免疫療法後のESCCの第2ライン治療におけるSHR-1701とイリノテカンリポソーム（II）の併用
免疫療法後の食道扁平上皮癌に対する第二線治療としてのSHR-1701とイリノテカンリポソーム（II）併用の有効性、安全性、実現可能性
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haoran Zhai
- 電話番号：021-34206890
- メール：haoran.zhai.123@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Haoran Zhai
- 電話番号：021-34206890
- メール：haoran.zhai.123@hotmail.com
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主任研究者：
- Zhigang Li, MD
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副調査官：
- Haoran Zhai, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 書面によるインフォームド・コンセントに署名し、本試験に自発的に参加すること；
- 組織病理学的または細胞学的に確認された食道扁平上皮癌；
- 免疫療法の既往治療歴があること；
- RECISTバージョン1.1で評価される少なくとも1つの測定可能病変があること；
- 年齢≥18歳、性別不問；
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1；
- 予後余命＞3ヶ月；
適切な臓器機能：
- 血液学的：好中球≥1.5×10^9/L、ヘモグロビン≥9g/dL、血小板≥100×10^9/L。
- 肝機能：ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）（ギルバート病が既知で血清ビリルビン≤3×ULNの患者は対象となる）；ASTおよびALT≤2.5×ULN（肝転移がある場合、AST/ALT≤5×ULN）；アルカリホスファターゼ≤3×ULN（肝または骨転移がある場合、ALP≤5×ULN）；アルブミン≥3g/dL。
- 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはCockcroft-Gault法による推定糸球体濾過量：クレアチニンクリアランス≥60mL/分。
- 凝固機能：国際標準化比（INR）≤1.5×ULN；活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
- 妊娠可能な女性患者は、初回投与前72時間以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳中ではなく、最終投与後6ヶ月間効果的な避妊法を使用することに同意すること；妊娠可能なパートナーがいる男性患者は、最終投与後3ヶ月間効果的な避妊法を使用すること；試験期間中の精子提供は認められない；
- 患者は遵守性が良好で、追跡調査への協力に同意すること。
除外基準：
1. スクリーニング中のCTまたは磁気共鳴画像法（MRI）評価により判定された、活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移（例：脳または軟髄膜転移）。
2. 制御不能な腫瘍関連疼痛。
3. 反復的ドレナージ（月1回以上）を必要とする制御不能な胸水、心嚢水、または腹水；留置カテーテル（例：PleurX®）を有する患者は対象となる。
4. 登録前5年以内の食道癌以外の悪性腫瘍の既往歴、ただし転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍（例：予想5年全生存率＞90%）および治療後治癒が期待されるものを除く。
5. モノクローナル抗体、リポソーム製剤、またはイリノテカンに対するアレルギーの既往歴。
6. 以下のいずれかの療法の既往または現在の受け入れ：
- 試験薬初回投与前2週間以内の免疫抑制目的の免疫抑制薬または全身的コルチコステロイド療法（プレドニゾン換算で＞10mg/日）の使用；活動性自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドおよび副腎皮質ホルモン補充療法（プレドニゾン換算で＞10mg/日）は認められる。
- 試験薬初回投与前4週間以内の生弱毒ワクチンの接種。
試験薬初回投与前4週間以内の大手術または重大な外傷性損傷。
7. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴。
8. 免疫不全の既往歴、HIV陽性検査を含む、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植または同種骨髄移植の既往歴。
9. 制御不良の心臓臨床症状または疾患の存在。
10. 試験薬初回投与前4週間以内の重篤な感染症の発生。
11. 病歴またはCT検査により特定された活動性肺結核感染。
12. 活動性B型肝炎（HBV DNA≥200IU/mLまたは≥1000コピー/mLまたは≥正常上限）、またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性およびHCV RNAが測定法の定量下限以上）。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. 併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、アルコール依存、薬物乱用、家族または社会的要因、または患者の安全性または遵守性に影響を与える可能性のある要因など、試験からの強制中止につながると研究者が判断したその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
SHR-1701+ リポソームイリノテカン (II)
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SHR-1701とイリノテカンリポソーム（II）の併用療法は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または治験責任医師による治療中止の決定、あるいは最大2年間の治療期間に達するまでのいずれか早い方まで、3週間ごとの治療サイクルの1日目に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率
時間枠：試験完了まで、平均12週間
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良の全奏効とした患者の割合として定義される客観的奏効率（ORR）。
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試験完了まで、平均12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患制御率
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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疾患制御率（DCR）は、最良の全体的反応が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）である患者の割合として定義されます。
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研究完了まで、平均12週間
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無増悪生存期間
時間枠：研究完了まで、平均6か月間
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無増悪生存期間は、RECISTバージョン1.1に基づき研究者が評価した最初の投与から最初の文書化された疾患増悪までの時間、または登録からあらゆる原因による死亡までの時間のうち、最初に発生したものと定義されます。
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研究完了まで、平均6か月間
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全生存期間
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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全生存期間（OS）は、初回投与から何らかの原因による死亡までの時間と定義されます。
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研究完了まで、平均12ヶ月
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安全性
時間枠：インフォームドコンセント書面に署名した時点から、安全性フォローアップ期間の終了（最終投与後90日目）または新たな抗がん療法の開始のいずれか早い方まで文書化されました。
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有害事象（AEs）：発生率と重症度（重篤な有害事象または免疫関連有害事象であるかどうかを含む）、重症度はNCI-CTCAEバージョン6.0に従って評価。
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インフォームドコンセント書面に署名した時点から、安全性フォローアップ期間の終了（最終投与後90日目）または新たな抗がん療法の開始のいずれか早い方まで文書化されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhigang Li, MD、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IS26016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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