무증상 관상동맥질환에서의 아스피린: 파일럿 무작위 대조 시험 (ASCAD-P)
무증상 관상동맥질환에서 아스피린: 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 전 세계적으로 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 최근 대규모 무작위 임상시험은 선별되지 않은 일차 예방 집단에서 아스피린의 제한된 순 임상적 이점을 입증하여, 심혈관 보호를 위한 체계적인 일상적 사용에 대한 가이드라인 권고를 반대하게 했습니다.
무증상 관상동맥질환 환자는 고위험 하위 집단을 대표합니다. 이러한 개인들은 문서화된 관상동맥질환을 가지고 있지만, 명백한 심혈관 사건을 경험하지 않았거나 재관류술을 받지 않았습니다. 관찰 데이터는 이 집단이 관상동맥 죽상경화증이 없는 개인에 비해 심근경색 위험이 상당히 증가한다고 시사합니다. 그러나 이 중간 위험 집단에서 아스피린의 이익-위험 균형은 여전히 불확실합니다.
주요 목적:
저용량 아스피린 처방 대 비처방을 비교하는 파일럿 무작위 임상시험의 모집률을 평가합니다.
부차적 목적
다음을 포함한 주요 실행 가능성 지표를 평가합니다:
- 무작위 배정된 적격 환자의 비율;
- 12개월 시점의 지정된 중재에 대한 순응도와 지속성;
- 12개월 추적 관찰을 완료하지 못한 환자의 비율;
- 모집, 순응도, 유지에 대한 장벽.
탐색적 목적:
12개월 시점의 임상적 결과를 탐색합니다, 다음을 포함하여:
- 임상적으로 유의한 출혈 사건(BARC 유형 2, 3, 또는 5) 및 출혈 부위의 발생률;
- 주요 심혈관 사건(MACE)의 발생률, 이는 전원 사망률, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 또는 관상동맥 재관류술의 복합으로 정의됨;
- 복합 종료점의 개별 구성 요소;
- 심혈관 사망률;
- 부작용 및 심각한 부작용.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cyril Gagnon, MD
- 전화번호: 2698 514-376-3330
- 이메일: cyril.gagnon@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Samara Bloom, MSc
- 전화번호: 2698 514-376-3330
- 이메일: samara.bloom@icm-mhi.org
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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연락하다:
- Samara Bloom, BSc, MSc
- 전화번호: 2698 514-376-3330
- 이메일: Samara.Bloom@icm-mhi.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나로 정의된 문서화된 관상동맥 죽상경화증:
- 관상동맥 칼슘 (CAC) 점수 > 0;
- 심장 CT 혈관조영술 (CCTA) / CoroScan: 우관상동맥 (RCA), 좌전하행동맥 (LAD), 및 회선동맥 (Cx) 또는 그 가지에서 병변 <70%, 좌주관상동맥에서 병변 <50%;
- 관상동맥 조영술: 우관상동맥 (RCA), 좌전하행동맥 (LAD), 및 회선동맥 (Cx) 또는 그 가지에서 병변 <70%, 좌주관상동맥에서 병변 <50%; 수행된 경우, 생리적 관상동맥 평가 (FFR, dPR, iFR 등) 및 관상동맥 내 영상 (IVUS 또는 OCT)은 유의미한 질병에 대해 음성이어야 함.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향 및 능력이 있음
제외 기준:
- 심근경색증 (MI), 관상동맥 재관류술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 (TIA), 또는 말초 동맥 재관류술 시술 병력;
- 아스피린, 저분자량 헤파린 (LMWH), 직접 경구 항응고제, 또는 기타 항혈전 약물에 대한 현재 처방 또는 명확한 적응증;
- 아스피린에 대한 명확한 금기증;
- 지난 1년 내 중대한 출혈 병력;
- 기대 수명이 제한된 중증 질환 (즉, <5년);
- 연구자의 판단에 따라 환자의 참여를 안전하지 않게 할 수 있는 어떠한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 아스피린 처방
아스피린 81mg 구강 투여, 하루 1회 처방
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아스피린 81mg을 매일 한 번 경구 복용
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다른: 처방전 없음
아스피린 81mg을 하루에 한 번 경구로 복용하라는 처방은 없습니다
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아스피린 81 mg을 경구로 1일 1회 처방하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월간 모집률
기간: 연구 등록 시작 후 12개월
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월평균 환자 모집률: 0 ≤ 평균률(환자/월) < 2 = 연구 실행 불가능; 2 ≤ 평균률(환자/월) < 4 = 연구 프로토콜 수정 시 실행 가능; ≥ 4 평균률(환자/월) = 연구 프로토콜 주요 수정 없이 실행 가능. |
연구 등록 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적격 환자 무작위 배정 비율
기간: 연구 참여 시작 후 12개월
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무작위 배정이 가능한 적격 환자의 비율: 0% ≤ 비율 < 30% = 연구 실행 불가, 주요 연구 계획 수정 필요; 30% ≤ 비율 < 61% = 연구 계획 수정 시 연구 실행 가능; ≥ 61% = 연구 계획 수정 없이 연구 실행 가능. |
연구 참여 시작 후 12개월
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중재 지속성
기간: 무작위 배정부터 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지
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12개월 추적 기간 동안 여전히 할당된 중재를 복용하는 환자의 비율(지속성): 0% ≤ 비율 < 25% = 연구 실행 불가능, 주요 프로토콜 수정 필요; 25% ≤ 비율 < 70% = 프로토콜 수정으로 연구 실행 가능; ≥ 70% = 프로토콜 수정 없이 연구 실행 가능. |
무작위 배정부터 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지
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추적 관찰에서 이탈한 환자 비율
기간: 추적 관찰 종료 (12개월)
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12개월 추적 방문을 완료하지 못한 환자의 비율: ≥ 10% = 연구 실행 불가능, 주요 프로토콜 수정 필요; 6% ≤ 비율 < 10% = 프로토콜 수정 시 연구 실행 가능; 0% ≤ 비율 < 6% = 프로토콜 수정 없이 연구 실행 가능. |
추적 관찰 종료 (12개월)
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모집, 순응도 및 환자 유지의 장벽
기간: 모집부터 추적 관찰 종료까지(12개월)
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모집부터 추적 관찰 종료까지(12개월)
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Intervention Adherence
기간: From randomization to the end of follow-up (12 months)
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Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence): 0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications; ≥ 74% = study feasible without protocol modifications. |
From randomization to the end of follow-up (12 months)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈률 (BARC 2, 3, 5)
기간: 등록부터 추적 관찰 종료까지(12개월)
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등록부터 추적 관찰 종료까지(12개월)
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주요 심혈관 이상사건(MACE) 발생률
기간: 등록부터 추적 관찰 종료(12개월)까지
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12개월 추적 관찰 시 MACE 발생률(전원 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 관상동맥 재관류)
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등록부터 추적 관찰 종료(12개월)까지
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부작용(AE) 발생률 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 등록부터 추적 관찰 종료(12개월)까지
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등록부터 추적 관찰 종료(12개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-3694
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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