Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogenisk og kjøtteter (Løve) diett for inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt

13. april 2026 oppdatert av: Fuller Research Foundation

Effektivitet og virkning av en ketogen eller kjøttspiser (løve) diett for livskvalitet og symptombyrde hos personer med symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt: En randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer om to terapeutiske kosttilnærminger – en ketogen diett og en karnivor (løve) diett – kan forbedre livskvalitet, redusere symptomer og påvirke mål på sykdomsaktivitet hos voksne med inflammatorisk tarmsykdom [ulcerøs kolitt og Crohns sykdom] (IBD) eller revmatoid artritt (RA).

Deltakere vil bli randomisert til en av tre grupper: 1) Ketogen diett, 2) Karnivor (løve) diett eller 3) Venteliste-kontroll.

Deltakere som randomiseres til en kostgruppe (ketogen diett eller karnivor diett) vil få veiledning i sin spesifikke diettterapi og svare på spørsmål om sine symptomer og livskvalitet med ulike intervaller over en 24-ukers periode. Deltakere vil også gjennomføre laboratorietesting med ulike intervaller for å vurdere endringer i ernæringsstatus, kardiometabolisk helse og markører for immunaktivering og betennelse.

Deltakere som først plasseres i ventelistegruppen vil bli stilt lignende spørsmål om sine symptomer og livskvalitet og gjennomføre samme laboratorietesting som deltakere i en kostgruppe. Deltakere på ventelisten vil deretter bli sammenlignet med deltakere som følger et spesifikt kostmønster for å vurdere eventuelle forskjeller mellom de 2 gruppene. Etter 12 uker vil deltakere på ventelisten bli randomisert til en kostgruppe (ketogen diett eller karnivor diett) og følges på lignende måte i ytterligere 12 ukers periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om ketogen eller carnivore kostholdsbehandling forbedrer helserelatert livskvalitet, sykdomsspesifikke symptombyrder eller objektive inflammatoriske markører hos pasienter med en historie av IBD eller RA.

Gitt den begrensede prospektive dataen om carnivore (løve) kosttilnærminger for å håndtere autoimmunsykdommer, har studien som mål å vurdere gjennomførbarheten av implementering samt generell sikkerhet, inkludert dokumentasjon av vanlige bivirkninger, endringer i ernæringsstatus eller endringer i kardiometabolsk status inkludert blodlipider.

Total deltakelsestid er omtrent 27 uker inkludert en 3-ukers baseline-innkjøringsperiode og en 24-ukers kostholdsintervensjonsperiode delt inn i 2, 12-ukers faser.

Randomisering og 3 ukers innkjøringsperiode

Deltakere vil bli randomisert i et 2-2-2-skjema, stratifisert etter sykdomstilstand (IBD eller RA), til carnivore (løve) kost, ketogen kost, eller plassert på en venteliste. Deltakere vil motta et hjemme-basert blodketon- og blodsukkermåleapparat og en digital kroppssammensetningsvekt. Deltakere vil avslutte eventuelle kosttilskudd startet innen en måned etter studiestart.

Deltakere vil deretter fullføre spørreskjemaer og laboratorietesting innen flere områder som inkluderer:

Baseline livskvalitet, psykometriske og sykdomsspesifikke symptomspørreskjemaer Baseline kroppssammensetningsvurdering og et historisk matfrekvensspørreskjema Baseline kvalitativ og kvantitativ analyse av selvrapportert kostinntak Baseline hjemme-basert fingerstikk blodketon- og blodsukkermåling Baseline fastende blodprøvetaking og hjemme-basert avføringsprøvesamling

Initiell kostholdsintervensjon og støtte

Deltakere randomisert til en kostholdsintervensjonsgruppe vil motta opplæringsmateriell, inkludert anbefalt mat og strukturerte måltidsplaner, med løpende virtuell tilgang til medisinsk og ernæringspersonell. Deltakere vil delta på planlagte gruppetelehelseøkter tilpasset deres kostholdsintervensjon for å gjennomgå studiefremgangsmåter, stille spørsmål og motta støtte innen et fellesskap av meddeltakere. Deltakere vil motta løpende telehelsemonitorering fra det medisinske og ernæringsmessige personellet.

Deltakere vil fullføre visse studiespørreskjemaer om kostholdsoverholdelse, fremgang og tilfredshet med forskjellige intervaller gjennom studien. Deltakere vil også fullføre kvalitative og kvantitative kostholdsdagbøker sammen med hjemme-basert blodketon- og blodsukkermåling med forskjellige intervaller gjennom studien.

Midtpunktsspørreskjemaer og testing

Etter de første 12 ukene av sin spesifiserte kostholdsintervensjon, vil deltakere fullføre spørreskjemaer og testing som ligner på deres baseline for å vurdere eventuelle innledende endringer. Deltakere som opprinnelig ble plassert på ventelisten vil bli stilt lignende spørsmål om deres symptomer og livskvalitet og fullføre den samme laboratorietesting som deltakere i en kostholdsgruppe for sammenligningsformål ved 12 uker.

Etter fullføringen av deres midtpunktstesting, vil deltakere på ventelisten bli randomisert til en kostholdsgruppe (ketogen kost eller carnivore kost) og fullføre det samme innledende 12-ukers kostholdsprogrammet som de som opprinnelig ble randomisert til en kostholdsgruppe. Individer i de opprinnelige kostholdsgruppene vil fortsette i ytterligere 12 uker i sine spesifiserte kostholdsintervensjoner ELLER frivillig velge å "kryss-over" til den andre kostholdsintervensjonsarmen med godkjenning fra det kliniske teamet. Deltakere i enten kostholdsintervensjonsgruppe vil fortsette å motta løpende støtte, opplæring og virtuell tilgang til det medisinske og ernæringsmessige teamet.

Endelige spørreskjemaer og testing

Etter 24 uker (2, 12-ukers kostholdsfaser), vil alle studiedeltakere gjenta baseline-studiespørreskjemaer og laboratorietesting for sammenligning av sentrale resultatmål ved 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med medisinsk verifiserbar IBD eller medisinsk verifiserbar RA
  • Nåværende personlig bosted i det kontinentale USA
  • Villighet og evne til å følge kostholdsprotokoller

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Personer med type 1- eller type 2-diabetes på reseptbelagte medisiner inkludert insulin
  • Utenfor alders- eller BMI-kriteriene
  • Ingen medisinsk endelig eller verifiserbar diagnose på IBD eller RA
  • Historie med strikturer eller fistel (IBD)
  • Historie med blodoverføring de siste 6 månedene
  • Graviditet
  • 6 måneder etter fødsel
  • Amming
  • På andre medisiner utenom FDA-godkjente medisiner
  • Nåværende start på sykdomsmodifiserende eller biologisk medisin de siste 2 månedene
  • Ikke i stand til å fullføre, av en hvilken som helst grunn, den innledende 3-ukers innkjøringsperioden før starten av den formelle studieintervensjonen
  • Ikke-engelsk talende
  • Organsvikt av noe slag inkludert hjerte-, lever- og nyresvikt eller sykdom
  • Historie med ondartet svulst det siste året før inkludering
  • Rødt kjøttallergi, alfa-gal-allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diett 24 uker
Deltakere med IBD eller RA som ble randomisert til å motta kostholdsveiledning angående ketogent kosthold i opptil 24 uker
Atferdsmessig: Ketogen diett

Den ketogene dietten er en ernæringstilnærming med høyt fettinnhold, moderat protein og svært lavt karbohydratinnhold, designet for å endre kroppens primære energikilde fra glukose til ketoner, forbindelser som produseres i leveren fra fettmetabolisme. Denne tilstanden av ernæringsmessig ketose oppstår vanligvis når karbohydratinntaket begrenses til 20-50 gram per dag, selv om det eksakte terskelnivået varierer basert på individuelle faktorer som muskelmasse, insulinsensitivitet og fysisk aktivitet.

Deltakere vil motta ernæringsveiledning for den ketogene dietten i en virtuell setting gjennom både synkron og asynkron involvering, inkludert gruppetelehelsesesjoner, ernæringsveiledningsguider/matlister, kvantitative eksempel på måltidsplaner og løpende meldingskapasitet med det kliniske teamet i løpet av dietten.
Eksperimentell: Kjøtteter (Løve) Kosthold 24 Uker
Deltakere med IBD eller RA som ble tilfeldig tildelt til å motta kostholdsveiledning om kjøtteterdieter (løvedietten) i opptil 24 uker
Atferdsmessig: Kjøtteter (Løve) Kosthold

Karnivordiæten (løvediæten) er en mer restriktiv form for en ketogen diett som er ment som en elimineringsdiettprotokoll utelukkende bestående av drøvtyggerkjøtt (storfekjøtt, lammekjøtt, bisonkjøtt, hjortekjøtt, geitekjøtt, elgkjøtt, elgkjøtt), salt og vann. En bredere karnivordiett inkluderer flere dyrematvarer som tilleggskjøtt, fisk, egg og noen meieriprodukter. Den utelukker imidlertid alle plantebaserte matvarer inkludert grønnsaker, frukt, korn, belgfrukter, nøtter, frø eller plantebaserte oljer.

Deltakere vil motta ernæringsveiledning for karnivordiæten (løvediæten) og den bredere karnivordiæten i en virtuell setting via både synkron og asynkron engasjement inkludert gruppetelehelsesesjoner, diettutdanningsguider/matlister, kvantitative eksempel måltidsplaner og løpende meldingskapasitet med det kliniske teamet i løpet av diettintervensjonen.
Ingen inngripen: Venteliste 12 uker
Deltakere med IBD eller RA som ble randomisert til en 12 ukers venteliste og som vil fortsette sitt basisernæringsmønster UTEN spesifikk ernæringsveiledning/intervensjon
Eksperimentell: Kjøtteter (løve) diett i 12 uker ETTER venteliste
Deltakere med IBD eller RA som tilfeldig ble tildelt ventelisten i 12 uker, og deretter tilfeldig ble tildelt ernæringsveiledning angående kjøtteter (løve) kosthold i de påfølgende 12 ukene
Atferdsmessig: Kjøtteter (Løve) Kosthold

Karnivordiæten (løvediæten) er en mer restriktiv form for en ketogen diett som er ment som en elimineringsdiettprotokoll utelukkende bestående av drøvtyggerkjøtt (storfekjøtt, lammekjøtt, bisonkjøtt, hjortekjøtt, geitekjøtt, elgkjøtt, elgkjøtt), salt og vann. En bredere karnivordiett inkluderer flere dyrematvarer som tilleggskjøtt, fisk, egg og noen meieriprodukter. Den utelukker imidlertid alle plantebaserte matvarer inkludert grønnsaker, frukt, korn, belgfrukter, nøtter, frø eller plantebaserte oljer.

Deltakere vil motta ernæringsveiledning for karnivordiæten (løvediæten) og den bredere karnivordiæten i en virtuell setting via både synkron og asynkron engasjement inkludert gruppetelehelsesesjoner, diettutdanningsguider/matlister, kvantitative eksempel måltidsplaner og løpende meldingskapasitet med det kliniske teamet i løpet av diettintervensjonen.
Eksperimentell: Ketogen diett i 12 uker ETTER venteliste
Deltakere med IBD eller RA som tilfeldig ble plassert på ventelisten i 12 uker og deretter tilfeldig tildelt kostholdsrådgivning angående kjøtteter (løve) dietten i de påfølgende 12 ukene
Atferdsmessig: Ketogen diett

Den ketogene dietten er en ernæringstilnærming med høyt fettinnhold, moderat protein og svært lavt karbohydratinnhold, designet for å endre kroppens primære energikilde fra glukose til ketoner, forbindelser som produseres i leveren fra fettmetabolisme. Denne tilstanden av ernæringsmessig ketose oppstår vanligvis når karbohydratinntaket begrenses til 20-50 gram per dag, selv om det eksakte terskelnivået varierer basert på individuelle faktorer som muskelmasse, insulinsensitivitet og fysisk aktivitet.

Deltakere vil motta ernæringsveiledning for den ketogene dietten i en virtuell setting gjennom både synkron og asynkron involvering, inkludert gruppetelehelsesesjoner, ernæringsveiledningsguider/matlister, kvantitative eksempel på måltidsplaner og løpende meldingskapasitet med det kliniske teamet i løpet av dietten.
Eksperimentell: Frivillig overgang - ketogent kosthold til kjøtteter (løve) kosthold ETTER 12 uker
Deltakere med IBD eller RA som ble randomisert til ketogen diett i de første 12 ukene og som frivillig velger å bytte til kjøtteter (løve) dietten i de siste 12 ukene
Atferdsmessig: Ketogen diett

Den ketogene dietten er en ernæringstilnærming med høyt fettinnhold, moderat protein og svært lavt karbohydratinnhold, designet for å endre kroppens primære energikilde fra glukose til ketoner, forbindelser som produseres i leveren fra fettmetabolisme. Denne tilstanden av ernæringsmessig ketose oppstår vanligvis når karbohydratinntaket begrenses til 20-50 gram per dag, selv om det eksakte terskelnivået varierer basert på individuelle faktorer som muskelmasse, insulinsensitivitet og fysisk aktivitet.

Deltakere vil motta ernæringsveiledning for den ketogene dietten i en virtuell setting gjennom både synkron og asynkron involvering, inkludert gruppetelehelsesesjoner, ernæringsveiledningsguider/matlister, kvantitative eksempel på måltidsplaner og løpende meldingskapasitet med det kliniske teamet i løpet av dietten.

Atferdsmessig: Kjøtteter (Løve) Kosthold

Karnivordiæten (løvediæten) er en mer restriktiv form for en ketogen diett som er ment som en elimineringsdiettprotokoll utelukkende bestående av drøvtyggerkjøtt (storfekjøtt, lammekjøtt, bisonkjøtt, hjortekjøtt, geitekjøtt, elgkjøtt, elgkjøtt), salt og vann. En bredere karnivordiett inkluderer flere dyrematvarer som tilleggskjøtt, fisk, egg og noen meieriprodukter. Den utelukker imidlertid alle plantebaserte matvarer inkludert grønnsaker, frukt, korn, belgfrukter, nøtter, frø eller plantebaserte oljer.

Deltakere vil motta ernæringsveiledning for karnivordiæten (løvediæten) og den bredere karnivordiæten i en virtuell setting via både synkron og asynkron engasjement inkludert gruppetelehelsesesjoner, diettutdanningsguider/matlister, kvantitative eksempel måltidsplaner og løpende meldingskapasitet med det kliniske teamet i løpet av diettintervensjonen.
Eksperimentell: Frivillig kryss-over - Carnivore (løve) diett til ketogen diett ETTER 12 uker
Deltakere med IBD eller RA som tilfeldig ble tildelt kjøtteterdiett (løvediett) de første 12 ukene, og som frivillig velger å bytte til ketogendiett-intervensjonen de siste 12 ukene
Atferdsmessig: Ketogen diett

Den ketogene dietten er en ernæringstilnærming med høyt fettinnhold, moderat protein og svært lavt karbohydratinnhold, designet for å endre kroppens primære energikilde fra glukose til ketoner, forbindelser som produseres i leveren fra fettmetabolisme. Denne tilstanden av ernæringsmessig ketose oppstår vanligvis når karbohydratinntaket begrenses til 20-50 gram per dag, selv om det eksakte terskelnivået varierer basert på individuelle faktorer som muskelmasse, insulinsensitivitet og fysisk aktivitet.

Deltakere vil motta ernæringsveiledning for den ketogene dietten i en virtuell setting gjennom både synkron og asynkron involvering, inkludert gruppetelehelsesesjoner, ernæringsveiledningsguider/matlister, kvantitative eksempel på måltidsplaner og løpende meldingskapasitet med det kliniske teamet i løpet av dietten.

Atferdsmessig: Kjøtteter (Løve) Kosthold

Karnivordiæten (løvediæten) er en mer restriktiv form for en ketogen diett som er ment som en elimineringsdiettprotokoll utelukkende bestående av drøvtyggerkjøtt (storfekjøtt, lammekjøtt, bisonkjøtt, hjortekjøtt, geitekjøtt, elgkjøtt, elgkjøtt), salt og vann. En bredere karnivordiett inkluderer flere dyrematvarer som tilleggskjøtt, fisk, egg og noen meieriprodukter. Den utelukker imidlertid alle plantebaserte matvarer inkludert grønnsaker, frukt, korn, belgfrukter, nøtter, frø eller plantebaserte oljer.

Deltakere vil motta ernæringsveiledning for karnivordiæten (løvediæten) og den bredere karnivordiæten i en virtuell setting via både synkron og asynkron engasjement inkludert gruppetelehelsesesjoner, diettutdanningsguider/matlister, kvantitative eksempel måltidsplaner og løpende meldingskapasitet med det kliniske teamet i løpet av diettintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Fra basislinje til 24 uker
SF-36 består av 8 underskalaer inkludert: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (fysisk rollefunksjon), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (emosjonell rollefunksjon), vitalitet, mental helse, sosial rollefunksjon, kroppssmerter og generell helse. Poeng for hver underskala vil være på en skala fra 0-100, der høyere poeng generelt reflekterer bedre helse eller mindre funksjonsnedsettelse for den respektive underskalaen.
Fra basislinje til 24 uker
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved bruk av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 uker
SF-36 består av 8 underkategorier inkludert: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (fysisk rollefunksjon), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (emosjonell rollefunksjon), vitalitet, mental helse, sosial rollefunksjon, kroppssmerte og generell helse. Poengsum for hver underkategori vil være på en skala fra 0-100, der høyere poengsummer generelt reflekterer bedre helse eller mindre funksjonshemming for den respektive underkategorien.
Fra utgangspunktet til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index-5 Spørreskjema (RADAI-5)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 og 24 uker

RADAI-5 er et spørreskjema med 5 elementer designet for å vurdere symptomatisk aktivitet ved revmatoid artritt. Poengsummer for hvert element er på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall/symptomer.

**Kun RA**
Fra utgangspunkt til 12 og 24 uker
Endring i Rutinemessig Vurdering av Pasientindeksdata (RAPID-3)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 og 24 uker
RAPID-3 er et spørreskjema som brukes til å overvåke symptomer og sykdomsaktivitet ved leddgikt ved å måle en deltakers funksjonsnivå, smerte og generell oppfatning av helsen. Skårer varierer fra 0-30; høyere skårer indikerer dårligere utfall. **Kun RA**
Fra utgangspunkt til 12 og 24 uker
Endring i Inflammatorisk tarmsykdom Symptom Inventar - Kortform (IBDSI-SF)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 og 24 uker

IBDSI-SF måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av IBD-relaterte symptomer samt deres innvirkning på generell funksjon og daglige aktiviteter. Vi bruker en versjon med 23 spørsmål som utelukker underkategorien for tarmkomplikasjoner - spørsmål 24 og 25 som omhandler fistler, da dette er et eksklusjonskriterium. 22 av de 23 spørsmålene poengsettes på en skala fra 0-4 der høyere poeng reflekterer dårligere resultat/symptomer. 1 spørsmål vurderes på en skala fra 0-2 der høyere poeng reflekterer dårligere resultat/symptom. Totale poengsummer varierer fra 0-90, der høyere poeng indikerer dårligere resultater.

**Kun IBD**
Fra utgangspunkt til 12 og 24 uker
Endring i fekal kalprotektin
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Fekal kalprotektin er en veletablert biomarkør for tarmbetennelse og er validert for diagnostisering og overvåking av sykdomsaktivitet hos pasienter med IBD.
Kun IBD
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endring i immun- og inflammatorisk serologi
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Deltakere vil ha tilhørende immunologisk og inflammatorisk serologi som inkluderer: 1. Totalt hvitt blodlegemeantall (WBC), 2. Immuncelldifferensial [neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler] 3. Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), 4. Erytrocytesedimenteringshastighet (ESR). Hver markør kan vurderes uavhengig, men markørene er typisk assosiert sammen i systemiske autoimmunsykdommer og beskrives derfor kollektivt her.
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endring i punkt for omsorg (hjemme) blodketoner (beta-hydroxybutyrat)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av studieintervensjonen ved 24 uker
Deltakerne vil samle periodiske målinger av blodketoner (beta-hydroxybutyrat) hjemme via en tilgjord blodketonmåler. Hjemmemålingene av blodketoner vil primært bli brukt for å vurdere etterlevelse av foreskrevne dietttiltak eller selvimplementering av en intervensjonsdiettstrategi for deltakere på ventelisten.
Fra utgangspunktet til slutten av studieintervensjonen ved 24 uker
Endring i punkt-for-pleie (hjemme) blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studieintervensjonen etter 24 uker
Deltakerne vil samle inn periodiske hjemmemålinger av blodsukker via en tilgjort blodsukkermåler. Hjemmemålinger av blodsukker vil primært bli brukt til å vurdere overholdelse og sikkerhet av de foreskrevne kostholdsregimene eller selvimplementering av en intervensjonell kostholdsstrategi for deltakere på ventelisten.
Fra baseline til slutten av studieintervensjonen etter 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning (vekt og BMI)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av studieintervensjonen etter 24 uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert periodisk via bioelektrisk impedansanalyse ved bruk av en tilgjort Omron HBF-514C kroppssammensetningsmonitor. Vekten vil måle kroppsvekt direkte, og dette vil bli selvrapportert av deltakerne i pund (lbs) eller kilogram (kg) avhengig av vekts innstilling. Disse selvrapporterte vektmålingene vil bli aggregert med en grunnlinje selvrapport av høyde i tommer for å beregne tilhørende BMI (kg/m²).
Fra utgangspunktet til slutten av studieintervensjonen etter 24 uker
Endring i kroppssammensetning (skjelettmuskelmasse)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studieintervensjonen etter 24 uker
Kroppssammensetningen vil bli vurdert periodisk via bioelektrisk impedansanalyse ved hjelp av en tilgjengelig Omron HBF-514C kroppssammensetningsmonitor.
Skalaen vil gi en direkte måling av skjelettmuskelmassen målt i kilogram (kg).
Fra baseline til slutten av studieintervensjonen etter 24 uker
Endring i kroppssammensetning (kroppsfettprosent)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av studieintervensjonen etter 24 uker
Kroppssammensetningen vil bli vurdert periodisk via bioelektrisk impedansanalyse ved bruk av en tilgjort Omron HBF-514C kroppssammensetningsmonitor. Vekten vil gi en direkte måling av skjelettmuskelmassen i kilogram samt kroppsvekt i kilogram. Vekten vil gi en beregning av kroppsfettprosent basert på disse målingene.
Fra utgangspunktet til slutten av studieintervensjonen etter 24 uker
Endring i kroppssammensetning (estimering av visceralt fett)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av studieintervensjonen etter 24 uker
Kroppssammensetningen vil bli vurdert periodisk via bioelektrisk impedansanalyse ved hjelp av en tilgjort Omron HBF-514C Body Composition Monitor. Vekten vil gi et estimert mål på visceralt fett. Denne målingen rapporteres som en dimensjonsløs proprietær indeks (område 1-30); høyere poeng indikerer større visceralt fett.
Fra utgangspunktet til slutten av studieintervensjonen etter 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuller Research Foundation

Samarbeidspartnere

Resilient Roots: Functional Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert D Abbott, MD, Resilient Roots: Functional Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB2506RA-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke en plan for øyeblikket om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere