Аспирин при доклинической ишемической болезни сердца: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (ASCAD-P)
Аспирин при доклиническом поражении коронарных артерий: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смертности во всем мире. Недавние крупные рандомизированные исследования показали ограниченную чистую клиническую пользу аспирина в неотобранных популяциях для первичной профилактики, что привело к рекомендациям в руководствах против его систематического рутинного применения для сердечно-сосудистой защиты.
Пациенты с субклинической ишемической болезнью сердца представляют собой подгруппу высокого риска. У этих лиц документально подтверждена ишемическая болезнь сердца, но они не переносили явных сердечно-сосудистых событий или реваскуляризации. Данные наблюдательных исследований показывают, что эта популяция несет значительно повышенный риск инфаркта миокарда по сравнению с лицами без коронарного атеросклероза. Однако соотношение пользы и риска применения аспирина в этой группе промежуточного риска остается неопределенным.
Основная цель:
Оценить скорость набора участников в пилотном рандомизированном исследовании, сравнивающем назначение низкодозированного аспирина с его отсутствием.
Второстепенные цели:
Оценить ключевые показатели выполнимости, включая:
- Долю подходящих пациентов, которые были рандомизированы;
- Приверженность и персистенцию назначенному вмешательству через 12 месяцев;
- Долю пациентов, не завершивших 12-месячное наблюдение;
- Препятствия для набора, приверженности и удержания.
Исследовательские цели:
Изучить клинические исходы через 12 месяцев, включая:
- Частоту клинически значимых кровотечений (BARC тип 2, 3 или 5) и место кровотечения;
- Частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), определяемых как совокупность смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или коронарной реваскуляризации;
- Отдельные компоненты комбинированной конечной точки;
- Сердечно-сосудистую смертность;
- Неблагоприятные события и серьезные неблагоприятные события.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cyril Gagnon, MD
- Номер телефона: 2698 514-376-3330
- Электронная почта: cyril.gagnon@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samara Bloom, MSc
- Номер телефона: 2698 514-376-3330
- Электронная почта: samara.bloom@icm-mhi.org
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Контакт:
- Samara Bloom, BSc, MSc
- Номер телефона: 2698 514-376-3330
- Электронная почта: Samara.Bloom@icm-mhi.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Документированный атеросклероз коронарных артерий, определяемый одним из следующих критериев:
- Кальциевый индекс коронарных артерий (CAC) > 0;
- КТ-ангиография сердца (CCTA) / CoroScan: поражения <70% в правой коронарной артерии (RCA), передней нисходящей артерии (LAD) и огибающей артерии (Cx) или их ветвях, и <50% в левой главной коронарной артерии;
- Коронарная ангиография: поражения <70% в правой коронарной артерии (RCA), передней нисходящей артерии (LAD) и огибающей артерии (Cx) или их ветвях, и <50% в левой главной коронарной артерии; если выполнены, физиологические исследования коронарных артерий (FFR, dPR, iFR и др.) и внутрикоронарная визуализация (IVUS или OCT) должны быть отрицательными в отношении значимого заболевания.
- Готовность и способность предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
Критерии исключения:
- Анамнез инфаркта миокарда (ИМ), коронарной реваскуляризации, инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или процедуры реваскуляризации периферических артерий;
- Текущее назначение или явные показания для приема аспирина, низкомолекулярного гепарина (НМГ), прямых пероральных антикоагулянтов или любых других антитромботических препаратов;
- Явные противопоказания к приему аспирина;
- Анамнез значимого кровотечения в течение последнего года;
- Тяжелое заболевание с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т.е. <5 лет);
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным для пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкодозированный аспирин по рецепту
Аспирин 81 мг перорально один раз в день по рецепту
|
Аспирин 81 мг перорально один раз в день
|
|
Другой: Без рецепта
Отсутствие назначения аспирина 81 мг перорально один раз в сутки
|
Отсутствие назначения аспирина 81 мг перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежемесячная скорость набора
Временное ограничение: 12 месяцев после начала участия в исследовании
|
Среднемесячная скорость набора пациентов: 0 ≤ Средняя скорость (пациентов/месяц) < 2 = исследование неосуществимо; 2 ≤ Средняя скорость (пациентов/месяц) < 4 = исследование осуществимо с изменениями протокола; ≥ 4 Средняя скорость (пациентов/месяц) = исследование осуществимо без существенных изменений протокола. |
12 месяцев после начала участия в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих пациентов, рандомизированных
Временное ограничение: 12 месяцев после начала участия в исследовании
|
Доля подходящих пациентов, которые рандомизированы: 0% ≤ Доля < 30% = исследование неосуществимо, требуются серьезные изменения протокола; 30% ≤ Доля < 61% = исследование осуществимо с изменениями протокола; ≥ 61% = исследование осуществимо без изменений протокола. |
12 месяцев после начала участия в исследовании
|
|
Стойкость вмешательства
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания наблюдения (12 месяцев)
|
Доля пациентов, которые продолжают принимать назначенное вмешательство через 12 месяцев наблюдения (персистентность): 0% ≤ Доля < 25% = исследование неосуществимо, требуются серьезные изменения протокола; 25% ≤ Доля < 70% = исследование осуществимо с изменениями протокола; ≥ 70% = исследование осуществимо без изменений протокола. |
С момента рандомизации до окончания наблюдения (12 месяцев)
|
|
Доля пациентов, потерянных для наблюдения
Временное ограничение: Конец наблюдения (12 месяцев)
|
Доля пациентов, не завершивших 12-месячное контрольное посещение: ≥ 10% = исследование нецелесообразно, требуются существенные изменения протокола; 6% ≤ Доля < 10% = исследование целесообразно с изменениями протокола; 0% ≤ Доля < 6% = исследование целесообразно без изменений протокола. |
Конец наблюдения (12 месяцев)
|
|
Барьеры для набора, соблюдения и удержания пациентов
Временное ограничение: От набора до завершения наблюдения (12 месяцев)
|
От набора до завершения наблюдения (12 месяцев)
|
|
|
Intervention Adherence
Временное ограничение: From randomization to the end of follow-up (12 months)
|
Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence): 0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications; ≥ 74% = study feasible without protocol modifications. |
From randomization to the end of follow-up (12 months)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кровотечений (BARC 2, 3, 5)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания периода наблюдения (12 месяцев)
|
От включения в исследование до окончания периода наблюдения (12 месяцев)
|
|
|
Частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: От включения в исследование до конца периода наблюдения (12 месяцев)
|
Частота MACE (общая смертность, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или коронарная реваскуляризация) через 12 месяцев наблюдения
|
От включения в исследование до конца периода наблюдения (12 месяцев)
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода наблюдения (12 месяцев)
|
От момента включения в исследование до конца периода наблюдения (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-3694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .