Aspirina en la enfermedad arterial coronaria subclínica: un ensayo piloto controlado aleatorizado (ASCAD-P)
Aspirina en la Enfermedad Arterial Coronaria Subclínica: Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de mortalidad en todo el mundo. Los ensayos aleatorizados recientes a gran escala han demostrado un beneficio clínico neto limitado de la aspirina en poblaciones no seleccionadas de prevención primaria, lo que ha llevado a recomendaciones de las guías en contra de su uso sistemático de rutina para la protección cardiovascular.
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria subclínica representan un subgrupo de alto riesgo. Estos individuos tienen enfermedad arterial coronaria documentada pero no han experimentado eventos cardiovasculares manifiestos ni se han sometido a revascularización. Los datos observacionales sugieren que esta población tiene un riesgo sustancialmente mayor de infarto de miocardio en comparación con las personas sin aterosclerosis coronaria. Sin embargo, el balance beneficio-riesgo de la aspirina en este grupo de riesgo intermedio sigue siendo incierto.
Objetivo Principal:
Evaluar la tasa de reclutamiento de un ensayo piloto aleatorizado que compara la prescripción de aspirina a dosis bajas frente a ninguna prescripción.
Objetivos Secundarios
Evaluar métricas clave de viabilidad, incluyendo:
- La proporción de pacientes elegibles que son aleatorizados;
- La adherencia y persistencia a la intervención asignada a los 12 meses;
- La proporción de pacientes que no completan el seguimiento de 12 meses;
- Barreras para el reclutamiento, la adherencia y la retención.
Objetivos Exploratorios:
Explorar los resultados clínicos a los 12 meses, incluyendo:
- La incidencia de eventos de sangrado clínicamente significativos (tipo 2, 3 o 5 de BARC) y el sitio del sangrado;
- La incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), definidos como un compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o revascularización coronaria;
- Componentes individuales del punto final compuesto;
- Mortalidad cardiovascular;
- Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cyril Gagnon, MD
- Número de teléfono: 2698 514-376-3330
- Correo electrónico: cyril.gagnon@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samara Bloom, MSc
- Número de teléfono: 2698 514-376-3330
- Correo electrónico: samara.bloom@icm-mhi.org
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Contacto:
- Samara Bloom, BSc, MSc
- Número de teléfono: 2698 514-376-3330
- Correo electrónico: Samara.Bloom@icm-mhi.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Aterosclerosis coronaria documentada, definida por uno de los siguientes criterios:
- Puntuación de calcio en arterias coronarias (CAC) > 0;
- Angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) / CoroScan: lesiones <70% en la arteria coronaria derecha (RCA), descendente anterior izquierda (LAD) y circunfleja (Cx) o sus ramas, y <50% en la arteria coronaria principal izquierda;
- Angiografía coronaria: lesiones <70% en la arteria coronaria derecha (RCA), descendente anterior izquierda (LAD) y circunfleja (Cx) o sus ramas, y <50% en la arteria coronaria principal izquierda; si se realizan, las evaluaciones fisiológicas coronarias (FFR, dPR, iFR, etc.) y la imagen intracoronaria (IVUS u OCT) deben ser negativas para enfermedad significativa.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM), revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o procedimiento de revascularización arterial periférica;
- Prescripción actual o indicación clara de aspirina, heparina de bajo peso molecular (HBPM), anticoagulantes orales directos o cualquier otro medicamento antitrombótico;
- Contraindicación clara para aspirina;
- Antecedentes de sangrado significativo en el último año;
- Enfermedad grave con esperanza de vida limitada (es decir, <5 años);
- Cualquier condición que, en el juicio del investigador, haría que la participación fuera insegura para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prescripción de Aspirina en Dosis Bajas
Aspirina 81 mg por vía oral una vez al día con receta
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Aspirina 81 mg por vía oral una vez al día
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Otro: Sin Receta
No prescripción de aspirina 81 mg por vía oral una vez al día
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Sin prescripción de aspirina 81 mg por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Mensual de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses tras el inicio de la inscripción en el estudio
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Tasa media de reclutamiento mensual de pacientes: 0 ≤ Tasa media (pacientes/mes) < 2 = estudio no viable; 2 ≤ Tasa media (pacientes/mes) < 4 = estudio viable con modificaciones del protocolo; ≥ 4 Tasa media (pacientes/mes) = estudio viable sin modificaciones importantes del protocolo. |
12 meses tras el inicio de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de Pacientes Elegibles Aleatorizados
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la inscripción en el estudio
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Proporción de pacientes elegibles que son aleatorizados: 0% ≤ Proporción < 30% = estudio no factible, se requieren modificaciones importantes del protocolo; 30% ≤ Proporción < 61% = estudio factible con modificaciones del protocolo; ≥ 61% = estudio factible sin modificaciones del protocolo. |
12 meses después del inicio de la inscripción en el estudio
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Persistencia de la Intervención
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Proporción de pacientes que siguen tomando la intervención asignada a los 12 meses de seguimiento (persistencia): 0% ≤ Proporción < 25% = estudio no viable, se requieren modificaciones importantes del protocolo; 25% ≤ Proporción < 70% = estudio viable con modificaciones del protocolo; ≥ 70% = estudio viable sin modificaciones del protocolo. |
Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Proporción de Pacientes Perdidos Durante el Seguimiento
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (12 meses)
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Proporción de pacientes que no completan la visita de seguimiento de 12 meses: ≥ 10% = estudio no factible, se requieren modificaciones importantes del protocolo; 6% ≤ Proporción < 10% = estudio factible con modificaciones del protocolo; 0% ≤ Proporción < 6% = estudio factible sin modificaciones del protocolo. |
Fin del seguimiento (12 meses)
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Barreras para la Reclutación, Adherencia y Retención de Pacientes
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Desde el reclutamiento hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Intervention Adherence
Periodo de tiempo: From randomization to the end of follow-up (12 months)
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Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence): 0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications; ≥ 74% = study feasible without protocol modifications. |
From randomization to the end of follow-up (12 months)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Hemorragia (BARC 2, 3, 5)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Tasa de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Tasa de MACE (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o revascularización coronaria) a los 12 meses de seguimiento
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Tasa de Eventos Adversos (EA) y Tasa de Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2026-3694
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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