Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin u subklinického onemocnění koronárních tepen: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (ASCAD-P)

7. května 2026 aktualizováno: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute
Studie ASCAD-P u pacientů s subklinickým onemocněním koronárních tepen si klade za cíl posoudit proveditelnost rozsáhlejší pragmatické randomizované kontrolované studie fáze 3, která v běžné klinické praxi porovnává předpis versus nepředpis nízkých dávek aspirinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Nedávné rozsáhlé randomizované studie prokázaly omezený čistý klinický přínos aspirinu u neselektovaných populací primární prevence, což vedlo k doporučením v klinických směrnicích proti jeho systematickému rutinnímu užívání pro kardiovaskulární ochranu.

Pacienti se subklinickým koronárním onemocněním představují vysoce rizikovou podskupinu. Tito jedinci mají prokázané koronární onemocnění, ale neprodělali zjevné kardiovaskulární příhody ani nepodstoupili revaskularizaci. Pozorovací data naznačují, že tato populace má výrazně zvýšené riziko infarktu myokardu ve srovnání s jedinci bez koronární aterosklerózy. Avšak poměr přínosů a rizik aspirinu v této středně rizikové skupině zůstává nejistý.

Primární cíl:

Vyhodnotit míru náboru pilotní randomizované studie porovnávající předpis nízké dávky aspirinu versus žádný předpis.

Sekundární cíle

Vyhodnotit klíčové metriky proveditelnosti, včetně:

  • Podílu způsobilých pacientů, kteří jsou randomizováni;
  • Dodržování a setrvání u přidělené intervence po 12 měsíců;
  • Podílu pacientů, kteří nedokončí 12měsíční sledování;
  • Překážek náboru, dodržování a udržení účasti.

Průzkumné cíle:

Prozkoumat klinické výsledky po 12 měsících, včetně:

  • Výskytu klinicky významných krvácivých příhod (BARC typ 2, 3 nebo 5) a místa krvácení;
  • Výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), definovaných jako kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo koronární revaskularizace;
  • Jednotlivých složek kombinovaného koncového bodu;
  • Kardiovaskulární mortality;
  • Nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná ateroskleróza koronárních tepen, definovaná jedním z následujících kritérií:

    1. Skóre koronárního kalcia (CAC) > 0;
    2. Koronární CT angiografie (CCTA) / CoroScan: léze <70% v pravé koronární tepně (RCA), přední sestupné větvi levé koronární tepny (LAD) a cirkumflexní tepně (Cx) nebo jejich větvích a <50% v hlavní levé koronární tepně;
    3. Koronární angiografie: léze <70% v pravé koronární tepně (RCA), přední sestupné větvi levé koronární tepny (LAD) a cirkumflexní tepně (Cx) nebo jejich větvích a <50% v hlavní levé koronární tepně; pokud byla provedena, musí být fyziologické hodnocení koronárních tepen (FFR, dPR, iFR atd.) a intrakoronární zobrazování (IVUS nebo OCT) negativní pro významné onemocnění.
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie infarktu myokardu (IM), koronární revaskularizace, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo periferní arteriální revaskularizační procedury;
  2. Aktuální předpis nebo jasná indikace pro aspirin, nízkomolekulární heparin (LMWH), přímé orální antikoagulanty nebo jakékoli jiné antitrombotické léky;
  3. Jasná kontraindikace aspirinu;
  4. Historie významného krvácení v posledním roce;
  5. Těžké onemocnění s omezenou délkou života (tj. <5 let);
  6. Jakýkoli stav, který by podle posouzení vyšetřovatele činil účast pro pacienta nebezpečnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předpis nízkodávkového Aspirinu
Aspirin 81 mg orálně jednou denně na předpis
Lék: Předpis aspirinu
Aspirin 81 mg orálně jednou denně
Jiný: Bez předpisu
Bez předpisu aspirinu 81 mg perorálně jednou denně
Lék: Bez předpisu
Žádné předepsání aspirinu 81 mg orálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční míra náboru
Časové okno: 12 měsíců po zahájení účasti ve studii

Průměrná měsíční míra náboru pacientů:

0 ≤ Průměrná míra (pacienti/měsíc) < 2 = studie neproveditelná; 2 ≤ Průměrná míra (pacienti/měsíc) < 4 = studie proveditelná s úpravami protokolu;

≥ 4 Průměrná míra (pacienti/měsíc) = studie proveditelná bez zásadních úprav protokolu.
12 měsíců po zahájení účasti ve studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých pacientů randomizovaných
Časové okno: 12 měsíců od zahájení zařazení do studie

Podíl způsobilých pacientů, kteří jsou randomizováni:

0% ≤ Podíl < 30% = studie neproveditelná, vyžaduje se zásadní úprava protokolu; 30% ≤ Podíl < 61% = studie proveditelná s úpravou protokolu;

≥ 61% = studie proveditelná bez úprav protokolu.
12 měsíců od zahájení zařazení do studie
Trvání intervence
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (12 měsíců)

Podíl pacientů, kteří stále užívají přidělenou intervenci po 12 měsících sledování (setrvání):

0% ≤ Podíl < 25% = studie není proveditelná, nutné zásadní úpravy protokolu; 25% ≤ Podíl < 70% = studie proveditelná s úpravami protokolu;

≥ 70% = studie proveditelná bez úprav protokolu.
Od randomizace do konce sledování (12 měsíců)
Podíl pacientů ztracených z dalšího sledování
Časové okno: Konec sledování (12 měsíců)

Podíl pacientů, kteří nedokončí 12měsíční kontrolní návštěvu:

≥ 10 % = studie neproveditelná, vyžaduje zásadní úpravy protokolu; 6 % ≤ Podíl < 10 % = studie proveditelná s úpravami protokolu; 0 % ≤ Podíl < 6 % = studie proveditelná bez úprav protokolu.
Konec sledování (12 měsíců)
Překážky při náboru, dodržování léčby a udržení pacientů
Časové okno: Od náboru do konce sledování (12 měsíců)
Od náboru do konce sledování (12 měsíců)
Intervention Adherence
Časové okno: From randomization to the end of follow-up (12 months)

Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence):

0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications;

≥ 74% = study feasible without protocol modifications.
From randomization to the end of follow-up (12 months)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra krvácení (BARC 2, 3, 5)
Časové okno: Od zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Od zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Míra výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (12 měsíců)
Míra MACE (úmrtnost ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo koronární revaskularizace) po 12 měsících sledování
Od zápisu do konce sledování (12 měsíců)
Míra nežádoucích účinků (AE) a míra závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (12 měsíců)
Od zápisu do konce sledování (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-3694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předpis aspirinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit