Ketogene en Carnivoor (Leeuw) Diëten voor Inflammatoire Darmziekten en Reumatoïde Artritis
Effectiviteit en werkzaamheid van een ketogeen of carnivoor (leeuw) dieet voor kwaliteit van leven en symptoomlast bij personen met symptomatische inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die onderzoekt of twee therapeutische dieetbenaderingen - een ketogeen dieet en een carnivoor (leeuw) dieet - de kwaliteit van leven kunnen verbeteren, symptomen kunnen verminderen en metingen van ziekteactiviteit kunnen beïnvloeden bij volwassenen met inflammatoire darmziekten [colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn] (IBD) of reumatoïde artritis (RA).
Deelnemers worden gerandomiseerd in één van drie groepen: 1) Ketogeen Dieet, 2) Carnivoor (Leeuw) Dieet of 3) Wachtlijst Controlegroep.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in een dieetgroep (ketogeen dieet of carnivoor dieet) krijgen begeleiding over hun specifieke dieettherapie en beantwoorden vragen over hun symptomen en kwaliteit van leven op verschillende momenten gedurende een periode van 24 weken. Deelnemers zullen ook laboratoriumtesten uitvoeren op verschillende momenten om veranderingen in voedingsstatus, cardiometabole gezondheid en markers van immuunactivatie en ontsteking te beoordelen.
Deelnemers die aanvankelijk in de wachtlijstgroep worden geplaatst, krijgen vergelijkbare vragen over hun symptomen en kwaliteit van leven en voeren dezelfde laboratoriumtesten uit als deelnemers in een dieetgroep. Deelnemers op de wachtlijst worden vervolgens vergeleken met deelnemers die een specifiek dieetpatroon volgen om eventuele verschillen tussen de 2 groepen te beoordelen. Na 12 weken worden deelnemers op de wachtlijst gerandomiseerd naar een dieetgroep (ketogeen dieet of carnivoor dieet) en op vergelijkbare wijze gevolgd voor een aanvullende periode van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is te bepalen of ketogene of carnivore dieettherapie de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, ziektespecifieke symptoomlast of objectieve inflammatoire markers verbetert bij patiënten met een voorgeschiedenis van IBD of RA.
Gezien de beperkte prospectieve gegevens over carnivore (leeuw) dieetbenaderingen voor het aanpakken van auto-immuunziekten, beoogt de studie de haalbaarheid van implementatie te beoordelen evenals de algehele veiligheid, inclusief de documentatie van veelvoorkomende bijwerkingen, veranderingen in voedingsstatus of veranderingen in cardiometabolische status, waaronder bloedlipiden.
De totale deelnametijd is ongeveer 27 weken, inclusief een 3-weken baseline inloopperiode en een 24-weken dieetinterventieperiode verdeeld in 2 fasen van 12 weken.
Randomisatie en 3 weken inloopperiode
Deelnemers worden gerandomiseerd volgens een 2-2-2-schema, gestratificeerd op ziektebeeld (IBD of RA), naar het carnivore (leeuw) dieet, ketogene dieet, of op een wachtlijst geplaatst. Deelnemers ontvangen een thuisbloedketon- en bloedglucosemonitoringsapparaat en een digitale lichaamssamensstellingsweegschaal. Deelnemers stoppen met alle supplementen die binnen een maand na inschrijving voor de studie zijn gestart.
Vervolgens vullen deelnemers vragenlijsten en laboratoriumtesten in verschillende gebieden in, waaronder:
Baseline levenskwaliteit, psychometrische en ziektespecifieke symptoomvragenlijsten Baseline lichaamssamenstellingsbeoordeling en een historische voedselfrequentievragenlijst Baseline kwalitatieve en kwantitatieve analyse van zelfgerapporteerde voedingsinname Baseline thuisvingerprikbloedketon- en bloedglucosemonitoring Baseline nuchtere bloedafname en thuisontlastingsverzameling
Initiële dieetinterventie en ondersteuning
Deelnemers die in een dieetinterventiegroep zijn gerandomiseerd, ontvangen educatieve materialen, inclusief aanbevolen voedingsmiddelen en gestructureerde maaltijdplannen, met voortdurende virtuele toegang tot medische en voedingsdeskundigen. Deelnemers nemen deel aan geplande groepstelehealthsessies afgestemd op hun dieetinterventie om studiewerkwijzen te bespreken, vragen te stellen en ondersteuning te ontvangen binnen een gemeenschap van mededeelnemers. Deelnemers ontvangen voortdurende telehealthmonitoring door het medische en voedingspersoneel.
Deelnemers vullen bepaalde studiegerelateerde vragenlijsten in over dieettrouw, voortgang en tevredenheid op verschillende tijdstippen gedurende de studie. Deelnemers houden ook kwalitatieve en kwantitatieve dieetdagboeken bij naast thuisbloedketon- en bloedglucosemetingen op verschillende tijdstippen gedurende de studie.
Middenpuntvragenlijsten en testen
Na de eerste 12 weken van hun gespecificeerde dieetinterventie vullen deelnemers vragenlijsten en testen in die vergelijkbaar zijn met hun baseline om eventuele initiële veranderingen te beoordelen. Deelnemers die aanvankelijk op de wachtlijst zijn geplaatst, krijgen vergelijkbare vragen over hun symptomen en levenskwaliteit en ondergaan dezelfde laboratoriumtesten als deelnemers in een dieetgroep voor vergelijkingsdoeleinden na 12 weken.
Na voltooiing van hun middenpuntmetingen worden deelnemers op de wachtlijst gerandomiseerd naar een dieetgroep (ketogeen dieet of carnivoor dieet) en voltooien hetzelfde initiële 12-weken dieetprogramma als degenen die oorspronkelijk in een dieetgroep waren gerandomiseerd. Personen in de oorspronkelijke dieetgroepen gaan nog 12 weken door met hun gespecificeerde dieetinterventies OF kiezen vrijwillig om met toestemming van het klinische team over te stappen naar de andere dieetinterventiegroep. Deelnemers in beide dieetinterventiegroepen blijven voortdurende ondersteuning, educatie en virtuele toegang tot het medische en voedingsdeskundige team ontvangen.
Eindvragenlijsten en testen
Na 24 weken (2 dieetfasen van 12 weken) herhalen alle studiedeelnemers de baseline-studievragenlijsten en laboratoriumtesten voor vergelijking van de belangrijkste uitkomstmaten na 24 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Palmer, MS, CNS
- E-mail: emily@resilientrootsfxevomed.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert D Abbott, MD
- Telefoonnummer: 4342183425
- E-mail: info@resilientrootsfxevomed.com
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
- Werving
- Resilient Roots: Functional Medicine
-
Contact:
- Robert D Abbott, MD
- Telefoonnummer: 4342183425
- E-mail: info@resilientrootsfxevomed.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert D Abbott, MD
-
Contact:
- Emily Palmer, CNS
- Telefoonnummer: 4342183425
- E-mail: info@resilientrootsfxevomed.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met medisch verifieerbare IBD of medisch verifieerbare RA
- Huidige persoonlijke woonplaats in het continentale VS
- Bereidheid en vermogen om dieetprotocollen te volgen
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven
- Personen met diabetes type 1 of type 2 die voorgeschreven medicatie gebruiken, inclusief insuline
- Buiten de leeftijds- of BMI-criteria
- Geen medisch definitieve of verifieerbare diagnose van IBD of RA
- Geschiedenis van stricturen of fistels (IBD)
- Geschiedenis van bloedtransfusie in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap
- 6 maanden postpartum
- Borstvoeding geven
- Andere medicatie gebruiken buiten de door de FDA goedgekeurde medicatie
- Huidige start van ziekte-modificerende of biologische medicatie binnen de afgelopen 2 maanden
- Om welke reden dan ook niet in staat om de initiële 3-weekse inloopperiode vóór het begin van de formele studie-interventie te voltooien
- Niet-Engelssprekend
- Orgaanfalen van welke aard dan ook, inclusief hart-, lever- en nierfalen of -ziekte
- Geschiedenis van maligniteit in het jaar voorafgaand aan inschrijving
- Allergie voor rood vlees, alpha-gal allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketogeen Dieet 24 Weken
Deelnemers met IBD of RA die aanvankelijk gerandomiseerd werden om gedurende maximaal 24 weken voedingsadvies te krijgen over het ketogeen dieet
|
Het ketogeen dieet is een voedingsbenadering met veel vet, matige eiwitten en zeer weinig koolhydraten, ontworpen om de primaire energiebron van het lichaam te verschuiven van glucose naar ketonen, verbindingen die in de lever worden geproduceerd door vetmetabolisme. Deze toestand van nutritionele ketose treedt meestal op wanneer de koolhydraatinname wordt beperkt tot 20-50 gram per dag, hoewel de exacte drempel varieert op basis van individuele factoren zoals spiermassa, insulinegevoeligheid en fysieke activiteit. Deelnemers zullen voedingsbegeleiding voor het ketogeen dieet ontvangen in een virtuele omgeving via zowel synchrone als asynchrone betrokkenheid, waaronder groepstelehealthsessies, voedingseducatiegidsen/voedingslijsten, kwantitatieve voorbeeldmaaltijdplannen en voortdurende berichtgevingmogelijkheden met het klinische team gedurende de dieetinterventie. |
|
Experimenteel: Carnivoor (Leeuw) Dieet 24 Weken
Deelnemers met IBD of RA die aanvankelijk gerandomiseerd werden om tot 24 weken voedingsadvies te ontvangen over het carnivoor (leeuw) dieet
|
Het carnivoor (leeuw) dieet is een restrictievere vorm van een ketogeen dieet dat bedoeld is als een eliminatiedieetprotocol dat uitsluitend bestaat uit herkauwersvlees (rund, lam, bizon, hert, geit, eland, rendier), zout en water. Een breder carnivoor dieet omvat meer dierlijke voedingsmiddelen zoals extra vleessoorten, vis, eieren en wat zuivel. Het sluit echter alle plantaardige voedingsmiddelen uit, waaronder groenten, fruit, granen, peulvruchten, noten, zaden of plantaardige oliën. Deelnemers zullen voedingsbegeleiding ontvangen voor het carnivoor (leeuw) en het bredere carnivoor dieet in een virtuele omgeving via zowel synchrone als asynchrone betrokkenheid, waaronder groepstelehealthsessies, dieetonderwijsgidsen/voedingslijsten, kwantitatieve voorbeeldmaaltijdplannen en doorlopende berichtencapaciteit met het klinische team gedurende de dieetinterventie. |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst 12 weken
Deelnemers met IBD of RA die aanvankelijk gerandomiseerd werden voor een wachtlijst van 12 weken en die hun basisdieetpatroon ZONDER specifieke voedingsrichtlijnen/interventie zullen voortzetten
|
|
|
Experimenteel: Carnivoor (Leeuw) Dieet voor 12 weken NA Wachtlijst
Deelnemers met IBD of RA die aanvankelijk willekeurig werden toegewezen aan de wachtlijst gedurende 12 weken en vervolgens willekeurig worden toegewezen om voedingsadvies te ontvangen met betrekking tot het carnivoor (leeuw) dieet voor een daaropvolgende periode van 12 weken
|
Het carnivoor (leeuw) dieet is een restrictievere vorm van een ketogeen dieet dat bedoeld is als een eliminatiedieetprotocol dat uitsluitend bestaat uit herkauwersvlees (rund, lam, bizon, hert, geit, eland, rendier), zout en water. Een breder carnivoor dieet omvat meer dierlijke voedingsmiddelen zoals extra vleessoorten, vis, eieren en wat zuivel. Het sluit echter alle plantaardige voedingsmiddelen uit, waaronder groenten, fruit, granen, peulvruchten, noten, zaden of plantaardige oliën. Deelnemers zullen voedingsbegeleiding ontvangen voor het carnivoor (leeuw) en het bredere carnivoor dieet in een virtuele omgeving via zowel synchrone als asynchrone betrokkenheid, waaronder groepstelehealthsessies, dieetonderwijsgidsen/voedingslijsten, kwantitatieve voorbeeldmaaltijdplannen en doorlopende berichtencapaciteit met het klinische team gedurende de dieetinterventie. |
|
Experimenteel: Ketogeen Dieet gedurende 12 Weken NA Wachtlijst
Deelnemers met IBD of RA die aanvankelijk willekeurig werden toegewezen aan de wachtlijst gedurende 12 weken en vervolgens willekeurig worden toegewezen om voedingsadvies te ontvangen over het carnivoor (leeuw) dieet voor een daaropvolgende 12 weken
|
Het ketogeen dieet is een voedingsbenadering met veel vet, matige eiwitten en zeer weinig koolhydraten, ontworpen om de primaire energiebron van het lichaam te verschuiven van glucose naar ketonen, verbindingen die in de lever worden geproduceerd door vetmetabolisme. Deze toestand van nutritionele ketose treedt meestal op wanneer de koolhydraatinname wordt beperkt tot 20-50 gram per dag, hoewel de exacte drempel varieert op basis van individuele factoren zoals spiermassa, insulinegevoeligheid en fysieke activiteit. Deelnemers zullen voedingsbegeleiding voor het ketogeen dieet ontvangen in een virtuele omgeving via zowel synchrone als asynchrone betrokkenheid, waaronder groepstelehealthsessies, voedingseducatiegidsen/voedingslijsten, kwantitatieve voorbeeldmaaltijdplannen en voortdurende berichtgevingmogelijkheden met het klinische team gedurende de dieetinterventie. |
|
Experimenteel: Vrijwillige Overgang - Ketogeen Dieet naar Carnivoor (Leeuw) Dieet NA 12 weken
Deelnemers met IBD of RA die aanvankelijk gerandomiseerd werden naar het ketogene dieet gedurende 12 weken en vrijwillig kiezen om over te stappen naar het carnivoor (leeuw) dieetinterventie voor de laatste 12 weken
|
Het ketogeen dieet is een voedingsbenadering met veel vet, matige eiwitten en zeer weinig koolhydraten, ontworpen om de primaire energiebron van het lichaam te verschuiven van glucose naar ketonen, verbindingen die in de lever worden geproduceerd door vetmetabolisme. Deze toestand van nutritionele ketose treedt meestal op wanneer de koolhydraatinname wordt beperkt tot 20-50 gram per dag, hoewel de exacte drempel varieert op basis van individuele factoren zoals spiermassa, insulinegevoeligheid en fysieke activiteit. Deelnemers zullen voedingsbegeleiding voor het ketogeen dieet ontvangen in een virtuele omgeving via zowel synchrone als asynchrone betrokkenheid, waaronder groepstelehealthsessies, voedingseducatiegidsen/voedingslijsten, kwantitatieve voorbeeldmaaltijdplannen en voortdurende berichtgevingmogelijkheden met het klinische team gedurende de dieetinterventie. Het carnivoor (leeuw) dieet is een restrictievere vorm van een ketogeen dieet dat bedoeld is als een eliminatiedieetprotocol dat uitsluitend bestaat uit herkauwersvlees (rund, lam, bizon, hert, geit, eland, rendier), zout en water. Een breder carnivoor dieet omvat meer dierlijke voedingsmiddelen zoals extra vleessoorten, vis, eieren en wat zuivel. Het sluit echter alle plantaardige voedingsmiddelen uit, waaronder groenten, fruit, granen, peulvruchten, noten, zaden of plantaardige oliën. Deelnemers zullen voedingsbegeleiding ontvangen voor het carnivoor (leeuw) en het bredere carnivoor dieet in een virtuele omgeving via zowel synchrone als asynchrone betrokkenheid, waaronder groepstelehealthsessies, dieetonderwijsgidsen/voedingslijsten, kwantitatieve voorbeeldmaaltijdplannen en doorlopende berichtencapaciteit met het klinische team gedurende de dieetinterventie. |
|
Experimenteel: Vrijwillige Crossover - Carnivoor (Leeuw) Dieet naar Ketogeen Dieet NA 12 weken
Deelnemers met IBD of RA die aanvankelijk willekeurig werden toegewezen aan het carnivoor (leeuw) dieet gedurende 12 weken en vrijwillig kiezen om over te stappen naar de ketogene dieetinterventie voor de laatste 12 weken
|
Het ketogeen dieet is een voedingsbenadering met veel vet, matige eiwitten en zeer weinig koolhydraten, ontworpen om de primaire energiebron van het lichaam te verschuiven van glucose naar ketonen, verbindingen die in de lever worden geproduceerd door vetmetabolisme. Deze toestand van nutritionele ketose treedt meestal op wanneer de koolhydraatinname wordt beperkt tot 20-50 gram per dag, hoewel de exacte drempel varieert op basis van individuele factoren zoals spiermassa, insulinegevoeligheid en fysieke activiteit. Deelnemers zullen voedingsbegeleiding voor het ketogeen dieet ontvangen in een virtuele omgeving via zowel synchrone als asynchrone betrokkenheid, waaronder groepstelehealthsessies, voedingseducatiegidsen/voedingslijsten, kwantitatieve voorbeeldmaaltijdplannen en voortdurende berichtgevingmogelijkheden met het klinische team gedurende de dieetinterventie. Het carnivoor (leeuw) dieet is een restrictievere vorm van een ketogeen dieet dat bedoeld is als een eliminatiedieetprotocol dat uitsluitend bestaat uit herkauwersvlees (rund, lam, bizon, hert, geit, eland, rendier), zout en water. Een breder carnivoor dieet omvat meer dierlijke voedingsmiddelen zoals extra vleessoorten, vis, eieren en wat zuivel. Het sluit echter alle plantaardige voedingsmiddelen uit, waaronder groenten, fruit, granen, peulvruchten, noten, zaden of plantaardige oliën. Deelnemers zullen voedingsbegeleiding ontvangen voor het carnivoor (leeuw) en het bredere carnivoor dieet in een virtuele omgeving via zowel synchrone als asynchrone betrokkenheid, waaronder groepstelehealthsessies, dieetonderwijsgidsen/voedingslijsten, kwantitatieve voorbeeldmaaltijdplannen en doorlopende berichtencapaciteit met het klinische team gedurende de dieetinterventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
|
De SF-36 bestaat uit 8 subschalen, waaronder: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke gezondheid (fysiek rolfunctioneren), rolbeperkingen door emotionele problemen (emotioneel rolfunctioneren), vitaliteit, mentale gezondheid, sociaal rolfunctioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheid.
Scores voor elke subschaal worden op een schaal van 0-100 gegeven, waarbij hogere scores over het algemeen een betere gezondheid of minder functionele beperking voor die respectievelijke subschaal weerspiegelen.
|
Van baseline tot 24 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
De SF-36 bestaat uit 8 subschalen, waaronder: fysiek functioneren, beperkingen in rol door fysieke gezondheid (fysieke rolfunctioneren), beperkingen in rol door emotionele problemen (emotioneel rolfunctioneren), vitaliteit, mentale gezondheid, sociaal rolfunctioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheid.
Scores voor elke subschaal worden op een schaal van 0-100 weergegeven, waarbij hogere scores over het algemeen een betere gezondheid of minder functionele beperkingen voor die betreffende subschaal weerspiegelen.
|
Van baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index-5 Vragenlijst (RADAI-5)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 24 weken
|
RADAI-5 is een vragenlijst met 5 items die is ontworpen om de symptomatische activiteit van reumatoïde artritis te beoordelen. De scores voor elk item lopen van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst/symptomen. **Alleen RA** |
Van baseline tot 12 en 24 weken
|
|
Verandering in Routine Assessment of Patient Index Data (RAPID-3)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 24 weken
|
RAPID-3 is een vragenlijst die wordt gebruikt om symptomen van reumatoïde artritis en ziekteactiviteit te monitoren door de functionele status, pijn en algemene gezondheidsperceptie van een deelnemer te meten.
Scores variëren van 0-30; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
**Alleen RA**
|
Van baseline tot 12 en 24 weken
|
|
Verandering in Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory - Short Form (IBDSI-SF)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 24 weken
|
De IBDSI-SF meet de frequentie en ernst van IBD-gerelateerde symptomen, evenals hun invloed op het algemeen functioneren en dagelijkse activiteiten. We gebruiken een versie met 23 vragen die de subschaal voor darmcomplicaties uitsluit - vragen 24 en 25 over fistels, aangezien dit een uitsluitingscriterium is. 22 van de 23 vragen worden gescoord op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst/symptomen weergeven. 1 vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0-2, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst/symptoom weergeeft. De totale scores variëren van 0-90, waarbij hogere scores op slechtere uitkomsten duiden. **Alleen IBD** |
Van baseline tot 12 en 24 weken
|
|
Verandering in fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 24 weken
|
Fecaal calprotectine is een goed gevestigde biomarker voor darmontsteking en gevalideerd voor diagnose en monitoring van ziekteactiviteit bij patiënten met IBD.
**Alleen IBD**
|
Van baseline tot 12 en 24 weken
|
|
Verandering in immunologische en inflammatoire serologie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 24 weken
|
Deelnemers zullen geassocieerde immuun- en ontstekingsserologie hebben, waaronder: 1.
Totale witte bloedcellen (WBC), 2. Immuunceldifferentiatie [neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen] 3. Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), 4. Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR).
Elke marker kan afzonderlijk worden beoordeeld, maar de markers worden doorgaans geassocieerd met systemische auto-immuunziekten en worden daarom hier gezamenlijk beschreven.
|
Van baseline tot 12 en 24 weken
|
|
Verandering in point of care (thuis) bloedketonen (bèta-hydroxybutyraat)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie-interventie na 24 weken
|
Deelnemers zullen periodiek thuis metingen van bloedketonen (bèta-hydroxybutyraat) verzamelen via een verstrekte bloedketonenmeter.
Thuis gemeten bloedketonen zullen voornamelijk worden gebruikt om de naleving van voorgeschreven dieetinterventies of zelfimplementatie van een interventioneel dieetstrategie te beoordelen voor deelnemers op de wachtlijst.
|
Van baseline tot het einde van de studie-interventie na 24 weken
|
|
Verandering in point-of-care (thuis) bloedglucose
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie-interventie na 24 weken
|
Deelnemers zullen periodieke thuismetingen van bloedglucose verzamelen via een verstrekte bloedglucosemeter.
Thuismetingen van bloedglucose zullen voornamelijk worden gebruikt om de naleving en veiligheid van de voorgeschreven dieetregimes te beoordelen of de zelfimplementatie van een interventionele dieetstrategie voor deelnemers op de wachtlijst.
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie-interventie na 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (gewicht en BMI)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie-interventie na 24 weken
|
De lichaamssamenstelling zal periodiek worden beoordeeld via bio-elektrische impedantieanalyse met behulp van een verstrekte Omron HBF-514C Body Composition Monitor.
Het weegtoestel zal het lichaamsgewicht direct meten en dit zal door de deelnemers zelf worden gerapporteerd in ponden (lbs) of kilogrammen (kg), afhankelijk van de weegschaalinstelling.
Deze zelfgerapporteerde gewichtsmetingen zullen worden geaggregeerd met een basislijn zelfrapportage van lengte in inches om de bijbehorende BMI (kg/m²) te berekenen.
|
Van baseline tot het einde van de studie-interventie na 24 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (skeletspiermassa)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie-interventie na 24 weken
|
De lichaamssamenstelling zal periodiek worden beoordeeld via bio-elektrische impedantieanalyse met een verstrekte Omron HBF-514C Body Composition Monitor.
De weegschaal zal een directe meting geven van de skeletspiermassa, gemeten in kilogram (kg).
|
Van baseline tot het einde van de studie-interventie na 24 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (lichaamsvetpercentage)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie-interventie na 24 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt periodiek beoordeeld via bio-elektrische impedantieanalyse met behulp van een verstrekte Omron HBF-514C Lichaamssamenstellingsmonitor.
De weegschaal geeft een directe meting van skeletspiermassa in kilogrammen, evenals lichaamsgewicht in kilogrammen.
De weegschaal geeft een berekening van het lichaamsvetpercentage op basis van deze metingen).
|
Van baseline tot het einde van de studie-interventie na 24 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (schatting van visceraal vet)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie-interventie bij 24 weken
|
De lichaamssamenstelling zal periodiek worden beoordeeld via bio-elektrische impedantieanalyse met behulp van een verstrekte Omron HBF-514C Lichaamssamenstelling Monitor.
De weegschaal geeft een geschatte meting van visceraal vet.
Deze meting wordt gerapporteerd als een dimensieloze propriëtaire index (bereik 1-30); hogere scores duiden op grotere viscerale adipositas.
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie-interventie bij 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert D Abbott, MD, Resilient Roots: Functional Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Darmziekten
- Bindweefselziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Colitis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Colitis, ulceratief
- Ziekte van Crohn
- Auto-immuunziekten
- Artritis, reumatoïde
- Inflammatoire darmziekten
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet, koolhydraat-beperkt
- Dieet
- Dieet, ketogeen
Andere studie-ID-nummers
- BB2506RA-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .