Aspiriini subkliinisessä sepelvaltimotaudissa: pilottitutkimus satunnaistettuna kontrolloitu koe (ASCAD-P)
Aspiriini subkliinisessä sepelvaltimotaudissa: Pilottitutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaarisairaudet pysyvät maailmanlaajuisesti johtavana kuolinsyynä. Viimeaikaiset suuret satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että aspiriinin nettokliininen hyöty on rajallinen valitsemattomissa primaaripreventioryhmissä, mikä on johtanut suositukseen sen systemaattisen rutiinikäytön vastustamisesta kardiovaskulaarisen suojan vuoksi.
Potilailla, joilla on subkliinistä sepelvaltimotautia, edustavat korkean riskin alaryhmää. Näillä henkilöillä on dokumentoitu sepelvaltimotauti, mutta he eivät ole kohdanneet selkeitä kardiovaskulaarisia tapahtumia tai käyneet läpi revaskularisaatiota. Havainnointitiedot viittaavat siihen, että tällä väestöllä on huomattavasti kohonnut riski saada sydäninfarkti verrattuna henkilöihin ilman sepelvaltimoiden ateroskleroosia. Kuitenkin aspiriinin hyöty-riskitasapaino tässä keskitason riskiryhmässä on edelleen epävarma.
Primääritavoite:
Arvioida pilottisatunnaistetun tutkimuksen rekrytointitasoa, jossa verrataan pienen annoksen aspiriinireseptiä ilman reseptiä.
Sekundaariset tavoitteet:
Arvioida keskeisiä toteuttamiskelpoisuuden mittareita, mukaan lukien:
- Oikeutettujen potilaiden osuus, jotka satunnaistetaan;
- Määrättyyn interventioon sitoutuminen ja sen jatkaminen 12 kuukauden aikana;
- Potilaiden osuus, jotka eivät suorita 12 kuukauden seurantaa;
- Rekrytoinnin, sitoutumisen ja säilyttämisen esteet.
Tutkivat tavoitteet:
Tutkia kliinisiä lopputuloksia 12 kuukauden aikana, mukaan lukien:
- Kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien (BARC tyyppi 2, 3 tai 5) ja verenvuodon sijainnin esiintyvyys;
- Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintyvyys, määriteltynä kaikkien kuolinsyiden, ei-kuolettavan sydäninfarktin, ei-kuolettavan aivohalvauksen tai sepelvaltimoiden revaskularisaation yhdistelmänä;
- Yhdistelmäloppupisteen yksittäiset komponentit;
- Kardiovaskulaarinen kuolleisuus;
- Haitalliset tapahtumat ja vakavat haitalliset tapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cyril Gagnon, MD
- Puhelinnumero: 2698 514-376-3330
- Sähköposti: cyril.gagnon@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samara Bloom, MSc
- Puhelinnumero: 2698 514-376-3330
- Sähköposti: samara.bloom@icm-mhi.org
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Samara Bloom, BSc, MSc
- Puhelinnumero: 2698 514-376-3330
- Sähköposti: Samara.Bloom@icm-mhi.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Odotus- ja valintakriteerit:
Dokumentoitu sepelvaltimoiden ateroskleroosi, joka määritellään yhden seuraavista kriteereistä:
- Sepelvaltimoiden kalsiumpisteet (CAC) > 0;
- Kardiakalinen tietokonetomografiaangiografia (CCTA) / CoroScan: <70 %:n ahtaumat oikeassa sepelvaltimossa (RCA), etupuolisessa laskevassa sepelvaltimossa (LAD) ja kiertovaltaisessa sepelvaltimossa (Cx) tai niiden haaroissa, ja <50 % vasemmassa päävaltimossa;
- Sepelvaltimoiden angiografia: <70 %:n ahtaumat oikeassa sepelvaltimossa (RCA), etupuolisessa laskevassa sepelvaltimossa (LAD) ja kiertovaltaisessa sepelvaltimossa (Cx) tai niiden haaroissa, ja <50 % vasemmassa päävaltimossa; jos suoritettu, fysiologiset sepelvaltimoiden arviot (FFR, dPR, iFR jne.) ja intrakoronaarinen kuvantaminen (IVUS tai OCT) eivät saa osoittaa merkittävää tautia.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemisperusteet:
- Aiempi sydäninfarkti (MI), sepelvaltimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai perifeeristen valtimoiden revaskularisaatiotoimenpide;
- Nykyinen resepti tai selkeä indikaatio aspiriinille, matalamolekyylipainoiselle hepariinille (LMWH), suoraan vaikuttaville suun kautta otettaville antikoagulantteille tai mille tahansa muulle antitromboottiselle lääkkeelle;
- Selkeä kontraindikaatio aspiriinille;
- Merkittävän verenvuodon historia viimeisen vuoden aikana;
- Vakava sairaus, jossa elinajanodote on rajoitettu (eli <5 vuotta);
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistumisen potilaan kannalta turvattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan annoksen aspiriiniresepti
Aspiriini 81 mg suun kautta kerran päivässä reseptilääkkeenä
|
Aspiriini 81 mg suun kautta kerran päivässä
|
|
Muut: Ei Reseptiä
Ei reseptiä 81 mg aspiriinia suun kautta kerran päivässä
|
Ei määrättyä reseptiä 81 mg aspiriinia suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittainen rekrytointimäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen kuukausittainen potilaita rekrytointi nopeus: 0 ≤ Keskinopeus (potilaita/kuukausi) < 2 = tutkimus ei toteutettavissa; 2 ≤ Keskinopeus (potilaita/kuukausi) < 4 = tutkimus toteutettavissa muutettujen menettelytapojen kanssa; ≥ 4 Keskinopeus (potilaita/kuukausi) = tutkimus toteutettavissa ilman merkittäviä menettelytapamuutoksia. |
12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeutettujen potilaiden satunnaistettujen osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen aloittamisen jälkeen
|
Osuus kelvollisista potilaista, jotka satunnaistetaan: 0% ≤ Osuus < 30% = tutkimus ei toteutettavissa, merkittäviä menettelymuutoksia vaaditaan; 30% ≤ Osuus < 61% = tutkimus toteutettavissa menettelymuutoksilla; ≥ 61% = tutkimus toteutettavissa ilman menettelymuutoksia. |
12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen aloittamisen jälkeen
|
|
Interventionin pysyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan päättymiseen (12 kuukautta)
|
Potilaiden osuus, jotka jatkavat määrättyä hoitoa 12 kuukauden seurannan jälkeen (jatkuvuus): 0% ≤ Osuus < 25% = tutkimus ei toteutettavissa, merkittäviä protokollamuutoksia tarvitaan; 25% ≤ Osuus < 70% = tutkimus toteutettavissa protokollamuutoksilla; ≥ 70% = tutkimus toteutettavissa ilman protokollamuutoksia. |
Satunnaistamisesta seurannan päättymiseen (12 kuukautta)
|
|
Potilaiden seurannan menettäneiden osuus
Aikaikkuna: Seurannan loppu (12 kuukautta)
|
Potilaiden osuus, jotka eivät suorita 12 kuukauden seurantakäyntiä: ≥ 10 % = tutkimus ei ole toteutettavissa, merkittäviä tutkimussuunnitelman muutoksia tarvitaan; 6 % ≤ Osuus < 10 % = tutkimus toteutettavissa tutkimussuunnitelman muutoksilla; 0 % ≤ Osuus < 6 % = tutkimus toteutettavissa ilman tutkimussuunnitelman muutoksia. |
Seurannan loppu (12 kuukautta)
|
|
Esteitä rekrytoinnille, sitoutumiselle ja potilaan säilyttämiselle
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
|
|
Intervention Adherence
Aikaikkuna: From randomization to the end of follow-up (12 months)
|
Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence): 0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications; ≥ 74% = study feasible without protocol modifications. |
From randomization to the end of follow-up (12 months)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon määrä (BARC 2, 3, 5)
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Osallistujien rekrytoinnista seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
|
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson loppuun (12 kuukautta)
|
MACE-tapahtumien määrä (kaikista syistä johtunut kuolleisuus, ei-tappava sydäninfarkti, ei-tappava aivohalvaus tai sepelvaltimoiden uudelleenavaus) 12 kuukauden seurannan aikana
|
Rekrytoinnista seurantajakson loppuun (12 kuukautta)
|
|
Haittatapahtuma (AE) - ja vakava haittatapahtuma (SAE) - esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-3694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .