Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine bij Subklinische Coronaire Hartziekte: Een Pilot Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (ASCAD-P)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute
Bij patiënten met subklinische coronaire hartziekte heeft de ASCAD-P-studie tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een grotere fase 3 pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie die het voorschrijven versus het niet voorschrijven van lage dosis aspirine in de routinematige klinische praktijk vergelijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Recente grootschalige gerandomiseerde onderzoeken hebben een beperkt netto klinisch voordeel van aspirine aangetoond bij ongeselecteerde populaties voor primaire preventie, wat heeft geleid tot richtlijnaanbevelingen tegen het systematische routinematige gebruik ervan voor cardiovasculaire bescherming.

Patiënten met subklinische coronaire hartziekte vormen een hoogrisicosubgroep. Deze personen hebben gedocumenteerde coronaire hartziekte, maar hebben nog geen duidelijke cardiovasculaire gebeurtenissen doorgemaakt of een revascularisatie ondergaan. Observationele gegevens suggereren dat deze populatie een aanzienlijk verhoogd risico op een myocardinfarct heeft in vergelijking met personen zonder coronaire atherosclerose. Het voordeel-risicobalans van aspirine in deze intermediaire risicogroep blijft echter onzeker

Primair doel:

Het evalueren van het rekruteringspercentage van een pilot gerandomiseerd onderzoek dat lage dosis aspirine voorschrift vergelijkt met geen voorschrift.

Secundaire doelstellingen

Het evalueren van belangrijke haalbaarheidsindicatoren, waaronder:

  • Het aandeel van in aanmerking komende patiënten dat gerandomiseerd wordt;
  • Naleving en volharding bij de toegewezen interventie na 12 maanden;
  • Het aandeel patiënten dat de 12-maanden follow-up niet voltooit;
  • Belemmeringen voor rekrutering, naleving en retentie.

Exploratieve doelstellingen:

Het verkennen van klinische uitkomsten na 12 maanden, waaronder:

  • De incidentie van klinisch significante bloedingen (BARC type 2, 3 of 5) en de bloedinglocatie;
  • De incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte of coronaire revascularisatie;
  • Individuele componenten van het samengestelde eindpunt;
  • Cardiovasculaire mortaliteit;
  • Bijwerkingen en Ernstige Bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde coronaire atherosclerose, zoals gedefinieerd door één van de volgende criteria:

    1. Coronaire arteriële calcificatie (CAC) score > 0;
    2. Cardiale CT-angiografie (CCTA) / CoroScan: laesies <70% in de rechter kransslagader (RCA), linker voorste dalende (LAD) en circumflex (Cx) arteriën of hun takken, en <50% in de linker hoofdstam;
    3. Coronaire angiografie: laesies <70% in de rechter kransslagader (RCA), linker voorste dalende (LAD) en circumflex (Cx) arteriën of hun takken, en <50% in de linker hoofdstam; indien uitgevoerd, moeten fysiologische coronaire beoordelingen (FFR, dPR, iFR, etc.) en intracoronaire beeldvorming (IVUS of OCT) negatief zijn voor significante aandoening.
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan de studieprocedures

Exclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), coronaire revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), of perifere arteriële revascularisatieprocedure;
  2. Huidig voorschrift of duidelijke indicatie voor aspirine, laagmoleculair gewicht heparine (LMWH), direct werkende orale anticoagulantia, of enige andere antitrombotische medicatie;
  3. Duidelijke contra-indicatie voor aspirine;
  4. Voorgeschiedenis van significante bloeding in het afgelopen jaar;
  5. Ernstige ziekte met beperkte levensverwachting (d.w.z. <5 jaar);
  6. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname onveilig zou maken voor de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorschrift voor lage dosis aspirine
Aspirine 81 mg oraal eenmaal daags op recept
Geneesmiddel: Voorschrift van Aspirine
Aspirine 81 mg eenmaal daags oraal
Ander: Geen Recept
Geen voorschrift van aspirine 81 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: Geen recept
Geen voorschrift van aspirine 81 mg oraal eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maandelijks Rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van de studie-inschrijving

Gemiddelde maandelijkse patiëntenwervingssnelheid:

0 ≤ Gemiddelde snelheid (patiënten/maand) < 2 = studie niet haalbaar; 2 ≤ Gemiddelde snelheid (patiënten/maand) < 4 = studie haalbaar met protocolaanpassingen;

≥ 4 Gemiddelde snelheid (patiënten/maand) = studie haalbaar zonder grote protocolaanpassingen.
12 maanden na de start van de studie-inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van de studie-inschrijving

Proportie van in aanmerking komende patiënten die gerandomiseerd worden:

0% ≤ Proportie < 30% = studie niet haalbaar, grote protocolwijzigingen vereist; 30% ≤ Proportie < 61% = studie haalbaar met protocolwijzigingen;

≥ 61% = studie haalbaar zonder protocolwijzigingen.
12 maanden na de start van de studie-inschrijving
Interventie Persistentie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde follow-up (12 maanden)

Aandeel patiënten dat na 12 maanden follow-up nog steeds de toegewezen interventie gebruikt (persistentie):

0% ≤ Aandeel < 25% = studie niet haalbaar, grote protocolwijzigingen vereist; 25% ≤ Aandeel < 70% = studie haalbaar met protocolwijzigingen;

≥ 70% = studie haalbaar zonder protocolwijzigingen.
Van randomisatie tot einde follow-up (12 maanden)
Aandeel patiënten verloren voor follow-up
Tijdsspanne: Einde van de follow-up (12 maanden)

Aandeel patiënten dat het 12-maanden follow-up bezoek niet voltooit:

≥ 10% = studie niet haalbaar, grote protocolwijzigingen vereist; 6% ≤ Aandeel < 10% = studie haalbaar met protocolwijzigingen; 0% ≤ Aandeel < 6% = studie haalbaar zonder protocolwijzigingen.
Einde van de follow-up (12 maanden)
Belemmeringen voor rekrutering, therapietrouw en patiëntenretentie
Tijdsspanne: Van werving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Van werving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Intervention Adherence
Tijdsspanne: From randomization to the end of follow-up (12 months)

Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence):

0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications;

≥ 74% = study feasible without protocol modifications.
From randomization to the end of follow-up (12 months)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingssnelheid (BARC 2, 3, 5)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Snelheid van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
MACE-percentage (sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte of coronaire revascularisatie) na 12 maanden follow-up
Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Bijwerking (AE) Frequentie en Ernstige Bijwerking (SAE) Frequentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-3694

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren