生酮饮食和食肉动物（狮子）饮食对炎症性肠病和类风湿关节炎的影响
生酮或食肉（狮子）饮食对症状性炎症性肠病或类风湿关节炎患者生活质量和症状负担的有效性与疗效：一项随机对照临床试验
本研究是一项随机对照临床试验，旨在评估两种治疗性饮食方法——生酮饮食和肉食（狮子）饮食——是否能改善炎症性肠病[溃疡性结肠炎和克罗恩病]（IBD）或类风湿关节炎（RA）成人的生活质量、减轻症状并影响疾病活动度指标。
参与者将被随机分配到以下三组之一：1）生酮饮食组，2）肉食（狮子）饮食组，或3）等待列表对照组。
被随机分配到饮食组（生酮饮食或肉食饮食）的参与者将获得关于其特定饮食疗法的指导，并在24周内的不同时间间隔回答有关症状和生活质量的问题。参与者还将在不同时间间隔完成实验室检测，以评估营养状况、心脏代谢健康以及免疫激活和炎症标志物的变化。
最初被分配到等待列表组的参与者将被询问类似有关症状和生活质量的问题，并完成与饮食组参与者相同的实验室检测。随后将等待列表组的参与者与遵循特定饮食模式的参与者进行比较，以评估两组之间的任何差异。12周后，等待列表组的参与者将被随机分配到饮食组（生酮饮食或肉食饮食），并以类似方式再进行12周的随访。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是确定生酮或肉食性饮食疗法是否能改善有IBD或RA病史患者的健康相关生活质量、疾病特定症状负担或客观炎症标志物。
鉴于针对自身免疫性疾病采用肉食性（狮子）饮食方法的前瞻性数据有限，本研究旨在评估实施的可行性及总体安全性，包括记录常见不良事件、营养状况变化或包括血脂在内的心脏代谢状态变化。
总参与时间约为27周，包括3周的基线磨合期和24周的饮食干预期，分为2个阶段，每阶段12周。
随机化和3周磨合期
参与者将按疾病状态（IBD或RA）分层，采用2-2-2方案随机分配到肉食性（狮子）饮食组、生酮饮食组或等候名单组。参与者将获得家用血酮和血糖监测设备以及数字身体成分秤。参与者将停止在研究入组一个月内开始的任何补充剂。
参与者随后将完成涵盖多个领域的问卷和实验室检测，包括：
基线生活质量、心理测量和疾病特定症状问卷；基线身体成分评估和历史食物频率问卷；自我报告饮食摄入的基线定性和定量分析；基线家用指尖血酮和血糖监测；基线空腹血液采集和家用粪便采集
初始饮食干预和支持
随机分配到饮食干预组的参与者将收到教育材料，包括推荐食物和结构化膳食计划，并可持续虚拟访问医疗和营养提供者。参与者将参加针对其饮食干预定期的团体远程医疗会议，以审查研究程序、提问并在参与者社区内获得支持。参与者将接受医疗和营养人员的持续远程医疗监测。
参与者将在研究的不同时间间隔完成有关饮食依从性、进展和满意度的特定研究问卷。参与者还将在整个研究的不同时间间隔完成定性和定量饮食日记以及家用血酮和血糖监测。
中点问卷和检测
在指定的饮食干预进行12周后，参与者将完成与基线类似的问卷和检测，以评估任何初步变化。最初被列入等候名单的参与者将被问及类似的症状和生活质量问题，并完成与饮食组参与者相同的实验室检测，以便在12周时进行比较。
完成中点检测后，等候名单上的参与者将被随机分配到饮食组（生酮饮食或肉食性饮食），并完成与最初随机分配到饮食组的参与者相同的初始12周饮食计划。原始饮食组的个体将继续进行额外的12周指定饮食干预，或在临床团队批准下自愿选择“交叉”到另一饮食干预组。任一饮食干预组的参与者将继续获得持续的支持、教育以及虚拟访问医疗和营养团队的机会。
最终问卷和检测
24周后（2个12周的饮食阶段），所有研究参与者将重复基线研究问卷和实验室检测，以便在24周时比较关键结果指标。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emily Palmer, MS, CNS
- 邮箱：emily@resilientrootsfxevomed.com
研究联系人备份
- 姓名：Robert D Abbott, MD
- 电话号码：4342183425
- 邮箱：info@resilientrootsfxevomed.com
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22901
- 招聘中
- Resilient Roots: Functional Medicine
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接触：
- Robert D Abbott, MD
- 电话号码：4342183425
- 邮箱：info@resilientrootsfxevomed.com
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首席研究员：
- Robert D Abbott, MD
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接触：
- Emily Palmer, CNS
- 电话号码：4342183425
- 邮箱：info@resilientrootsfxevomed.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经医学验证诊断为炎症性肠病（IBD）或类风湿关节炎（RA）
- 当前居住于美国大陆境内
- 愿意并能够遵循饮食方案
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 患有1型或2型糖尿病且正在使用处方药物（包括胰岛素）的个体
- 不符合年龄或体重指数（BMI）标准
- 无明确医学诊断或可验证的IBD或RA诊断
- 有狭窄或瘘管病史（IBD患者）
- 过去6个月内有过输血史
- 妊娠期
- 产后6个月内
- 哺乳期
- 正在使用美国食品药品监督管理局（FDA）批准药物以外的其他药物
- 过去2个月内开始使用疾病修饰抗风湿药或生物制剂
- 因任何原因无法在研究正式干预开始前完成初始3周导入期
- 非英语使用者
- 任何器官衰竭（包括心、肝、肾功能衰竭或疾病）
- 入组前一年内有恶性肿瘤病史
- 红肉过敏、α-半乳糖过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生酮饮食 24 周
最初被随机分配接受长达24周生酮饮食饮食指导的IBD或RA参与者
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生酮饮食是一种高脂肪、适量蛋白质、极低碳水化合物的营养方案，旨在将身体的主要能量来源从葡萄糖转变为酮体——这些是肝脏通过脂肪代谢产生的化合物。 这种营养性酮症状态通常在碳水化合物摄入量限制在每天20-50克时出现，但具体阈值因个人因素而异，如肌肉量、胰岛素敏感性和身体活动水平。 在饮食干预期间，参与者将通过同步和异步的虚拟方式获得生酮饮食的营养指导，包括团体远程医疗会议、饮食教育指南/食物清单、定量示例餐计划，以及与临床团队的持续消息沟通能力。 |
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实验性的：肉食（狮子）饮食 24 周
最初被随机分配接受关于食肉动物（狮子）饮食的饮食咨询长达24周的IBD或RA参与者
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食肉动物（狮子）饮食是生酮饮食的一种更严格形式，旨在作为一种排除性饮食方案，仅由反刍动物肉类（牛肉、羊肉、野牛、鹿肉、山羊肉、驼鹿肉、麋鹿肉）、盐和水组成。更广泛的食肉动物饮食包括更多动物性食物，如其他肉类、鱼类、鸡蛋和某些乳制品。然而，它排除了所有植物性食物，包括蔬菜、水果、谷物、豆类、坚果、种子或植物性油脂。 在饮食干预期间，参与者将通过同步和异步的虚拟互动方式接受食肉动物（狮子）饮食及更广泛食肉动物饮食的营养指导，包括团体远程健康会议、饮食教育指南/食物清单、定量示例餐计划以及与临床团队的持续消息沟通。 |
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无干预：等待名单 12 周
最初被随机分配至12周等待名单的IBD或RA参与者，将继续其基线饮食模式，不接受特定的饮食指导/干预
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实验性的：Carnivore (Lion) Diet for 12 weeks AFTER Wait-List
最初被随机分配到等待名单中12周、随后再被随机分配接受为期12周的关于食肉动物（狮子）饮食的饮食咨询的IBD或RA参与者
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食肉动物（狮子）饮食是生酮饮食的一种更严格形式，旨在作为一种排除性饮食方案，仅由反刍动物肉类（牛肉、羊肉、野牛、鹿肉、山羊肉、驼鹿肉、麋鹿肉）、盐和水组成。更广泛的食肉动物饮食包括更多动物性食物，如其他肉类、鱼类、鸡蛋和某些乳制品。然而，它排除了所有植物性食物，包括蔬菜、水果、谷物、豆类、坚果、种子或植物性油脂。 在饮食干预期间，参与者将通过同步和异步的虚拟互动方式接受食肉动物（狮子）饮食及更广泛食肉动物饮食的营养指导，包括团体远程健康会议、饮食教育指南/食物清单、定量示例餐计划以及与临床团队的持续消息沟通。 |
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实验性的：生酮饮食12周（等待名单后）
最初被随机分配至等候名单12周、随后再被随机分配接受有关食肉动物（狮子）饮食的饮食咨询12周的IBD或RA参与者
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生酮饮食是一种高脂肪、适量蛋白质、极低碳水化合物的营养方案，旨在将身体的主要能量来源从葡萄糖转变为酮体——这些是肝脏通过脂肪代谢产生的化合物。 这种营养性酮症状态通常在碳水化合物摄入量限制在每天20-50克时出现，但具体阈值因个人因素而异，如肌肉量、胰岛素敏感性和身体活动水平。 在饮食干预期间，参与者将通过同步和异步的虚拟方式获得生酮饮食的营养指导，包括团体远程医疗会议、饮食教育指南/食物清单、定量示例餐计划，以及与临床团队的持续消息沟通能力。 |
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实验性的：自愿交叉 - 生酮饮食转向食肉（狮式）饮食（12周后）
最初被随机分配接受生酮饮食12周、随后自愿选择在最后12周交叉接受食肉动物（狮子）饮食干预的IBD或RA参与者
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生酮饮食是一种高脂肪、适量蛋白质、极低碳水化合物的营养方案，旨在将身体的主要能量来源从葡萄糖转变为酮体——这些是肝脏通过脂肪代谢产生的化合物。 这种营养性酮症状态通常在碳水化合物摄入量限制在每天20-50克时出现，但具体阈值因个人因素而异，如肌肉量、胰岛素敏感性和身体活动水平。 在饮食干预期间，参与者将通过同步和异步的虚拟方式获得生酮饮食的营养指导，包括团体远程医疗会议、饮食教育指南/食物清单、定量示例餐计划，以及与临床团队的持续消息沟通能力。 食肉动物（狮子）饮食是生酮饮食的一种更严格形式，旨在作为一种排除性饮食方案，仅由反刍动物肉类（牛肉、羊肉、野牛、鹿肉、山羊肉、驼鹿肉、麋鹿肉）、盐和水组成。更广泛的食肉动物饮食包括更多动物性食物，如其他肉类、鱼类、鸡蛋和某些乳制品。然而，它排除了所有植物性食物，包括蔬菜、水果、谷物、豆类、坚果、种子或植物性油脂。 在饮食干预期间，参与者将通过同步和异步的虚拟互动方式接受食肉动物（狮子）饮食及更广泛食肉动物饮食的营养指导，包括团体远程健康会议、饮食教育指南/食物清单、定量示例餐计划以及与临床团队的持续消息沟通。 |
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实验性的：自愿交叉试验 - 肉食性（狮子）饮食 12 周后转为生酮饮食
最初被随机分配至肉食性（狮子）饮食组进行12周治疗、随后自愿选择交叉接受生酮饮食干预进行最后12周治疗的IBD或RA参与者
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生酮饮食是一种高脂肪、适量蛋白质、极低碳水化合物的营养方案，旨在将身体的主要能量来源从葡萄糖转变为酮体——这些是肝脏通过脂肪代谢产生的化合物。 这种营养性酮症状态通常在碳水化合物摄入量限制在每天20-50克时出现，但具体阈值因个人因素而异，如肌肉量、胰岛素敏感性和身体活动水平。 在饮食干预期间，参与者将通过同步和异步的虚拟方式获得生酮饮食的营养指导，包括团体远程医疗会议、饮食教育指南/食物清单、定量示例餐计划，以及与临床团队的持续消息沟通能力。 食肉动物（狮子）饮食是生酮饮食的一种更严格形式，旨在作为一种排除性饮食方案，仅由反刍动物肉类（牛肉、羊肉、野牛、鹿肉、山羊肉、驼鹿肉、麋鹿肉）、盐和水组成。更广泛的食肉动物饮食包括更多动物性食物，如其他肉类、鱼类、鸡蛋和某些乳制品。然而，它排除了所有植物性食物，包括蔬菜、水果、谷物、豆类、坚果、种子或植物性油脂。 在饮食干预期间，参与者将通过同步和异步的虚拟互动方式接受食肉动物（狮子）饮食及更广泛食肉动物饮食的营养指导，包括团体远程健康会议、饮食教育指南/食物清单、定量示例餐计划以及与临床团队的持续消息沟通。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用36项简式健康调查表（SF-36）测量的健康相关生活质量变化
大体时间：从基线到24周
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SF-36量表包含8个分量表：躯体功能、生理健康导致的角色限制（生理角色功能）、情绪问题导致的角色限制（情绪角色功能）、活力、心理健康、社会角色功能、躯体疼痛和总体健康。
每个分量表的得分范围为0-100分，分数越高通常反映该分量表对应的健康状况越好或功能损害越轻。
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从基线到24周
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使用36项简短健康调查（SF-36）测量的健康相关生活质量变化
大体时间：从基线至12周
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SF-36量表包含8个分量表：生理功能、生理健康导致的角色限制（生理角色功能）、情绪问题导致的角色限制（情绪角色功能）、活力、心理健康、社会角色功能、躯体疼痛和总体健康。
每个分量表的评分范围为0-100分，分数越高通常反映该分量表对应的健康状况越好或功能损伤越少。
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从基线至12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类风湿关节炎疾病活动指数-5问卷（RADAI-5）的变化
大体时间：从基线到12周和24周
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RADAI-5是一份包含5个项目的问卷，旨在评估类风湿关节炎的症状活动水平。 每个项目的评分采用0-10分制。 分数越高表示结果/症状越差。 **仅限类风湿关节炎** |
从基线到12周和24周
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常规患者指数数据评估（RAPID-3）的变化
大体时间：从基线到第12周和第24周
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RAPID-3是一份用于监测类风湿关节炎症状和疾病活动度的问卷，通过测量参与者的功能状态、疼痛和整体健康感知来评估。
分数范围从0到30；分数越高表示结果越差。
**仅限RA**
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从基线到第12周和第24周
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炎症性肠病症状量表简表（IBDSI-SF）的变化
大体时间：从基线到12周和24周
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IBDSI-SF量表用于测量IBD相关症状的频率和严重程度，以及这些症状对整体功能和日常活动的干扰程度。 我们使用的是包含23个问题的版本，其中排除了肠道并发症子量表——鉴于作为排除标准，已去除与瘘管相关的第24和25题。 23个问题中有22个采用0-4分计分，分数越高表明结果/症状越差。1个问题采用0-2分计分，分数越高表明结果/症状越差。 总分范围为0-90分，分数越高表明结果越差。 **仅限IBD患者** |
从基线到12周和24周
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粪便钙卫蛋白变化
大体时间：从基线到第12周和第24周
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粪便钙卫蛋白是一种成熟的肠道炎症生物标志物，经过验证可用于诊断和监测IBD患者的疾病活动度。
**仅限IBD**
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从基线到第12周和第24周
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免疫和炎症血清学变化
大体时间：从基线到12周和24周
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参与者将进行相关的免疫和炎症血清学检测，包括：1. 总白细胞计数（WBC），2. 免疫细胞分类计数[中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞]，3. 高敏C反应蛋白（hs-CRP），4. 红细胞沉降率（ESR）。每个标志物可单独评估，但这些标志物在系统性自身免疫性疾病中通常相互关联，因此在此一并描述。
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从基线到12周和24周
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床旁（居家）血酮（β-羟基丁酸）水平变化
大体时间：从基线至24周研究干预结束
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参与者将使用提供的血酮仪定期在家测量血酮（β-羟基丁酸）。
在家测量的血酮数据将主要用于评估参与者对规定饮食干预措施的依从性，或评估等候名单参与者自行实施干预性饮食策略的情况。
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从基线至24周研究干预结束
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居家血糖变化
大体时间：从基线至24周研究干预结束
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参与者将通过提供的血糖仪定期在家测量血糖。
在家测量血糖将主要用于评估参与者对规定饮食方案的依从性和安全性，或评估等待名单上参与者自行实施干预性饮食策略的情况。
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从基线至24周研究干预结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分变化（体重和BMI）
大体时间：从基线到研究干预结束（24周时）
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身体成分将通过使用提供的欧姆龙HBF-514C身体成分监测仪进行定期生物电阻抗分析评估。
体重将通过体重秤直接测量，参与者将根据体重秤设置以磅(lbs)或千克(kg)为单位自行报告。
这些自报的体重测量值将与以英寸为单位的基线身高自报数据汇总，以计算相关的BMI(kg/m²)。
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从基线到研究干预结束（24周时）
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身体成分变化（骨骼肌质量）
大体时间：从基线至研究干预结束（24周）
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身体成分将通过提供的欧姆龙HBF-514C身体成分监测仪进行定期生物电阻抗分析评估。
该体重秤将提供以千克（kg）为单位的骨骼肌质量直接测量值。
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从基线至研究干预结束（24周）
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身体成分变化（体脂百分比）
大体时间：从基线至24周研究干预结束
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身体成分将通过提供的欧姆龙 HBF-514C 身体成分监测仪进行定期生物电阻抗分析评估。
该体脂秤将直接提供以千克为单位的骨骼肌质量测量值以及以千克为单位的体重。
该体脂秤将基于这些测量值计算体脂百分比。
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从基线至24周研究干预结束
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身体成分变化（内脏脂肪估算）
大体时间：从基线至24周研究干预结束
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身体成分将通过使用提供的欧姆龙HBF-514C身体成分监测仪进行定期生物电阻抗分析来评估。
该体重秤将提供内脏脂肪的估算测量值。
此测量结果以无单位的专有指数报告（范围1-30）；分数越高表示内脏脂肪含量越高。
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从基线至24周研究干预结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert D Abbott, MD、Resilient Roots: Functional Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- BB2506RA-104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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