Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin vid subklinisk kranskärlssjukdom: En pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad prövning (ASCAD-P)

7 maj 2026 uppdaterad av: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

Aspirin vid subklinisk kranskärlssjukdom: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design

Hos patienter med subklinisk kranskärlssjukdom syftar ASCAD-P-studien till att utvärdera genomförbarheten av en större fas 3 pragmatisk randomiserad kontrollerad studie som jämför ordinering mot ingen ordinering av lågdosaspirin i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärt-kärlsjukdomar förblir den främsta dödsorsaken globalt. Stora randomiserade studier har nyligen visat begränsad nettoklinisk nytta av aspirin i oselekterade primärpreventionspopulationer, vilket lett till riktlinjerekommendationer mot dess systematiska rutinanvändning för hjärt-kärlskydd.

Patienter med subklinisk kranskärlssjukdom utgör en högriskunderkategori. Dessa individer har dokumenterad kranskärlssjukdom men har inte upplevt uppenbara hjärt-kärlshändelser eller genomgått revaskularisering. Observationsdata tyder på att denna population har ett betydligt förhöjt risk för hjärtinfarkt jämfört med individer utan koronar ateroskleros. Emellertid förblir nytta-riskbalansen för aspirin i denna intermediärriskgrupp osäker.

Primärt mål:

Att utvärdera rekryteringsfrekvensen för en pilotrandomiserad studie som jämför lågdosaspirinförskrivning mot ingen förskrivning.

Sekundära mål:

Att utvärdera nyckelförväntningsmått, inklusive:

  • Andelen berättigade patienter som randomiseras;
  • Följsamhet och kvarhållning till den tilldelade interventionen vid 12 månader;
  • Andelen patienter som inte fullföljer 12-månadersuppföljningen;
  • Hinder för rekrytering, följsamhet och kvarhållning.

Explorativa mål:

Att utforska kliniska utfall vid 12 månader, inklusive:

  • Förekomsten av kliniskt signifikanta blödningshändelser (BARC typ 2, 3 eller 5) och blödningsplats;
  • Förekomsten av större ogynnsamma hjärt-kärlshändelser (MACE), definierat som en sammansättning av all dödsorsaksmortalitet, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke eller koronar revaskularisering;
  • Individuella komponenter i den sammansatta slutpunkten;
  • Hjärt-kärlsmortalitet;
  • Biverkningar och Allvarliga Biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad koronar ateroskleros, enligt ett av följande kriterier:

    1. Koronararteriekalcium (CAC)-poäng > 0;
    2. Kardiell CT-angiografi (CCTA) / CoroScan: lesioner <70% i höger koronararterie (RCA), vänster framåtgående (LAD) och circumflex (Cx) artärer eller deras grenar, och <50% i vänster huvudkoronararterie;
    3. Koronarangiografi: lesioner <70% i höger koronararterie (RCA), vänster framåtgående (LAD) och circumflex (Cx) artärer eller deras grenar, och <50% i vänster huvudkoronararterie; om utförd, måste fysiologiska koronarbedömningar (FFR, dPR, iFR, etc.) och intrakoronar avbildning (IVUS eller OCT) vara negativa för signifikant sjukdom.
  2. Villig och kapabel att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer

Exklusionskriterier:

  1. Historik av hjärtinfarkt (MI), koronar revaskularisering, stroke, transient ischemisk attack (TIA) eller perifer arteriell revaskulariseringsprocedur;
  2. Nuvarande recept eller tydlig indikation för aspirin, lågmolekylärt heparin (LMWH), direkta orala antikoagulantia eller någon annan antitrombotisk medicin;
  3. Tydlig kontraindikation mot aspirin;
  4. Historik av signifikant blödning under det senaste året;
  5. Svår sjukdom med begränsad livsförväntan (dvs. <5 år);
  6. Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande osäkert för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos Aspirin Recept
Aspirin 81 mg oralt en gång dagligen på recept
Läkemedel: Förskrivning av Aspirin
Aspirin 81 mg oralt en gång dagligen
Övrig: Inget recept
Inget recept på aspirin 81 mg peroralt en gång dagligen
Läkemedel: Inget recept
Ingen ordination av aspirin 81 mg oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månatlig Rekryteringsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter studieanmälans start

Genomsnittlig månatlig patientrekryteringshastighet:

0 ≤ Medelhastighet (patienter/månad) < 2 = studie inte genomförbar; 2 ≤ Medelhastighet (patienter/månad) < 4 = studie genomförbar med protokolländringar;

≥ 4 Medelhastighet (patienter/månad) = studie genomförbar utan större protokolländringar.
12 månader efter studieanmälans start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av berättigade patienter som randomiserats
Tidsram: 12 månader efter studieanmälan inleds

Andelen berättigade patienter som randomiseras:

0% ≤ Andel < 30% = studien inte genomförbar, större protokolländringar krävs; 30% ≤ Andel < 61% = studien genomförbar med protokolländringar;

≥ 61% = studien genomförbar utan protokolländringar.
12 månader efter studieanmälan inleds
Interventionsbeständighet
Tidsram: Från randomisering till uppföljningens slut (12 månader)

Andel patienter som fortfarande tar det tilldelade ingreppet vid 12 månaders uppföljning (behållning):

0% ≤ Andel < 25% = studien inte genomförbar, större protokolländringar krävs; 25% ≤ Andel < 70% = studien genomförbar med protokolländringar;

≥ 70% = studien genomförbar utan protokolländringar.
Från randomisering till uppföljningens slut (12 månader)
Andel patienter som förlorats till uppföljning
Tidsram: Slut på uppföljning (12 månader)

Andel patienter som inte fullföljer 12-månadersuppföljningsbesöket:

≥ 10 % = studien inte genomförbar, större protokolländringar krävs; 6 % ≤ Andel < 10 % = studien genomförbar med protokolländringar; 0 % ≤ Andel < 6 % = studien genomförbar utan protokolländringar.
Slut på uppföljning (12 månader)
Hinder för rekrytering, efterlevnad och patientkvarhållning
Tidsram: Från rekrytering till uppföljningens slut (12 månader)
Från rekrytering till uppföljningens slut (12 månader)
Intervention Adherence
Tidsram: From randomization to the end of follow-up (12 months)

Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence):

0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications;

≥ 74% = study feasible without protocol modifications.
From randomization to the end of follow-up (12 months)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningsfrekvens (BARC 2, 3, 5)
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut (12 månader)
Från inkludering till uppföljningens slut (12 månader)
Frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut (12 månader)
MACE-frekvens (dödlighet från alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke eller koronar revaskularisering) vid 12 månaders uppföljning
Från inskrivning till uppföljningens slut (12 månader)
Biverkningsfrekvens (AE) och allvarlig biverkningsfrekvens (SAE)
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut (12 månader)
Från inskrivning till uppföljningens slut (12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-3694

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera