Dietas cetogénicas y carnívoras (león) para la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide
Efectividad y Eficacia de una Dieta Cetogénica o Carnívora (León) para la Calidad de Vida y la Carga de Síntomas en Individuos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal Sintomática o Artritis Reumatoide: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado que evalúa si dos enfoques dietéticos terapéuticos - una dieta cetogénica y una dieta carnívora (león) - pueden mejorar la calidad de vida, reducir los síntomas e influir en las medidas de actividad de la enfermedad en adultos con enfermedad inflamatoria intestinal [colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn] (EII) o artritis reumatoide (AR).
Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos: 1) Dieta Cetogénica, 2) Dieta Carnívora (León) o 3) Grupo Control en Lista de Espera.
A los participantes asignados aleatoriamente a un grupo dietético (dieta cetogénica o dieta carnívora) se les proporcionará orientación sobre su terapia dietética específica y responderán preguntas sobre sus síntomas y calidad de vida en diferentes intervalos durante un período de 24 semanas. Los participantes también completarán pruebas de laboratorio en diferentes intervalos para evaluar cambios en el estado nutricional, la salud cardiometabólica y los marcadores de activación inmunitaria e inflamación.
A los participantes inicialmente asignados al grupo de lista de espera se les harán preguntas similares sobre sus síntomas y calidad de vida y completarán las mismas pruebas de laboratorio que los participantes en un grupo dietético. Los participantes en la lista de espera se compararán con los participantes que siguen un patrón dietético específico para evaluar cualquier diferencia entre los 2 grupos. Después de 12 semanas, los participantes en la lista de espera se asignarán aleatoriamente a un grupo dietético (dieta cetogénica o dieta carnívora) y se les hará un seguimiento de manera similar durante un período adicional de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si la terapia dietética cetogénica o carnívora mejora la calidad de vida relacionada con la salud, la carga de síntomas específicos de la enfermedad o los marcadores inflamatorios objetivos en pacientes con antecedentes de EII o AR.
Dados los datos prospectivos limitados sobre los enfoques dietéticos carnívoros (león) para abordar condiciones autoinmunes, el estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la implementación, así como la seguridad general, incluida la documentación de eventos adversos comunes, cambios en el estado nutricional o cambios en el estado cardiometabólico, incluidos los lípidos sanguíneos.
El tiempo total de participación es de aproximadamente 27 semanas, incluido un período de incorporación de referencia de 3 semanas y un período de intervención dietética de 24 semanas dividido en 2 fases de 12 semanas.
Aleatorización y período de incorporación de 3 semanas
Los participantes serán aleatorizados en un esquema 2-2-2, estratificado por estado de la enfermedad (EII o AR), a la dieta carnívora (león), dieta cetogénica o colocados en una lista de espera. Los participantes recibirán un dispositivo de monitorización de cetonas y glucosa en sangre en el hogar y una báscula de composición corporal digital. Los participantes suspenderán cualquier suplemento iniciado dentro del mes posterior a la inscripción en el estudio.
Los participantes completarán cuestionarios y pruebas de laboratorio en varias áreas que incluyen:
Cuestionarios de referencia sobre calidad de vida, psicométricos y de síntomas específicos de la enfermedad Evaluación de la composición corporal de referencia y un cuestionario histórico de frecuencia alimentaria Análisis cualitativo y cuantitativo de referencia de la ingesta dietética autoinformada Monitorización de referencia de cetonas y glucosa en sangre mediante punción digital en el hogar Recogida de sangre en ayunas de referencia y recogida de heces en el hogar
Intervención y apoyo dietético inicial
Los participantes aleatorizados en un grupo de intervención dietética recibirán materiales educativos, incluidos alimentos recomendados y planes de comidas estructurados, con acceso virtual continuo a proveedores médicos y nutricionales. Los participantes se unirán a sesiones programadas de telesalud grupal adaptadas a su intervención dietética para revisar los procedimientos del estudio, hacer preguntas y recibir apoyo dentro de una comunidad de otros participantes. Los participantes recibirán monitorización continua de telesalud del personal médico y nutricional.
Los participantes completarán ciertos cuestionarios del estudio sobre adherencia dietética, progreso y satisfacción en diferentes intervalos a lo largo del estudio. Los participantes también completarán diarios dietéticos cualitativos y cuantitativos junto con mediciones de cetonas y glucosa en sangre en el hogar en varios intervalos a lo largo del estudio.
Cuestionarios y pruebas de punto medio
Después de las primeras 12 semanas de su intervención dietética específica, los participantes completarán cuestionarios y pruebas similares a las de referencia para evaluar cualquier cambio inicial. A los participantes inicialmente colocados en la lista de espera se les harán preguntas similares sobre sus síntomas y calidad de vida y completarán las mismas pruebas de laboratorio que los participantes en un grupo dietético con fines de comparación a las 12 semanas.
Tras la finalización de sus pruebas de punto medio, los participantes en la lista de espera serán aleatorizados a un grupo dietético (dieta cetogénica o dieta carnívora) y completarán el mismo programa dietético inicial de 12 semanas que aquellos originalmente aleatorizados a un grupo dietético. Los individuos en los grupos dietéticos originales continuarán durante 12 semanas adicionales en sus intervenciones dietéticas específicas O elegirán voluntariamente "cruzarse" al otro brazo de intervención dietética con la aprobación del equipo clínico. Los participantes en cualquier grupo de intervención dietética continuarán recibiendo apoyo continuo, educación y acceso virtual al equipo médico y nutricional.
Cuestionarios y pruebas finales
Después de 24 semanas (2 fases dietéticas de 12 semanas), todos los participantes del estudio repetirán los cuestionarios y pruebas de laboratorio de referencia para comparar las medidas de resultado clave a las 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Palmer, MS, CNS
- Correo electrónico: emily@resilientrootsfxevomed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert D Abbott, MD
- Número de teléfono: 4342183425
- Correo electrónico: info@resilientrootsfxevomed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Reclutamiento
- Resilient Roots: Functional Medicine
-
Contacto:
- Robert D Abbott, MD
- Número de teléfono: 4342183425
- Correo electrónico: info@resilientrootsfxevomed.com
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Investigador principal:
- Robert D Abbott, MD
-
Contacto:
- Emily Palmer, CNS
- Número de teléfono: 4342183425
- Correo electrónico: info@resilientrootsfxevomed.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de EII médicamente verificable o AR médicamente verificable
- Residencia personal actual en los Estados Unidos continentales
- Disposición y capacidad para seguir protocolos dietéticos
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 que tomen medicamentos recetados, incluida la insulina
- Fuera de los criterios de edad o IMC
- Sin diagnóstico médico definitivo o verificable de EII o AR
- Antecedentes de estenosis o fístula (EII)
- Antecedentes de transfusión de sangre en los últimos 6 meses
- Embarazo
- 6 meses posparto
- Lactancia
- Tomando otros medicamentos distintos de los aprobados por la FDA
- Iniciación actual de medicamentos modificadores de la enfermedad o biológicos en los últimos 2 meses
- Incapacidad para completar, por cualquier motivo, el período inicial de 3 semanas de preparación antes del comienzo de la intervención formal del estudio
- No habla inglés
- Insuficiencia orgánica de cualquier tipo, incluida insuficiencia o enfermedad cardíaca, hepática y renal
- Antecedentes de malignidad en el año previo a la inscripción
- Alergia a la carne roja, alergia alfa-gal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta Cetogénica 24 Semanas
Participantes con EII o AR aleatorizados inicialmente para recibir asesoramiento dietético sobre la dieta cetogénica durante hasta 24 semanas
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La dieta cetogénica es un enfoque nutricional alto en grasas, moderado en proteínas y muy bajo en carbohidratos diseñado para cambiar la principal fuente de energía del cuerpo de glucosa a cetonas, compuestos producidos en el hígado a partir del metabolismo de las grasas. Este estado de cetosis nutricional generalmente ocurre cuando la ingesta de carbohidratos se restringe a 20-50 gramos por día, aunque el umbral exacto varía según factores individuales como la masa muscular, la sensibilidad a la insulina y la actividad física. Los participantes recibirán orientación nutricional para la dieta cetogénica en un entorno virtual a través de participación tanto sincrónica como asincrónica, incluidas sesiones de telesalud grupales, guías educativas dietéticas/listas de alimentos, planes de comidas de muestra cuantitativos y capacidad de mensajería continua con el equipo clínico durante la duración de la intervención dietética. |
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Experimental: Dieta Carnívora (León) 24 Semanas
Participantes con EII o AR aleatorizados inicialmente para recibir asesoramiento dietético sobre la dieta carnívora (león) durante hasta 24 semanas
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La dieta carnívora (león) es una forma más restrictiva de dieta cetogénica diseñada como protocolo dietético de eliminación compuesto exclusivamente por carnes de rumiantes (ternera, cordero, bisonte, venado, cabra, alce, ciervo), sal y agua. Una dieta carnívora más amplia incluye más alimentos de origen animal como carnes adicionales, pescado, huevos y algunos lácteos. Sin embargo, excluye todos los alimentos vegetales, incluyendo verduras, frutas, cereales, legumbres, frutos secos, semillas o aceites de origen vegetal. Los participantes recibirán orientación nutricional para la dieta carnívora (león) y la dieta carnívora más amplia en un entorno virtual mediante participación tanto síncrona como asíncrona, incluyendo sesiones de telesalud en grupo, guías educativas dietéticas/listas de alimentos, planes de comidas muestrales cuantitativos y capacidad de mensajería continua con el equipo clínico durante la duración de la intervención dietética. |
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Sin intervención: Lista de Espera 12 Semanas
Participantes con EII o AR aleatorizados inicialmente a una lista de espera de 12 semanas que continuarán su patrón dietético basal SIN orientación/intervención dietética específica
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Experimental: Dieta carnívora (león) durante 12 semanas DESPUÉS de la lista de espera
Participantes con EII o AR aleatorizados inicialmente a la lista de espera durante 12 semanas, que luego son aleatorizados para recibir asesoramiento dietético sobre la dieta carnívora (león) durante 12 semanas posteriores
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La dieta carnívora (león) es una forma más restrictiva de dieta cetogénica diseñada como protocolo dietético de eliminación compuesto exclusivamente por carnes de rumiantes (ternera, cordero, bisonte, venado, cabra, alce, ciervo), sal y agua. Una dieta carnívora más amplia incluye más alimentos de origen animal como carnes adicionales, pescado, huevos y algunos lácteos. Sin embargo, excluye todos los alimentos vegetales, incluyendo verduras, frutas, cereales, legumbres, frutos secos, semillas o aceites de origen vegetal. Los participantes recibirán orientación nutricional para la dieta carnívora (león) y la dieta carnívora más amplia en un entorno virtual mediante participación tanto síncrona como asíncrona, incluyendo sesiones de telesalud en grupo, guías educativas dietéticas/listas de alimentos, planes de comidas muestrales cuantitativos y capacidad de mensajería continua con el equipo clínico durante la duración de la intervención dietética. |
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Experimental: Dieta Cetogénica durante 12 Semanas DESPUÉS de la Lista de Espera
Participantes con EII o AR aleatorizados inicialmente a la lista de espera durante 12 semanas, que luego son aleatorizados para recibir asesoramiento dietético sobre la dieta carnívora (león) durante 12 semanas posteriores
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La dieta cetogénica es un enfoque nutricional alto en grasas, moderado en proteínas y muy bajo en carbohidratos diseñado para cambiar la principal fuente de energía del cuerpo de glucosa a cetonas, compuestos producidos en el hígado a partir del metabolismo de las grasas. Este estado de cetosis nutricional generalmente ocurre cuando la ingesta de carbohidratos se restringe a 20-50 gramos por día, aunque el umbral exacto varía según factores individuales como la masa muscular, la sensibilidad a la insulina y la actividad física. Los participantes recibirán orientación nutricional para la dieta cetogénica en un entorno virtual a través de participación tanto sincrónica como asincrónica, incluidas sesiones de telesalud grupales, guías educativas dietéticas/listas de alimentos, planes de comidas de muestra cuantitativos y capacidad de mensajería continua con el equipo clínico durante la duración de la intervención dietética. |
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Experimental: Cruce Voluntario - Dieta Cetogénica a Dieta Carnívora (León) DESPUÉS de 12 semanas
Participantes con EII o AR aleatorizados inicialmente a la dieta cetogénica durante 12 semanas que voluntariamente deciden cambiar a la intervención de dieta carnívora (león) durante las últimas 12 semanas
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La dieta cetogénica es un enfoque nutricional alto en grasas, moderado en proteínas y muy bajo en carbohidratos diseñado para cambiar la principal fuente de energía del cuerpo de glucosa a cetonas, compuestos producidos en el hígado a partir del metabolismo de las grasas. Este estado de cetosis nutricional generalmente ocurre cuando la ingesta de carbohidratos se restringe a 20-50 gramos por día, aunque el umbral exacto varía según factores individuales como la masa muscular, la sensibilidad a la insulina y la actividad física. Los participantes recibirán orientación nutricional para la dieta cetogénica en un entorno virtual a través de participación tanto sincrónica como asincrónica, incluidas sesiones de telesalud grupales, guías educativas dietéticas/listas de alimentos, planes de comidas de muestra cuantitativos y capacidad de mensajería continua con el equipo clínico durante la duración de la intervención dietética. La dieta carnívora (león) es una forma más restrictiva de dieta cetogénica diseñada como protocolo dietético de eliminación compuesto exclusivamente por carnes de rumiantes (ternera, cordero, bisonte, venado, cabra, alce, ciervo), sal y agua. Una dieta carnívora más amplia incluye más alimentos de origen animal como carnes adicionales, pescado, huevos y algunos lácteos. Sin embargo, excluye todos los alimentos vegetales, incluyendo verduras, frutas, cereales, legumbres, frutos secos, semillas o aceites de origen vegetal. Los participantes recibirán orientación nutricional para la dieta carnívora (león) y la dieta carnívora más amplia en un entorno virtual mediante participación tanto síncrona como asíncrona, incluyendo sesiones de telesalud en grupo, guías educativas dietéticas/listas de alimentos, planes de comidas muestrales cuantitativos y capacidad de mensajería continua con el equipo clínico durante la duración de la intervención dietética. |
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Experimental: Cruce Voluntario - Dieta Carnívora (León) a Dieta Cetogénica DESPUÉS de 12 semanas
Participantes con EII o AR aleatorizados inicialmente a la dieta carnívora (león) durante 12 semanas que voluntariamente eligen cruzar a la intervención de dieta cetogénica durante las últimas 12 semanas
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La dieta cetogénica es un enfoque nutricional alto en grasas, moderado en proteínas y muy bajo en carbohidratos diseñado para cambiar la principal fuente de energía del cuerpo de glucosa a cetonas, compuestos producidos en el hígado a partir del metabolismo de las grasas. Este estado de cetosis nutricional generalmente ocurre cuando la ingesta de carbohidratos se restringe a 20-50 gramos por día, aunque el umbral exacto varía según factores individuales como la masa muscular, la sensibilidad a la insulina y la actividad física. Los participantes recibirán orientación nutricional para la dieta cetogénica en un entorno virtual a través de participación tanto sincrónica como asincrónica, incluidas sesiones de telesalud grupales, guías educativas dietéticas/listas de alimentos, planes de comidas de muestra cuantitativos y capacidad de mensajería continua con el equipo clínico durante la duración de la intervención dietética. La dieta carnívora (león) es una forma más restrictiva de dieta cetogénica diseñada como protocolo dietético de eliminación compuesto exclusivamente por carnes de rumiantes (ternera, cordero, bisonte, venado, cabra, alce, ciervo), sal y agua. Una dieta carnívora más amplia incluye más alimentos de origen animal como carnes adicionales, pescado, huevos y algunos lácteos. Sin embargo, excluye todos los alimentos vegetales, incluyendo verduras, frutas, cereales, legumbres, frutos secos, semillas o aceites de origen vegetal. Los participantes recibirán orientación nutricional para la dieta carnívora (león) y la dieta carnívora más amplia en un entorno virtual mediante participación tanto síncrona como asíncrona, incluyendo sesiones de telesalud en grupo, guías educativas dietéticas/listas de alimentos, planes de comidas muestrales cuantitativos y capacidad de mensajería continua con el equipo clínico durante la duración de la intervención dietética. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medido mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 24 semanas
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El SF-36 consta de 8 subescalas que incluyen: funcionamiento físico, limitaciones en el rol debido a problemas de salud física (funcionamiento del rol físico), limitaciones en el rol debido a problemas emocionales (funcionamiento del rol emocional), vitalidad, salud mental, funcionamiento del rol social, dolor corporal y salud general.
Las puntuaciones de cada subescala estarán en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas generalmente reflejan mejor salud o menor deterioro funcional para esa subescala respectiva.
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Desde el inicio del estudio hasta las 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medido mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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El SF-36 consta de 8 subescalas que incluyen: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física (funcionamiento de rol físico), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (funcionamiento de rol emocional), vitalidad, salud mental, funcionamiento de rol social, dolor corporal y salud general.
Las puntuaciones de cada subescala estarán en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas generalmente reflejan mejor salud o menor deterioro funcional para esa subescala respectiva.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario del Índice de Actividad de la Enfermedad de Artritis Reumatoide-5 (RADAI-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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RADAI-5 es un cuestionario de 5 ítems diseñado para evaluar la actividad sintomática de la artritis reumatoide. Las puntuaciones de cada ítem se encuentran en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado/síntomas. **Solo AR** |
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Cambio en la Evaluación de Rutina de los Datos del Índice del Paciente (RAPID-3)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 12 y 24 semanas
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RAPID-3 es un cuestionario utilizado para monitorear los síntomas y la actividad de la artritis reumatoide midiendo el estado funcional, el dolor y la percepción general de salud de un participante.
Las puntuaciones van de 0 a 30; puntuaciones más altas indican un peor resultado.
**Solo AR**
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Desde la línea base hasta las 12 y 24 semanas
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Cambio en el Inventario de Síntomas de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal - Forma Breve (IBDSI-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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El IBDSI-SF mide la frecuencia y gravedad de los síntomas relacionados con la EII, así como su interferencia con el funcionamiento general y las actividades diarias. Estamos utilizando una versión con 23 preguntas que excluye la subescala de complicaciones intestinales - las preguntas 24 y 25 relacionadas con fístulas, ya que este es un criterio de exclusión. 22 de las 23 preguntas se puntúan en una escala de 0 a 4, donde puntuaciones más altas reflejan peores resultados/síntomas. 1 pregunta se valora en una escala de 0 a 2, donde una puntuación más alta refleja un peor resultado/síntoma. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 90, donde puntuaciones más altas indican peores resultados. **Solo EII** |
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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La calprotectina fecal es un biomarcador bien establecido para la inflamación intestinal y está validada para el diagnóstico y el seguimiento de la actividad de la enfermedad en pacientes con EII.
**Solo EII**
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Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Cambio en la serología inmunológica e inflamatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Los participantes tendrán serología inmunológica e inflamatoria asociada que incluirá: 1. Recuento total de glóbulos blancos (WBC), 2. Diferencial de células inmunitarias [neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos] 3. Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), 4. Velocidad de sedimentación globular (VSG). Cada marcador puede evaluarse de forma independiente, pero los marcadores colectivamente suelen estar asociados juntos en enfermedades autoinmunes sistémicas y, por lo tanto, se describen colectivamente aquí.
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Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Cambio en los cuerpos cetónicos en sangre (beta-hidroxibutirato) en el punto de atención (en casa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio a las 24 semanas
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Los participantes recopilarán mediciones periódicas domiciliarias de cetonas en sangre (beta-hidroxibutirato) mediante un medidor de cetonas en sangre proporcionado.
Las cetonas en sangre domiciliarias se utilizarán principalmente para evaluar la adherencia a las intervenciones dietéticas prescritas o la autoejecución de una estrategia dietética de intervención para los participantes en la lista de espera.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio a las 24 semanas
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Cambio en glucosa en sangre en el punto de atención (en el hogar)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención del estudio a las 24 semanas
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Los participantes recogerán mediciones periódicas de glucosa en sangre en casa mediante un glucómetro proporcionado.
Las mediciones de glucosa en sangre en casa se utilizarán principalmente para evaluar la adherencia y la seguridad de los regímenes dietéticos prescritos o la autoejecución de una estrategia dietética de intervención para los participantes en la lista de espera.
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Desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención del estudio a las 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal (peso e IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención a las 24 semanas
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La composición corporal se evaluará periódicamente mediante análisis de impedancia bioeléctrica utilizando un monitor de composición corporal Omron HBF-514C proporcionado.
La báscula medirá directamente el peso corporal y los participantes lo autoinformarán en libras (lbs) o kilogramos (kg) según la configuración de la báscula.
Estas mediciones autoinformadas de peso se agregarán con un autoinforme de referencia de la altura en pulgadas para calcular el IMC asociado (kg/m²).
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Desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención a las 24 semanas
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Cambio en la composición corporal (masa muscular esquelética)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio a las 24 semanas
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La composición corporal se evaluará periódicamente mediante análisis de impedancia bioeléctrica utilizando un monitor de composición corporal Omron HBF-514C proporcionado.
La báscula proporcionará una medición directa de la masa muscular esquelética medida en kilogramos (kg).
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Desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio a las 24 semanas
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Cambio en la composición corporal (porcentaje de grasa corporal)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la intervención del estudio a las 24 semanas
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La composición corporal se evaluará periódicamente mediante análisis de impedancia bioeléctrica utilizando un monitor de composición corporal Omron HBF-514C proporcionado.
La báscula proporcionará una medición directa de la masa muscular esquelética medida en kilogramos, así como del peso corporal en kilogramos.
La báscula proporcionará un cálculo del porcentaje de grasa corporal basado en estas mediciones).
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Desde la línea de base hasta el final de la intervención del estudio a las 24 semanas
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Cambio en la composición corporal (estimación de grasa visceral)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la intervención del estudio a las 24 semanas
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La composición corporal se evaluará periódicamente mediante análisis de impedancia bioeléctrica utilizando un monitor de composición corporal Omron HBF-514C proporcionado.
La báscula proporcionará una medición estimada de la grasa visceral.
Esta medición se informa como un índice propietario sin unidades (rango 1-30); las puntuaciones más altas indican una mayor adiposidad visceral.
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Desde la línea de base hasta el final de la intervención del estudio a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert D Abbott, MD, Resilient Roots: Functional Medicine
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Gastroenteritis
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- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades autoinmunes
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta, restringido por carbohidratos
- Dieta
- Dieta, cetogénica
Otros números de identificación del estudio
- BB2506RA-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .