このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

潜在性冠動脈疾患におけるアスピリン：パイロット無作為化比較試験 (ASCAD-P)

2026年5月7日 更新者：Guillaume Marquis-Gravel、Montreal Heart Institute

サブクリニカル冠動脈疾患におけるアスピリン：パイロット無作為化比較試験

亜臨床冠動脈疾患患者において、ASCAD-P研究は、日常臨床診療において低用量アスピリンの処方と非処方を比較する大規模第3相実践的無作為化比較試験の実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患は依然として世界における主要な死因です。 最近の大規模無作為化試験では、無作為に選ばれた一次予防集団においてアスピリンの臨床的純利益が限定的であることが示され、心血管保護のための体系的な日常的使用に対するガイドライン勧告がなされています。

臨床的冠動脈疾患を有する患者は高リスクサブグループを構成します。 これらの個人は冠動脈疾患が確認されていますが、明らかな心血管イベントを経験しておらず、血行再建術も受けていません。 観察データによると、この集団は冠動脈アテローム性動脈硬化症のない個人と比較して心筋梗塞のリスクが大幅に増加しています。 しかし、この中間リスク群におけるアスピリンの利益・リスクバランスは依然として不確かです。

主要目的：

低用量アスピリン処方と処方なしを比較するパイロット無作為化試験の募集率を評価すること。

二次目的

以下の主要な実現可能性指標を評価すること：

  • 無作為化された適格患者の割合；
  • 12か月時点での割り当て介入への遵守および持続；
  • 12か月の追跡調査を完了しない患者の割合；
  • 募集、遵守、および維持における障壁。

探索的目標：

12か月時点での臨床転帰を探索すること、以下を含む：

  • 臨床的に有意な出血イベント（BARCタイプ2、3、または5）および出血部位の発生率；
  • 主要な有害心血管イベント（MACE）の発生率、全死因死亡率、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または冠動脈血行再建術の複合として定義；
  • 複合エンドポイントの個々の構成要素；
  • 心血管死亡率；
  • 有害事象および重篤な有害事象。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 以下の基準のいずれかにより定義される、文書化された冠動脈アテローム性動脈硬化症：

    1. 冠動脈石灰化（CAC）スコア > 0；
    2. 心臓CT血管造影（CCTA）/ CoroScan：右冠動脈（RCA）、左前下行枝（LAD）、回旋枝（Cx）またはそれらの分枝における病変 <70%、左冠動脈主幹部における病変 <50%；
    3. 冠動脈造影：右冠動脈（RCA）、左前下行枝（LAD）、回旋枝（Cx）またはそれらの分枝における病変 <70%、左冠動脈主幹部における病変 <50%；実施された場合、生理学的冠動脈評価（FFR、dPR、iFRなど）および冠動脈内イメージング（IVUSまたはOCT）は有意な疾患に対して陰性でなければならない。
  2. インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思と能力がある

除外基準：

  1. 心筋梗塞（MI）、冠動脈血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または末梢動脈血行再建術の既往歴；
  2. アスピリン、低分子ヘパリン（LMWH）、直接経口抗凝固薬、またはその他の抗血栓薬の現在の処方または明確な適応；
  3. アスピリンに対する明確な禁忌；
  4. 過去1年以内の重大な出血の既往歴；
  5. 限られた余命（すなわち、<5年）を伴う重篤な疾患；
  6. 治験責任医師の判断において、患者の参加を安全でないとするいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量アスピリン処方
アスピリン81mg経口1日1回処方
薬：アスピリンの処方
アスピリン 81 mg 経口投与 1日1回
他の：処方箋不要
アスピリン81mgを1日1回経口投与する処方はない
薬：処方箋不要
アスピリン81mgを経口で1日1回処方しない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月間募集率
時間枠：研究参加開始から12か月後

月平均患者募集率：

0 ≤ 平均率（患者/月） < 2 = 研究は実行不可能；2 ≤ 平均率（患者/月） < 4 = プロトコル修正により研究は実行可能；

≥ 4 平均率（患者/月） = 主要なプロトコル修正なしで研究は実行可能。
研究参加開始から12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格患者の無作為化割合
時間枠：研究登録開始から12か月後

対象患者のうち無作為化された患者の割合：

0% ≤ 割合 < 30% = 研究は実行不可能、主要なプロトコル修正が必要；30% ≤ 割合 < 61% = プロトコル修正により研究は実行可能；

≥ 61% = プロトコル修正なしで研究は実行可能。
研究登録開始から12か月後
介入持続性
時間枠：ランダム化から追跡終了（12ヵ月）まで

12ヶ月のフォローアップ時点で割り当てられた介入を継続している患者の割合（持続性）：

0% ≤ 割合 < 25% = 研究は実行不可能、主要なプロトコル修正が必要； 25% ≤ 割合 < 70% = プロトコル修正により研究は実行可能；

≥ 70% = プロトコル修正なしで研究は実行可能。
ランダム化から追跡終了（12ヵ月）まで
追跡不能患者の割合
時間枠：追跡調査終了（12か月後）

12か月の追跡調査を完了しない患者の割合：

≥10% = 研究は実行不可能、主要なプロトコル修正が必要；6% ≤ 割合 < 10% = プロトコル修正により研究は実行可能；0% ≤ 割合 < 6% = プロトコル修正なしで研究は実行可能。
追跡調査終了（12か月後）
募集、遵守、および患者維持の障壁
時間枠：募集から追跡調査終了まで（12ヶ月）
募集から追跡調査終了まで（12ヶ月）
Intervention Adherence
時間枠：From randomization to the end of follow-up (12 months)

Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence):

0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications;

≥ 74% = study feasible without protocol modifications.
From randomization to the end of follow-up (12 months)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血率（BARC 2、3、5）
時間枠：登録から追跡終了（12ヶ月）まで
登録から追跡終了（12ヶ月）まで
主要心血管イベント（MACE）率
時間枠：登録から追跡終了（12ヶ月）まで
12ヶ月の追跡調査におけるMACE発生率（全死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または冠動脈血行再建術）
登録から追跡終了（12ヶ月）まで
有害事象（AE）率および重篤な有害事象（SAE）率
時間枠：登録から追跡調査終了（12か月）まで
登録から追跡調査終了（12か月）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montreal Heart Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月5日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-3694

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する