면역 치료 후 식도 편평세포암(ESCC)의 2차 치료를 위한 SHR-1701과 이리노테칸 리포솜(II)의 병용 요법

포함 기준:

1. 서면으로 동의서에 서명하고, 본 연구에 자발적으로 참여하는 환자;
2. 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 편평세포암종;
3. 면역치료제를 사용한 과거 병력;
4. RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 최소 1개의 측정 가능 병변;
5. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
6. ECOG 활동 상태 점수 0 또는 1;
7. 예상 생존 기간 > 3개월;

8. 적절한 장기 기능:

   1. 혈액학적: 호중구 ≥ 1.5 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L.
   2. 간 기능: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 (길버트병 환자 및 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 3배인 환자는 포함 가능); AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배 (간 전이가 있는 경우, AST/ALT ≤ ULN의 5배); 알칼리성 인산분해효소 ≤ ULN의 3배 (간 또는 뼈 전이가 있는 경우, ALP ≤ ULN의 5배); 알부민 ≥ 3 g/dL.
   3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 Cockcroft-Gault에 의한 추정 사구체여과율: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/분.
   4. 응고 기능: 국제표준화비율(INR) ≤ ULN의 1.5배; 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배.
9. 임신 가능성 있는 여성 환자는 첫 투여 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 하며, 모유 수유 중이 아니어야 하며, 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함; 임신 가능성 있는 파트너가 있는 남성 환자는 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함; 연구 기간 중 정자 기증은 허용되지 않음;
10. 환자가 순응도가 좋고 추적 관찰에 협력하기로 동의함.

제외 기준:

• 1. 선별 평가 시 CT 또는 자기공명영상(MRI) 평가로 확인된 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 (예: 뇌 또는 연수막 전이).

  2. 조절되지 않는 종양 관련 통증. 3. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출, 또는 반복적 배액(한 달에 한 번 이상)이 필요한 복수; 유치 카테터(예: PleurX®)가 있는 환자는 허용됨.

  4. 등록 전 5년 이내 식도암 외 다른 악성 종양 병력, 단 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양(예: 예상 5년 전체 생존율 > 90%) 및 치료 후 완치될 것으로 예상되는 경우는 제외.

  5. 단클론항체, 리포솜 제품, 또는 이리노테칸에 대한 알레르기 병력.

  6. 과거 또는 현재 다음 치료 중 어느 하나를 받은 경우:

  1. 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 치료 사용 (용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 동등 용량); 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 코르티코스테로이드 대체 요법(용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 동등 용량)은 허용됨.
  2. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 생백신 접종.

  3. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상성 손상.

     7. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력. 8. 양성 HIV 검사를 포함한 면역결핍 병력, 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환, 또는 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력.

     9. 제대로 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환 존재. 10. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 중증 감염 발생.

     11. 병력 또는 CT 검사로 확인된 활동성 폐결핵 감염.

     12. 활동성 B형 간염 (HBV DNA ≥ 200 IU/mL 또는 ≥ 1000 copies/mL 또는 ≥ 정상 상한치), 또는 C형 간염 (양성 C형 간염 항체 및 HCV RNA가 검사 정량 하한치 이상).

     13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 14. 연구자에 의해 연구 강제 중단으로 이어질 수 있는 기타 조건으로 판단되는 경우, 예를 들어 동반 치료가 필요한 기타 중증 질환(정신 질환 포함), 알코올 중독, 약물 남용, 가족 또는 사회적 요인, 또는 환자 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 요인.