Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin vid subklinisk kranskärlssjukdom: En pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad prövning (ASCAD-P)

10 november 2026 uppdaterad av: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

Aspirin vid subklinisk kranskärlssjukdom: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design

In patients with subclinical coronary artery disease, the ASCAD-P study aims to assess the feasibility of a larger phase 3 pragmatic randomized controlled trial comparing prescription versus no prescription of low-dose aspirin in routine clinical practice.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cardiovascular disease remains the leading cause of mortality worldwide. Recent large randomized trials have demonstrated limited net clinical benefit of aspirin in unselected primary prevention populations, leading to guideline recommendations against its systematic routine use for cardiovascular protection.

Patients with subclinical coronary artery disease represent a high-risk subgroup. These individuals have documented coronary artery disease but have not experienced overt cardiovascular events or undergone revascularization. Observational data suggest that this population carries a substantially increased risk of myocardial infarction compared with individuals without coronary atherosclerosis. However, the benefit-risk balance of aspirin in this intermediate-risk group remains uncertain

Primary Objective:

To evaluate the recruitment rate of a pilot randomized trial comparing low-dose aspirin prescription versus no prescription.

Secondary Objectives

To evaluate key feasibility metrics, including:

  • The proportion of eligible patients who are randomized;
  • Adherence and persistence to the assigned intervention at 12 months;
  • The proportion of patients who do not complete the 12-month follow-up;
  • Barriers to recruitment, adherence, and retention.

Exploratory Objectives:

To explore clinical outcomes at 12 months, including:

  • The incidence of clinically significant bleeding events (BARC type 2, 3, or 5) and bleeding site;
  • The incidence of major adverse cardiovascular events (MACE), defined as a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or coronary revascularization;
  • Individual components of the composite endpoint;
  • Cardiovascular mortality;
  • Adverse Events and Serious Adverse Events.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytering
        • Montreal Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre Elias, MD
        • Huvudutredare:
          • Cyril Gagnon, MD
        • Huvudutredare:
          • Alino Demean Loghin, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Huvudutredare:
          • Tomas Cieza, MD
        • Huvudutredare:
          • Roubie Dib, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Desjardins, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional (CHAUR)
        • Huvudutredare:
          • Vincent Spagnoli, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farzin Brian Haghighat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Documented coronary atherosclerosis, as defined by one of the following criteria:

    1. Coronary artery calcium (CAC) score > 0;
    2. Cardiac CT angiography (CCTA) / CoroScan: lesions <70% in the right coronary (RCA), left anterior descending (LAD), and circumflex (Cx) arteries or their branches, and <50% in the left main coronary artery;
    3. Coronary angiography: lesions <70% in the right coronary (RCA), left anterior descending (LAD), and circumflex (Cx) arteries or their branches, and <50% in the left main coronary artery; if performed, physiological coronary assessments (FFR, dPR, iFR, etc.) and intracoronary imaging (IVUS or OCT) must be negative for significant disease.

  2. Willing and able to provide informed consent and comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  1. History of myocardial infarction (MI), coronary revascularization, stroke, transient ischemic attack (TIA), or peripheral arterial revascularization procedure;
  2. Current prescription or clear indication for aspirin, low-molecular-weight heparin (LMWH), direct oral anticoagulants, or any other antithrombotic medication;
  3. Clear contraindication to aspirin;
  4. History of significant bleeding within the past year;
  5. Severe illness with limited life expectancy (i.e., <5 years);
  6. Any condition that, in the investigator's judgment, would make participation unsafe for the patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Low-dose Aspirin Prescription

Aspirin 81 mg orally once daily prescription
Läkemedel: Prescription of Aspirin

Aspirin 81 mg orally once daily
Övrig: No Prescription

No prescription of aspirin 81 mg orally once daily
Läkemedel: No prescription

No prescription of aspirin 81 mg orally once daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monthly Recruitment Rate
Tidsram: 12 months following study enrollment initiation

Average monthly patient recruitment rate:

0 ≤ Mean rate (patients/month) < 2 = study not feasible; 2 ≤ Mean rate (patients/month) < 4 = study feasible with protocol modifications;

≥ 4 Mean rate (patients/month) = study feasible without major protocol modifications.
12 months following study enrollment initiation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hinder för rekrytering, efterlevnad och patientkvarhållning
Tidsram: Från rekrytering till uppföljningens slut (12 månader)
Från rekrytering till uppföljningens slut (12 månader)
Proportion of Eligible Patients Randomized
Tidsram: 12 months following study enrollment initiation

Proportion of eligible patients who are randomized:

0% ≤ Proportion < 30% = study not feasible, major protocol modifications required; 30% ≤ Proportion < 61% = study feasible with protocol modifications;

≥ 61% = study feasible without protocol modifications.
12 months following study enrollment initiation
Intervention Adherence
Tidsram: From randomization to the end of follow-up (12 months)

Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence):

0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications;

≥ 74% = study feasible without protocol modifications.
From randomization to the end of follow-up (12 months)
Intervention Persistence
Tidsram: From randomization to end of follow-up (12 months)

Proportion of patients who still take the assigned intervention at 12 months of follow-up (persistence):

0% ≤ Proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Proportion < 70% = study feasible with protocol modifications;

≥ 70% = study feasible without protocol modifications.
From randomization to end of follow-up (12 months)
Proportion of Patients Lost to Follow-up
Tidsram: End of follow-up (12 months)

Proportion of patients who do not complete the 12-month follow-up visit:

≥ 10% = study not feasible, major protocol modifications required; 6% ≤ Proportion < 10% = study feasible with protocol modifications; 0% ≤ Proportion < 6% = study feasible without protocol modifications.
End of follow-up (12 months)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningsfrekvens (BARC 2, 3, 5)
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut (12 månader)
Från inkludering till uppföljningens slut (12 månader)
Biverkningsfrekvens (AE) och allvarlig biverkningsfrekvens (SAE)
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut (12 månader)
Från inskrivning till uppföljningens slut (12 månader)
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) Rate
Tidsram: From enrollment to the end of follow-up (12 months)

MACE rate (all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or coronary revascularization) at 12 months of follow-up
From enrollment to the end of follow-up (12 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

21 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-3694

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera