Aspirine dans la maladie coronarienne subclinique : un essai contrôlé randomisé pilote (ASCAD-P)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires restent la principale cause de mortalité dans le monde. De récents essais randomisés de grande envergure ont démontré un bénéfice clinique net limité de l'aspirine dans des populations non sélectionnées en prévention primaire, conduisant à des recommandations de bonnes pratiques contre son utilisation systématique et routinière pour la protection cardiovasculaire.
Les patients atteints de maladie coronarienne infraclinique représentent un sous-groupe à haut risque. Ces individus présentent une maladie coronarienne documentée mais n'ont pas subi d'événements cardiovasculaires manifestes ou de revascularisation. Les données observationnelles suggèrent que cette population présente un risque considérablement accru d'infarctus du myocarde par rapport aux individus sans athérosclérose coronarienne. Cependant, le rapport bénéfice-risque de l'aspirine dans ce groupe à risque intermédiaire reste incertain.
Objectif principal :
Évaluer le taux de recrutement d'un essai pilote randomisé comparant la prescription d'aspirine à faible dose à l'absence de prescription.
Objectifs secondaires :
Évaluer les principales mesures de faisabilité, notamment :
- La proportion de patients éligibles qui sont randomisés ;
- L'adhésion et la persistance à l'intervention assignée à 12 mois ;
- La proportion de patients qui ne terminent pas le suivi de 12 mois ;
- Les obstacles au recrutement, à l'adhésion et à la rétention.
Objectifs exploratoires :
Explorer les résultats cliniques à 12 mois, notamment :
- L'incidence d'événements hémorragiques cliniquement significatifs (BARC type 2, 3 ou 5) et le site du saignement ;
- L'incidence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), définis comme un critère composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non fatal, d'accident vasculaire cérébral non fatal ou de revascularisation coronarienne ;
- Les composantes individuelles du critère composite ;
- La mortalité cardiovasculaire ;
- Les événements indésirables et les événements indésirables graves.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cyril Gagnon, MD
- Numéro de téléphone: 2698 514-376-3330
- E-mail: cyril.gagnon@umontreal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samara Bloom, MSc
- Numéro de téléphone: 2698 514-376-3330
- E-mail: samara.bloom@icm-mhi.org
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Contact:
- Samara Bloom, BSc, MSc
- Numéro de téléphone: 2698 514-376-3330
- E-mail: Samara.Bloom@icm-mhi.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Athérosclérose coronaire documentée, définie par l'un des critères suivants :
- Score de calcium coronaire (CAC) > 0 ;
- Angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA) / CoroScan : lésions <70 % dans les artères coronaire droite (RCA), antérieure descendante (LAD) et circonflexe (Cx) ou leurs branches, et <50 % dans l'artère coronaire principale gauche ;
- Coronarographie : lésions <70 % dans les artères coronaire droite (RCA), antérieure descendante (LAD) et circonflexe (Cx) ou leurs branches, et <50 % dans l'artère coronaire principale gauche ; si réalisées, les évaluations physiologiques coronaires (FFR, dPR, iFR, etc.) et l'imagerie intracoronaire (IVUS ou OCT) doivent être négatives pour une maladie significative.
- Disposition et capacité à donner un consentement éclairé et à respecter les procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IDM), de revascularisation coronaire, d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de procédure de revascularisation artérielle périphérique ;
- Prescription actuelle ou indication claire pour l'aspirine, l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), les anticoagulants oraux directs ou tout autre médicament antithrombotique ;
- Contre-indication claire à l'aspirine ;
- Antécédents de saignement significatif au cours de l'année écoulée ;
- Maladie grave avec espérance de vie limitée (c'est-à-dire <5 ans) ;
- Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait la participation dangereuse pour le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prescription d'Aspirine à faible dose
Aspirine 81 mg par voie orale une fois par jour sur ordonnance
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Aspirine 81 mg par voie orale une fois par jour
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Autre: Sans Ordonnance
Pas de prescription d'aspirine 81 mg par voie orale une fois par jour
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Pas de prescription d'aspirine 81 mg par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement mensuel
Délai: 12 mois suivant le début de l'inclusion dans l'étude
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Taux moyen de recrutement mensuel des patients : 0 ≤ Taux moyen (patients/mois) < 2 = étude non réalisable ; 2 ≤ Taux moyen (patients/mois) < 4 = étude réalisable avec modifications du protocole ; ≥ 4 Taux moyen (patients/mois) = étude réalisable sans modifications majeures du protocole. |
12 mois suivant le début de l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients éligibles randomisés
Délai: 12 mois suivant l'initiation de l'inscription à l'étude
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Proportion des patients éligibles qui sont randomisés : 0 % ≤ Proportion < 30 % = étude non réalisable, modifications majeures du protocole requises ; 30 % ≤ Proportion < 61 % = étude réalisable avec modifications du protocole ; ≥ 61 % = étude réalisable sans modifications du protocole. |
12 mois suivant l'initiation de l'inscription à l'étude
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Persistance de l'intervention
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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Proportion de patients qui poursuivent encore l'intervention assignée à 12 mois de suivi (persistance) : 0 % ≤ Proportion < 25 % = étude non réalisable, modifications majeures du protocole requises ; 25 % ≤ Proportion < 70 % = étude réalisable avec modifications du protocole ; ≥ 70 % = étude réalisable sans modifications du protocole. |
De la randomisation jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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Proportion de Patients Perdus de Vue
Délai: Fin du suivi (12 mois)
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Proportion de patients qui ne terminent pas la visite de suivi à 12 mois : ≥ 10 % = étude non réalisable, modifications majeures du protocole requises ; 6 % ≤ Proportion < 10 % = étude réalisable avec modifications du protocole ; 0 % ≤ Proportion < 6 % = étude réalisable sans modifications du protocole. |
Fin du suivi (12 mois)
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Obstacles au recrutement, à l'adhésion et à la rétention des patients
Délai: Du recrutement à la fin du suivi (12 mois)
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Du recrutement à la fin du suivi (12 mois)
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Intervention Adherence
Délai: From randomization to the end of follow-up (12 months)
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Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence): 0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications; ≥ 74% = study feasible without protocol modifications. |
From randomization to the end of follow-up (12 months)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de saignement (BARC 2, 3, 5)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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Taux d'événements MACE (mortalité toutes causes, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou revascularisation coronaire) à 12 mois de suivi
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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Taux d'événement indésirable (EI) et taux d'événement indésirable grave (EIG)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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De l'inscription jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-3694
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