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Dieta Chetogenica e Dieta Carnivora (Lion) per la Malattia Infiammatoria Intestinale e l'Artrite Reumatoide

13 aprile 2026 aggiornato da: Fuller Research Foundation

Efficacia ed Efficienza di una Dieta Chetogenica o Carnivora (Lion) per la Qualità della Vita e il Carico dei Sintomi in Individui con Malattia Infiammatoria Intestinale Sintomatica o Artrite Reumatoide: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Questo studio è una sperimentazione clinica controllata randomizzata che valuta se due approcci dietetici terapeutici - una dieta chetogenica e una dieta carnivora (leone) - possano migliorare la qualità della vita, ridurre i sintomi e influenzare le misure dell'attività di malattia negli adulti con malattia infiammatoria intestinale [colite ulcerosa e malattia di Crohn] (IBD) o artrite reumatoide (RA).

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) Dieta Chetogenica, 2) Dieta Carnivora (Leone) o 3) Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa.

Ai partecipanti randomizzati a un gruppo dietetico (dieta chetogenica o dieta carnivora) verrà fornita una guida sulla loro specifica terapia dietetica e risponderanno a domande sui loro sintomi e qualità della vita a diversi intervalli durante un periodo di 24 settimane. I partecipanti completeranno anche test di laboratorio a diversi intervalli per valutare i cambiamenti nello stato nutrizionale, nella salute cardiometabolica e nei marcatori di attivazione immunitaria e infiammazione.

Ai partecipanti inizialmente inseriti nel gruppo in lista d'attesa verranno poste domande simili sui loro sintomi e qualità della vita e completeranno gli stessi test di laboratorio dei partecipanti in un gruppo dietetico. I partecipanti in lista d'attesa saranno quindi confrontati con i partecipanti che seguono uno specifico schema dietetico per valutare eventuali differenze tra i 2 gruppi. Dopo 12 settimane, i partecipanti in lista d'attesa saranno randomizzati a un gruppo dietetico (dieta chetogenica o dieta carnivora) e seguiti in modo simile per un ulteriore periodo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la terapia dietetica chetogenica o carnivora migliori la qualità della vita correlata alla salute, il carico dei sintomi specifici della malattia o i marcatori infiammatori oggettivi nei pazienti con una storia di IBD o RA.

Data la limitata disponibilità di dati prospettici sugli approcci dietetici carnivori (dieta del leone) per affrontare condizioni autoimmuni, lo studio mira a valutare la fattibilità dell'implementazione nonché la sicurezza complessiva, inclusa la documentazione di eventi avversi comuni, cambiamenti nello stato nutrizionale o modifiche dello stato cardiometabolico, inclusi i lipidi ematici.

Il tempo totale di partecipazione è di circa 27 settimane, inclusa una fase di rodaggio basale di 3 settimane e un periodo di intervento dietetico di 24 settimane suddiviso in 2 fasi da 12 settimane ciascuna.

Randomizzazione e periodo di rodaggio di 3 settimane

I partecipanti saranno randomizzati secondo uno schema 2-2-2, stratificati per stato della malattia (IBD o RA), alla dieta carnivora (dieta del leone), alla dieta chetogenica o inseriti in una lista d'attesa. I partecipanti riceveranno un dispositivo di monitoraggio domiciliare dei chetoni e del glucosio nel sangue e una bilancia per la composizione corporea digitale. I partecipanti interromperanno qualsiasi integratore iniziato entro un mese dall'arruolamento nello studio.

I partecipanti completeranno quindi questionari e test di laboratorio in diverse aree, tra cui:

Questionari basali sulla qualità della vita, psicometrici e sui sintomi specifici della malattia; valutazione basale della composizione corporea e questionario storico sulla frequenza alimentare; analisi qualitativa e quantitativa basale dell'assunzione dietetica auto-riportata; monitoraggio basale domiciliare dei chetoni e del glucosio nel sangue tramite puntura del dito; raccolta basale di sangue a digiuno e raccolta domiciliare di campioni fecali

Intervento dietetico iniziale e supporto

I partecipanti randomizzati in un gruppo di intervento dietetico riceveranno materiale educativo, inclusi alimenti raccomandati e piani pasto strutturati, con accesso virtuale continuo a fornitori medici e nutrizionali. I partecipanti si uniranno a sessioni di telemedicina di gruppo programmate, personalizzate per il loro intervento dietetico, per rivedere le procedure dello studio, porre domande e ricevere supporto all'interno di una comunità di altri partecipanti. I partecipanti riceveranno un monitoraggio continuo via telemedicina da parte del personale medico e nutrizionale.

I partecipanti completeranno determinati questionari dello studio riguardanti l'aderenza dietetica, i progressi e la soddisfazione a intervalli diversi durante lo studio. I partecipanti completeranno anche diari dietetici qualitativi e quantitativi insieme al monitoraggio domiciliare dei chetoni e del glucosio nel sangue a vari intervalli durante lo studio.

Questionari e test intermedi

Dopo le prime 12 settimane del loro specifico intervento dietetico, i partecipanti completeranno questionari e test simili a quelli basali per valutare eventuali cambiamenti iniziali. Ai partecipanti inizialmente inseriti nella lista d'attesa verranno poste domande simili sui loro sintomi e qualità della vita e completeranno gli stessi test di laboratorio dei partecipanti in un gruppo dietetico ai fini del confronto a 12 settimane.

Dopo il completamento dei test intermedi, i partecipanti in lista d'attesa saranno randomizzati in un gruppo dietetico (dieta chetogenica o dieta carnivora) e completeranno lo stesso programma dietetico iniziale di 12 settimane di quelli originariamente randomizzati in un gruppo dietetico. Gli individui nei gruppi dietetici originali continueranno per ulteriori 12 settimane nei loro specifici interventi dietetici OPPURE sceglieranno volontariamente di "passare" all'altro braccio di intervento dietetico con l'approvazione del team clinico. I partecipanti in entrambi i gruppi di intervento dietetico continueranno a ricevere supporto continuo, educazione e accesso virtuale al team medico e nutrizionale.

Questionari e test finali

Dopo 24 settimane (2 fasi dietetiche da 12 settimane), tutti i partecipanti allo studio ripeteranno i questionari e i test di laboratorio basali per il confronto delle misure di esito chiave a 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di IBD verificabile clinicamente o di AR verificabile clinicamente
  • Residenza attuale negli Stati Uniti continentali
  • Disponibilità e capacità di seguire i protocolli dietetici

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso
  • Individui con diabete di tipo 1 o di tipo 2 in terapia farmacologica prescritta, inclusa l'insulina
  • Fuori dai criteri di età o BMI
  • Assenza di diagnosi definitiva o verificabile clinicamente di IBD o AR
  • Storia di stenosi o fistola (IBD)
  • Storia di trasfusione di sangue nei precedenti 6 mesi
  • Gravidanza
  • 6 mesi post-partum
  • Allattamento
  • Assunzione di altri farmaci al di fuori di quelli approvati dalla FDA
  • Inizio attuale di farmaci modificanti la malattia o biologici negli ultimi 2 mesi
  • Incapacità di completare, per qualsiasi motivo, il periodo di rodaggio iniziale di 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento formale dello studio
  • Non parlanti inglese
  • Insufficienza d'organo di qualsiasi tipo, inclusa insufficienza o malattia cardiaca, epatica e renale
  • Storia di neoplasia maligna nell'anno precedente all'arruolamento
  • Allergia alla carne rossa, allergia all'alpha-gal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Chetogenica 24 Settimane
Partecipanti con IBD o AR randomizzati inizialmente a ricevere consulenza dietetica riguardante la dieta chetogenica per un massimo di 24 settimane
Comportamentale: Dieta chetogenica

La dieta chetogenica è un approccio nutrizionale ad alto contenuto di grassi, moderato in proteine e molto basso in carboidrati, progettato per spostare la principale fonte di energia del corpo dal glucosio ai chetoni, composti prodotti nel fegato dal metabolismo dei grassi. Questo stato di chetosi nutrizionale si verifica tipicamente quando l'assunzione di carboidrati è limitata a 20-50 grammi al giorno, sebbene la soglia esatta vari in base a fattori individuali come massa muscolare, sensibilità all'insulina e attività fisica.

I partecipanti riceveranno una guida nutrizionale per la dieta chetogenica in un ambiente virtuale attraverso un coinvolgimento sia sincrono che asincrono, inclusi sessioni di telemedicina di gruppo, guide educative dietetiche/elenchi alimentari, piani pasto quantitativi di esempio e una capacità di messaggistica continua con il team clinico per tutta la durata dell'intervento dietetico.
Sperimentale: Dieta Carnivora (Leone) 24 Settimane
Partecipanti con IBD o RA randomizzati inizialmente a ricevere consulenza dietetica riguardante la dieta carnivora (leone) per un massimo di 24 settimane
Comportamentale: Dieta Carnivora (Leone)

La dieta carnivora (del leone) è una forma più restrittiva di dieta chetogenica pensata come protocollo dietetico di eliminazione composto esclusivamente da carni di ruminanti (manzo, agnello, bisonte, cervo, capra, alce, wapiti), sale e acqua. Una dieta carnivora più ampia include altri alimenti di origine animale come ulteriori tipi di carne, pesce, uova e alcuni latticini. Esclude, tuttavia, tutti gli alimenti di origine vegetale, compresi ortaggi, frutta, cereali, legumi, noci, semi o oli derivati da piante.

I partecipanti riceveranno indicazioni nutrizionali per la dieta carnivora (del leone) e per la dieta carnivora più ampia in un ambiente virtuale attraverso un coinvolgimento sia sincrono che asincrono, incluse sessioni di telemedicina di gruppo, guide educative dietetiche/elenchi di alimenti, piani pasto campione quantitativi e la possibilità di messaggistica continua con il team clinico per tutta la durata dell'intervento dietetico.
Nessun intervento: Lista d'attesa 12 settimane
Partecipanti con IBD o AR randomizzati inizialmente a una lista d'attesa di 12 settimane che continueranno il loro schema dietetico basale SENZA una guida/intervento dietetico specifico
Sperimentale: Dieta Carnivora (Leone) per 12 settimane DOPO la Lista d'Attesa
Partecipanti con IBD o AR randomizzati inizialmente alla lista d'attesa per 12 settimane, che vengono poi randomizzati a ricevere consulenza dietetica riguardante la dieta carnivora (leone) per le successive 12 settimane
Comportamentale: Dieta Carnivora (Leone)

La dieta carnivora (del leone) è una forma più restrittiva di dieta chetogenica pensata come protocollo dietetico di eliminazione composto esclusivamente da carni di ruminanti (manzo, agnello, bisonte, cervo, capra, alce, wapiti), sale e acqua. Una dieta carnivora più ampia include altri alimenti di origine animale come ulteriori tipi di carne, pesce, uova e alcuni latticini. Esclude, tuttavia, tutti gli alimenti di origine vegetale, compresi ortaggi, frutta, cereali, legumi, noci, semi o oli derivati da piante.

I partecipanti riceveranno indicazioni nutrizionali per la dieta carnivora (del leone) e per la dieta carnivora più ampia in un ambiente virtuale attraverso un coinvolgimento sia sincrono che asincrono, incluse sessioni di telemedicina di gruppo, guide educative dietetiche/elenchi di alimenti, piani pasto campione quantitativi e la possibilità di messaggistica continua con il team clinico per tutta la durata dell'intervento dietetico.
Sperimentale: Dieta Chetogenica per 12 Settimane DOPO la Lista di Attesa
Partecipanti con IBD o AR randomizzati inizialmente alla lista d'attesa per 12 settimane che vengono poi randomizzati a ricevere consulenza dietetica riguardante la dieta carnivora (leone) per le successive 12 settimane
Comportamentale: Dieta chetogenica

La dieta chetogenica è un approccio nutrizionale ad alto contenuto di grassi, moderato in proteine e molto basso in carboidrati, progettato per spostare la principale fonte di energia del corpo dal glucosio ai chetoni, composti prodotti nel fegato dal metabolismo dei grassi. Questo stato di chetosi nutrizionale si verifica tipicamente quando l'assunzione di carboidrati è limitata a 20-50 grammi al giorno, sebbene la soglia esatta vari in base a fattori individuali come massa muscolare, sensibilità all'insulina e attività fisica.

I partecipanti riceveranno una guida nutrizionale per la dieta chetogenica in un ambiente virtuale attraverso un coinvolgimento sia sincrono che asincrono, inclusi sessioni di telemedicina di gruppo, guide educative dietetiche/elenchi alimentari, piani pasto quantitativi di esempio e una capacità di messaggistica continua con il team clinico per tutta la durata dell'intervento dietetico.
Sperimentale: Passaggio Volontario - Dieta Chetogenica a Dieta Carnivora (Lion) DOPO 12 settimane
Partecipanti con IBD o RA randomizzati inizialmente alla dieta chetogenica per 12 settimane che scelgono volontariamente di passare all'intervento dietetico carnivoro (dieta del leone) per le ultime 12 settimane
Comportamentale: Dieta chetogenica

La dieta chetogenica è un approccio nutrizionale ad alto contenuto di grassi, moderato in proteine e molto basso in carboidrati, progettato per spostare la principale fonte di energia del corpo dal glucosio ai chetoni, composti prodotti nel fegato dal metabolismo dei grassi. Questo stato di chetosi nutrizionale si verifica tipicamente quando l'assunzione di carboidrati è limitata a 20-50 grammi al giorno, sebbene la soglia esatta vari in base a fattori individuali come massa muscolare, sensibilità all'insulina e attività fisica.

I partecipanti riceveranno una guida nutrizionale per la dieta chetogenica in un ambiente virtuale attraverso un coinvolgimento sia sincrono che asincrono, inclusi sessioni di telemedicina di gruppo, guide educative dietetiche/elenchi alimentari, piani pasto quantitativi di esempio e una capacità di messaggistica continua con il team clinico per tutta la durata dell'intervento dietetico.

Comportamentale: Dieta Carnivora (Leone)

La dieta carnivora (del leone) è una forma più restrittiva di dieta chetogenica pensata come protocollo dietetico di eliminazione composto esclusivamente da carni di ruminanti (manzo, agnello, bisonte, cervo, capra, alce, wapiti), sale e acqua. Una dieta carnivora più ampia include altri alimenti di origine animale come ulteriori tipi di carne, pesce, uova e alcuni latticini. Esclude, tuttavia, tutti gli alimenti di origine vegetale, compresi ortaggi, frutta, cereali, legumi, noci, semi o oli derivati da piante.

I partecipanti riceveranno indicazioni nutrizionali per la dieta carnivora (del leone) e per la dieta carnivora più ampia in un ambiente virtuale attraverso un coinvolgimento sia sincrono che asincrono, incluse sessioni di telemedicina di gruppo, guide educative dietetiche/elenchi di alimenti, piani pasto campione quantitativi e la possibilità di messaggistica continua con il team clinico per tutta la durata dell'intervento dietetico.
Sperimentale: Voluntary Crossover - Dieta Carnivora (Leone) a Dieta Chetogenica DOPO 12 settimane
Partecipanti con IBD o AR randomizzati inizialmente alla dieta carnivora (leone) per 12 settimane che scelgono volontariamente di passare all'intervento dietetico chetogenico per le ultime 12 settimane
Comportamentale: Dieta chetogenica

La dieta chetogenica è un approccio nutrizionale ad alto contenuto di grassi, moderato in proteine e molto basso in carboidrati, progettato per spostare la principale fonte di energia del corpo dal glucosio ai chetoni, composti prodotti nel fegato dal metabolismo dei grassi. Questo stato di chetosi nutrizionale si verifica tipicamente quando l'assunzione di carboidrati è limitata a 20-50 grammi al giorno, sebbene la soglia esatta vari in base a fattori individuali come massa muscolare, sensibilità all'insulina e attività fisica.

I partecipanti riceveranno una guida nutrizionale per la dieta chetogenica in un ambiente virtuale attraverso un coinvolgimento sia sincrono che asincrono, inclusi sessioni di telemedicina di gruppo, guide educative dietetiche/elenchi alimentari, piani pasto quantitativi di esempio e una capacità di messaggistica continua con il team clinico per tutta la durata dell'intervento dietetico.

Comportamentale: Dieta Carnivora (Leone)

La dieta carnivora (del leone) è una forma più restrittiva di dieta chetogenica pensata come protocollo dietetico di eliminazione composto esclusivamente da carni di ruminanti (manzo, agnello, bisonte, cervo, capra, alce, wapiti), sale e acqua. Una dieta carnivora più ampia include altri alimenti di origine animale come ulteriori tipi di carne, pesce, uova e alcuni latticini. Esclude, tuttavia, tutti gli alimenti di origine vegetale, compresi ortaggi, frutta, cereali, legumi, noci, semi o oli derivati da piante.

I partecipanti riceveranno indicazioni nutrizionali per la dieta carnivora (del leone) e per la dieta carnivora più ampia in un ambiente virtuale attraverso un coinvolgimento sia sincrono che asincrono, incluse sessioni di telemedicina di gruppo, guide educative dietetiche/elenchi di alimenti, piani pasto campione quantitativi e la possibilità di messaggistica continua con il team clinico per tutta la durata dell'intervento dietetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario sulla salute a 36 item (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Il SF-36 consiste di 8 sottoscale che includono: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (funzionamento di ruolo fisico), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (funzionamento di ruolo emotivo), vitalità, salute mentale, funzionamento di ruolo sociale, dolore corporeo e salute generale. I punteggi per ciascuna sottoscala saranno su una scala 0-100, con punteggi più alti che generalmente riflettono una migliore salute o una minore compromissione funzionale per quella rispettiva sottoscala.
Dal basale a 24 settimane
Variazione della qualità di vita correlata alla salute misurata utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Lo SF-36 comprende 8 sottoscale, tra cui: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (funzionamento di ruolo fisico), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (funzionamento di ruolo emotivo), vitalità, salute mentale, funzionamento di ruolo sociale, dolore corporeo e salute generale. I punteggi per ciascuna sottoscala saranno su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che generalmente riflettono una salute migliore o una minore compromissione funzionale per la rispettiva sottoscala.
Dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di attività della malattia nell'artrite reumatoide secondo il questionario RADAI-5
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane

RADAI-5 è un questionario di 5 voci progettato per valutare l'attività sintomatica dell'artrite reumatoide. I punteggi per ciascuna voce sono su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito/sintomi peggiori.

**Solo AR**
Dal basale a 12 e 24 settimane
Variazione dell'Indice di Valutazione di Routine dei Dati del Paziente (RAPID-3)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
RAPID-3 è un questionario utilizzato per monitorare i sintomi dell'artrite reumatoide e l'attività della malattia misurando lo stato funzionale, il dolore e la percezione generale della salute di un partecipante. I punteggi vanno da 0 a 30; punteggi più alti indicano un esito peggiore." **Solo AR**
Dal basale a 12 e 24 settimane
Variazione dell'Inventario dei Sintomi della Malattia Infiammatoria Intestinale - Forma Breve (IBDSI-SF)
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 e 24 settimane

L'IBDSI-SF misura la frequenza e la gravità dei sintomi correlati all'IBD, nonché la loro interferenza con il funzionamento generale e le attività quotidiane. Stiamo utilizzando una versione con 23 domande che esclude la sottoscala delle complicanze intestinali - le domande 24 e 25 relative alle fistole, dato che questo è un criterio di esclusione. 22 delle 23 domande sono valutate su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono un esito/sintomo peggiore. 1 domanda è valutata su una scala da 0 a 2, con un punteggio più alto che riflette un esito/sintomo peggiore. I punteggi totali vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.

**Solo IBD**
Dal basale alle 12 e 24 settimane
Variazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 e 24 settimane
La calprotectina fecale è un biomarcatore consolidato per l'infiammazione intestinale e validato per la diagnosi e il monitoraggio dell'attività della malattia nei pazienti con IBD.
Solo per IBD
Dalla baseline alle 12 e 24 settimane
Variazione della sierologia immunitaria e infiammatoria
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
I partecipanti avranno una sierologia immunitaria e infiammatoria associata che includerà: 1. Conteggio totale dei globuli bianchi (WBC), 2. Differenziale delle cellule immunitarie [neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili] 3. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), 4. Velocità di eritrosedimentazione (VES). Ogni marcatore può essere valutato indipendentemente, ma i marcatori collettivamente sono tipicamente associati insieme nelle malattie autoimmuni sistemiche e sono, quindi, descritti collettivamente qui.
Dal basale a 12 e 24 settimane
Variazione dei chetoni nel sangue (beta-idrossibutirrato) rilevati al punto di cura (a domicilio)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento dello studio a 24 settimane
I partecipanti raccoglieranno misurazioni periodiche domestiche dei chetoni nel sangue (beta-idrossibutirrato) tramite un misuratore di chetoni nel sangue fornito. I chetoni nel sangue domestici saranno principalmente utilizzati per valutare l'aderenza agli interventi dietetici prescritti o l'auto-implementazione di una strategia dietetica interventistica per i partecipanti in lista d'attesa.
Dal basale alla fine dell'intervento dello studio a 24 settimane
Variazione della glicemia al punto di cura (a domicilio)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento dello studio a 24 settimane
I partecipanti raccoglieranno misurazioni periodiche della glicemia a domicilio tramite un glucometro fornito. Le misurazioni della glicemia a domicilio saranno utilizzate principalmente per valutare l'aderenza e la sicurezza dei regimi dietetici prescritti o l'auto-implementazione di una strategia dietetica interventistica per i partecipanti in lista d'attesa.
Dal basale alla fine dell'intervento dello studio a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della composizione corporea (peso e BMI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento di studio a 24 settimane
La composizione corporea verrà valutata periodicamente tramite analisi bioimpedenziometrica utilizzando un monitor per la composizione corporea Omron HBF-514C fornito. La bilancia misurerà direttamente il peso corporeo e questo verrà auto-riferito dai partecipanti in libbre (lbs) o chilogrammi (kg) a seconda dell'impostazione della bilancia. Queste misurazioni auto-riferite del peso verranno aggregate con un'autovalutazione iniziale dell'altezza in pollici per calcolare l'IMC associato (kg/m²).
Dal basale alla fine dell'intervento di studio a 24 settimane
Cambiamento nella composizione corporea (massa muscolare scheletrica)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dell'intervento di studio a 24 settimane
La composizione corporea verrà valutata periodicamente tramite analisi bioimpedenziometrica utilizzando il monitor della composizione corporea Omron HBF-514C fornito. La bilancia fornirà una misurazione diretta della massa muscolare scheletrica misurata in chilogrammi (kg).
Dal basale fino alla fine dell'intervento di studio a 24 settimane
Cambiamento nella composizione corporea (percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento di studio a 24 settimane
La composizione corporea sarà valutata periodicamente tramite analisi di impedenza bioelettrica utilizzando un monitor di composizione corporea Omron HBF-514C fornito. La bilancia fornirà una misurazione diretta della massa muscolare scheletrica in chilogrammi, nonché del peso corporeo in chilogrammi. La bilancia fornirà un calcolo della percentuale di grasso corporeo basato su queste misurazioni.
Dal basale alla fine dell'intervento di studio a 24 settimane
Variazione della composizione corporea (stima del grasso viscerale)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento di studio a 24 settimane
La composizione corporea sarà valutata periodicamente tramite analisi di impedenza bioelettrica utilizzando il monitor per la composizione corporea Omron HBF-514C fornito. La bilancia fornirà una misurazione stimata del grasso viscerale. Questa misurazione viene riportata come un indice proprietario senza unità di misura (intervallo 1-30); punteggi più alti indicano una maggiore adiposità viscerale.
Dal basale alla fine dell'intervento di studio a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuller Research Foundation

Collaboratori

Resilient Roots: Functional Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert D Abbott, MD, Resilient Roots: Functional Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB2506RA-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto al momento condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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