Ketogeeninen ja Carnivore (Lion) -ruokavalio tulehdukselliseen suolistosairauteen ja reumaattiseen artriittiin
Ketonisen tai carnivore (leijona) ruokavalion tehokkuus ja vaikuttavuus elämänlaadun ja oirekuorman suhteen henkilöillä, joilla on oireileva tulehduksellinen suolistosairaus tai reuma: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka arvioi, voivatko kaksi terapeuttista ruokavaliomenetelmää - ketogeeninen ruokavalio ja lihansyöjien (leijona) ruokavalio - parantaa elämänlaatua, vähentää oireita ja vaikuttaa sairauden aktiivisuuden mittareihin tulehduksellista suolistosairautta [haavainen paksusuolen tulehdus ja Crohnin tauti] (IBD) tai nivelreumaa (RA) sairastavilla aikuisilla.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: 1) Ketogeeninen ruokavalio, 2) Lihansyöjien (leijona) ruokavalio tai 3) Odotuslistan kontrolliryhmä.
Ruokavalioryhmään (ketogeeninen ruokavalio tai lihansyöjien ruokavalio) satunnaistetuille osallistujille annetaan ohjeistusta heidän erityisestä ruokavalioterapiastaan, ja he vastaavat kysymyksiin oireistaan ja elämänlaadustaan eri aikavälein 24 viikon jakson aikana. Osallistujat suorittavat myös laboratoriotestejä eri aikavälein ravitsemustilan, sydän- ja aineenvaihduntaterveyden sekä immuunijärjestelmän aktivaation ja tulehduksen merkkiaineiden muutosten arvioimiseksi.
Aluksi odotuslistaryhmään sijoitetuilta osallistujilta kysytään samankaltaisia kysymyksiä heidän oireistaan ja elämänlaadustaan, ja he suorittavat samat laboratoriotestit kuin ruokavalioryhmän osallistujat. Odotuslistalla olevia osallistujia verrataan sitten tiettyä ruokavaliokäytäntöä noudattaviin osallistujiin kahden ryhmän välisten mahdollisten erojen arvioimiseksi. 12 viikon jälkeen odotuslistalla olevat osallistujat satunnaistetaan ruokavalioryhmään (ketogeeninen ruokavalio tai lihansyöjien ruokavalio) ja heidän seurantansa jatkuu samankaltaisella tavalla vielä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako ketogeeninen tai carnivore-ruokavalio IBD:n tai reuman sairastaneiden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua, sairauteen liittyvää oirekuormaa tai objektiivisia tulehdusmerkkejä.
Koska carnivore (leijona) -ruokavalioihin liittyvää autoimmuunisairauksia käsittelevää prospektiivista dataa on rajallisesti, tutkimus pyrkii arvioimaan toteuttamisen toteutettavuutta sekä yleistä turvallisuutta, mukaan lukien yleisten haittatapahtumien, ravitsemustilan muutosten tai kardiometabolisen tilan muutosten, kuten veren rasvapitoisuuksien, dokumentoinnin.
Kokonaistutkimusaika on noin 27 viikkoa, mukaan lukien 3 viikon perustason ennakkokausi ja 24 viikon ruokavaliokokeilu, joka jaetaan kahteen 12 viikon vaiheeseen.
Satunnaistaminen ja 3 viikon ennakkokausi
Osallistujat satunnaistetaan 2-2-2-kaaviolla, sairaustilan (IBD tai reuma) mukaan stratifioituina, carnivore (leijona) -ruokavalioon, ketogeeniseen ruokavalioon tai odotuslistalle. Osallistujat saavat kotiin veriketonien ja verensokerin seurantalaitteen sekä digitaalisen kehonkoostumuksen mittavaa. Osallistujat lopettavat kaikki tutkimukseen osallistumisen jälkeen viimeisen kuukauden aikana aloitetut ravintolisät.
Osallistujat täyttävät sitten kyselylomakkeita ja suorittavat laboratoriotestejä useilla alueilla, mukaan lukien:
Perustason elämänlaatu-, psykometriset ja sairauteen liittyvät oirekyselyt Perustason kehonkoostumuksen arviointi ja historiallinen ruokataajuuskysely Perustason laadullinen ja määrällinen analyysi itse raportoidusta ruokavaliosta Perustason kotona suoritettu sormenpääveriketonien ja verensokerin seuranta Perustason paastoverinäytteenotto ja kotona suoritettu ulostenäytteenotto
Alkuperäinen ruokavaliokokeilu ja tuki
Ruokavaliokokeiluun satunnaistetut osallistujat saavat opetusmateriaaleja, mukaan lukien suositellut ruoat ja rakennetut ateriasuunnitelmat, sekä jatkuvan virtuaalisen pääsyn lääkäreihin ja ravitsemusterapeutteihin. Osallistujat osallistuvat ruokavaliokokeiluun räätälöityihin ryhmäetäterveyspalveluistuntoihin, joissa käsitellään tutkimusmenettelyjä, esitetään kysymyksiä ja saadaan tukea muiden osallistujien yhteisössä. Osallistujat saavat jatkuvaa etäterveydenhuollon seurantaa lääkintä- ja ravitsemushenkilöstöltä.
Osallistujat täyttävät tiettyjä tutkimuskyselylomakkeita ruokavalion noudattamisesta, edistymisestä ja tyytyväisyydestä eri aikavälein tutkimuksen aikana. Osallistujat täyttävät myös laadullisia ja määrällisiä ruokapäiväkirjoja sekä mittaavat kotona veriketonit ja verensokerin eri aikavälein tutkimuksen aikana.
Puolivälin kyselylomakkeet ja testit
Määritellyn ruokavaliokokeilun ensimmäisen 12 viikon jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja suorittavat testejä, jotka ovat samankaltaisia kuin perustasolla, arvioidakseen mahdollisia alkuperäisiä muutoksia. Aluksi odotuslistalle sijoitetuilta osallistujilta kysytään samankaltaisia kysymyksiä heidän oireistaan ja elämänlaadustaan, ja he suorittavat samat laboratoriotestit kuin ruokavalioryhmän osallistujat vertailua varten 12 viikon kohdalla.
Puolivälin testien suorittamisen jälkeen odotuslistalla olleet osallistujat satunnaistetaan ruokavalioryhmään (ketogeeninen ruokavalio tai carnivore-ruokavalio) ja suorittavat saman alkuperäisen 12 viikon ruokavaliokokeilun kuin alkuperäisesti ruokavalioryhmään satunnaistetut. Alkuperäisten ruokavalioryhmien henkilöt jatkavat vielä 12 viikkoa määritellyissä ruokavaliokokeiluissaan TAI päättävät vapaaehtoisesti "siirtyä" toiseen ruokavaliokokeiluhaaraan kliinisen tiimin hyväksynnällä. Kummankin ruokavaliokokeiluhaaran osallistujat jatkavat saamistaan jatkuvasta tuesta, koulutuksesta ja virtuaalisesta pääsystä lääkintä- ja ravitsemustiimiin.
Lopulliset kyselylomakkeet ja testit
24 viikon (2, 12 viikon ruokavaliovaiheen) jälkeen kaikki tutkimukseen osallistuneet toistavat perustason tutkimuskyselyt ja laboratoriotestit keskeisten tulosten vertailua varten 24 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Palmer, MS, CNS
- Sähköposti: emily@resilientrootsfxevomed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert D Abbott, MD
- Puhelinnumero: 4342183425
- Sähköposti: info@resilientrootsfxevomed.com
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
- Rekrytointi
- Resilient Roots: Functional Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert D Abbott, MD
- Puhelinnumero: 4342183425
- Sähköposti: info@resilientrootsfxevomed.com
-
Päätutkija:
- Robert D Abbott, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Palmer, CNS
- Puhelinnumero: 4342183425
- Sähköposti: info@resilientrootsfxevomed.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lääketieteellisesti varmennettu IBD tai lääketieteellisesti varmennettu RA -diagnoosi
- Nykyinen asuinpaikka Yhdysvaltojen mannermaalla
- Valmius ja kyky noudattaa ruokavalioprotokollia
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen antamisen kyvyttömyys
- Yksilöt, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka käyttävät reseptilääkkeitä, mukaan lukien insuliinia
- Ikä- tai BMI-vaatimusten ulkopuolella
- Ei lääketieteellisesti varmaa tai varmennettua IBD- tai RA-diagnoosia
- Aikaisempi kiertymä- tai fistelatauti (IBD)
- Verensiirron saanti edellisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus
- 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Imetys
- Muiden kuin FDA-hyväksyttyjen lääkkeiden käyttö
- Modifioitujen tautilääkkeiden tai biologisten lääkkeiden aloittaminen viimeisen 2 kuukauden aikana
- Alustavan 3 viikon valmistelujakson suorittamisen kyvyttömyys mistä tahansa syystä ennen varsinaisen tutkimushoitojakson alkua
- Ei-englanninkielinen
- Minkä tahansa elinten vajaatoiminta, mukaan lukien sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai sairaus
- Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen viimeisen vuoden aikana ennen osallistumista
- Punaisen lihan allergia, alpha-gal-allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio 24 viikkoa
IBD:n tai RA:n omaavat osallistujat, jotka arvottiin aluksi saamaan ruokavalioneuvontaa ketogeenisestä ruokavaliosta jopa 24 viikon ajan
|
Ketogeeninen ruokavalio on korkean rasvapitoisuuden, kohtalaisen proteiinipitoisuuden ja erittäin matalan hiilihydraattipitoisuuden ravitsemustapa, jonka tarkoituksena on siirtää kehon ensisijainen energialähde glukoosista ketoneihin, rasva-aineenvaihdunnasta maksassa tuotettuihin yhdisteisiin. Tämä ravitsemuksellinen ketoosi-tila yleensä ilmenee, kun hiilihydraattien saantia rajoitetaan 20–50 grammaan päivässä, vaikka tarkka kynnys vaihtelee yksilöllisten tekijöiden, kuten lihasmassan, insuliiniherkkyyden ja fyysisen aktiivisuuden, perusteella. Osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa ketogeeniseen ruokavalioon virtuaalisessa ympäristössä sekä synkronisen että asynkronisen vuorovaikutuksen kautta, mukaan lukien ryhmäetäterveyspalvelut, ruokavalion opetusoppaat/ruokaluettelot, määrälliset malliruokasuunnitelmat ja jatkuva viestintäkapasiteetti kliinisen tiimin kanssa ruokavaliointervention keston ajan. |
|
Kokeellinen: Petoeläin (leijona) ruokavalio 24 viikkoa
IBD:n tai RA:n sairastavat osallistujat, jotka satunnaistettiin alun perin saamaan ravintoneuvontaa lihansyöjän (leijona) ruokavaliosta jopa 24 viikon ajan
|
Karnivori (leijona) -ruokavalio on ketogeenisen ruokavalion rajoittavampi muoto, joka on tarkoitettu eliminaatioruokavalioksi, joka koostuu yksinomaan märehtijöiden lihasta (naudanliha, lampaanliha, biisoninliha, hirvenliha, vuohenliha, hirvenliha, hirvenliha), suolasta ja vedestä. Laajempi karnivoriruokavalio sisältää enemmän eläinperäisiä ruokia, kuten lisää lihaa, kalaa, munia ja jonkin verran maitotuotteita. Se sulkee kuitenkin pois kaikki kasviperäiset ruoat, mukaan lukien vihannekset, hedelmät, viljat, palkokasvit, pähkinät, siemenet tai kasviperäiset öljyt. Osallistujat saavat ravitsemusohjausta karnivori (leijona) - ja laajempaan karnivoriruokavalioon virtuaalisessa ympäristössä sekä synkronisen että asynkronisen vuorovaikutuksen kautta, mukaan lukien ryhmäteleterveysistunnot, ruokavaliokoulutusoppaat/ruokalistat, määrälliset esimerkkiruokasuunnitelmat ja jatkuva viestintäkapasiteetti kliinisen tiimin kanssa ruokavaliointervention ajan. |
|
Ei väliintuloa: Odotuslista 12 viikkoa
IBD:n tai RA:n sairastavat osallistujat, jotka arvottiin aluksi 12 viikon odotuslistalle ja jotka jatkavat perusruokavaliotaan ILMAN erityistä ruokavalio-ohjausta/interventiota
|
|
|
Kokeellinen: Carnivore (Leijona) Ruokavalio 12 viikon ajan ODOTTELULISTAN JÄLKEEN
Osallistujat, joilla on IBD tai RA ja jotka arvottiin alun perin 12 viikon odotuslistalle ja jotka sitten arvottiin saamaan ravintoneuvontaa karppiruokavalioon (leijonaruokavalio) liittyen seuraavien 12 viikon ajan
|
Karnivori (leijona) -ruokavalio on ketogeenisen ruokavalion rajoittavampi muoto, joka on tarkoitettu eliminaatioruokavalioksi, joka koostuu yksinomaan märehtijöiden lihasta (naudanliha, lampaanliha, biisoninliha, hirvenliha, vuohenliha, hirvenliha, hirvenliha), suolasta ja vedestä. Laajempi karnivoriruokavalio sisältää enemmän eläinperäisiä ruokia, kuten lisää lihaa, kalaa, munia ja jonkin verran maitotuotteita. Se sulkee kuitenkin pois kaikki kasviperäiset ruoat, mukaan lukien vihannekset, hedelmät, viljat, palkokasvit, pähkinät, siemenet tai kasviperäiset öljyt. Osallistujat saavat ravitsemusohjausta karnivori (leijona) - ja laajempaan karnivoriruokavalioon virtuaalisessa ympäristössä sekä synkronisen että asynkronisen vuorovaikutuksen kautta, mukaan lukien ryhmäteleterveysistunnot, ruokavaliokoulutusoppaat/ruokalistat, määrälliset esimerkkiruokasuunnitelmat ja jatkuva viestintäkapasiteetti kliinisen tiimin kanssa ruokavaliointervention ajan. |
|
Kokeellinen: Ketooginen ruokavalio 12 viikon ajan ODO-TLISTAN JÄLKEEN
IBD:llä tai RA:lla olevat osallistujat, jotka alun perin arvottiin 12 viikon odotuslistalle ja jotka sitten arvotaan saamaan ravitsemusneuvontaa carnivore (lion) -dieetin suhteen seuraavan 12 viikon ajan
|
Ketogeeninen ruokavalio on korkean rasvapitoisuuden, kohtalaisen proteiinipitoisuuden ja erittäin matalan hiilihydraattipitoisuuden ravitsemustapa, jonka tarkoituksena on siirtää kehon ensisijainen energialähde glukoosista ketoneihin, rasva-aineenvaihdunnasta maksassa tuotettuihin yhdisteisiin. Tämä ravitsemuksellinen ketoosi-tila yleensä ilmenee, kun hiilihydraattien saantia rajoitetaan 20–50 grammaan päivässä, vaikka tarkka kynnys vaihtelee yksilöllisten tekijöiden, kuten lihasmassan, insuliiniherkkyyden ja fyysisen aktiivisuuden, perusteella. Osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa ketogeeniseen ruokavalioon virtuaalisessa ympäristössä sekä synkronisen että asynkronisen vuorovaikutuksen kautta, mukaan lukien ryhmäetäterveyspalvelut, ruokavalion opetusoppaat/ruokaluettelot, määrälliset malliruokasuunnitelmat ja jatkuva viestintäkapasiteetti kliinisen tiimin kanssa ruokavaliointervention keston ajan. |
|
Kokeellinen: Vapaaehtoinen ristisiirtymä - ketogeenisesta ruokavaliosta lihansyöjän (leijonan) ruokavalioon 12 viikon jälkeen
IBD- tai RA-potilaat, jotka alun perin arvottiin ketoogiseen ruokavalioon 12 viikon ajaksi ja jotka vapaaehtoisesti valitsivat siirtyä carnivore (leijona) -ruokavalion interventioon viimeisille 12 viikolle
|
Ketogeeninen ruokavalio on korkean rasvapitoisuuden, kohtalaisen proteiinipitoisuuden ja erittäin matalan hiilihydraattipitoisuuden ravitsemustapa, jonka tarkoituksena on siirtää kehon ensisijainen energialähde glukoosista ketoneihin, rasva-aineenvaihdunnasta maksassa tuotettuihin yhdisteisiin. Tämä ravitsemuksellinen ketoosi-tila yleensä ilmenee, kun hiilihydraattien saantia rajoitetaan 20–50 grammaan päivässä, vaikka tarkka kynnys vaihtelee yksilöllisten tekijöiden, kuten lihasmassan, insuliiniherkkyyden ja fyysisen aktiivisuuden, perusteella. Osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa ketogeeniseen ruokavalioon virtuaalisessa ympäristössä sekä synkronisen että asynkronisen vuorovaikutuksen kautta, mukaan lukien ryhmäetäterveyspalvelut, ruokavalion opetusoppaat/ruokaluettelot, määrälliset malliruokasuunnitelmat ja jatkuva viestintäkapasiteetti kliinisen tiimin kanssa ruokavaliointervention keston ajan. Karnivori (leijona) -ruokavalio on ketogeenisen ruokavalion rajoittavampi muoto, joka on tarkoitettu eliminaatioruokavalioksi, joka koostuu yksinomaan märehtijöiden lihasta (naudanliha, lampaanliha, biisoninliha, hirvenliha, vuohenliha, hirvenliha, hirvenliha), suolasta ja vedestä. Laajempi karnivoriruokavalio sisältää enemmän eläinperäisiä ruokia, kuten lisää lihaa, kalaa, munia ja jonkin verran maitotuotteita. Se sulkee kuitenkin pois kaikki kasviperäiset ruoat, mukaan lukien vihannekset, hedelmät, viljat, palkokasvit, pähkinät, siemenet tai kasviperäiset öljyt. Osallistujat saavat ravitsemusohjausta karnivori (leijona) - ja laajempaan karnivoriruokavalioon virtuaalisessa ympäristössä sekä synkronisen että asynkronisen vuorovaikutuksen kautta, mukaan lukien ryhmäteleterveysistunnot, ruokavaliokoulutusoppaat/ruokalistat, määrälliset esimerkkiruokasuunnitelmat ja jatkuva viestintäkapasiteetti kliinisen tiimin kanssa ruokavaliointervention ajan. |
|
Kokeellinen: Vapaaehtoinen ristiriita - Carnivore (Leijona) Ruokavalio Ketogeeniseen Ruokavalioon 12 viikon JÄLKEEN
IBD- tai RA-potilaat, jotka alun perin arvottiin karpaasi (leijona) ruokavalioon 12 viikoksi ja jotka vapaaehtoisesti valitsivat siirtyä ketogeeniseen ruokavalioon viimeisiksi 12 viikoksi
|
Ketogeeninen ruokavalio on korkean rasvapitoisuuden, kohtalaisen proteiinipitoisuuden ja erittäin matalan hiilihydraattipitoisuuden ravitsemustapa, jonka tarkoituksena on siirtää kehon ensisijainen energialähde glukoosista ketoneihin, rasva-aineenvaihdunnasta maksassa tuotettuihin yhdisteisiin. Tämä ravitsemuksellinen ketoosi-tila yleensä ilmenee, kun hiilihydraattien saantia rajoitetaan 20–50 grammaan päivässä, vaikka tarkka kynnys vaihtelee yksilöllisten tekijöiden, kuten lihasmassan, insuliiniherkkyyden ja fyysisen aktiivisuuden, perusteella. Osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa ketogeeniseen ruokavalioon virtuaalisessa ympäristössä sekä synkronisen että asynkronisen vuorovaikutuksen kautta, mukaan lukien ryhmäetäterveyspalvelut, ruokavalion opetusoppaat/ruokaluettelot, määrälliset malliruokasuunnitelmat ja jatkuva viestintäkapasiteetti kliinisen tiimin kanssa ruokavaliointervention keston ajan. Karnivori (leijona) -ruokavalio on ketogeenisen ruokavalion rajoittavampi muoto, joka on tarkoitettu eliminaatioruokavalioksi, joka koostuu yksinomaan märehtijöiden lihasta (naudanliha, lampaanliha, biisoninliha, hirvenliha, vuohenliha, hirvenliha, hirvenliha), suolasta ja vedestä. Laajempi karnivoriruokavalio sisältää enemmän eläinperäisiä ruokia, kuten lisää lihaa, kalaa, munia ja jonkin verran maitotuotteita. Se sulkee kuitenkin pois kaikki kasviperäiset ruoat, mukaan lukien vihannekset, hedelmät, viljat, palkokasvit, pähkinät, siemenet tai kasviperäiset öljyt. Osallistujat saavat ravitsemusohjausta karnivori (leijona) - ja laajempaan karnivoriruokavalioon virtuaalisessa ympäristössä sekä synkronisen että asynkronisen vuorovaikutuksen kautta, mukaan lukien ryhmäteleterveysistunnot, ruokavaliokoulutusoppaat/ruokalistat, määrälliset esimerkkiruokasuunnitelmat ja jatkuva viestintäkapasiteetti kliinisen tiimin kanssa ruokavaliointervention ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna 36-kohtaisella lyhyellä terveyskyselyllä (SF-36)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
|
SF-36 koostuu 8 alaskaalasta, joihin kuuluvat: fyysinen toimintakyky, fyysisen terveyden aiheuttamat rajoitteet roolitoteutuksessa (fyysinen roolitoteutus), tunteellisten ongelmien aiheuttamat rajoitteet roolitoteutuksessa (tunteellinen roolitoteutus), elinvoima, mielenterveys, sosiaalinen roolitoteutus, kipu ja yleinen terveydentila.
Kunkin alaskaalan pisteet on asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet yleensä kuvastavat parempaa terveyttä tai vähemmän toiminnallista heikentymistä kyseisellä alaskaalalla.
|
Perustasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna 36-kohtaisella lyhyellä terveyskyselylomakkeella (SF-36)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikon kuluttua
|
SF-36 koostuu 8 alatutkimusasteikosta, mukaan lukien: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisen terveyden vuoksi (fyysinen roolitoiminta), roolirajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi (emotionaalinen roolitoiminta), elinvoima, mielenterveys, sosiaalinen roolitoiminta, ruumiillinen kipu ja yleinen terveys.
Kunkin alatutkimusasteikon pisteet ovat asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet yleensä heijastavat parempaa terveyttä tai vähemmän toiminnallista haittaa kyseisellä alatutkimusasteikolla.
|
Alkutasosta 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nivelreuman sairausaktiivisuusindeksin 5-kysymyslomakkeessa (RADAI-5)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
RADAI-5 on 5-kysymyksinen kysely, joka on suunniteltu arvioimaan nivelreuman oireaktiivisuutta. Kunkin kohteen pisteet ovat asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta/oireita. **Vain nivelreuma** |
Alkutasosta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos potilaan indeksitietojen rutiininomaisessa arvioinnissa (RAPID-3)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 ja 24 viikon kohdalle
|
RAPID-3 on kyselylomake, jota käytetään nivelreuman oireiden ja sairauden aktiivisuuden seurantaan mittaamalla osallistujan toimintakykyä, kipua ja yleistä terveydentilaa.
Pisteet vaihtelevat 0-30; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta."
**Vain reumaattinen niveltulehdus**
|
Perustasosta 12 ja 24 viikon kohdalle
|
|
Muutos lyhyen muodon tulehduksellisen suolistosairauksien oirearvioinnissa (IBDSI-SF)
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
IBDSI-SF mittaa IBD:hen liittyvien oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä niiden vaikutusta yleiseen toimintakykyyn ja päivittäisiin toimintoihin. Käytämme versiota, jossa on 23 kysymystä ja joka jättää pois suolistokomplikaatioiden alatason - kysymykset 24 ja 25, jotka liittyvät fistuloihin, koska tämä on sulkemiskriteeri. 22/23 kysymyksestä pisteytetään asteikolla 0-4, jossa korkeammat pisteet heijastavat huonompaa tulosta/oireita. 1 kysymys arvioidaan asteikolla 0-2, jossa korkeampi piste heijastaa huonompaa tulosta/oiretta. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-90, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. **Vain IBD** |
Perusarvosta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos fekaalisessa kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 ja 24 viikon kuluttua
|
Ulosteessa mitattava kalprotektiini on vakiintunut biomarkkeri suolistotulehduksille, ja sen avulla voidaan diagnosoida sekä seurata IBD-potilaiden sairauden aktiivisuutta.
Vain IBD-potilaille |
Alkutasosta 12 ja 24 viikon kuluttua
|
|
Immuuni- ja tulehdusserologian muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Osallistujille tehdään liittyvää immunologista ja tulehdusserologiaa, joka sisältää: 1. Valkosoluarvon kokonaismäärä (WBC), 2. Immuunisolujen diff [neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit] 3. Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), 4. Erytrosyyttien sedimentaatio (ESR). Jokainen merkkiaine voidaan arvioida itsenäisesti, mutta merkkiaineet yhdessä liitetään tyypillisesti systeemiautoimmuunisairauksiin ja siksi niitä kuvataan yhdessä tässä.
|
Perusarvosta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos point-of-care (kotona) veriketonien (beta-hydroksibutyraatti) määrässä
Aikaikkuna: Perusarvosta tutkimusintervention päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Osallistujat keräävät kotiin säännöllisiä veriketonimittauksia (beta-hydroksibutyraatti) toimitettua veriketonimittaria käyttäen.
Kotona mitattuja veriketoneja käytetään ensisijaisesti määrittämään, noudatetaanko määrättyjä ruokavaliointerventioita tai toteutetaanko itse interventioruokavaliostrategiaa odotuslistalla oleville osallistujille.
|
Perusarvosta tutkimusintervention päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
|
Kodin verensokerin muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta tutkimusintervention päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Osallistujat keräävät säännöllisiä kotiin tehtäviä verensokerimittauksia tarjotulla verensokerimittarilla.
Kotiin tehtäviä verensokerimittauksia käytetään ensisijaisesti arvioimaan määrättyjen ruokavalioiden tai odotuslistalla olevien osallistujien itsetoteutettavan interventioruokavaliostrategian noudattamista ja turvallisuutta.
|
Perusarvosta tutkimusintervention päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumuksen muutos (paino ja BMI)
Aikaikkuna: Alkuarvosta interventiotutkimuksen päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Rakennekoostumusta arvioidaan säännöllisesti bioelektrisen impedanssianalyysin avulla käyttäen annettua Omron HBF-514C-rakennekoostumusmonitoria.
Vaaka mittaa suoraan kehon painon, ja osallistujat raportoivat tämän itse paunoina (lbs) tai kiloina (kg) vaaka-asetuksesta riippuen.
Nämä itse raportoidut painomittaukset yhdistetään perusmittauksen itse raportoituun pituuteen tuumina laskettaessa liittyvää painoindeksiä (kg/m²).
|
Alkuarvosta interventiotutkimuksen päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
|
Kehon koostumuksen muutos (luurankolihasmassa)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimusintervention päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Kehonkoostumus arvioidaan säännöllisesti bioelektrinen impedanssianalyysin avulla käyttäen annettua Omron HBF-514C -kehonkoostumusmonitoria.
Vaaka tarjoaa suoran mittauksen luurankolihasmassasta kilogrammoina (kg). |
Alkutasosta tutkimusintervention päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos kehon koostumuksessa (kehon rasvaprosentti)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimushoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Kehonkoostumus arvioidaan ajoittain bioelektrisen impedanssianalyysin avulla käyttäen annettua Omron HBF-514C -kehonkoostumusmonitoria.
Vaaka mittaa suoraan luustolihasmassaa kilogrammoina sekä kehonpainoa kilogrammoina. Vaaka laskee näiden mittausten perusteella rasvaprosentin. |
Alkutasosta tutkimushoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
|
Kehonkoostumuksen muutos (sisäelinten rasvan arviointi)
Aikaikkuna: Perusarvosta interventiotutkimuksen päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Kehonkoostumus arvioidaan ajoittain bioelektrisen impedanssianalyysin avulla käyttäen annettua Omron HBF-514C -kehonkoostumusmonitoria.
Vaaka antaa arvion sisäelinturvon määrästä.
Tämä mittaus ilmoitetaan yksiköttömänä patentoiduksi indeksinä (alue 1-30); korkeammat arvot osoittavat suurempaa sisäelinturvotusta.
|
Perusarvosta interventiotutkimuksen päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert D Abbott, MD, Resilient Roots: Functional Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Sidekudostaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Koliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Koliitti, haavainen
- Crohnin tauti
- Autoimmuunisairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
- Ruokavalio
- Ruokavalio, ketogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB2506RA-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .