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Aspirina na Doença Coronária Subclínica: Um Estudo Piloto Controlado Randomizado (ASCAD-P)

10 de novembro de 2026 atualizado por: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

Aspirina na Doença Arterial Coronária Subclínica: Um Ensaio Piloto Randomizado Controlado

In patients with subclinical coronary artery disease, the ASCAD-P study aims to assess the feasibility of a larger phase 3 pragmatic randomized controlled trial comparing prescription versus no prescription of low-dose aspirin in routine clinical practice.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cardiovascular disease remains the leading cause of mortality worldwide. Recent large randomized trials have demonstrated limited net clinical benefit of aspirin in unselected primary prevention populations, leading to guideline recommendations against its systematic routine use for cardiovascular protection.

Patients with subclinical coronary artery disease represent a high-risk subgroup. These individuals have documented coronary artery disease but have not experienced overt cardiovascular events or undergone revascularization. Observational data suggest that this population carries a substantially increased risk of myocardial infarction compared with individuals without coronary atherosclerosis. However, the benefit-risk balance of aspirin in this intermediate-risk group remains uncertain

Primary Objective:

To evaluate the recruitment rate of a pilot randomized trial comparing low-dose aspirin prescription versus no prescription.

Secondary Objectives

To evaluate key feasibility metrics, including:

  • The proportion of eligible patients who are randomized;
  • Adherence and persistence to the assigned intervention at 12 months;
  • The proportion of patients who do not complete the 12-month follow-up;
  • Barriers to recruitment, adherence, and retention.

Exploratory Objectives:

To explore clinical outcomes at 12 months, including:

  • The incidence of clinically significant bleeding events (BARC type 2, 3, or 5) and bleeding site;
  • The incidence of major adverse cardiovascular events (MACE), defined as a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or coronary revascularization;
  • Individual components of the composite endpoint;
  • Cardiovascular mortality;
  • Adverse Events and Serious Adverse Events.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Recrutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre Elias, MD
        • Investigador principal:
          • Cyril Gagnon, MD
        • Investigador principal:
          • Alino Demean Loghin, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Ainda não está recrutando
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Investigador principal:
          • Tomas Cieza, MD
        • Investigador principal:
          • Roubie Dib, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Desjardins, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Ainda não está recrutando
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional (CHAUR)
        • Investigador principal:
          • Vincent Spagnoli, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farzin Brian Haghighat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Documented coronary atherosclerosis, as defined by one of the following criteria:

    1. Coronary artery calcium (CAC) score > 0;
    2. Cardiac CT angiography (CCTA) / CoroScan: lesions <70% in the right coronary (RCA), left anterior descending (LAD), and circumflex (Cx) arteries or their branches, and <50% in the left main coronary artery;
    3. Coronary angiography: lesions <70% in the right coronary (RCA), left anterior descending (LAD), and circumflex (Cx) arteries or their branches, and <50% in the left main coronary artery; if performed, physiological coronary assessments (FFR, dPR, iFR, etc.) and intracoronary imaging (IVUS or OCT) must be negative for significant disease.

  2. Willing and able to provide informed consent and comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  1. History of myocardial infarction (MI), coronary revascularization, stroke, transient ischemic attack (TIA), or peripheral arterial revascularization procedure;
  2. Current prescription or clear indication for aspirin, low-molecular-weight heparin (LMWH), direct oral anticoagulants, or any other antithrombotic medication;
  3. Clear contraindication to aspirin;
  4. History of significant bleeding within the past year;
  5. Severe illness with limited life expectancy (i.e., <5 years);
  6. Any condition that, in the investigator's judgment, would make participation unsafe for the patient.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Low-dose Aspirin Prescription

Aspirin 81 mg orally once daily prescription
Medicamento: Prescription of Aspirin

Aspirin 81 mg orally once daily
Outro: No Prescription

No prescription of aspirin 81 mg orally once daily
Medicamento: No prescription

No prescription of aspirin 81 mg orally once daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monthly Recruitment Rate
Prazo: 12 months following study enrollment initiation

Average monthly patient recruitment rate:

0 ≤ Mean rate (patients/month) < 2 = study not feasible; 2 ≤ Mean rate (patients/month) < 4 = study feasible with protocol modifications;

≥ 4 Mean rate (patients/month) = study feasible without major protocol modifications.
12 months following study enrollment initiation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras ao Recrutamento, Adesão e Retenção de Pacientes
Prazo: Desde o recrutamento até ao fim do acompanhamento (12 meses)
Desde o recrutamento até ao fim do acompanhamento (12 meses)
Proportion of Eligible Patients Randomized
Prazo: 12 months following study enrollment initiation

Proportion of eligible patients who are randomized:

0% ≤ Proportion < 30% = study not feasible, major protocol modifications required; 30% ≤ Proportion < 61% = study feasible with protocol modifications;

≥ 61% = study feasible without protocol modifications.
12 months following study enrollment initiation
Intervention Adherence
Prazo: From randomization to the end of follow-up (12 months)

Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence):

0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications;

≥ 74% = study feasible without protocol modifications.
From randomization to the end of follow-up (12 months)
Intervention Persistence
Prazo: From randomization to end of follow-up (12 months)

Proportion of patients who still take the assigned intervention at 12 months of follow-up (persistence):

0% ≤ Proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Proportion < 70% = study feasible with protocol modifications;

≥ 70% = study feasible without protocol modifications.
From randomization to end of follow-up (12 months)
Proportion of Patients Lost to Follow-up
Prazo: End of follow-up (12 months)

Proportion of patients who do not complete the 12-month follow-up visit:

≥ 10% = study not feasible, major protocol modifications required; 6% ≤ Proportion < 10% = study feasible with protocol modifications; 0% ≤ Proportion < 6% = study feasible without protocol modifications.
End of follow-up (12 months)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Hemorragia (BARC 2, 3, 5)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento (12 meses)
Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento (12 meses)
Taxa de Eventos Adversos (EA) e Taxa de Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Da inscrição até ao final do acompanhamento (12 meses)
Da inscrição até ao final do acompanhamento (12 meses)
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) Rate
Prazo: From enrollment to the end of follow-up (12 months)

MACE rate (all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or coronary revascularization) at 12 months of follow-up
From enrollment to the end of follow-up (12 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

21 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-3694

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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