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Aspirina nella malattia coronarica subclinica: uno studio pilota controllato randomizzato (ASCAD-P)

7 maggio 2026 aggiornato da: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

Aspirina nella malattia coronarica subclinica: uno studio pilota randomizzato controllato

Nei pazienti con malattia coronarica subclinica, lo studio ASCAD-P mira a valutare la fattibilità di un più ampio studio pragmatico randomizzato controllato di fase 3, confrontando la prescrizione rispetto alla non prescrizione di aspirina a basso dosaggio nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di mortalità a livello mondiale. Recenti ampi studi randomizzati hanno dimostrato un limitato beneficio clinico netto dell'aspirina in popolazioni non selezionate per la prevenzione primaria, portando a raccomandazioni delle linee guida contro il suo uso sistematico di routine per la protezione cardiovascolare.

I pazienti con malattia coronarica subclinica rappresentano un sottogruppo ad alto rischio. Questi individui hanno una malattia coronarica documentata ma non hanno sperimentato eventi cardiovascolari evidenti o non sono stati sottoposti a rivascolarizzazione. I dati osservazionali suggeriscono che questa popolazione presenta un rischio sostanzialmente aumentato di infarto miocardico rispetto agli individui senza aterosclerosi coronarica. Tuttavia, il bilancio beneficio-rischio dell'aspirina in questo gruppo a rischio intermedio rimane incerto.

Obiettivo primario:

Valutare il tasso di reclutamento di uno studio pilota randomizzato che confronta la prescrizione di aspirina a basso dosaggio rispetto alla non prescrizione.

Obiettivi secondari:

Valutare le metriche chiave di fattibilità, tra cui:

  • La proporzione di pazienti eleggibili che vengono randomizzati;
  • L'aderenza e la persistenza all'intervento assegnato a 12 mesi;
  • La proporzione di pazienti che non completano il follow-up a 12 mesi;
  • Barriere al reclutamento, all'aderenza e alla ritenzione.

Obiettivi esplorativi:

Esplorare gli esiti clinici a 12 mesi, tra cui:

  • L'incidenza di eventi emorragici clinicamente significativi (BARC tipo 2, 3 o 5) e sede del sanguinamento;
  • L'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), definita come un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica;
  • Componenti individuali dell'endpoint composito;
  • Mortalità cardiovascolare;
  • Eventi avversi ed eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Aterosclerosi coronarica documentata, definita da uno dei seguenti criteri:

    1. Punteggio di calcio coronarico (CAC) > 0;
    2. Angio-TC cardiaca (CCTA) / CoroScan: lesioni <70% nelle arterie coronarie destra (RCA), discendente anteriore sinistra (LAD) e circonflessa (Cx) o loro rami, e <50% nell'arteria coronaria principale sinistra;
    3. Coronarografia: lesioni <70% nelle arterie coronarie destra (RCA), discendente anteriore sinistra (LAD) e circonflessa (Cx) o loro rami, e <50% nell'arteria coronaria principale sinistra; se eseguite, le valutazioni fisiologiche coronariche (FFR, dPR, iFR, ecc.) e l'imaging intracoronarico (IVUS o OCT) devono essere negative per malattia significativa.
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infarto miocardico (IM), rivascolarizzazione coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o procedura di rivascolarizzazione arteriosa periferica;
  2. Prescrizione attuale o chiara indicazione per aspirina, eparina a basso peso molecolare (LMWH), anticoagulanti orali diretti o qualsiasi altro farmaco antitrombotico;
  3. Chiaro controindicazione all'aspirina;
  4. Storia di sanguinamento significativo nell'ultimo anno;
  5. Malattia grave con aspettativa di vita limitata (cioè <5 anni);
  6. Qualsiasi condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non sicura per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prescrizione di Aspirina a Basso Dosaggio
Aspirina 81 mg per via orale una volta al giorno su prescrizione
Droga: Prescrizione di Aspirina
Aspirina 81 mg per via orale una volta al giorno
Altro: Nessuna Prescrizione
Nessuna prescrizione di aspirina 81 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Nessuna prescrizione
Nessuna prescrizione di aspirina 81 mg per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Reclutamento Mensile
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'arruolamento nello studio

Tasso medio di reclutamento mensile dei pazienti:

0 ≤ Tasso medio (pazienti/mese) < 2 = studio non fattibile; 2 ≤ Tasso medio (pazienti/mese) < 4 = studio fattibile con modifiche al protocollo;

≥ 4 Tasso medio (pazienti/mese) = studio fattibile senza modifiche sostanziali al protocollo.
12 mesi dall'inizio dell'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti Idonei Randomizzati
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'inizio dell'arruolamento nello studio

Proporzione di pazienti idonei che vengono randomizzati:

0% ≤ Proporzione < 30% = studio non fattibile, richiede modifiche sostanziali al protocollo; 30% ≤ Proporzione < 61% = studio fattibile con modifiche al protocollo;

≥ 61% = studio fattibile senza modifiche al protocollo.
12 mesi successivi all'inizio dell'arruolamento nello studio
Persistenza dell'Intervento
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla fine del follow-up (12 mesi)

Percentuale di pazienti che continuano ad assumere l'intervento assegnato a 12 mesi di follow-up (persistenza):

0% ≤ Percentuale < 25% = studio non fattibile, richieste modifiche sostanziali al protocollo; 25% ≤ Percentuale < 70% = studio fattibile con modifiche al protocollo;

≥ 70% = studio fattibile senza modifiche al protocollo.
Dal momento della randomizzazione fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Proporzione di Pazienti Persi al Follow-up
Lasso di tempo: Fine del follow-up (12 mesi)

Proporzione di pazienti che non completano la visita di follow-up a 12 mesi:

≥ 10% = studio non fattibile, modifiche sostanziali al protocollo richieste; 6% ≤ Proporzione < 10% = studio fattibile con modifiche al protocollo; 0% ≤ Proporzione < 6% = studio fattibile senza modifiche al protocollo.
Fine del follow-up (12 mesi)
Ostacoli al Reclutamento, all'Aderenza e alla Ritenzione dei Pazienti
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up (12 mesi)
Dal reclutamento alla fine del follow-up (12 mesi)
Intervention Adherence
Lasso di tempo: From randomization to the end of follow-up (12 months)

Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence):

0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications;

≥ 74% = study feasible without protocol modifications.
From randomization to the end of follow-up (12 months)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento (BARC 2, 3, 5)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up (12 mesi)
Dal reclutamento alla fine del follow-up (12 mesi)
Tasso di Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up (12 mesi)
Tasso di MACE (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica) a 12 mesi di follow-up
Dal reclutamento alla fine del follow-up (12 mesi)
Tasso di Eventi Avversi (EA) e Tasso di Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up (12 mesi)
Dall'arruolamento alla fine del follow-up (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-3694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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