na skali 0-100, gdzie wyższe wyniki zazwyczaj odzwierciedlają lepsze zdrowie lub mniejsze upośledzenie funkcjonalne dla danej podskali.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby reumatoidalnej według kwestionariusza RADAI-5
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 i 24 tygodni

RADAI-5 to 5-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny objawowej aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów. Wyniki dla każdego punktu są w skali 0-10. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty/objawy.

**Tylko RZS**
Od linii podstawowej do 12 i 24 tygodni
Zmiana w rutynowej ocenie wskaźnika danych pacjenta (RAPID-3)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 i 24 tygodni
RAPID-3 to kwestionariusz służący do monitorowania objawów reumatoidalnego zapalenia stawów i aktywności choroby poprzez pomiar stanu funkcjonalnego, bólu i ogólnej oceny stanu zdrowia uczestnika. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-30; wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. **Tylko RZS**
Od punktu wyjściowego do 12 i 24 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Objawów Choroby Zapalnej Jelit - Wersja Krótka (IBDSI-SF)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 i 24 tygodni

IBDSI-SF mierzy częstotliwość i nasilenie objawów związanych z IBD oraz ich wpływ na ogólne funkcjonowanie i codzienne aktywności. Używamy wersji z 23 pytaniami, która wyklucza podskalę powikłań jelitowych – pytania 24 i 25 dotyczące przetok, ponieważ stanowią one kryterium wykluczenia. 22 z 23 pytań oceniane są w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze rezultaty/objawy. 1 pytanie oceniane jest w skali 0-2, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat/objaw. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0-90, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.

**Tylko IBD**
Od punktu wyjściowego do 12 i 24 tygodni
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 i 24 tygodni
Kalprotektyna kałowa to dobrze ugruntowany biomarker stanu zapalnego jelit, zatwierdzony do diagnozowania i monitorowania aktywności choroby u pacjentów z IBD. **Tylko IBD**
Od punktu wyjściowego do 12 i 24 tygodni
Zmiana w serologii immunologicznej i zapalnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 i 24 tygodni
Uczestnicy będą mieli powiązaną immunologię i serologię zapalną, obejmującą: 1. Całkowitą liczbę białych krwinek (WBC), 2. Różnicowanie komórek odpornościowych [neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile] 3. Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), 4. Odczyn opadania krwinek czerwonych (OB). Każdy marker można ocenić niezależnie, ale markery zbiorczo są zwykle powiązane ze sobą w układowej chorobie autoimmunologicznej i dlatego są tu opisane łącznie.
Od punktu wyjściowego do 12 i 24 tygodni
Zmiana poziomu ketonów we krwi (beta-hydroksymaślan) w opiece punktowej (w warunkach domowych)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji badawczej w 24. tygodniu
Uczestnicy będą okresowo pobierać pomiary ketonów we krwi (beta-hydroksymaślan) w domu za pomocą dostarczonego miernika ketonów we krwi. Domowe pomiary ketonów we krwi będą wykorzystywane głównie do oceny przestrzegania zaleconych interwencji żywieniowych lub samodzielnego wdrożenia strategii żywieniowej interwencyjnej dla uczestników znajdujących się na liście oczekujących.
Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji badawczej w 24. tygodniu
Zmiana w punkcie opieki (w domu) poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji badawczej w 24. tygodniu
Uczestnicy będą zbierać okresowe pomiary glikemii w domu za pomocą dostarczonego glukometru. Pomiary glikemii w domu będą wykorzystywane głównie do oceny przestrzegania i bezpieczeństwa przepisanych schematów żywieniowych lub samodzielnego wdrożenia interwencyjnej strategii żywieniowej dla uczestników na liście oczekujących.
Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji badawczej w 24. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w składzie ciała (masa ciała i BMI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji badawczej w 24. tygodniu
Skład ciała będzie okresowo oceniany za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej z użyciem dostarczonego analizatora składu ciała Omron HBF-514C. Waga ciała będzie bezpośrednio mierzona przez wagę i będzie samodzielnie raportowana przez uczestników w funtach (lbs) lub kilogramach (kg) w zależności od ustawień wagi. Te samodzielnie raportowane pomiary wagi będą agregowane z podstawowym samodzielnym raportem wzrostu w calach, aby obliczyć skojarzony wskaźnik BMI (kg/m²).
Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji badawczej w 24. tygodniu
Zmiana w składzie ciała (masa mięśni szkieletowych)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji badawczej w 24. tygodniu
Skład ciała będzie okresowo oceniany za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej przy użyciu dostarczonego monitora składu ciała Omron HBF-514C. Waga zapewni bezpośredni pomiar masy mięśni szkieletowych mierzonej w kilogramach (kg).
Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji badawczej w 24. tygodniu
Zmiana składu ciała (procent tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji badawczej w 24. tygodniu
Skład ciała będzie okresowo oceniany za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej przy użyciu dostarczonego monitora składu ciała Omron HBF-514C.
Waga zapewni bezpośredni pomiar masy mięśni szkieletowych w kilogramach oraz masy ciała w kilogramach.
Waga obliczy procentową zawartość tkanki tłuszczowej na podstawie tych pomiarów).
Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji badawczej w 24. tygodniu
Zmiana w składzie ciała (oszacowanie tkanki tłuszczowej trzewnej)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji badawczej w 24. tygodniu
Skład ciała będzie okresowo oceniany za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej z wykorzystaniem dostarczonego analizatora składu ciała Omron HBF-514C. Waga poda szacunkowy pomiar tkanki tłuszczowej trzewnej. Pomiar ten jest podawany jako bezwymiarowy, zastrzeżony indeks (zakres 1-30); wyższe wyniki wskazują na większą ilość tłuszczu trzewnego.
Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji badawczej w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuller Research Foundation

Współpracownicy

Resilient Roots: Functional Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert D Abbott, MD, Resilient Roots: Functional Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB2506RA-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj