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Aspirin bei subklinischer koronarer Herzkrankheit: Eine Pilot-Randomisierte-Kontrollierte-Studie (ASCAD-P)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

Aspirin bei subklinischer koronarer Herzkrankheit: Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten mit subklinischer koronarer Herzkrankheit zielt die ASCAD-P-Studie darauf ab, die Durchführbarkeit einer größeren pragmatischen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studie zu bewerten, die die Verordnung gegenüber der Nichtverordnung von niedrig dosiertem Aspirin in der routinemäßigen klinischen Praxis vergleicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben weltweit die häufigste Todesursache. Jüngste große randomisierte Studien haben einen begrenzten klinischen Nettonutzen von Aspirin bei unselektionierten Primärpräventionspopulationen gezeigt, was zu Leitlinienempfehlungen gegen dessen systematische routinemäßige Anwendung zum kardiovaskulären Schutz geführt hat.

Patienten mit subklinischer koronarer Herzkrankheit stellen eine Hochrisiko-Untergruppe dar. Diese Personen haben eine dokumentierte koronare Herzkrankheit, aber noch keine offenkundigen kardiovaskulären Ereignisse erlitten oder sich einer Revaskularisierung unterzogen. Beobachtungsdaten legen nahe, dass diese Population im Vergleich zu Personen ohne Koronararteriosklerose ein erheblich erhöhtes Risiko für einen Myokardinfarkt trägt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Aspirin in dieser mittleren Risikogruppe bleibt jedoch ungewiss.

Primäres Ziel:

Die Rekrutierungsrate einer Pilotstudie mit randomisierter Zuordnung zu vergleichen, die die Verordnung von niedrigdosiertem Aspirin gegenüber keiner Verordnung untersucht.

Sekundäre Ziele

Schlüsselfähigkeitsmetriken zu bewerten, einschließlich:

  • Der Anteil berechtigter Patienten, die randomisiert werden;
  • Adhärenz und Durchhaltevermögen bei der zugewiesenen Intervention nach 12 Monaten;
  • Der Anteil der Patienten, die die 12-monatige Nachbeobachtung nicht abschließen;
  • Hindernisse für Rekrutierung, Adhärenz und Beibehaltung.

Explorative Ziele:

Klinische Ergebnisse nach 12 Monaten zu untersuchen, einschließlich:

  • Die Inzidenz klinisch signifikanter Blutungsereignisse (BARC Typ 2, 3 oder 5) und Blutungsort;
  • Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall oder koronarer Revaskularisierung;
  • Einzelkomponenten des kombinierten Endpunkts;
  • Kardiovaskuläre Mortalität;
  • Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte koronare Atherosklerose, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    1. Koronararterien-Kalzium-Score (CAC) > 0;
    2. Kardiale CT-Angiographie (CCTA) / CoroScan: Läsionen <70% in der rechten Koronararterie (RCA), der linken absteigenden Arterie (LAD) und der Zirkumflexarterie (Cx) oder deren Äste, und <50% in der linken Hauptkoronararterie;
    3. Koronarangiographie: Läsionen <70% in der rechten Koronararterie (RCA), der linken absteigenden Arterie (LAD) und der Zirkumflexarterie (Cx) oder deren Äste, und <50% in der linken Hauptkoronararterie; falls durchgeführt, müssen physiologische Koronaruntersuchungen (FFR, dPR, iFR, etc.) und intrakoronare Bildgebung (IVUS oder OCT) negativ für signifikante Erkrankungen sein.
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und den Studienablauf einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), koronarer Revaskularisation, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder peripherem arteriellem Revaskularisationseingriff;
  2. Aktuelle Verschreibung oder klare Indikation für Aspirin, niedermolekulares Heparin (LMWH), direkte orale Antikoagulantien oder andere antithrombotische Medikamente;
  3. Klarer Kontraindikation für Aspirin;
  4. Vorgeschichte von signifikanten Blutungen im vergangenen Jahr;
  5. Schwere Erkrankung mit begrenzter Lebenserwartung (d.h. <5 Jahre);
  6. Jeglicher Zustand, der nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme für den Patienten unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosierte Aspirin-Verschreibung
Aspirin 81 mg oral einmal täglich Rezept
Arzneimittel: Verschreibung von Aspirin
Aspirin 81 mg oral einmal täglich
Sonstiges: Kein Rezept
Keine Verschreibung von Aspirin 81 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Kein Rezept
Keine Verschreibung von Aspirin 81 mg oral einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn

Durchschnittliche monatliche Patientenrekrutierungsrate:

0 ≤ Durchschnittsrate (Patienten/Monat) < 2 = Studie nicht durchführbar; 2 ≤ Durchschnittsrate (Patienten/Monat) < 4 = Studie mit Protokollanpassungen durchführbar;

≥ 4 Durchschnittsrate (Patienten/Monat) = Studie ohne größere Protokollanpassungen durchführbar.
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil randomisierter berechtigter Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Studienteilnahme

Anteil der berechtigten Patienten, die randomisiert werden:

0% ≤ Anteil < 30% = Studie nicht durchführbar, wesentliche Protokolländerungen erforderlich; 30% ≤ Anteil < 61% = Studie mit Protokolländerungen durchführbar;

≥ 61% = Studie ohne Protokolländerungen durchführbar.
12 Monate nach Beginn der Studienteilnahme
Interventionspersistenz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)

Anteil der Patienten, die die zugewiesene Intervention nach 12 Monaten Nachbeobachtung noch einnehmen (Persistenz):

0% ≤ Anteil < 25% = Studie nicht durchführbar, erhebliche Protokolländerungen erforderlich; 25% ≤ Anteil < 70% = Studie mit Protokolländerungen durchführbar;

≥ 70% = Studie ohne Protokolländerungen durchführbar.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)
Anteil der Patienten, die während der Nachbeobachtung verloren gingen
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)

Anteil der Patienten, die den 12-Monats-Nachuntersuchungstermin nicht abschließen:

≥ 10 % = Studie nicht durchführbar, größere Protokolländerungen erforderlich; 6 % ≤ Anteil < 10 % = Studie mit Protokolländerungen durchführbar; 0 % ≤ Anteil < 6 % = Studie ohne Protokolländerungen durchführbar.
Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)
Barrieren für Rekrutierung, Adhärenz und Patientenbindung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)
Von der Rekrutierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)
Intervention Adherence
Zeitfenster: From randomization to the end of follow-up (12 months)

Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence):

0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications;

≥ 74% = study feasible without protocol modifications.
From randomization to the end of follow-up (12 months)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrate (BARC 2, 3, 5)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)
Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)
MACE-Rate (Gesamtmortalität, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Koronarrevaskularisierung) nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (12 Monate)
Nebenwirkungsrate (NW) und Rate schwerwiegender Nebenwirkungen (SAE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-3694

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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