阿司匹林在亚临床冠状动脉疾病中的应用：一项试点随机对照试验 (ASCAD-P)
研究概览
详细说明
心血管疾病仍是全球主要的死亡原因。 近期大型随机试验表明，在未筛选的初级预防人群中，阿司匹林的净临床获益有限，这导致指南不建议将其作为心血管保护的常规系统性用药。
亚临床冠状动脉疾病患者代表了一个高风险亚组。 这些个体已确诊患有冠状动脉疾病，但尚未经历明显的心血管事件或接受血运重建。 观察性数据表明，与无冠状动脉粥样硬化的个体相比，该人群的心肌梗死风险显著增加。 然而，在这一中等风险组中，阿司匹林的获益-风险平衡仍不确定。
主要目标：
评估一项比较低剂量阿司匹林处方与无处方处方的试点随机试验的招募率。
次要目标
评估关键可行性指标，包括：
- 随机分组的合格患者比例；
- 在12个月时对指定干预措施的依从性和持续性；
- 未完成12个月随访的患者比例；
- 招募、依从性和保留的障碍。
探索性目标：
探索12个月时的临床结果，包括：
- 具有临床意义的出血事件（BARC 2型、3型或5型）及出血部位的发生率；
- 主要不良心血管事件（MACE）的发生率，定义为全因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或冠状动脉血运重建的复合终点；
- 复合终点的各个组成部分；
- 心血管死亡率；
- 不良事件和严重不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cyril Gagnon, MD
- 电话号码：2698 514-376-3330
- 邮箱：cyril.gagnon@umontreal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Samara Bloom, MSc
- 电话号码：2698 514-376-3330
- 邮箱：samara.bloom@icm-mhi.org
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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接触：
- Samara Bloom, BSc, MSc
- 电话号码：2698 514-376-3330
- 邮箱：Samara.Bloom@icm-mhi.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
有记录的冠状动脉粥样硬化，符合以下任一标准：
- 冠状动脉钙化（CAC）评分 > 0；
- 心脏CT血管造影（CCTA）/冠状动脉扫描：右冠状动脉（RCA）、左前降支（LAD）和回旋支（Cx）或其分支的病变 <70%，左主干冠状动脉病变 <50%；
- 冠状动脉造影：右冠状动脉（RCA）、左前降支（LAD）和回旋支（Cx）或其分支的病变 <70%，左主干冠状动脉病变 <50%；若已进行生理性冠状动脉评估（FFR、dPR、iFR等）和冠状动脉内成像（IVUS或OCT），必须无显著病变。
- 愿意并能够提供知情同意，并遵守研究程序
排除标准：
- 有心肌梗死（MI）、冠状动脉血运重建、卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）或外周动脉血运重建手术史；
- 当前处方或有明确指征使用阿司匹林、低分子肝素（LMWH）、直接口服抗凝药或任何其他抗血栓药物；
- 有明确的阿司匹林禁忌症；
- 过去一年内有显著出血史；
- 患有严重疾病，预期寿命有限（即 <5年）；
- 研究者判断存在任何可能使患者参与研究不安全的状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量阿司匹林处方
阿司匹林 81 毫克 每日一次 口服处方
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阿司匹林 81 毫克 每日口服一次
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其他：无需处方
未开具阿司匹林 81 毫克口服每日一次的处方
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无阿司匹林81毫克每日一次口服处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月度招募率
大体时间：研究入组开始后的12个月
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平均每月患者招募率： 0 ≤ 平均速率（患者/月）< 2 = 研究不可行；2 ≤ 平均速率（患者/月）< 4 = 通过方案修改研究可行； ≥ 4 平均速率（患者/月）= 无需重大方案修改研究可行。 |
研究入组开始后的12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合条件的患者随机分配比例
大体时间：研究入组开始后12个月
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符合条件的患者中随机化比例： 0% ≤ 比例 < 30% = 研究不可行，需要重大方案修改；30% ≤ 比例 < 61% = 经方案修改后研究可行； ≥ 61% = 无需方案修改即可进行研究。 |
研究入组开始后12个月
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干预持续性
大体时间：从随机分组到随访结束（12个月）
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在12个月随访期间仍坚持接受指定干预措施的患者比例（坚持性）： 0% ≤ 比例 < 25% = 研究不可行，需进行重大方案修改；25% ≤ 比例 < 70% = 研究可行但需修改方案； ≥ 70% = 研究可行无需修改方案。 |
从随机分组到随访结束（12个月）
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失访患者比例
大体时间：随访结束（12个月）
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未完成12个月随访的患者比例： ≥ 10% = 研究不可行，需要重大方案修改；6% ≤ 比例 < 10% = 研究可行但需方案修改；0% ≤ 比例 < 6% = 研究可行无需方案修改。 |
随访结束（12个月）
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招募、依从性和患者保留的障碍
大体时间：从招募到随访结束（12个月）
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从招募到随访结束（12个月）
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Intervention Adherence
大体时间：From randomization to the end of follow-up (12 months)
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Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence): 0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications; ≥ 74% = study feasible without protocol modifications. |
From randomization to the end of follow-up (12 months)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血率（BARC 2、3、5）
大体时间：从入组到随访结束（12个月）
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从入组到随访结束（12个月）
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主要不良心血管事件（MACE）发生率
大体时间：从入组到随访结束（12个月）
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随访12个月时的MACE发生率（全因死亡率、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或冠状动脉血运重建）
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从入组到随访结束（12个月）
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不良事件（AE）发生率和严重不良事件（SAE）发生率
大体时间：从入组至随访结束（12个月）
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从入组至随访结束（12个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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