Aspirina na Doença Coronária Subclínica: Um Estudo Piloto Controlado Randomizado (ASCAD-P)
Aspirina na Doença Arterial Coronária Subclínica: Um Ensaio Piloto Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular continua a ser a principal causa de mortalidade em todo o mundo. Ensaios randomizados recentes de grande dimensão demonstraram um benefício clínico líquido limitado da aspirina em populações de prevenção primária não selecionadas, levando a recomendações das diretrizes contra o seu uso sistemático rotineiro para proteção cardiovascular.
Os doentes com doença arterial coronária subclínica representam um subgrupo de alto risco. Estes indivíduos têm doença arterial coronária documentada, mas não sofreram eventos cardiovasculares evidentes nem foram submetidos a revascularização. Dados observacionais sugerem que esta população apresenta um risco substancialmente aumentado de enfarte do miocárdio em comparação com indivíduos sem aterosclerose coronária. No entanto, o equilíbrio benefício-risco da aspirina neste grupo de risco intermédio permanece incerto.
Objetivo Primário:
Avaliar a taxa de recrutamento de um ensaio piloto randomizado que compara a prescrição de aspirina em baixa dose versus nenhuma prescrição.
Objetivos Secundários
Avaliar métricas-chave de viabilidade, incluindo:
- A proporção de doentes elegíveis que são randomizados;
- A adesão e persistência à intervenção atribuída aos 12 meses;
- A proporção de doentes que não completam o seguimento de 12 meses;
- Barreiras ao recrutamento, adesão e retenção.
Objetivos Exploratórios:
Explorar desfechos clínicos aos 12 meses, incluindo:
- A incidência de eventos hemorrágicos clinicamente significativos (tipo 2, 3 ou 5 da BARC) e local da hemorragia;
- A incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), definidos como um composto de mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização coronária;
- Componentes individuais do endpoint composto;
- Mortalidade cardiovascular;
- Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cyril Gagnon, MD
- Número de telefone: 2698 514-376-3330
- E-mail: cyril.gagnon@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Samara Bloom, MSc
- Número de telefone: 2698 514-376-3330
- E-mail: samara.bloom@icm-mhi.org
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Contato:
- Samara Bloom, BSc, MSc
- Número de telefone: 2698 514-376-3330
- E-mail: Samara.Bloom@icm-mhi.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Aterosclerose coronária documentada, conforme definido por um dos seguintes critérios:
- Pontuação de cálcio na artéria coronária (CAC) > 0;
- Angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (CCTA) / CoroScan: lesões <70% na artéria coronária direita (RCA), descendente anterior esquerda (LAD) e circunflexa (Cx) ou seus ramos, e <50% na artéria coronária principal esquerda;
- Angiografia coronária: lesões <70% na artéria coronária direita (RCA), descendente anterior esquerda (LAD) e circunflexa (Cx) ou seus ramos, e <50% na artéria coronária principal esquerda; se realizada, avaliações fisiológicas coronárias (FFR, dPR, iFR, etc.) e imagem intracoronária (IVUS ou OCT) devem ser negativas para doença significativa.
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Histórico de enfarte do miocárdio (MI), revascularização coronária, acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquémico transitório (AIT) ou procedimento de revascularização arterial periférica;
- Prescrição atual ou indicação clara para aspirina, heparina de baixo peso molecular (HBPM), anticoagulantes orais diretos ou qualquer outro medicamento antitrombótico;
- Contraindicação clara para aspirina;
- Histórico de hemorragia significativa no último ano;
- Doença grave com esperança de vida limitada (ou seja, <5 anos);
- Qualquer condição que, a critério do investigador, torne a participação insegura para o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prescrição de Aspirina em Dose Baixa
Aspirina 81 mg por via oral uma vez por dia com receita médica
|
Aspirina 81 mg por via oral uma vez por dia
|
|
Outro: Sem Receita Médica
Sem prescrição de aspirina 81 mg por via oral uma vez por dia
|
Sem prescrição de aspirina 81 mg por via oral uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Recrutamento Mensal
Prazo: 12 meses após o início da inscrição no estudo
|
Taxa média mensal de recrutamento de doentes: 0 ≤ Taxa média (doentes/mês) < 2 = estudo não viável; 2 ≤ Taxa média (doentes/mês) < 4 = estudo viável com modificações no protocolo; ≥ 4 Taxa média (doentes/mês) = estudo viável sem modificações maiores no protocolo. |
12 meses após o início da inscrição no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Doentes Elegíveis Randomizados
Prazo: 12 meses após o início da inscrição no estudo
|
Proporção de pacientes elegíveis que são randomizados: 0% ≤ Proporção < 30% = estudo não viável, modificações importantes no protocolo necessárias; 30% ≤ Proporção < 61% = estudo viável com modificações no protocolo; ≥ 61% = estudo viável sem modificações no protocolo. |
12 meses após o início da inscrição no estudo
|
|
Persistência da Intervenção
Prazo: Desde a aleatorização até ao final do seguimento (12 meses)
|
Proporção de doentes que ainda tomam a intervenção atribuída aos 12 meses de seguimento (persistência): 0% ≤ Proporção < 25% = estudo não viável, são necessárias modificações substanciais no protocolo; 25% ≤ Proporção < 70% = estudo viável com modificações no protocolo; ≥ 70% = estudo viável sem modificações no protocolo. |
Desde a aleatorização até ao final do seguimento (12 meses)
|
|
Proporção de Pacientes Perdidos para o Acompanhamento
Prazo: Fim do acompanhamento (12 meses)
|
Proporção de pacientes que não completam a visita de acompanhamento de 12 meses: ≥ 10% = estudo não viável, modificações substanciais no protocolo necessárias; 6% ≤ Proporção < 10% = estudo viável com modificações no protocolo; 0% ≤ Proporção < 6% = estudo viável sem modificações no protocolo. |
Fim do acompanhamento (12 meses)
|
|
Barreiras ao Recrutamento, Adesão e Retenção de Pacientes
Prazo: Desde o recrutamento até ao fim do acompanhamento (12 meses)
|
Desde o recrutamento até ao fim do acompanhamento (12 meses)
|
|
|
Intervention Adherence
Prazo: From randomization to the end of follow-up (12 months)
|
Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence): 0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications; ≥ 74% = study feasible without protocol modifications. |
From randomization to the end of follow-up (12 months)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Hemorragia (BARC 2, 3, 5)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento (12 meses)
|
Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento (12 meses)
|
|
|
Taxa de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento (12 meses)
|
Taxa de MACE (mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização coronária) aos 12 meses de seguimento
|
Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento (12 meses)
|
|
Taxa de Eventos Adversos (EA) e Taxa de Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Da inscrição até ao final do acompanhamento (12 meses)
|
Da inscrição até ao final do acompanhamento (12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-3694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .