Aspirin ved subklinisk koronararteriesykdom: En pilotstudie med randomisert kontrollert forsøk (ASCAD-P)

Hjertesykdom forblir den ledende dødsårsaken globalt. Nylige store randomiserte studier har vist begrenset netto klinisk nytte av aspirin i ikke-selekterte primærforebyggende populasjoner, noe som har ført til retningslinjeanbefalinger mot systematisk rutinemessig bruk for kardiovaskulær beskyttelse.

Pasienter med subklinisk koronar hjertesykdom utgjør en høyrisikoundergruppe. Disse personene har dokumentert koronar hjertesykdom, men har ikke opplevd åpenbare kardiovaskulære hendelser eller gjennomgått revaskularisering. Observasjonsdata tyder på at denne populasjonen har en betydelig økt risiko for hjerteinfarkt sammenlignet med individer uten koronar aterosklerose. Imidlertid forblir nytte-risikobalansen for aspirin i denne intermediære risikogruppen usikker.

Primært mål:

Å evaluere rekrutteringsraten i en pilot randomisert studie som sammenligner lavdose aspirin-resept mot ingen resept.

Sekundære mål

Å evaluere sentrale gjennomførbarhetsmål, inkludert:

• Andelen av kvalifiserte pasienter som randomiseres;
• Overholdelse og vedvarende bruk av den tildelte intervensjonen etter 12 måneder;
• Andelen pasienter som ikke fullfører 12-måneders oppfølgingen;
• Hindringer for rekruttering, overholdelse og oppfølging.

Utforskende mål:

Å utforske kliniske utfall etter 12 måneder, inkludert:

• Forekomsten av klinisk signifikante blødningshendelser (BARC type 2, 3 eller 5) og blødningssted;
• Forekomsten av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), definert som en sammensatt av all-dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slag eller koronar revaskularisering;
• Individuelle komponenter av det sammensatte endepunktet;
• Kardiovaskulær dødelighet;
• Bivirkninger og alvorlige bivirkninger.