Кетогенная и Карнивор (Львиная) диеты при воспалительных заболеваниях кишечника и ревматоидном артрите
Эффективность и действенность кетогенной или карниворной (львиной) диеты для качества жизни и симптоматической нагрузки у лиц с симптоматическим воспалительным заболеванием кишечника или ревматоидным артритом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, оценивающее, могут ли два терапевтических диетических подхода — кетогенная диета и карнивор-диета (львиная диета) — улучшить качество жизни, уменьшить симптомы и повлиять на показатели активности заболевания у взрослых с воспалительными заболеваниями кишечника [язвенный колит и болезнь Крона] (ВЗК) или ревматоидным артритом (РА).
Участники будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) Кетогенная диета, 2) Карнивор-диета (львиная диета) или 3) Контрольная группа ожидания.
Участники, рандомизированные в диетическую группу (кетогенная диета или карнивор-диета), получат рекомендации по своей конкретной диетотерапии и будут отвечать на вопросы о своих симптомах и качестве жизни с разными интервалами в течение 24-недельного периода. Участники также будут проходить лабораторные исследования с разными интервалами для оценки изменений в нутритивном статусе, кардиометаболическом здоровье и маркерах иммунной активации и воспаления.
Участники, изначально помещенные в группу ожидания, будут отвечать на аналогичные вопросы о своих симптомах и качестве жизни и проходить те же лабораторные исследования, что и участники диетической группы. Затем участники из списка ожидания будут сравниваться с участниками, следующими определенному диетическому режиму, для оценки любых различий между двумя группами. Через 12 недель участники из списка ожидания будут рандомизированы в диетическую группу (кетогенную диету или карнивор-диету) и будут наблюдаться аналогичным образом в течение дополнительного 12-недельного периода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного исследования — определить, улучшает ли кетогенная или карниворная диетотерапия качество жизни, связанное со здоровьем, симптоматическую нагрузку, специфичную для заболевания, или объективные маркеры воспаления у пациентов с историей ВЗК или РА.
Учитывая ограниченные проспективные данные о подходах с использованием карниворной (львиной) диеты для лечения аутоиммунных состояний, исследование направлено на оценку осуществимости реализации, а также общей безопасности, включая документирование распространённых нежелательных явлений, изменений в нутритивном статусе или изменений в кардиометаболическом статусе, включая липиды крови.
Общее время участия составляет примерно 27 недель, включая 3-недельный базовый подготовительный период и 24-недельный период диетического вмешательства, разделённый на 2 фазы по 12 недель.
Рандомизация и 3-недельный подготовительный период
Участники будут рандомизированы по схеме 2-2-2, стратифицированной по заболеванию (ВЗК или РА), в группу карниворной (львиной) диеты, кетогенной диеты или в лист ожидания. Участники получат домашний прибор для мониторинга кетонов и глюкозы в крови, а также цифровые весы для анализа состава тела. Участники прекратят приём любых добавок, начатых в течение одного месяца до включения в исследование.
Затем участники заполнят опросники и пройдут лабораторные исследования в нескольких областях, включая:
Базовые опросники по качеству жизни, психометрические и специфичные для заболевания симптоматические опросники Базовую оценку состава тела и исторический опросник частоты потребления пищи Базовый качественный и количественный анализ самостоятельно сообщаемого потребления пищи Базовый домашний мониторинг кетонов и глюкозы в крови с помощью укола пальца Базовый забор крови натощак и домашний сбор образцов кала
Начальное диетическое вмешательство и поддержка
Участники, рандомизированные в группу диетического вмешательства, получат образовательные материалы, включая рекомендованные продукты и структурированные планы питания, с постоянным виртуальным доступом к медицинским и нутрициологическим специалистам. Участники присоединятся к запланированным групповым телемедицинским сессиям, адаптированным под их диетическое вмешательство, для обсуждения процедур исследования, задавания вопросов и получения поддержки в сообществе других участников. Участники будут получать постоянный телемедицинский мониторинг от медицинского и нутрициологического персонала.
Участники будут заполнять определённые исследовательские опросники по соблюдению диеты, прогрессу и удовлетворённости в различные промежутки времени на протяжении исследования. Участники также будут вести качественные и количественные дневники питания наряду с домашним мониторингом кетонов и глюкозы в крови в различные промежутки времени на протяжении исследования.
Опросники и тестирование в середине исследования
После первых 12 недель назначенного диетического вмешательства участники заполнят опросники и пройдут тестирование, аналогичные базовым, для оценки любых первоначальных изменений. Участники, изначально помещённые в лист ожидания, ответят на аналогичные вопросы об их симптомах и качестве жизни и пройдут те же лабораторные исследования, что и участники в диетической группе, для целей сравнения на 12-й неделе.
После завершения тестирования в середине исследования участники из листа ожидания будут рандомизированы в диетическую группу (кетогенная диета или карниворная диета) и пройдут ту же начальную 12-недельную диетическую программу, что и участники, изначально рандомизированные в диетическую группу. Участники в исходных диетических группах продолжат дополнительные 12 недель в их назначенных диетических вмешательствах ИЛИ добровольно выберут «перекрёстный» переход в другое диетическое вмешательство с одобрения клинической команды. Участники в любой группе диетического вмешательства продолжат получать постоянную поддержку, образование и виртуальный доступ к медицинской и нутрициологической команде.
Финальные опросники и тестирование
После 24 недель (2 фазы диетического вмешательства по 12 недель) все участники исследования повторят базовые исследовательские опросники и лабораторные тестирования для сравнения ключевых исходных показателей на 24-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Palmer, MS, CNS
- Электронная почта: emily@resilientrootsfxevomed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert D Abbott, MD
- Номер телефона: 4342183425
- Электронная почта: info@resilientrootsfxevomed.com
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
- Рекрутинг
- Resilient Roots: Functional Medicine
-
Контакт:
- Robert D Abbott, MD
- Номер телефона: 4342183425
- Электронная почта: info@resilientrootsfxevomed.com
-
Главный следователь:
- Robert D Abbott, MD
-
Контакт:
- Emily Palmer, CNS
- Номер телефона: 4342183425
- Электронная почта: info@resilientrootsfxevomed.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированное и медицински подтвержденное ВЗК или медицински подтвержденный РА
- Текущее место жительства в континентальной части США
- Готовность и способность соблюдать диетические протоколы
Критерии исключения:
- Неспособность дать согласие
- Лица с диабетом 1 или 2 типа, принимающие рецептурные лекарства, включая инсулин
- Несоответствие возрастным критериям или критериям ИМТ
- Отсутствие медицински определенного или подтвержденного диагноза ВЗК или РА
- Наличие стриктур или свищей в анамнезе (ВЗК)
- Переливание крови в течение последних 6 месяцев
- Беременность
- 6 месяцев после родов
- Грудное вскармливание
- Прием других лекарств, кроме одобренных FDA
- Начало приема болезнь-модифицирующих или биологических препаратов в течение последних 2 месяцев
- Невозможность пройти начальный 3-недельный подготовительный период по любой причине до начала основного вмешательства
- Не владеет английским языком
- Органная недостаточность любого типа, включая сердечную, печеночную и почечную недостаточность или заболевания
- Наличие злокачественных новообразований в течение года до включения в исследование
- Аллергия на красное мясо, аллергия на альфа-гал
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетогенная диета 24 недели
Участники с ВЗК или РА, рандомизированные для получения диетических консультаций по кетогенной диете на срок до 24 недель
|
Кетогенная диета — это питательный подход с высоким содержанием жиров, умеренным содержанием белка и очень низким содержанием углеводов, предназначенный для переключения основного источника энергии организма с глюкозы на кетоны — соединения, вырабатываемые в печени в результате метаболизма жиров. Состояние пищевого кетоза обычно возникает, когда потребление углеводов ограничивается до 20–50 граммов в день, хотя точный порог варьируется в зависимости от индивидуальных факторов, таких как мышечная масса, чувствительность к инсулину и физическая активность. Участники получат рекомендации по питанию для кетогенной диеты в виртуальной среде посредством как синхронного, так и асинхронного взаимодействия, включая групповые телемедицинские сеансы, руководства по диетическому образованию/списки продуктов, количественные образцы планов питания и постоянную возможность обмена сообщениями с клинической командой на протяжении всего периода диетического вмешательства. |
|
Экспериментальный: Диета "Хищник (Лев)" 24 недели
Участники с ВЗК или РА, рандомизированные изначально для получения диетических рекомендаций по плотоядной (львиной) диете сроком до 24 недель
|
Диета хищника (львиная диета) представляет собой более строгую форму кетогенной диеты, предназначенную в качестве элиминационного диетического протокола, состоящего исключительно из мяса жвачных животных (говядина, баранина, бизон, оленина, козлятина, лось, лось), соли и воды. Более широкая диета хищника включает больше продуктов животного происхождения, таких как дополнительное мясо, рыба, яйца и некоторые молочные продукты. Однако она исключает все растительные продукты, включая овощи, фрукты, зерновые, бобовые, орехи, семена или масла растительного происхождения. Участники будут получать консультации по питанию для диеты хищника (львиной диеты) и более широкой диеты хищника в виртуальной среде посредством как синхронного, так и асинхронного взаимодействия, включая групповые телемедицинские сессии, руководства по диетическому питанию/списки продуктов, количественные примеры планов питания и возможность постоянного обмена сообщениями с клинической командой на протяжении всего периода диетического вмешательства. |
|
Без вмешательства: Список ожидания 12 недель
Участники с ВЗК или РА, изначально рандомизированные в 12-недельный лист ожидания, которые продолжат соблюдать исходный рацион питания БЕЗ конкретных диетических рекомендаций/вмешательств
|
|
|
Экспериментальный: Диета «Хищник (Лев)» в течение 12 недель ПОСЛЕ листа ожидания
Участники с ВЗК или РА, изначально рандомизированные в лист ожидания на 12 недель, которые затем рандомизируются для получения диетического консультирования по поводу плотоядной (львиной) диеты на последующие 12 недель
|
Диета хищника (львиная диета) представляет собой более строгую форму кетогенной диеты, предназначенную в качестве элиминационного диетического протокола, состоящего исключительно из мяса жвачных животных (говядина, баранина, бизон, оленина, козлятина, лось, лось), соли и воды. Более широкая диета хищника включает больше продуктов животного происхождения, таких как дополнительное мясо, рыба, яйца и некоторые молочные продукты. Однако она исключает все растительные продукты, включая овощи, фрукты, зерновые, бобовые, орехи, семена или масла растительного происхождения. Участники будут получать консультации по питанию для диеты хищника (львиной диеты) и более широкой диеты хищника в виртуальной среде посредством как синхронного, так и асинхронного взаимодействия, включая групповые телемедицинские сессии, руководства по диетическому питанию/списки продуктов, количественные примеры планов питания и возможность постоянного обмена сообщениями с клинической командой на протяжении всего периода диетического вмешательства. |
|
Экспериментальный: Кетогенная диета в течение 12 недель ПОСЛЕ листа ожидания
Участники с ВЗК или РА, изначально рандомизированные в группу ожидания на 12 недель, которые затем рандомизированы для получения диетического консультирования по поводу плотоядной (львиной) диеты в течение последующих 12 недель
|
Кетогенная диета — это питательный подход с высоким содержанием жиров, умеренным содержанием белка и очень низким содержанием углеводов, предназначенный для переключения основного источника энергии организма с глюкозы на кетоны — соединения, вырабатываемые в печени в результате метаболизма жиров. Состояние пищевого кетоза обычно возникает, когда потребление углеводов ограничивается до 20–50 граммов в день, хотя точный порог варьируется в зависимости от индивидуальных факторов, таких как мышечная масса, чувствительность к инсулину и физическая активность. Участники получат рекомендации по питанию для кетогенной диеты в виртуальной среде посредством как синхронного, так и асинхронного взаимодействия, включая групповые телемедицинские сеансы, руководства по диетическому образованию/списки продуктов, количественные образцы планов питания и постоянную возможность обмена сообщениями с клинической командой на протяжении всего периода диетического вмешательства. |
|
Экспериментальный: Добровольный переход - кетогенная диета на диету карнивора (львиная диета) ПОСЛЕ 12 недель
Участники с ВЗК или РА, изначально рандомизированные на кетогенную диету на 12 недель, которые добровольно решают перейти на плотоядную (львиную) диету в качестве вмешательства на последние 12 недель
|
Кетогенная диета — это питательный подход с высоким содержанием жиров, умеренным содержанием белка и очень низким содержанием углеводов, предназначенный для переключения основного источника энергии организма с глюкозы на кетоны — соединения, вырабатываемые в печени в результате метаболизма жиров. Состояние пищевого кетоза обычно возникает, когда потребление углеводов ограничивается до 20–50 граммов в день, хотя точный порог варьируется в зависимости от индивидуальных факторов, таких как мышечная масса, чувствительность к инсулину и физическая активность. Участники получат рекомендации по питанию для кетогенной диеты в виртуальной среде посредством как синхронного, так и асинхронного взаимодействия, включая групповые телемедицинские сеансы, руководства по диетическому образованию/списки продуктов, количественные образцы планов питания и постоянную возможность обмена сообщениями с клинической командой на протяжении всего периода диетического вмешательства. Диета хищника (львиная диета) представляет собой более строгую форму кетогенной диеты, предназначенную в качестве элиминационного диетического протокола, состоящего исключительно из мяса жвачных животных (говядина, баранина, бизон, оленина, козлятина, лось, лось), соли и воды. Более широкая диета хищника включает больше продуктов животного происхождения, таких как дополнительное мясо, рыба, яйца и некоторые молочные продукты. Однако она исключает все растительные продукты, включая овощи, фрукты, зерновые, бобовые, орехи, семена или масла растительного происхождения. Участники будут получать консультации по питанию для диеты хищника (львиной диеты) и более широкой диеты хищника в виртуальной среде посредством как синхронного, так и асинхронного взаимодействия, включая групповые телемедицинские сессии, руководства по диетическому питанию/списки продуктов, количественные примеры планов питания и возможность постоянного обмена сообщениями с клинической командой на протяжении всего периода диетического вмешательства. |
|
Экспериментальный: Добровольный переход - диета плотоядных (львиная диета) к кетогенной диете ПОСЛЕ 12 недель
Участники с ВЗК или РА, первоначально рандомизированные на диету плотоядных (львиную) на 12 недель, которые добровольно перешли на кетогенную диету в течение последних 12 недель
|
Кетогенная диета — это питательный подход с высоким содержанием жиров, умеренным содержанием белка и очень низким содержанием углеводов, предназначенный для переключения основного источника энергии организма с глюкозы на кетоны — соединения, вырабатываемые в печени в результате метаболизма жиров. Состояние пищевого кетоза обычно возникает, когда потребление углеводов ограничивается до 20–50 граммов в день, хотя точный порог варьируется в зависимости от индивидуальных факторов, таких как мышечная масса, чувствительность к инсулину и физическая активность. Участники получат рекомендации по питанию для кетогенной диеты в виртуальной среде посредством как синхронного, так и асинхронного взаимодействия, включая групповые телемедицинские сеансы, руководства по диетическому образованию/списки продуктов, количественные образцы планов питания и постоянную возможность обмена сообщениями с клинической командой на протяжении всего периода диетического вмешательства. Диета хищника (львиная диета) представляет собой более строгую форму кетогенной диеты, предназначенную в качестве элиминационного диетического протокола, состоящего исключительно из мяса жвачных животных (говядина, баранина, бизон, оленина, козлятина, лось, лось), соли и воды. Более широкая диета хищника включает больше продуктов животного происхождения, таких как дополнительное мясо, рыба, яйца и некоторые молочные продукты. Однако она исключает все растительные продукты, включая овощи, фрукты, зерновые, бобовые, орехи, семена или масла растительного происхождения. Участники будут получать консультации по питанию для диеты хищника (львиной диеты) и более широкой диеты хищника в виртуальной среде посредством как синхронного, так и асинхронного взаимодействия, включая групповые телемедицинские сессии, руководства по диетическому питанию/списки продуктов, количественные примеры планов питания и возможность постоянного обмена сообщениями с клинической командой на протяжении всего периода диетического вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью краткой формы опросника оценки здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
Опросник SF-36 состоит из 8 субшкал, включающих: физическое функционирование, ролевое функционирование, ограниченное физическим состоянием (ролевое физическое функционирование), ролевое функционирование, ограниченное эмоциональным состоянием (ролевое эмоциональное функционирование), жизнеспособность, психическое здоровье, социальное функционирование, телесная боль и общее состояние здоровья.
Оценки по каждой субшкале будут представлены в диапазоне 0–100, причём более высокие баллы, как правило, отражают лучшее состояние здоровья или меньшие функциональные нарушения по соответствующей субшкале.
|
От исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью краткого опросника оценки здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 недель
|
Опросник SF-36 включает 8 подшкал: физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием (физическое ролевое функционирование), ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием (эмоциональное ролевое функционирование), жизнеспособность, психическое здоровье, социальное функционирование, телесная боль и общее здоровье.
Оценки по каждой подшкале будут представлены в диапазоне от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы, как правило, отражают лучшее состояние здоровья или меньшие функциональные нарушения по соответствующей подшкале.
|
С момента включения в исследование до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса активности ревматоидного артрита по опроснику RADAI-5
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 24 недель
|
RADAI-5 — это опросник из 5 пунктов, предназначенный для оценки симптоматической активности ревматоидного артрита. Баллы по каждому пункту оцениваются по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на худший исход/симптомы. **Только при РА** |
От исходного уровня до 12 и 24 недель
|
|
Изменение в регулярной оценке данных индекса пациента (RAPID-3)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 24 недель
|
RAPID-3 — это опросник, используемый для мониторинга симптомов ревматоидного артрита и активности заболевания путем оценки функционального состояния пациента, уровня боли и общего восприятия здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 30; более высокие баллы указывают на худший результат.
**Только для РА**
|
От исходного уровня до 12 и 24 недель
|
|
Изменение в Краткой форме опросника симптомов воспалительного заболевания кишечника (IBDSI-SF)
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 и 24 недель
|
IBDSI-SF оценивает частоту и тяжесть симптомов, связанных с ВЗК, а также их влияние на общее функционирование и повседневную деятельность. Мы используем версию из 23 вопросов, которая исключает подшкалу осложнений со стороны кишечника - вопросы 24 и 25, касающиеся свищей, поскольку это является критерием исключения. 22 из 23 вопросов оцениваются по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы отражают худший исход/симптомы. 1 вопрос оценивается по шкале от 0 до 2, где более высокий балл отражает худший исход/симптом. Общий балл варьируется от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на худшие исходы. **Только ВЗК** |
С исходного уровня до 12 и 24 недель
|
|
Изменение уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 и 24 недель
|
Фекальный кальпротектин – это хорошо зарекомендовавший себя биомаркер кишечного воспаления, валидированный для диагностики и мониторинга активности заболевания у пациентов с ВЗК.
**Только ВЗК**
|
С исходного уровня до 12 и 24 недель
|
|
Изменение иммунологических и воспалительных показателей в сыворотке крови
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 и 24 недель
|
Участникам будет проведена сопутствующая иммунная и воспалительная серология, включающая: 1. Общий подсчет лейкоцитов (WBC), 2. Лейкоцитарную формулу [нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы] 3. Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), 4. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ). Каждый маркер может оцениваться независимо, но маркеры в совокупности обычно связаны с системными аутоиммунными заболеваниями и, следовательно, описаны здесь вместе.
|
С исходного уровня до 12 и 24 недель
|
|
Изменение уровня кетонов в крови (бета-гидроксибутирата) при точечном контроле (в домашних условиях)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения исследуемого вмешательства на 24-й неделе
|
Участники будут периодически собирать домашние измерения уровня кетонов в крови (бета-гидроксибутират) с помощью предоставленного кетонометра.
Домашние измерения кетонов в крови будут в первую очередь использоваться для оценки соблюдения предписанных диетических вмешательств или самостоятельной реализации интервенционной диетической стратегии для участников в списке ожидания.
|
С момента включения в исследование до завершения исследуемого вмешательства на 24-й неделе
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови при точечном контроле (в домашних условиях)
Временное ограничение: С момента начала исследования до завершения вмешательства в конце 24-й недели
|
Участники будут периодически проводить измерения уровня глюкозы в крови в домашних условиях с помощью предоставленного глюкометра.
Измерения уровня глюкозы в крови в домашних условиях будут в основном использоваться для оценки соблюдения и безопасности предписанных диетических режимов или самостоятельной реализации интервенционной диетической стратегии для участников из списка ожидания.
|
С момента начала исследования до завершения вмешательства в конце 24-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела (вес и ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследуемого вмешательства на 24-й неделе
|
Состав тела будет периодически оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса с использованием предоставленного монитора состава тела Omron HBF-514C.
Весы будут напрямую измерять массу тела, и участники будут самостоятельно сообщать эти данные в фунтах (lbs) или килограммах (кг) в зависимости от настроек весов. Эти самостоятельно сообщённые измерения массы будут объединены с исходными самостоятельно сообщёнными данными о росте в дюймах для расчёта соответствующего ИМТ (кг/м²). |
От исходного уровня до окончания исследуемого вмешательства на 24-й неделе
|
|
Изменение состава тела (масса скелетных мышц)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследуемого вмешательства на 24-й неделе
|
Состав тела будет периодически оцениваться с помощью биоимпедансного анализа с использованием предоставленного монитора состава тела Omron HBF-514C.
Весы обеспечат прямое измерение скелетной мышечной массы, измеряемой в килограммах (кг).
|
От исходного уровня до окончания исследуемого вмешательства на 24-й неделе
|
|
Изменение состава тела (процент жира в организме)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследуемого вмешательства на 24 неделе
|
Состав тела будет периодически оцениваться с помощью биоэлектрического импедансного анализа с использованием предоставленного монитора состава тела Omron HBF-514C.
Весы будут предоставлять прямое измерение массы скелетных мышц в килограммах, а также массы тела в килограммах.
Весы будут рассчитывать процентное содержание жира в организме на основе этих измерений.
|
От исходного уровня до окончания исследуемого вмешательства на 24 неделе
|
|
Изменение состава тела (оценка висцерального жира)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания интервенционного периода в 24 недели
|
Состав тела будет периодически оцениваться с помощью биоимпедансного анализа с использованием предоставленного монитора состава тела Omron HBF-514C.
Весы предоставят примерную оценку висцерального жира.
Это измерение представлено в виде безразмерного проприетарного индекса (диапазон 1-30); более высокие значения указывают на большее количество висцерального жира.
|
С момента включения в исследование до окончания интервенционного периода в 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert D Abbott, MD, Resilient Roots: Functional Medicine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Колит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Колит, язвенный
- Болезнь Крона
- Аутоиммунные заболевания
- Артрит, Ревматоидный
- Воспалительные заболевания кишечника
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета, ограниченная углевода
- Диета
- Диета, кетогенная
Другие идентификационные номера исследования
- BB2506RA-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .